2023年藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試gcp題庫及答案

單選題

1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示實驗用藥品的作用、不良反映及/或研究藥

品的吸取、分布代謝和排泄，目的是擬定實驗用藥品的療效和安全性。

A臨床實驗B臨床前實驗

C倫理委員會D不良事件

1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床實驗方案及附件

是否合乎道德并為之提供公眾保證，保證受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。

A臨床實驗B知情批準

C倫理委員會D不良事件

1003敘述實驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、實驗設(shè)計、方法和組織，涉及記錄學(xué)考慮、實驗執(zhí)行和完

畢條件的臨床實驗的重要文獻。

A知情批準B申辦者

C研究者D實驗方案

1004有關(guān)一種實驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情批準B知情批準書

C實驗方案D研究者手冊

1005告知一項實驗的各個方面情況后，受試者自愿認其批準參見該項臨床實驗的過程。

A知情批準B知情批準書

C實驗方案D研究者手冊

1006每位受試者表達自愿參與某一實驗的文獻證明。

A知情批準B知情批準書

C研究者手冊D研究者

1007實行臨床實驗并對臨床實驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。

A研究者B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者D監(jiān)查員

1008在多中心臨床實驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參與中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1009發(fā)起一項臨床實驗，并對該實驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1010由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告實驗的進行情況和核算數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1011臨床實驗中使一方或多方不知道受試者治療分派的程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

1012按實驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文獻，用以記錄每一名受試者在實驗過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報告B研究者手冊

C病例報告表D實驗方案

1013實驗完畢后的一份詳盡總結(jié)，涉及實驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、記錄分析以及最終所獲

鑒定性的、合乎道德的記錄學(xué)和臨床評價報告。

A病例報告表B總結(jié)報告

C實驗方案D研究者手冊

1014臨床實驗中用于實驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A實驗用藥品B藥品

C標(biāo)準操作規(guī)程D藥品不良反映

1015用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的

物質(zhì)。

A藥品B標(biāo)準操作規(guī)程

C實驗用藥品D藥品不良反映

1016為有效地實行和完畢某一臨床實驗中每項工作所擬定的標(biāo)準而具體的書面規(guī)程。

A藥品B標(biāo)準操作規(guī)程

C實驗用藥品D藥品不良反映

1017病人或臨床實驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反映事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反映D病例報告表

1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所吩望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反映。

A嚴重不良事件B藥品不良反映

C不良事件D知情批準

1019臨床實驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)

致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反映

C不良事件D知情批準

1020為鑒定實驗的實行、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與實驗方案、藥品臨床實驗管理規(guī)范和法規(guī)相

符，而由不直接涉及實驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

1021藥政管理部門對有關(guān)一項臨床實驗的文獻、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在

實驗點、申辦者所在地或協(xié)議研究組織所在地進行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1022用以保證與臨床實驗相關(guān)活動的質(zhì)量達成規(guī)定的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床實驗中的某些工作和任

務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

2023《藥品臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

2023《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A1998.3B2023.6

C1997.12D2023.8

2023《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2023.9

2023《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床實驗在科學(xué)上具有先進性

C保證臨床實驗對受試者無風(fēng)險

D保證藥品臨床實驗的過程按計劃完畢

2023《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床實驗規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

2023下面哪一個不是《藥品臨床實驗管理規(guī)范》合用的范疇？

A新藥各期臨床實驗

B新藥臨床實驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物運用度研究

2023凡新藥臨床實驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不對的？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實行

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準后實行

D需報藥政管理部門批準后實行

2023下列哪項不對的?

A《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實驗的準則

B《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實驗的技術(shù)標(biāo)準

C《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床實驗方案設(shè)計?、組織實行、監(jiān)查、審閱、記錄、分析、

總結(jié)和報告標(biāo)準

D《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是臨床實驗全過程的標(biāo)準

2023臨床實驗全過程涉及：

A方案設(shè)計、批準、實行、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B方案設(shè)計、組織、實行、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C方案設(shè)計、組織、實行、記錄、分析、總結(jié)和報告

D方案設(shè)計、組織、實行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

2023下列哪一項可成為進行臨床實驗的充足理由？

A實驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床實驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準

D以上三項必須同時具有

2023下列哪一項是臨床實驗前準備的必要條件?

