江蘇九隆機車科技有限公司質量手冊-aagjy

江蘇九隆機車科技有限公司質量手冊依據：GB/T19001:2008《工廠質量保證能力要求》編制：審核：批準：受控狀態(tài)：發(fā)放編號：2009年8月18日發(fā)布2009年8月18日實施編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第頁批準頁兼管理管控者代表（質量負責人）任命書本企業(yè)按照GB/T19001-2008《質量管理管控體系要求》，依據《工廠質量保證能力要求》對產品的規(guī)定，在現(xiàn)有QMS實施的基礎上，編制完成了《質量手冊》C版現(xiàn)予以批準并頒布實施。與本《質量手冊》同時批準的有：按照GB/T19001-2008《質量管理管控體系要求》，依據《工廠質量保證能力要求》建立的程序、產品實現(xiàn)過程的技術文件、作業(yè)指導書以及配套的記錄表式。本手冊、程序、技術文件、作業(yè)指導書以及配套的記錄表式是企業(yè)為確保質量體系有效運行和產品符合法律法規(guī)要求所建立的質量管理管控體系文件，是指導企業(yè)滿足顧客需求和法律法規(guī)的行動準則。全體員工必須遵照執(zhí)行。根據本企業(yè)的實際情況，為加強企業(yè)QMS和3C認證管理管控，特任命任管理管控者代表（即：“質量負責人”），兩者相對于本質量管理管控體系，包括本手冊以及根據本手冊規(guī)定所建立的各項程序文件、質量體系覆蓋的全部工藝技術文件、記錄表式中皆為同一概念，均可用其中一種名稱代表另一個名稱。管理管控者代表（即：“質量負責人”以下不再區(qū)分）的職責是：1、確保質量管理管控體系，包括為相關法律法規(guī)要求所建立的質量管理管控體系所需的過程得到建立、實施和保持；2、向最高管理管控者報告質量管理管控體系的業(yè)績和任何改進的需求；3、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；4、確保加貼產品認證標志的產品符合該產品認證標準的要求；5、建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；6、建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼產品認證標志。管理管控者代表應具有充分的能力勝任本職工作，并就質量管理管控體系有關事宜對外聯(lián)絡。注：加下劃線部份為《工廠質量保證能力要求》規(guī)定的“質量負責人”特有的職責?？偨浝恚簭埢?009/08/18質量手冊說明1本《質量手冊》按照GB/T19001-2008《質量管理管控體系要求》，《工廠質量保證能力要求》的規(guī)定，結合企業(yè)規(guī)模、活動類型、產品特點、經營狀況、產品實現(xiàn)過程和相互作用的復雜程度、員工素質及管理管控實踐編制而成，《手冊》合適的內容包括：1.1形成文件的質量方針和質量目標（注：列《質量手冊》中）；1.2本質量手冊；1.3《標準》規(guī)定的（一個審核、二條措施、三項控制）六個基本程序。1.4根據《工廠質量保證能力要求》針對特定產品所要求的基本程序和文件。1.5組織確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件：技術文件、作業(yè)指導書、記錄表式等。2本手冊覆蓋體系認證和產品認證兩方面的必須合適的內容。質量體系認證是產品認證的基礎，質量體系運用管理管控的系統(tǒng)方法，將產品實現(xiàn)過程作為系統(tǒng)加以識別、分解和管理管控，給產品認證構筑了操作平臺；產品認證是保持認證產品特征（產品的一致性，下同）的具體舉措，也是滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要手段，是對質量體系能否取得實際效果的驗證。3本手冊是企業(yè)質量管理管控體系的法規(guī)性文件，是指導本企業(yè)建立與實施質量管理管控體系的綱領和行動準則，現(xiàn)已經正式批準并頒布，自載明的生效日期始正式實施，全體員工必須遵照執(zhí)行。質量手冊控制1質量手冊由文管部門統(tǒng)一管理管控，負責編號、造冊、登記發(fā)放及歸口管理管控。2質量手冊分為“受控”和“非受控”版本，并手冊封面“受控狀態(tài)”欄予以標識。3受控版質量手冊受更改控制，非受控本修改時不通知手冊持有者進行修改，作廢時也不收回。4受控質量手冊的持有者為本企業(yè)最高管理管控者、管理管控者代表、各部門負責人及其它必需人員。5受控質量手冊需嚴格辦理領取和更換手續(xù)，妥善保管手冊，不得丟失、外借和提供任何復印；調離崗位時，應在調動前將手冊交還文件管理管控部門。6為了保證手冊的適用性、有效性，通常在：本企業(yè)組織機構與質量管理管控職能有較大變動時、與質量體系或產品直接有關的法律法規(guī)有較大變動時、產品所執(zhí)行的標準發(fā)生變動時、體系所覆蓋的范圍發(fā)生改變時要組織修訂，并執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。7質量手冊需要換版時。版次以英文大寫字母ABCD……的次序表示，每次發(fā)放新版手冊時應回收舊版本，確保手冊的統(tǒng)一性、嚴肅性和有效性，該工作應在規(guī)定的實施日期之前完成。質量手冊的修訂由管理管控者代表負責，修訂合適的內容必須報最高管理管控者批準，批準后由文件控制部門向所有受控手冊持有者發(fā)出手冊修改通知。企業(yè)簡介江蘇九隆機車科技有限公司位于太湖之濱，山明水秀的魚米之鄉(xiāng)無錫。無錫風景秀麗，太湖仙島、黿渚春潮、靈山勝境等八大景區(qū)均在此相聚；無錫交通便捷，京滬高速、滬寧高速、寧杭高速、沿江高速均在此交匯，是長三角經濟區(qū)的中心腹地。無錫經濟發(fā)達，經濟總量穩(wěn)居全國大中型城市（包括直轄市）前8位，公司建立于此，具有天時、地利、人和之優(yōu)勢。公司專業(yè)生產汽油助力車、電動自行車和配套永磁無刷直流電動機，企業(yè)占地面積20000平方米，其中生產面積15000平方米，公司擁有先進的生產汽油助力車、電動自行車和配套永磁無刷直流電動機的專業(yè)設備和一支熟練的技術隊伍，并形成一套有效的生產管理管控和產品質量保證體系，公司堅持“勤奮、務實、誠信、自強不息”的企業(yè)精神，多年來隨著產品質量的提高和企業(yè)信譽的上升，高質量的產品和良好的售后服務受到廣大用戶的歡迎和好評。公司全體員工決心狠抓體系認證，努力提高產品質量，不斷持續(xù)改進，為滿足顧客和法律法規(guī)的要求，為繁榮社會主義市場經濟貢獻力量。江蘇九隆機車科技有限公司江蘇省無錫市江海東路1899號A區(qū)1號 郵編：214027 電話真址：!://www.fortune666..