SMP-04-002-00 CAPA糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程

*************科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：CAPA管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-04-002-00審核日期起草部門質(zhì)保中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：質(zhì)量部、質(zhì)保中心、質(zhì)控中心、生產(chǎn)部、采購(gòu)部1.目的：建立糾正與預(yù)防措施的管理程序，為消除缺陷項(xiàng)目，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，防止類似缺陷項(xiàng)目再次發(fā)生，采取必要的糾正和預(yù)防措施，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2.范圍：適用于本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中所有糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和控制。3.責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QA及各部門負(fù)責(zé)人。4.內(nèi)容：4.1.定義4.1.1糾正措施：為了消除導(dǎo)致已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的發(fā)生所采取的行動(dòng)措施。該措施是針對(duì)已發(fā)生偏差事故的根本原因，為減少或消除偏差事件。4.1.2預(yù)防措施：為了消除可能導(dǎo)致潛在的不符合或其他潛在不期望情況的發(fā)生所采取的行動(dòng)。該措施是為了防止不符合或其他潛在不期望情況的發(fā)生。4.1.3根本原因：通過各種方法和工具，對(duì)已發(fā)生的偏差事件深入分析而確定偏差事件發(fā)生的內(nèi)在根本因素。4.2.職責(zé)4.2.1企業(yè)所有員工遇到不合格問題發(fā)生時(shí)，按要求及時(shí)向上級(jí)報(bào)告并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.2.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正與預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)。4.2.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)CAPA的批準(zhǔn)、變更、跟蹤。確保CAPA的合理性、有效性和充分性。4.2.4CAPA措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)CAPA計(jì)劃的落實(shí)執(zhí)行。CAPA負(fù)責(zé)人可由偏差事件調(diào)查小組長(zhǎng)擔(dān)任，也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任。在規(guī)定的期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施。因特殊原因，整改措施計(jì)劃需要進(jìn)行變更或延長(zhǎng)時(shí)，應(yīng)在原計(jì)劃完成日之前提出申請(qǐng)，并得到部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。4.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高問題的整改措施。4.3.適用范圍本程序適用于生產(chǎn)偏差、實(shí)驗(yàn)室偏差、自檢、外部檢查審計(jì)、產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、變更控制、供應(yīng)商審計(jì)、客戶投訴、召回等。對(duì)以上確定已有或有潛在的質(zhì)量問題時(shí)，進(jìn)行調(diào)查分析并采取糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生。4.4.實(shí)施流程4.4.1偏差事件的識(shí)別與報(bào)告。4.4.1.1生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的識(shí)別與報(bào)告詳見《偏差處理管理規(guī)程》和《檢驗(yàn)異常結(jié)果處理管理規(guī)程》。4.4.1.2對(duì)于來自自檢、外部檢查、產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、客戶投訴，召回等偏差事件，在確認(rèn)已存在或潛在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告本部門負(fù)責(zé)人并由部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員根據(jù)《偏差處理管理規(guī)程》要求填寫《偏差處理單》。4.4.1.3偏差事件發(fā)生部門應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查，并立即采取適當(dāng)?shù)募m正措施，以減小負(fù)面影響。4.4.2評(píng)估：對(duì)上述情況進(jìn)行評(píng)估，說明理由，確認(rèn)執(zhí)行CAPA流程；如評(píng)估認(rèn)為不需要執(zhí)行，可申請(qǐng)終止CAPA流程。4.4.3識(shí)別及評(píng)估工作由質(zhì)量部相關(guān)人員進(jìn)行。4.4.4根本原因調(diào)查4.4.4.1根據(jù)相關(guān)偏差的詳細(xì)處理過程及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，相關(guān)部門分別對(duì)偏差事件分別調(diào)查，并分析偏差可能產(chǎn)生的根本原因。QA負(fù)責(zé)對(duì)各部門分析調(diào)查情況和結(jié)論予以匯總分析，確定根本原因或最大可能的原因，并詳細(xì)記錄，形成初步處理建議，匯報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理審核批準(zhǔn)。4.4.4.2是否建立CAPA整改小組，取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和困難程度。偏差調(diào)查小組可以過渡為CAPA整改小組。由質(zhì)量部人員組織成立糾正與預(yù)防措施（CAPA）工作小組，并擔(dān)任組長(zhǎng)。4.4.5制訂CAPA計(jì)劃4.4.5.1根據(jù)調(diào)查的結(jié)果及根本原因，由工作小組制定糾正與預(yù)防措施(CAPA)計(jì)劃，明確措施及責(zé)任人、完成時(shí)限。4.4.5.2一般情況若風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為次要偏差，則CAPA計(jì)劃由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為CAPA整改小組長(zhǎng)，若風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為重要偏差，則CAPA計(jì)劃由總經(jīng)理批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為總經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人。4.4.5.3確定措施方案（1）各項(xiàng)糾正或預(yù)防措施的具體實(shí)施方案由各責(zé)任部門提出。（2）措施方案應(yīng)包含所有可能的解決方案，即可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。（3）制訂的措施方案應(yīng)包含人員職責(zé)、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間。（4）質(zhì)量部QA按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定，針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)。（5）在正式執(zhí)行方案計(jì)劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。4.4.6CAPA的實(shí)施4.4.6.1根據(jù)批準(zhǔn)的方案，糾正和預(yù)防措施小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)計(jì)劃的具體執(zhí)行。4.4.6.2糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的變更、延遲應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部，并得到質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.4.6.3糾正和預(yù)防措施支持文件、變更材料和證據(jù)材料等的收集：糾正和預(yù)防措施跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有糾正和預(yù)防措施計(jì)劃中相關(guān)的文件。4.4.7糾正和預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的跟蹤C(jī)APA計(jì)劃在執(zhí)行過程中質(zhì)量部應(yīng)定期或不定期對(duì)該計(jì)劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄，定期報(bào)告管理層，必要時(shí)，上報(bào)藥品監(jiān)管部門。4.4.8糾正和預(yù)防措施的關(guān)閉只有在確認(rèn)CAPA計(jì)劃中的整改措施的全部處理流程結(jié)束，且該措施的合理性，有效性得到了質(zhì)量部認(rèn)可，該計(jì)劃才能終止。4.4.8.1確認(rèn)整改措施全部完成的條件，且所有的措施計(jì)劃已經(jīng)完成。4.4.8.2所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以記錄。4.4.8.3所有相關(guān)的員工的變更實(shí)施后經(jīng)過了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。4.4.8.4相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。4.4.8.5確認(rèn)了措施的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)造成不利影響。4.4.8.6確認(rèn)整改措施合理性、有效性。措施恰當(dāng)，類似的問題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)。4.4.8.7糾正與預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)量部。4.5.CAPA編號(hào)方式：按照年份、月份、流水號(hào)進(jìn)行編號(hào)：如2012年1月份第一次CAPA，則編號(hào)為CAPA-1201001，其中12為年份