A必須有充足理由

B研究單位和研究者需具有一定條件

C所有受試者均己簽署知情批準書

D以上三項必須同時具有

20235列哪些不是臨床實驗前的準備和必要條件？

A必須有充足的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床實驗用藥品

D研究者充足了解中國有關(guān)藥品管理法

2023下列哪項不在藥品臨床實驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大限度受益

D不能使受試者受到傷害

2023下列哪項不在藥品臨床實驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大限度受益

D盡也許避免傷害

2023下列哪項不在藥品臨床實驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡也許避免傷害

2023下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

2023下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必須準備和提供的？

A實驗用藥品B該實驗臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準

2023下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必須準備和提供的？

A實驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性實驗結(jié)果

2023下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必須準備和提供的？

A實驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

2023下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必須準備和提供的？

A實驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

2023下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必須準備和提供的？

A承擔(dān)該項臨床實驗的專業(yè)專長

B承擔(dān)該項臨床實驗的資格

C承擔(dān)該項臨床實驗的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項臨床實驗生物記錄分析的能力

2023以下哪一項不是研究者具有的條件？

A承擔(dān)該項臨床實驗的專業(yè)專長

B承擔(dān)該項臨床實驗的資格

C承擔(dān)該項臨床實驗的所需的人員配備

D承擔(dān)該項臨床實驗的組織能力

2023以下哪一項不是研究者具有的條件？

A通過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項臨床實驗的專業(yè)專長

C完畢該項臨床實驗所需的工作時間

D承擔(dān)該項臨床實驗的經(jīng)濟能力

2024實驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認協(xié)議D無需協(xié)議

2025實驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)涉及

A實驗方案B實驗監(jiān)查

C藥品銷售D實驗稽查

2026實驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)涉及

A實驗方案B實驗監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D實驗稽查

2027下列哪一項不是臨床實驗單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床實驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床實驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床實驗的需要

2028保障受試者權(quán)益的重要措施是：

A有充足的臨床實驗依據(jù)

B實驗用藥品的對的使用方法

C倫理委員會和知情批準書

D保護受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床實驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

A保障受試者個人權(quán)益

B保障實驗的科學(xué)性

C保障藥品的有效性

D保障實驗的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床實驗研究者

B臨床實驗藥品管理者

C臨床實驗實驗室人員

D非臨床實驗人員

2031下列哪一項不是倫理委員會的組成規(guī)定？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參與

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成規(guī)定？

A至少有一名參試人員參與

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項不符合倫理委員會的組成規(guī)定？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

2034倫理委員會應(yīng)成立在:

A申辦者單位B臨床實驗單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

2035倫理委員會應(yīng)成立在:

A申辦者單位B醫(yī)療機構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

2036倫理委員會的工作指導(dǎo)原則涉及:

A中國有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

2037倫理委員會的工作應(yīng):

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與實驗者的影響

2038卜列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A實驗前對實驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對臨床實驗的技術(shù)性問題負責(zé)

D審閱臨床實驗方案的修改意見

2039通過下列哪項程序，臨床實驗方可實行？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C實驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭批準

D實驗方案已經(jīng)倫理委員會批準并簽發(fā)了贊批準見

2040倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文獻作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

2041在倫理委員會討論會上，下列什么人可以參與投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C委員中參與該項實驗的委員

D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會討論會上，下列什么人可以參與投票？

A參見該臨床實驗的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床實驗結(jié)束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床實驗結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床實驗開始后五年

D臨床實驗批準后五年

2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會議

D簽發(fā)書面意見

2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的署名

2047倫理委員會的意見不可以是：

A批準B不批準

C作必要修正后批準D作必要修正后重審

2048倫理委員會從下列哪個角度審閱實驗方案？

A保護受試者權(quán)益B研究的嚴謹性

C主題的先進性D疾病的危害性

2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床實驗的要點？

A研究者的資格和經(jīng)驗

B實驗方案及目的是否適當(dāng)

C實驗數(shù)據(jù)的記錄分析方法

D受試者獲取知情批準書的方式是否適當(dāng)

2050下面哪項不是倫理委員會審閱實驗方案的要點？

A實驗?zāi)康?/p>

B受試者也許遭受的風(fēng)險及受益

C臨床實驗的實行計劃

D實驗設(shè)計的科學(xué)效率

2051倫理委員會審閱實驗方案中一般不考慮:

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情批準書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化限度

D受試者獲取知情批準書的方式是否適當(dāng)

2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對受試者因參與臨床實驗受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參與臨床實驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參與臨床實驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參與臨床實驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