法人代表：張慧總經理：王濤1.1總則本手冊規(guī)定了本企業(yè)的質量管理管控體系，描述了質量管理管控體系的每一過程及相互作用，適用于本企業(yè)QMS所覆蓋的產品的制造、控制與管理管控，同樣也適用于內部和外部的（包括認證機構）評定，并證實本企業(yè)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產品，通過體系的有效運行和持續(xù)改進，不斷提高產品質量，增進顧客滿意。1.2應用范圍本手冊所描述的質量管理管控體系覆蓋了企業(yè)生產的汽油助力車、電動自行車和配套永磁無刷直流電動機。其中永磁無刷直流電動機按外購的圖紙組織生產，刪減設計與開發(fā)。2.1總則本手冊所包含的引用標準和引用文件的條文，通過在本手冊中引用而構成為本手冊的條文。本手冊發(fā)布時，所示版本均為有效。所有條文都會被修訂，使用本手冊時應探討使用下列引用標準、引用文件的最新版本的可能性。2.2引用標準和文件2.2.1GB/T19001-2008《質量管理管控體系要求》2.2.2《工廠質量保證能力要求》及企業(yè)現(xiàn)行生產的有關產品的國家標準、行業(yè)標準2.2.3相關法律法規(guī)要求3.1術語和縮略語3.1.1除特別說明的外，本手冊采用GB/T19000-2008《質量管理管控體系--基礎和術語》的術語。3.1.2本手冊自行增加的術語和縮略語均不得與上述規(guī)范化文件相沖突。3.1.3本質量手冊和各類程序文件均采用《標準》代表GB/T19001-2008《質量管理管控體系--要求》；采用《要求》代表《工廠質量保證能力要求》；3.1.4本手冊中出現(xiàn)的“產品”，指本企業(yè)QMS所覆蓋的，現(xiàn)行生產的全部產品；3.1.5“質量管理管控體系評審”縮略為“管理管控評審”；“內部質量審核”縮略為“內審”；“管理管控者代表”即產品認證中和“質量負責人”，均縮略為“管代”；“生技部門”指分管企業(yè)生產、技術、產品檢驗的部門，其職能部門的名稱具體職責對應本手冊《崗位職能分配表》；“文控部門”；指分管企業(yè)文件控制管理管控的部門，其職能部門的名稱具體職責對應本手冊《崗位職能分配表》；“供銷部門”指分管企業(yè)采購供應的部門，其職能部門的名稱和對應的具體職責對應本手冊《崗位職能分配表》；“人力資源管理管控部門”指分管企業(yè)人力資源的部門，其職能部門的名稱和具體職責對應本手冊《崗位職能分配表》。3.1.6各類程序文件、記錄等所采用的其它術語和縮略語，在相關程序文件、記錄中作出規(guī)定。4.1總要求按《標準》和《要求》建立質量管理管控體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。本企業(yè)QMS的實施及持續(xù)改進均采用過程方法，通過滿足顧客和法律法規(guī)的要求，對使用資源和管理管控進行控制，并將輸入轉化為輸出。本企業(yè)質量管理管控體系運行圖見下：質量管理管控質量管理管控體系的持續(xù)改進顧客顧客管理管控職責顧管理管控職責顧客要求要求要求要求測量、分析改進資源管理管控測量、分析改進資源管理管控產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)QMS復蓋的產品QMS復蓋的產品組織應：4.1.1確定質量管理管控體系所需的過程及其在整個組織中的應用。4.1.2確定這些過程的順序和相互作用；4.1.3確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；4.1.4確保獲得必要的資源和信息，支持這些過程的運行和監(jiān)視；4.1.5監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；4.1.6實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。4.1.7產品實現(xiàn)過程中，如果選擇將影響產品符合要求的任何過程的外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理管控體系中加以規(guī)定。注1：上述質量管理管控體系所需的過程應當包括與管理管控活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關的過程。注2：“外包過程”是為了質量管理管控體系的需要，由組織選擇、并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響。a)外包過程對組織提供滿足要求的產品能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。d)本公司目前無外包過程。4.2文件要求本企業(yè)所有文件以采用以紙張為媒體的輸出文本為準。4.2.1總則根據企業(yè)的規(guī)模、活動類型、過程和相互作用的復雜程度及員工素質，本QMS包括文件如下：形成文件的質量方針和質量目標（注：列《質量手冊》中）；本質量手冊；《標準》規(guī)定的基本程序和記錄。組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。注：以上包括《工廠質量保證能力要求》規(guī)定的9個程序及相關文件（其中除標志保管與使用、產品變更、關鍵采購件定期確認檢驗、產品確認檢驗為認證產品專用以外，其余均與ISO9000相容）。為便于貫徹落實，上述文件均融合于《手冊》中，形成一體化綜合版本。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄4.2.2質量手冊本質量手冊包括：質量管理管控體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）為質量管理管控體系編制的形成文件的程序或對其引用（見4.2.1）；質量管理管控體系過程之間的相互作用的表述（見2.1）。4.2.3文件控制質量管理管控體系所有文件皆按本企業(yè)《文件控制程序》要求予以控制，其主要合適的內容包括：為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；規(guī)定必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保組織所確定的策劃和運行質量管理管控體系的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件非預期使用，如果出自某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行標識。4.2.4記錄控制為提供符合要求及質量管理管控體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。5管理管控職責5.1管理管控承諾最高管理管控者應通過以下活動，對其建立、實施QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據。5.1.1向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；5.1.2制定質量方針；5.1.3確保質量目標的制定；5.1.4通過對質管體系的適宜性、充分性、有效性進行管理管控評審及必要時的臨時評審，可評估持續(xù)改進質量管理管控體系的機會，使管理管控承諾得到落實。5.1.5確保產品實現(xiàn)過程所需的必要的內、外部資源。5.2以顧客為關注焦點企業(yè)的發(fā)展依存于顧客，顧客的期望涉及對產品的要求、法律法規(guī)的要求和組織附加的要求，最高管理管控者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（7.2.1、8.2.1）。5.3質量方針最高管理管控者應確保質量方針：5.3.1與組織的宗旨相適應；5.3.2包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理管控體系有效性的承諾；5.3.3提供制定和評審質量目標的框架；5.3.4在組織內得到溝通和理解；5.3.5在持續(xù)適宜性方面得到評審。經最高管理管控者批準頒布的本企業(yè)的質量方針為：技術創(chuàng)新，優(yōu)質取勝，持續(xù)改進，顧客滿意5.4策劃5.4.1質量目標最高管理管控者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的合適的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。本企業(yè)的質量目標為：產品（整車、電機）一次交驗合格率≥98%，產品質量監(jiān)督抽查合格率100%，顧客滿意度＞90%。5.4.2質量管理管控體系策劃最高管理管控者應確保：對質量管理管控體系進行策劃，以滿足質量目標和4.1的要求。在對質量管理管控體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理管控體系的完整性。5.5職責、權限與溝通5.5.1最高管理管控者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。本企業(yè)《質量管理管控組織機構圖》、《崗位職責分配表》見下：質量管理管控組織機構圖最高最高管理管控者質量負責人（管代）質量負責人（管代）銷售部采購部電機部行政部生技部銷售部采購部電機部行政部生技部5.5.2管理管控者代表（質量負責人）最高管理管控者應在本組織管理管控層中指定一名成員擔任管理管控者代表（質量負責人），無論該成員在其他方面的職責如何，應具有本手冊（P1）批準頁所規(guī)定的職責和權限。崗位職責分配表章節(jié)號責任部門質量體系要求最高管理管控者管理管控者代表生技部行政部采購部銷售部電機部4.1質量管理管控體系總要求★△△△△△△4.2.1總則★△△△△△△4.2.2質量手冊★△△△△△△4.2.3文件控制△△△★△△△4.2.4質量記錄△△△★△△△5.1管理管控承諾★△△△△△△5.2以顧客為關注焦點★△△△△△△5.3質量方針★△△△△△△5.4策劃★△△△△△△5.5職責、權限與溝通★△△△△△△5.6管理管控評審★△△△△△△6.1資源提供★△△△△△△6.2人力資源△△△★△△△6.3基礎設施△△★△△△★6.4工作環(huán)境△△★△△△★7.1產品實現(xiàn)的策劃△△★△△△★7.2與顧客有關的過程△△△△△★★7.4.1采購過程△△△△★△★7.4.2采購信息△△△△★△★7.4.3采購產品的驗證△△△△★△★7.3設計與開發(fā)△△★△△△/7.5.1生產和服務提供的控制△△★△△△★7.5.2生產和服務提供的確認△△★△△△★7.5.3標識和可追溯性△△★△△△★7.5.4顧客財產△△★△△△★7.5.5產品防護△△★△△△★7.6測量和監(jiān)視設備的控制△△★△△△★8.1測量分析和改進的策劃和實施△★△△△△△8.2.1顧客滿意△△△△△★★8.2.2內部質量審核△★△△△△△8.2.3過程的監(jiān)視和測量△△△★△△△8.2.4產品的監(jiān)視和測量△△★△△△★8.3不合格品控制△△★△△△★8.4數(shù)據分析△★△△△△△8.5.1持續(xù)改進★△△△△△△8.5.2糾正措施△△△★△△△8.5.3預防措施△△△★△△△9認證產品的一致性與產品變更△★△△△△△10認證標志的保管與使用△★△△△△△“★”為責任部門“△”為相關部門（注：非認證產品，本表所列9、10兩項不適用）5.5.3生技部（整車產品）負責整車產品的策劃，技術文件的編制、評審；負責整車產品產品的設計、開發(fā)（如有時）與生產，接待顧客對產品的技術咨詢；負責整車產品生產、輔助設備的管理管控，制定維護保養(yǎng)周期，確保企業(yè)所有生產、輔助設備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標識，確保設備維護保養(yǎng)完成率100%；負責整車產品計量，檢測儀器設備的管理管控，制定檢定、校準、運檢周期，確保計量，檢測儀器設備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標識，保持在用儀器100%有效；負責整車車間現(xiàn)場管理管控、所有設備的安全運行，必要時制定相應的操作規(guī)范，并落實到工位；負責整車產品生產過程檢驗、出廠檢驗；負責整車產品不合格的判定與控制，必要時組織評審，制定糾正和預防措施；參與產品合同合約評審、不合格品評審，制定實施職責范圍內的糾正和預防措施并保持記錄。確保產品（整車）一次交驗合格率≥98%，產品監(jiān)督抽查合格率100%。5.5.4采購部（整車）對整車供方進行調查，組織合格供方的評審，建立并保存供方檔案，記錄質量狀況；具體負責本企業(yè)整車采購產品的檢驗驗證，對不合格的采購產品及時與供方溝通；參與不合格評審，制定、實施職責范圍內的糾正和預防措施并保持各種記錄；確保合格供方評審率、進貨檢驗驗證率達100%。5.5.5行政部負責質量管理管控體系手冊、程序，記錄表式印制，分發(fā)、歸檔；負責質量文件、技術文件和外來文件的收集登記、分類保管及發(fā)放；負責對需要保留的作廢文件作出標識，并按規(guī)定申報銷毀；確保體系各級文件發(fā)放（包括更改、修正……后的各級文件）到位率達100%；負責人力資源，編制年度培訓相關計劃、確保培訓相關計劃的實施，人員培訓合格率達100%。5.5.6銷售部（整車）負責整車產品銷售，組織合同合約評審，合同合約評審率達100%。