2053F列哪項不是知情批準書必需的內(nèi)容？

A實驗?zāi)康?/p>

B實驗也許的受益和也許發(fā)生的危險

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D說明也許被分派到不同組別

2054關(guān)于知情批準書內(nèi)容的規(guī)定，下列哪項不對的？

A須寫明實驗?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者也許被分派到實驗的不同組別

D須寫明也許的風(fēng)險和受益

2055下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A樂意或不樂意參與實驗

B參與實驗方法的討論

C規(guī)定實驗中個人資料的保密

D隨時退出實驗

2056下列哪項不是受試者的權(quán)利？

A自愿參與臨床實驗

B自愿退出臨床實驗

C選擇進入哪一個組別

D有充足的時間考慮參與實驗

2057受試者在任何階段有權(quán)退出實驗，但退出后無權(quán)規(guī)定下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用實驗藥品

2058關(guān)于簽署知情批準書，下列哪項不對的？

A受試者在充足了解所有實驗有關(guān)情況后批準并簽字

B受試者的合法代表了解所有實驗有關(guān)情況后批準并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭批準，見證人簽字

D無行為能力的受試者，必須自愿方可參與實驗

2059無行為能力的受試者，其知情批準的過程不涉及：

A倫理委員會原則上批準

B研究者認為參與實驗符合受試者自身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情批準書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護人在知情批準書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情批準書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭批準

B受試者或合法代表口頭批準后找人代替簽字

C見證人參與整個知情批準過程，受試者或合法代表口頭批準，由見證人簽字

D見證人可代替受試者參與整個知情過程后并簽字

2061無行為能力的受試者，其知情批準書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護人D以上三者之一，視情況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情批準書都無法取得時，可由:

A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的具體理由記錄在案并簽字

2063下列哪個人不需要在知情批準書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

2064知情批準書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情批準過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在實驗中，修改知情批準書時，下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情批準書B報倫理委員會批準

C再次征得受試者批準

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情批準書

2066下列哪項不涉及在實驗方案內(nèi)？

A實驗?zāi)康腂實驗設(shè)計

C病例數(shù)D知情批準書

2067下列N那項不涉及在實驗方案內(nèi)？

A實驗?zāi)康腂實驗設(shè)計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定

2068實驗方案中不涉及下列哪項？

A進行實驗的場合

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

2069實驗病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據(jù)記錄學(xué)原理擬定D由申辦者決定

2070制定實驗用藥規(guī)定的依據(jù)不涉及:

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系

2071在實驗方案中有關(guān)實驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數(shù)

2072在臨床實驗方案中有關(guān)實驗藥品管理的規(guī)定不涉及：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非實驗人員

2073有關(guān)臨床實驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？

A對實驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對實驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床實驗作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床實驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？

A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定

C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須告知申辦者在場才干破盲的規(guī)定

2075在臨床實驗方案中有關(guān)不良反映的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不對的？

A不良事件的評估及記錄規(guī)定

B解決并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

2076在有關(guān)臨床實驗方案下列哪項是對的的？

A研究者有權(quán)在實驗中直接修改實驗方案

B臨床實驗開始后實驗方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對實驗方案進行修正

D實驗中可根據(jù)受試者的規(guī)定修改實驗方案

2077下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具有的？

A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有實驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床實驗資料和文獻

2078下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具有的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有實驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C熟悉申辦者所提供的臨床實驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

2079研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不涉及：

A具體閱讀和了解方案內(nèi)容

B實驗中根據(jù)受試者的規(guī)定調(diào)整方案

C嚴格按照方案和本規(guī)范進行實驗

D與申辦者一起簽署實驗方案

2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不對的？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具有解決緊急情況的一切設(shè)施

C實驗室檢查結(jié)果必須對的可靠

D研究者是否參見研究，不須通過單位批準

2081發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告:

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會

2082下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供實驗用對照藥品

2083F列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D解決實驗用剩余藥品

2084下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結(jié)果達成預(yù)期目的

2085研究者提前中止一項臨床實驗，不必告知:

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會

2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床實驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構(gòu)

2087申辦者提供的研究者手冊不涉及：

A實驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B實驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C實驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D實驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請臨床實驗的程序中不涉及：

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準

D獲得藥政管理部門批準

2089申辦者對實驗用藥品的職責(zé)不涉及：

A提供有易于辨認、對的編碼并貼有特殊標(biāo)簽的實驗用藥

B按實驗方案的規(guī)定進行包裝

C對實驗用藥后的觀測作出決定

D保證實驗用藥的質(zhì)量

2090下列哪項不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實驗

B建立臨床實驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對實驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證實驗用藥品質(zhì)量合格

2091下列哪項是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實驗

B建立臨床實驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對實驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證實驗用藥品質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？

A與研究者共同研究，采用必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C實驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報