；負責與整車顧客溝通，開展顧客滿意度調查，以調查率達100%為基準，顧客滿意度＞90%；5.5.7電機部負責電機產品的策劃，，技術文件的編制、評審；負責電機產品生產、輔助設備的管理管控，制定維護保養(yǎng)周期，確保企業(yè)所有生產、輔助設備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標識，確保設備維護保養(yǎng)完成率100%；負責電機生產計量，檢測儀器設備的管理管控，制定檢定、校準、運檢周期，確保計量，檢測儀器設備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標識，保持在用儀器100%有效；負責電機車間現(xiàn)場管理管控、所有設備的安全運行，必要時制定相應的操作規(guī)范，并落實到工位；負責電機產品關鍵元器件的定期確認檢驗、確認檢驗；各類產品生產過程檢驗、例行檢驗；負責不合格的判定與控制，必要時組織評審，制定糾正和預防措施；負責電機產品合格供方的評審，建立并保存供方檔案，確保進貨檢驗驗證率達100%。負責電機產品的合同合約評審，確保合格供方評審、合同合約評審率達100%。；負責開展電機產品的顧客滿意度調查，以調查率達100%為基準，顧客滿意度＞90%；確保產品（電機）一次交驗合格率≥98%，產品監(jiān)督抽查合格率100%。注：上述各項職責在落實到具體職能部門時應與《組織機構管理管控圖》、《崗位職責分配表》取得一致。粗體部份為在組織的相關職能和層次上建立的質量目標，質量目標皆可測量（8.2.3、8.4），并與質量方針保持一致。5.5.6內部溝通最高管理管控者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理管控體系的有效性進行溝通。本企業(yè)內部不同職能、不同層次、不同負責人之間的信息交流以會議、面談、電話等非文件化方式為主。5.6管理管控評審（JL/P-5.6-001管理管控評審程序）5.6.1最高管理管控者每年12個月內至少開展一次管理管控評審，以確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審包括評價QMS改進的機會和變更需要、質量方針和質量目標，并保持管理管控評審的記錄。管代負責在每次管理管控評審之前，編制《管理管控評審相關計劃》，包括：評審時間、參加人員、地點、各部門提交的資料合適的內容，評審會議安排?！断嚓P計劃》經最高管理管控者審批后發(fā)至各負責人，并按期參會。5.6.2管理管控評審的輸入應包括以下方面的信息：審核結果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產品的符合性；預防和糾正措施的狀況；以往管理管控評審的跟蹤措施；可能影響質量管理管控體系的變更；改進的建議。5.6.3管理管控評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：質量管理管控體系及其過程有效性的改進；；與顧客要求有關的產品的改進；資源需求。5.6.4管理管控評審文件管代對評審記錄進行整理，形成《管理管控評審報告》，并由最高管理管控者審批后發(fā)放至相關部門。相關負責人根據《報告》的決定和要求，制定落改進措施，由管代負責跟蹤和驗證。與管理管控評審有關的文件與記錄按《文件控制程序》和《記錄控制程序》進行管理管控；5.6.5相關文件與記錄表式JL/P-5.6-R01《管理管控評審相關計劃》JL/P-5.6-R02《管理管控評審匯報》JL/P-5.6-R03《管理管控評審記錄》JL/P-5.6-R03《管理管控評審報告》6資源管理管控6.1資源提供本企業(yè)最高管理管控者負責根據產品的實現(xiàn)及相應的支持過程確定并提供以下方面必需的資源：6.1.1實施、保持質量管理管控體系并持續(xù)改進其有效性；6.1.2通過滿足顧客和法律法規(guī)的要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和經驗，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。注：在管理管控體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。6.2.2能力、培訓和意識組織應：確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力；適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；評價所采取措施的有效性；確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。JL/P-6.2-001與質量活動有關的各類人員職責與相互關系及任職能力要求與質量活動有關的各類人員職責與相互關系A、管理管控者代表見管理管控者代表（兼質量負責人）授權《任命書》B、生產、技術、產品檢驗（整車、電機）B.1技術負責人負責技術文件的編制、管理管控和評審；B.2技術負責人負責產品的設計、開發(fā)與生產，接待顧客對產品的技術咨詢；B.3產品檢驗負責人負責計量，檢測儀器設備的管理管控，制定檢定、校準、運檢周期，確保計量，檢測儀器設備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標識，做好監(jiān)視測量設備管理管控；B.4產品檢驗負責人負責關鍵采購件定期確認檢驗、生產過程檢驗、產品的例行檢驗、確認檢驗；B.5生產負責人負責車間現(xiàn)場管理管控、設備安全運行，必要時制定相應的操作規(guī)范，并落實到工位；B.6生產負責人負責生產、輔助設備的管理管控，制定大修、維修周期，確保企業(yè)所有生產、輔助設備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標識，負責設備保養(yǎng)與大修；B.7產品檢驗負責人負責不合格的判定與控制，必要時組織評審，制定糾正和預防措施；C、采購（整車、電機）C.1采購負責人負責合格供方的評審；建立并保存供方檔案，記錄質量狀況；C.2采購件保管人負責本企業(yè)采購產品的檢驗驗證；C.3采購負責人負責對經檢驗，驗證不合格的采購產品及時與供方進行溝通；D、文件控制、人力資源（整車、電機）D.1文控負責人負責質量管理管控體系手冊、程序，記錄表式印制，分發(fā)、歸檔；D.2文控負責人負責各類文件的收集登記、標識，保管，發(fā)放（包括更改、修正）并按規(guī)定銷毀；D.3人力資源負責人協(xié)助最高管理管控者、管代做好人力資源工作；各類人員任職能力要求A管理管控者代表任職能力要求A.1熟悉企業(yè)管理管控，擔任本企業(yè)（外部企業(yè)）行政管理管控五年以上的工作經歷；A.2具有有從事技術工作三年以上的經歷，經一定的專業(yè)培訓，并由最高管理管控者任命。B生產負責人任職能力要求B.1具有企業(yè)產品的生產的理論和基礎知識；B.2具有從事生產相關計劃管理管控和調度工作，組織生產及生產過程控制三年以上經歷。