D向倫理委員會報告

2093提前終止或暫停一項臨床實驗，申辦者不必告知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

PartIL判斷題

3001《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。

3002《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實驗達成預(yù)期的治療效果。

3003《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實驗可以保證受試者的權(quán)益和安全。

3004《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者樂意參與臨床實驗。

3005《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。

3006《藥品臨床實驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。

3007《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實驗全過程的標(biāo)準規(guī)定，涉及方案設(shè)計、組織、實行、監(jiān)

查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。

3008臨床實驗的全過程涉及方案設(shè)計、組織、實行、記錄、分析、總結(jié)和報告。

3009《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。

3010《藥品臨床實驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的。

3011《藥品臨床實驗管理規(guī)范》合用于所有新藥臨床前實驗。

3012《藥品臨床實驗管理規(guī)范》僅合用人體生物運用度和生物等效性研究。

3013《藥品臨床實驗管理規(guī)范》合用于藥品各期臨床實驗。

3014《藥品臨床實驗管理規(guī)范》合用人體生物運用度和生物等效性研究。

3015《藥品臨床實驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。

3016凡新藥臨床實驗或人體生物學(xué)研究實行前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。

3017《藥品臨床實驗管理規(guī)范》共涉及13章、62條

3018《藥品臨床實驗管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的

國際道德指南》。

3019進行臨床實驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。

3020臨床實驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準。

3021臨床實驗只需以道德倫理為標(biāo)準。

3022公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。

3023任何臨床實驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。

3024進行藥品臨床實驗必須要有充足的科學(xué)依據(jù)。

3025藥品臨床實驗必須遵循道德原則。

3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受

益和盡也許避免傷害。

3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。

3028臨床實驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。

3029實驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。

3030在臨床實驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就實驗方案、實驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準操作規(guī)程以及職責(zé)

分工等達成書面協(xié)議。

3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需此外協(xié)議分工。

3032負責(zé)實驗的重要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。

3033重要負責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。

3034臨床實驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床實驗工作的規(guī)定。

3035臨床實驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。

3036至少部分臨床實驗的研究者必須通過本規(guī)則培訓(xùn)。

3037保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。

3038臨床實驗重要目的是保障受試者的權(quán)益。

3039臨床實驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。

3040臨床實驗的過程必須保證其科學(xué)性和可靠性。

3041參與國際多中心臨床實驗的人員只受國際公認原則的約束。

3042所有參與臨床實驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。

3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。

3044倫理委員會在臨床實驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。

3045倫理委員會最多由5人組成。

3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。

3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。

3048倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。

3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。

3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。

3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。

3052臨床實驗前對臨床實驗方案進行審閱是倫理委員會的職責(zé)。

3053臨床實驗方案需經(jīng)倫理委員會批準并簽發(fā)贊批準見后方可實行。

3054臨床實驗方案批準后，在臨床實驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。

3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。

3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。

3057倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參與投票。

3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參與投票。

3059倫理委員會中參與本臨床實驗的委員不投票。

3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊批準見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。

3061倫理委員會的工作記錄要保持到實驗結(jié)束后2年。

3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至實驗結(jié)束后5年。

3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是批準和不批準。

3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是批準、作必要修改后批準、不批準、終止或暫停先前已批準的實驗。

3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至實驗開始后3年。

3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明批準、作必要修改后批準、不批準、終止或暫停先前已批

準實驗的意見，不需其他附件。

3067倫理委員會重要從科學(xué)的角度審閱實驗方案。

3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。

3069倫理委員會重要從保護受試者權(quán)益的角度審閱實驗方案，不涉及對研究者資格的稽查。

3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。

3071倫理委員會重要從保護受試者權(quán)益的角度審閱實驗方案，不涉及對稽查員資格的稽查。

3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。

3073倫理委員會審閱實驗方案時，不涉及對申辦者資格的稽查。

3074倫理委員會不需要對實驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。

3075臨床實驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得對的結(jié)果的也許性。

3076倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。

3077在臨床實驗完畢之前，受試者必須簽署知情批準書。

3078受試者在進入臨床實驗之前，必須簽署知情批準書。

3079實驗方案一經(jīng)批準不得修改。

3080如發(fā)現(xiàn)涉及實驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者批準，則必須將知情批準書作出書面修

改，送倫理委員會批準后，再征得受試者批準。

3081如發(fā)現(xiàn)涉及實驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者批準，則必須將知情批準書作出書面修

改，再征得受試者批準。

3082因半途退出實驗會影響數(shù)據(jù)記錄結(jié)果，所以受試者一但簽署知情批準書入選臨床實驗，就不得退

出實驗。

3083受試者有權(quán)在實驗的任何階段隨時退出實驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。