C技術負責人任職能力要求C.1具有較專業(yè)的企業(yè)產品的設計與生產的理論知識與操作實踐；C.2具有從事企業(yè)產品的設計與生產五年以上經歷。D產品檢驗負責人任職能力要求D.1具有從事企業(yè)產品的生產與檢驗三年以上經歷；D.2具備熟練使用相關檢驗、試驗設備的能力。E生產負責人任職能力要求E.1具有較專業(yè)的企業(yè)產品的生產操作實踐；E.2具有從事企業(yè)產品生產三年以上經歷，具備一定的生產管理管控和人員管理管控的能力。F采購供應負責人任職能力要求F.1具有企業(yè)產品生產的基礎知識；F.2熟悉合同合約法等相關的法律法規(guī)，并具備較強的企業(yè)產品原輔材料采購供應的操作經驗。F6.3具備較強的人際溝通與協(xié)調能力。G文控、人力資源管理管控負責人任職能力要求G.1具有一定的企業(yè)產品生產的基礎知識；G.2具備熟練使用微機文字處理軟件，和從事資料檔案管理管控、人事管理管控的操作實踐。H特殊工種操作人員任職能力要求H.1專職電工、電焊工、特種設備操作工等需取得國家授權部門相應的培訓合格資格證書。H.2產品裝配工獨立操作時，應具備三年以上生產制造的操作實踐。H.3設備維修工應有三年以上從事相關生產設施和工藝裝備保養(yǎng)、維修的操作實踐。相關文件JL/P-1.0-001《質量管理管控組織機構圖》、JL/P-1.0-002《崗位職責分配表》6.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。本公司基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b）過程設備（硬件和軟件）c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）JL/P-6.3-001設備維護保養(yǎng)制度適用于本企業(yè)產品實現(xiàn)過程中涉及的所有設備，包括：生產設備、以及必要的水、電、運輸?shù)然A設施設備，以上統(tǒng)一稱設備（下同）。A主要負責部門及其職責A.1生技部門（包括整車與電機，下同）負責所有設備維護保養(yǎng)，制定生產設備維護保養(yǎng)周期；A.2生技部門負責按相關計劃實施維護保養(yǎng)，并對維護保養(yǎng)后的生產設備進行交接與驗收確認。B設備采購驗收與維護保養(yǎng)B.1設備的采購驗收B.1.1采購部門按生技部門提出的設備的型號、規(guī)格、最高管理管控者批準的《設備申購單》，按采購程序組織采購。設備到貨后，倉庫保管在相關負責人的指點下參加對設備的驗證、記錄、標識。B.1.2設備的首期安裝，應提前做好規(guī)劃，規(guī)劃的合適的內容包括：操作空間、轉運搬運、安全防護、安裝調試等合適的內容。由生技部/電機部初步規(guī)劃并報最高管理管控者認可后執(zhí)行。B.2設備的維護保養(yǎng)生技部門根據設備的使用、維護說明書制定《設備維護保養(yǎng)相關計劃》，定期進行維護保養(yǎng)，確保使用的設備處于完好狀態(tài)（注：設備的大修理采取委外修理的方式進行）。B.2.1《設備維護保養(yǎng)相關計劃》由生技部門相關負責人執(zhí)行，并填寫相關記錄；B.2.2設備應登記造冊，填報《設備登記表》，并在用于生產的設備本體加施表明設備狀態(tài)的標識。B.5設備的更新設備使用過程中損壞而無法修復時，由生技部門提出申請，報最高管理管控者批準辦理采購更新。因人為原因造成時應給予當事人適當處罰。C相關文件與記錄C.1JL/P-6.3-R02《設備登記表》C.2JL/P-6.3-R03《設備維護保養(yǎng)相關計劃》C.3JL/P-6.3-R04《設備維護保養(yǎng)記錄》6.4工作環(huán)境應確定并管理管控為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。本企業(yè)現(xiàn)行生產的產品對環(huán)境無特殊要求。注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其它因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。7產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的策劃企業(yè)應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與按《標準》和法律法規(guī)所建立的質量管理管控體系其它過程的要求相一致（4.1）。7.1.1產品的質量目標和要求。7.1.2針對產品確定過程、文件和資源的（支持和控制）需求；7.1.3產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；7.1.4建立為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。7.1.5策劃的輸出形式應適合于本企業(yè)的運作方式，便于有效地組織實施。原則上，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，則制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。注1：對應用于特定產品、相關項目或合同合約的質量管理管控體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量相關計劃。注2：需要時本企業(yè)也可將7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定，組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；適用于產品的法律法規(guī)要求，企業(yè)要隨時掌握法律法規(guī)的變更信息；組織認為有必要的任何附加要求。注：交付后的活動包括諸如保證條約條款規(guī)定的措施、合同合約義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置等）7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同合約或訂單及接受合同合約或訂單的更改）之前進行，并應確保；產品要求已得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同合約或訂單的要求已得到解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認（注：本企業(yè)不接受顧客低于法律法規(guī)對產品要求的訂單）。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告合適的內容等進行評審。7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；產品信息問詢、合同合約或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。JL/P-7.2-001與顧客有關過程的控制程序A職責A.1銷售部門（包括：整車、電機，下同）負責識別顧客的需求與期望，組織對產品需求進行評審，并負責與顧客溝通。A.2銷售部門負責評審所需物料采購的能力。A.3生技部門負責評審對產品質量要求的檢測能力、生產能力、交貨期及新產品的設計開發(fā)能力。A.4最高管理管控者負責審批特殊合同合約的產品要求。最高管理管控者認為必要時，可直接負責本章節(jié)3.1~3.4的全過程，在相關訂單或傳真等訂貨文件上簽字后即為生效。B程序B.1顧客需求的識別銷售部門應識別顧客對產品的需求期望，包括對交付及交付后活動的要求，并將下列要求填寫在《產品要求評審表》中。B.1.1顧客明示的產品要求，包括產品質量要求及涉及可用性、交付、支持服務（如運輸、保修、培訓等）、價格等方面的要求；B.1.2顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求。B.1.3顧客沒有提出要求，但法律法規(guī)、強制性標準已作出了制約性規(guī)范；B.1.4組織確定的任何附加要求（如果有）。B.2對產品要求的評審（即：合同合約評審）企業(yè)應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同合約或訂單及接受合同合約或訂單的更改），并應確保；B.2.1產品要求（包括顧客的要求和企業(yè)自行確定的附加要求）得到規(guī)定；B.2.2與以前表述不一致的合同合約或訂單的要求已予解決；B.2.3企業(yè)有能力滿足顧客合同合約或定單規(guī)定的生產服務的能力。B.3評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認；若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。B.4合同合約分類與合同合約評審的權限B.4.1常規(guī)合同合約（本廠現(xiàn)有產品均為常規(guī)合同合約）定型產品所定合同合約為常規(guī)合同合約，常規(guī)合同合約評審由銷售部門直接進行評審，最高管理管控者認為有必要時可直接與顧客簽署正式合同合約，評審方式可由負責人在訂單、要貨電話記錄、要貨傳真上對相關合適的內容予以確認，直接簽署意見，并在《合同合約登記、執(zhí)行表》予以登記即可（各類記錄均應作為附件保存）。B.4.2特殊合同合約即：常規(guī)合同合約以外所有銷售合同合約（如：顧客提供圖紙、有特殊要求）。特殊合同合約由產品辦公室牽頭相關部門評審、報最高管理管控者審批，或由最高管理管控者直接在《產品要求評審表》上簽署審批意見。B.5合同合約的簽定和實施B.5.1常規(guī)合同合約的評審，即由負責人在訂單、要貨電話記錄、傳真上直接簽署意見后，合同合約即為生效。查對于新顧客則必須簽定正式合同合約。B.5.2特殊合同合約簽訂應以《產品要求評審表》為憑據，并作為合同合約附件保留。B.5.3合同合約簽定后，采購部負責將相關的文件，根據相關部門的需要發(fā)到該部門，作為生產、采購、檢驗和出貨等的依據。B.5.4銷售部門負責合同合約的執(zhí)行，并根據需要及時將信息與顧客溝通。B.6合同合約變更應重新進行評審，可繼續(xù)執(zhí)行的合同合約作相應變更后，需填寫《合同合約更改登記表》。B.7顧客溝通（見本手冊7.2.3條）7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時,組織應確定：設計和開發(fā)階段；適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理管控，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行記錄。7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：功能要求和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，來源于以前類似設計的信息；設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：滿足設計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產和服務提供的適當信息；包含或引用產品接收準則；規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。7.3.4設計和開發(fā)評審應依據所策劃的安排（見7.3.1）在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程企業(yè)應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。企業(yè)應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的批準要求：產品、程序、過程和設備的批準要求；人員資格的要求；質量管理管控體系的要求在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產品的驗證企業(yè)應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當企業(yè)或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應采購信息中擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。相關文件《采購控制程序》、《采購件的驗證和檢驗程序》、《關鍵采購件的定期確認檢驗程序》7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制企業(yè)應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：獲得表述產品特性的信息；必要時獲得作業(yè)指導書；使用適宜的設備；獲得和使用監(jiān)視和測量設備；實施監(jiān)視和測量；實施產品放行、交付和交付后的活動。生產相關計劃的實施（合同合約執(zhí)行）生技部按合同合約訂單下達生產相關計劃；編制采購相關計劃報采購部，采購相關計劃由采購部根據庫存情況予以審核，填報《采購相關計劃單》由最高管理管控者批準實施。