3084知情批準書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

3085知情批準書應(yīng)選用受試者和其法定代表人可以理解的語言和文字。

3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參與實驗。

3087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床實驗受試者。

3088在臨床實驗期間，為防止與實驗相關(guān)的其他信息影響實驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資

料。

3089在臨床實驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)實驗的信息資料。

3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情批準過程執(zhí)行后，立即簽署知情批準書，并開始實驗。

3091必須給受試者充足時間考慮其是否樂意參與實驗。

3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床實驗方案并簽字后即可實行。

3093實驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才干實行。

3094臨床實驗方案應(yīng)涉及臨床實驗的題目和立題的理由。

3095臨床實驗方案不涉及實驗預(yù)期的進度和完畢日期。

3096臨床實驗方案應(yīng)涉及實驗預(yù)期的進度和完畢日期。

3097臨床實驗方案不涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與實驗有關(guān)的臨床實驗發(fā)現(xiàn)。

3098臨床實驗方案應(yīng)涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與實驗有關(guān)的臨床實驗發(fā)現(xiàn)。

3099已知對人體的也許危險性和受益應(yīng)在知情批準書中具體寫明，臨床實驗方案不涉及這一項內(nèi)容。

3100臨床實驗方案應(yīng)涉及已知對人體的也許危險性和受益。

3101臨床實驗方案應(yīng)涉及監(jiān)查員的姓名和地址。

3102臨床實驗方案應(yīng)涉及臨床實驗的場合、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址

3103臨床實驗方案中實驗設(shè)計涉及對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與環(huán)節(jié)、單中

心與多中心。

3104臨床實驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。

3105臨床實驗方案中應(yīng)根據(jù)記錄學(xué)原理計算出要達成實驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。

3106臨床實驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達成實驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。

3107臨床實驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定實驗藥與對照藥的給藥途徑、

劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定.

3108臨床實驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定實驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合

并用藥的規(guī)定。

3109臨床實驗方案中應(yīng)涉及實驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度

3110臨床實驗方案中應(yīng)涉及實驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。

3111臨床實驗方案中因涉及臨床觀測及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪環(huán)節(jié)。

3112臨床觀測及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪環(huán)節(jié)可根據(jù)實驗情況而定，在臨床實驗方案中可

不涉及該項內(nèi)容

3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在實驗結(jié)束時同時結(jié)束。

3114臨床實驗方案中應(yīng)涉及不良事件的評估記錄和報告方法，解決并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式

和時間。

3115臨床實驗方案中應(yīng)涉及評價實驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。

3116研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。

3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

3118研究者必須對臨床實驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。

3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床實驗所需的人員及設(shè)備。

3120研究者應(yīng)對臨床實驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。

3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。

3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

3123研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床實驗方案，請求批準。

3124申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床實驗方案，請求批準。

3125研究者必須具體閱讀和了解實驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床實驗方案，并嚴格按照方案和

本規(guī)范的規(guī)定進行臨床實驗。

3126為防止干擾實驗結(jié)果，實驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。

3127研究者應(yīng)了解并熟悉實驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床實驗進行期間

出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。

3128研究者可根據(jù)情況決定是否參與一項臨床實驗，不需得到醫(yī)院的批準。

3129研究者應(yīng)獲得所在單位的批準，保證有充足的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責(zé)和完畢臨床實驗。

3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)實驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

3131研究者應(yīng)向所有參與臨床實驗的工作人員說明有關(guān)實驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入實驗。

3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床實驗。

3134為保證足夠數(shù)量并符合實驗方案入選條件的受試者進入臨床實驗，研窕者應(yīng)規(guī)定所有符合實驗方

案中入選條件的受試者簽署知情批準書。

3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)實驗的具體情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人批準并簽字后取得知情

批準書。

3136應(yīng)在臨床實驗完畢之前，完畢向倫理委員會的報批過程。

3137實驗有關(guān)情況和知情批準書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。

3138研究者負責(zé)做出與臨床實驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)?/p>

治療。

3139申辦者負責(zé)做出與臨床實驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)?/p>

治療。

3140在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)?方面爭得申辦者批準，再采用必要措施。

3141在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。

3142在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥

政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上署名、注明日期。

3143在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)一方面分析研究，找明因素寫出具體的分析報告，

再采用針對性的措施。

3144在臨床實驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。

3145在臨床實驗過程中發(fā)生的不良事件若也許與實驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。

3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。

3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3149臨床實驗完畢后，研究者必須寫出總結(jié)報告、署名并注明日期，送交申辦者。

3150臨床實驗完畢后，研究者必須寫出總結(jié)報告、署名并注明日期，送交藥政管理部門。

3151臨床實驗完畢后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、署名并注明日期，送交藥政管理部門。

3152研究者提前終止或暫停一項臨床實驗必須告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并

述明理由。

3153研究者提前終止或暫停一項臨床實驗，可根據(jù)具體情況決定是否告知倫理委員會。

3154研究者提前終止或暫停一項臨床實驗時，必須事先告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委

員會，并述明理由。

3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床實驗。

3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。

3157外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床實驗。

3158申辦者可委托協(xié)議研究組織執(zhí)行臨床實驗中的某些工作和任務(wù)。

3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床實驗中的某些工作和任務(wù)。

3160申辦者建議臨床實驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證實驗的完畢。

3161申辦者決定臨床實驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證實驗的完畢。

3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)涉及實驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)

據(jù)。

3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)涉及實驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢查報告和藥

政管理部門的批件。

3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會批準后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實

驗。

3165申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實驗。

3166數(shù)據(jù)解決、記錄分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須此外分工。

3167在數(shù)據(jù)解決、記錄分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。

3168申辦者向研究者提供具有易于辨認、對的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的實驗用藥品。

3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于辨認、對的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的實驗用藥品。

3170申辦者任命通過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實驗的進行。

3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實驗的進行。

3172實驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。

3173申辦者應(yīng)定期組織對臨床實驗的稽查以求質(zhì)量保證。

3174需要時，申辦者可組織對臨床實驗的稽查以求質(zhì)量保證。

3175實驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床實驗方案執(zhí)行，就不需要此外建立管理制度和記錄系

統(tǒng)。

3176申辦者不負責(zé)建立實驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。

3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查實驗。

3178對嚴重不良事件的解決是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。

3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采用必要措施以保證受試者安全。

3180嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的互相影響，研究者間不必互相通報。

3181發(fā)生嚴重不良事件后，要采用必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相

同藥品的臨床實驗的其他研究者通報。

3182研究者不遵從方案、藥品臨床實驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床實驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如

情況嚴重或連續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床實驗并向藥政管理部門報告。

3183研究者不遵從方案、藥品臨床實驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床實驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如

情況嚴重或連續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床實驗。

3184申辦者有權(quán)中止嚴重或連續(xù)不遵從方案、藥品臨床實驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床實驗，但需獲

得藥政管理部門的批準。

3185因所有受試者均是簽署了知情批準書之后參與臨床實驗的，所以即使發(fā)生與實驗相關(guān)的損害，申

辦者也不必提供經(jīng)濟補償。

3186申辦者應(yīng)對臨床實驗中發(fā)生的與實驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。

3187證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。

3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責(zé)。

3189監(jiān)查員由倫理委員會任命。

3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。

3191臨床實驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實實驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。

3192臨床實驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實實驗的進行遵循已批準的方案。

3193臨床實驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實實驗的進行遵循藥品臨床實驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

3194臨床實驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實實驗遵循的方案的科學(xué)性。

3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的重要聯(lián)系人。

3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的重要聯(lián)系人。

3197每一個臨床實驗應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。

3198一般人只要通過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床實驗。

3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。

3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床實驗監(jiān)查員。

3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

3202保證臨床實驗的進展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。

3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床實驗的進行與發(fā)展。

3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準操作規(guī)范進行工作。

3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床實驗方案進行工作。

3206確認實驗所在單位是否具有適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。

3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)涉及在實驗前確認將要進行臨床實驗單位已具有了適當(dāng)?shù)臈l件。

3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認實驗所在單位是否具有了適當(dāng)?shù)臈l件。

3209監(jiān)查員需在實驗前確認實驗所在單位是否已具有實驗所需的實驗室設(shè)備。

3210監(jiān)查員應(yīng)在實驗前確認實驗所在單位已具有所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。

3211監(jiān)查員應(yīng)在實驗前估計實驗所在單位有足夠的受試者。

3212監(jiān)查員應(yīng)在實驗前估計實驗所在單位是否有符合條件的受試者。

3213監(jiān)查員在實驗中訪視實驗承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在實驗完畢前取得了知情批準書。

3214監(jiān)查員在實驗前、中、后期監(jiān)查實驗承擔(dān)單位和研究者，以確認在實驗前取得所有受試者的知情

批準書。

3215監(jiān)查員在實驗前、中、后期監(jiān)查實驗承擔(dān)單位和研究者，以確認在實驗前取得大多數(shù)受試者的知

情批準書。

3216監(jiān)查員在實驗前、中、后期監(jiān)查實驗承擔(dān)單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告對的完整。

3217監(jiān)查員在實驗前、中、后期訪視實驗承擔(dān)單位和研究者，保證病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。

3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。

3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。

3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及

對錯漏作出的糾正。

3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。

3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫對的，并與原始資料一致。

3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認已有的錯誤或漏掉均已改正或注明，經(jīng)受試者署名并注明日期。

3224監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)當(dāng)確認所有的錯誤或漏掉均已改正或注明，經(jīng)研究者署名并注明日期。

3225監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認所有的錯誤或漏掉均己修改后，在病例報告上簽字。

3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或漏掉作出修改注明。

3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報告，并在病例報告表上予以解釋.