生技部對生產相關計劃實施予以協(xié)調。車間憑《生產任務通知單》和經采購部報批后的《采購相關計劃單》向倉庫領取所需物資，根據設備承受能力和人力資源區(qū)分緩急合理安排，確保生產相關計劃的實現(xiàn)。產品交付與售后服務的提供采購部負責產品交付與售后服務的提供。確保產品在每次運輸過程中均不遭受損失；及時組織、協(xié)調產品的售后服務，建立顧客檔案（《合同合約登記、執(zhí)行表》），保持與顧客的聯(lián)絡，了解產品的使用情況，妥善處理顧客投訴，保存投訴和處理的記錄。相關文件與記錄：《設備維護保養(yǎng)制度》、《產品生產工藝文件》（單獨成冊）、《顧客財產登記交接表》《產品生產通知單》、《合同合約登記、執(zhí)行表》…7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證,使問題產品在使用或服務以交付之后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。企業(yè)應對這些過程作出安排，適用時包括：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定使用特定的方法和程序；記錄的要求（見4.2.4）；再確認。7.5.3標識和可追溯性適當時，應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。并應在產品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。采購產品（原材料、零部件等）的產品標識采用其原來本身的標識、材料標識卡或材料標簽的方式，注明產品名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量、進貨日期等合適的內容，狀態(tài)標識采用標簽或印章的方式；原材料倉庫對合格品、待檢品、不合格品按其狀態(tài)標識分別放置；生產過程中間產品（在制品、半成品等）的產品標識必要時可采用工序流轉卡、產品標識卡、標簽等方式標明其名稱、規(guī)格、生產日期及各工序的檢驗狀態(tài)等屬性。對于生產過程中所使用的采購產品，如未能保持其原有產品標識，可再次使用產品標識卡、材料標簽標明其名稱、規(guī)格等屬性；成品的標識方式同中間產品，不合格品須放置于不合格品區(qū)；相關部門或具體負責人按其職責負責所有企業(yè)內部使用的標識的制作，并對其有效性進行監(jiān)控。各相關部門負責所屬工作范圍內各類標識的維護，如發(fā)現(xiàn)標識有損壞、遺失等必須報生技部或相關負責人進行處理；產品出廠前需加施產品合格證，認證產品需加施“認證標志”。7.5.4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護、和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應向顧客報告，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。生技部門對顧客提供的圖紙，以及用于修理、維護或升級的產品，在接收時由部門負責人進行驗證，使用完畢后要與顧客進行交接，并填寫《顧客財產登記交接表》。對于顧客的設計圖樣、圖紙、樣品涉及知識產權或商業(yè)機密信息的，應進行保密控制，并按《文件控制程序》進行管理管控。對于顧客提供的財產，如顧客不需要回收的，應在《顧客財產登記交接表》中予以注明。對于顧客提供的用于修理、維護或升級的產品，應設置必要的、本企業(yè)內部相關人員能夠識別的標識，以表明該為顧客提供的產品。并定期檢查產品狀況，防止由于貯存、維護不當造成變質、損壞或丟失。一旦發(fā)現(xiàn)問題應立即報告產品銷售部并立即通知顧客，同時應予記錄在案。7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定地點期間對產品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。職能部門負責按企業(yè)既定的常規(guī)進行包裝，包括包裝上標識（如：提示防碰撞、防雨淋、防倒置、層高……）、標志（如：安全警示性標志以及其它專用標志），如對既定的常規(guī)包裝有修改時（包括新產品的首次包裝或顧客有特殊要求），應負責現(xiàn)場指導，必要時，提供作業(yè)指導書。建立合格、不合格、待檢、廢品等貯存區(qū)域，物品須按區(qū)域分類存放整齊，標識清晰可辯。保持適宜的環(huán)境（溫、濕度等），做好防銹蝕、防盜，危險物品防護等；堆放位置、高度符合要求，不同批號應予區(qū)分，時效性物品須標識有效期限，并配備消防器材和設備，保持消防通道暢通。產品防護不專設文件化程序，按本《手冊》7.5.5產品防護的規(guī)定執(zhí)行。7.6監(jiān)視和測量設備的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據(見4.2.4)；7.6.1必要時進行調整或再調整；7.6.2具有標識，以確定其校準狀態(tài)；7.6.3防止可能使測量結果失效的調整；7.6.4在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；7.6.5此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?.6.6校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見4.2.4）。7.6.7當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時再予以重新確認。注1：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理管控。注2：本企業(yè)不使用計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量。JL/P-7.6-001-《監(jiān)視和測量設備的控制程序》A為確定產品實現(xiàn)過程需求的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備；以確保監(jiān)視和測量活動可行，且與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施，為產品符合要求提供證據，特建立本過程控制程序，B生技部門負責并確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實施，各部門對部門使用的監(jiān)視和測量設備應指定專人保管使用、并接受生技部門的業(yè)務管理管控。C嚴格按照監(jiān)視和測量設備使用說明書的規(guī)定（操作規(guī)程）進行操作與維護，如：使用環(huán)境應符合使用說明書的規(guī)定，使用前的調整、歸零等，并防止出現(xiàn)可能使測量結果失效的調整。在監(jiān)視和測量設備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書的要求，防止損壞或失效，貯存環(huán)境應符合要求。當無監(jiān)視和測量設備使用說明書時，應按同類產品的要求編制監(jiān)視和測量設備的操作規(guī)程。D生技部門負責編制監(jiān)視和測量設備的檢定/校準相關計劃，按照規(guī)定時間間隔并在使用前送國家法定計量檢驗單位檢定/校準，檢定/校準后須由檢定/校準機構加施相應狀態(tài)標簽或由本企業(yè)加施其它可識別的標志。對于校準的結果是否適用于本企業(yè)產品監(jiān)視測量的要求，校準后生技部門需加以確認。E應確保所使用監(jiān)視和測量設備的準確度和精密度與所進行的測量要求相一致，發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備偏離校準狀態(tài)，應及時送國家法定計量檢驗單位進行再調整。F對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查，具體應按《檢驗、試驗設備運行檢查規(guī)范》執(zhí)行。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。同時應及時送法定計量檢測機構進行檢定、校準或維修。G監(jiān)視和測量設備的狀況經調整、修復仍不能滿足要求時，生技部門可提出采購申請，經企業(yè)最高管理管控者批準后，由采購部門負責采購；H相關文件與記錄表式H.1JL/P-7.6-002《檢驗設備操作規(guī)范和運行檢查規(guī)范》H.2JL/P-7.6-R01《檢驗、試驗設備檢定、校準周期相關計劃》H.3JL/P-7.6-R02《檢驗、試驗設備檢定、校準記錄卡》H.4JL/P-7.6-R03《檢驗設備運行檢查記錄》8測量、分析和改進8測量、分析和改進8.1總則企業(yè)應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程8.1.1證實產品要求的符合性；8.1.2確保質量管理管控體系的符合性；8.1.3持續(xù)改進質量管理管控體系的有效性。策劃的合適的內容包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定，并由管理管控者代表和相關負責人在質量管理管控體系運作中及在產品實現(xiàn)過程的控制中確保予以實施。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理管控體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。銷售部門負責監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息，受理顧客投訴事項的資料并加以匯總。通過與顧客的溝通及在售后服務等過程中及時搜集、發(fā)現(xiàn)顧客的投訴，口頭抱怨、改進建議、隱含的需求和期望等情形時，應進行原因分析，制定相應的糾正或改進措施，并對措施的落實情況進行跟蹤驗證。相關文件（記錄表式）JL/P-8.2.1-R01《顧客情況調查登記表》（兼顧客檔案）JL/P-8.2.1-R02《顧客滿意度調查表》8.2.2內部審核企業(yè)應按策劃的時間間隔（最長不超過12個月）進行內部審核，以確定質量管理管控體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理管控體系的要求；b）得到有效實施與保持。組織應策劃審核合適的方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）。負責受審核區(qū)域的管理管控者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19011相關文件：《內部質量審核程序》8.2.3過程的監(jiān)視和測量企業(yè)組織應采用適宜的方法對質量管理管控體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。注：當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理管控體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。本企業(yè)依照《崗位職能分配表》確定的部門職能和質量活動設立必要的QMS過程測量和監(jiān)控點，在組織的相關職能和層次上建立質量目標（5.4.1），通過對質量目標的考核，包括采用必要的統(tǒng)計分析方法（8.4），實現(xiàn)對過程控制的有效性進行測量監(jiān)控，必要時予內審，其結果應作為管理管控評審的輸入。8.2.4產品的監(jiān)視和測量企業(yè)應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排，在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行；應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。為保證產品質量符合法律法規(guī)的規(guī)定，凡本公司生產的執(zhí)行國家強制性標準的產品（本節(jié)所指產品包括：采購件、半成品、成品以及與成品配套的組裝件）在任何情況下，均不得產品讓步放行或交付服務。8.3不合格控制8.3.1應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；且糾正后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。對不合格品在任何情況下，均不得采取產品讓步放行交付服務，當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。采取措施，防止其原預期的使用或應用。8.3.2在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。相關文件《不合格品控制程序》。8.4數(shù)據分析8.4.1企業(yè)應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據，以證實質量管理管控體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理管控體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他