3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。

3229監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件己在規(guī)定期間內(nèi)作出報告并記錄在案。

3230監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在實驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。

3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。

3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。

3233監(jiān)查員應(yīng)核算實驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄,

并證實該過程是否安全可靠。

3234監(jiān)查員應(yīng)核算實驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的實驗用藥品可讓受試者自行

銷毀。

3235病例報告表是臨床實驗中臨床資料的記錄方式。

3236病例報告表是臨床實驗報告的記錄方式。

3237每一位受試者在實驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按實驗規(guī)定而設(shè)計的病例報告表中。

3238每一受試者在實驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。

3239研究者在臨床實驗開始后，按臨床實驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。

3240研究者只需將每一受試者在實驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。

3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應(yīng)保密。

3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準確記錄在病例報告表中。

3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，在實驗結(jié)束后方可公布。

3244研究者應(yīng)保證將任何觀測與發(fā)現(xiàn)均已對的而完整地記錄于病例報告表中。

3245研究者應(yīng)只需將超過正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。

3246在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者

簽字并注明日期。

3247在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)一方面改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日

期。

3248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的

研究者簽字和注明日期。

3249復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。

3250各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。

3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。

3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核算，由研究者作必要的說明。

3253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。

3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。

3255各檢測項目必須注明采用的單位名稱。

3256各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。

3257各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。

3258臨床實驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床實驗方案一致。

3259臨床實驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床實驗方案不一致.

3260臨床實驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)涉及不同治療組的基本情況比較，以擬定可比性。

3261設(shè)盲的臨床實驗因隨機分組，故不需做可比性比較。

3262臨床實驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析半途剔除的病例及其理由。

3263半途剔除的病例因未完畢實驗，故可以不列入臨床實驗總結(jié)報告。

3264臨床實驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機進入治療組的完畢病例數(shù)，半途剔除的病例，因未完畢實

驗不必進行分析。

3265在臨床實驗總結(jié)報告中，應(yīng)用圖、表、實驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。

3266在臨床實驗總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組記錄值的差異進行記錄檢

查。

3267在臨床實驗總結(jié)報告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差

異。

3268在臨床實驗總結(jié)報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。

3269研究者應(yīng)將臨床實驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為實驗藥品被批準上市后至少2年.

3270研究者應(yīng)將臨床實驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。

3271研究者應(yīng)將臨床實驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為實驗藥品臨床實驗結(jié)束后至少5年。

3272研究者應(yīng)將臨床實驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為實驗藥品臨床實驗結(jié)束后至少3年。

3273申辦者應(yīng)保存臨床實驗資料，保存期為臨床實驗結(jié)束后至少3年。

3274申辦者應(yīng)保存臨床實驗資料，保存期為臨床實驗結(jié)束后至少2年。

3275在多中心實驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。

3276在多中心實驗中各中心實驗樣本量均應(yīng)符合記錄學(xué)規(guī)定。

3277臨床實驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認的記錄分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床實

驗的始終。

3278臨床實驗設(shè)計與結(jié)果表達及分析的各環(huán)節(jié)中，均需有熟悉生物記錄學(xué)的人員參與。

3279實驗方案中觀測樣本的大小必須以記錄學(xué)原則為依據(jù)。

3280實驗方案中觀測樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。

3281計算樣本大小應(yīng)依據(jù)記錄學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。

3282臨床實驗方案中要寫明記錄學(xué)解決方法，以后任何變動須在臨床實驗總結(jié)報告中述明并說明其理

由。

3283臨床實驗方案中可先設(shè)計記錄學(xué)解決方法，實驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床實驗總結(jié)報

告中說明所使用的方法。

3284如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。

3285臨床實驗均需作中期分析。

3286臨床實驗數(shù)據(jù)記錄分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別

與顯著性檢查的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢查。

3287臨床實驗數(shù)據(jù)記錄分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢查。

3288在臨床實驗數(shù)據(jù)的記錄分析中發(fā)現(xiàn)有漏掉、未用或多余的資料須加以說明。

3289在臨床實驗數(shù)據(jù)的記錄分析中發(fā)現(xiàn)有漏掉、未用或多余的資料可不必加以說明。

3290臨床實驗記錄報告必須與臨床實驗總結(jié)報告相符。

3291臨床實驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。

3292臨床實驗數(shù)據(jù)管理的各種環(huán)節(jié)均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及實驗實行作檢查。

3293涉及臨床實驗數(shù)據(jù)管理的各種環(huán)節(jié)均只要按標(biāo)準操作規(guī)程進行，則不需此外記錄。

3294為保證臨床實驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸

數(shù)據(jù)。

3295建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。

3296應(yīng)使用計算機數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將漏掉的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響減少到最低限度。

3297在實驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。

3298在實驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。

3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。

3300為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應(yīng)由技術(shù)純熟的同一錄入人員分二次完畢錄入。

3301臨床實驗中隨機分派受試者只需嚴格按實驗方案的設(shè)計環(huán)節(jié)執(zhí)行，不必此外記錄。

3302臨床實驗中隨機分派受試者的過程必須有記錄。

3303在設(shè)盲的實驗中應(yīng)在方案中表白破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。

3304在設(shè)盲的實驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例

報告上述明理由。

3305在設(shè)盲的實驗中，如遇緊急情況，應(yīng)立即告知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了

解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。

3306實驗用藥品不得在市場上銷售。

3307實驗用藥品如的確有效可在市場上少量銷售。

3308實驗用藥品必須注明臨床實驗專用。

3309在雙盲臨床實驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特性上

均應(yīng)一致。

3310在雙盲臨床實驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。

3311臨床實驗用藥品的使用由研究者負責(zé)。

3312臨床實驗用藥品的使用由申辦者負責(zé)。

3313研究者必須保證所有實驗藥品僅用于該臨床實驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照實驗方案，剩余

的實驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責(zé)并記錄在案。

3314研究者必須保證所有實驗藥品僅用于該臨床實驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照實驗方案，剩余

的實驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責(zé)并記錄在案。

3315研究者所有的實驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床實驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選實驗的

患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。

3316監(jiān)查員負責(zé)對實驗藥品的供應(yīng)、使用、儲藏及剩余藥品的解決過程進行檢查。

3317對實驗藥品的供應(yīng)、使用、儲藏及剩余藥品的解決過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。

3318申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準操作程序的方式執(zhí)行臨床實驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。

3319申辦者及研究者均應(yīng)采用認真工作的方式來保證臨床實驗的質(zhì)量。

3320臨床實驗中所有觀測結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核算，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，保證臨床實驗中各項結(jié)論

是從原始數(shù)據(jù)而來。

3321臨床實驗中需對認為不準確的觀測結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核算，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床實驗中各項

結(jié)論的準確性。

3322在數(shù)據(jù)解決的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，解決對的。

3323在數(shù)據(jù)解決中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，解決對的。

3324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床實驗進行系統(tǒng)性檢查。

3325臨床實驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床實驗的人員執(zhí)行。

3326臨床實驗的稽查應(yīng)由涉及該臨床實驗的人員執(zhí)行。

3327為保證臨床實驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文獻均應(yīng)齊備以接受稽查.

3328臨床實驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文獻均應(yīng)準備接受藥政管理部門的視察。

3329臨床實驗的所在醫(yī)療機構(gòu)和實驗室所有資料（涉及病案）及文獻均應(yīng)準備接受藥政管理部門的視

察。

3330藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實行實驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況核對比較，進行稽查。

3331多中心臨床實驗是由多位研究者按同一實驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床實驗。

3332多中心臨床實驗是由多位研究者按不同實驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床實驗。

3333多中心臨床實驗規(guī)定同時開始，但可以不同時結(jié)束。

3334多中心臨床實驗由一位重要研究者總負責(zé)，并作為臨床實驗各中心間的協(xié)調(diào)人。

3335多中心臨床實驗由申辦者總負責(zé)，并作為臨床實驗各中心間的協(xié)調(diào)人。

3336多中心臨床實驗方案及附件起草后由各中心重要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者批準，倫理委員

會批準后執(zhí)行。

3337多中心臨床實驗方案及附件由重要研究者起草后經(jīng)申辦者批準，倫理委員會批準后執(zhí)行。

3338多中心臨床實驗實行計劃中應(yīng)考慮在實驗中期組織召開研究會議。

3339多中心臨床實驗規(guī)定各中心同期進行臨床實驗。

3340多中心臨床實驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，涉及分發(fā)和儲藏。

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