《藥品年度報告采集模塊企業(yè)端操作手冊》

轉2）。

2.填報擴充字段

（1）產(chǎn)品類別為“生物制品”的藥品，在填報擴充字段里顯示“生

—26—

物制品子類”，該字段需要根據(jù)實際藥品子類選擇一個選項，維護其

他字段信息，如圖5.2.2-4所示。

圖5.2.2-4產(chǎn)品信息-填報擴充字段-生物制品

（2）產(chǎn)品類別為“中藥”的藥品，在填報擴充字段里顯示“中藥/

中成藥子類”，該字段需要根據(jù)實際藥品子類選擇一個選項，維護其

他字段信息，如圖5.2.2-5所示。

圖5.2.2-5產(chǎn)品信息-填報擴充字段-中藥

（3）產(chǎn)品類別為“化學藥品”的藥品，在填報擴充字段里顯示“化

學藥品子類”，該字段需要根據(jù)實際藥品子類選擇一個選項，維護其

他字段信息，如圖5.2.2-6所示。

—27—

圖5.2.2-6產(chǎn)品信息-填報擴充字段-化學藥品

（4）產(chǎn)品為原料藥的產(chǎn)品，無需維護此信息。

3.填報處方組成信息、原輔料供應商信息和包材供應商信息

點擊相應模塊的【新增】按鈕新增數(shù)據(jù)，可以根據(jù)需要新增多條

記錄。點擊【修改】按鈕修改數(shù)據(jù)，點擊【刪除】按鈕刪除一條記錄。

如圖5.2.2-7所示。

圖5.2.2-7產(chǎn)品信息-填報處方組成、原輔料和包材供應商信息

所有必填資料都維護好后，點擊【提交】按鈕，提交成功，返回

列表頁面，“基礎信息狀態(tài)”變成“已維護”。

維護后要提交了才生效，即“基礎信息狀態(tài)”要顯示“已維護”，填

報藥品年度報告采集模塊時才能使用已維護的數(shù)據(jù)，避免在填寫采集

模塊時多次重復填報。

—28—

6藥品年度報告采集模塊

藥品年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的基本信

息、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加

工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、上市

后研究及變更管理情況、風險管理情況等內(nèi)容，匯總形成的報告。持

有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人履行年度報

告義務。

點擊“信息采集”->“年度報告采集”進入年度報告采集頁面，默認

TAB頁即為藥品年度報告。如圖6-1、6-2所示。

圖6-1企業(yè)年度報告采集模塊

圖6-2藥品年度報告采集模塊-藥品年度報告

6.1藥品年度報告創(chuàng)建

在創(chuàng)建年報前請先確保所有產(chǎn)品信息都已維護（產(chǎn)品信息維護請

閱讀5.2）。

點擊【創(chuàng)建年報】按鈕根據(jù)藥品持有人生成年報，每個持有人每

—29—

年填寫一份年度報告。如圖6.1-1、6.1-2所示。

圖6.1-1創(chuàng)建藥品年度報告

圖6.1-2根據(jù)藥品持有人生成年報

注：如果當前登錄企業(yè)既是國內(nèi)持有人，也是一家境外持有人的

境內(nèi)代理人，則創(chuàng)建年報時，生成2份藥品年度報告，一份持有人為

當前登錄企業(yè)的年報，品種報告列表為當前登錄企業(yè)的國產(chǎn)藥品；一

份持有人為境外持有人的年報，品種報告列表為該境外持有人的藥

品。若境內(nèi)代理人代理多家境外持有人，則為每家境外持有人創(chuàng)建一

份年報。

6.1.1年度報告基本信息填寫

年度報告基本信息中的“報告周期起、報告周期止”默認為上一年

度1月1日到12月31日，不可修改；填寫填報人、聯(lián)系方式、批準

人和批準日期，點擊底部的【保存】按鈕保存填寫的信息。如圖6.1.1-1

所示。

—30—

圖6.1.1-1填寫年度報告基本信息

6.1.2藥品上市許可持有人信息填寫

如果填寫的是國內(nèi)藥品持有人年報，則只顯示國內(nèi)藥品持有人

信息，數(shù)據(jù)默認顯示當前登錄企業(yè)的信息，可以修改，如圖6.1.2-1

所示。

圖6.1.2-1國內(nèi)藥品持有人信息

如果填寫的是進口藥品持有人年報，則只顯示進口藥品持有人

信息，且由其在境內(nèi)的代理人代為撰寫藥品年度報告。進口藥品持有

人信息包括持有人和代理人信息，代理人默認顯示的是當前登錄企業(yè)

信息，可以修改。如圖6.1.2-2所示。

圖6.1.2-2進口藥品持有人信息

若有修改數(shù)據(jù)，修改后需要點擊底部的【保存】按鈕保存修改后

的信息。

6.1.3質(zhì)量管理概述填寫

參考模板要求，概述質(zhì)量管理體系運行、供應商審核、產(chǎn)品放行

—31—

審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷售管理、委托儲存運輸管理、總體結論

等有關情況。

6.1.4藥物警戒體系建設及運行情況填寫

1）點擊【新增】按鈕打開藥物警戒體系建設及運行情況新增頁

面，如圖6.1.4-1所示。

圖6.1.4-1藥物警戒體系建設及運行情況新增窗口

2）選擇項目，輸入數(shù)據(jù)，上傳附件后，點擊【保存】按鈕，新

增成功。

3）新增成功后，在藥物警戒體系建設及運行情況列表顯示出該

條記錄，可以修改、刪除。如圖6.1.4-2所示。

圖6.1.4-2藥物警戒體系建設及運行情況-修改、刪除

6.1.5接受境外委托加工情況填寫

如有境外委托加工的情況，則需要填報該模塊。

1）點擊【新增】按鈕進入填報頁面。如圖6.1.5-1、6.1.5-2所示。

圖6.1.5-1接受境外委托加工情況-新增

—32—

圖6.1.5-2接受境外委托加工情況-新增委托加工信息

2）接受境外委托加工產(chǎn)品信息、生產(chǎn)地址信息填寫后，點擊【保

存】按鈕，新增成功，在接受境外委托加工情況列表顯示出新增的記

錄?？梢孕薷摹h除，也可以點擊【新增】按鈕繼續(xù)添加數(shù)據(jù)。

6.1.6接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況填寫

1）點擊【新增】按鈕打開檢查情況新增頁面，如圖6.1.6-1、6.1.6-2

所示。

圖6.1.6-1接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況-新增按鈕

—33—

圖6.1.6-2接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況新增頁面

2）輸入數(shù)據(jù)，上傳附件后，點擊【保存】按鈕，新增成功。

3）新增成功后在列表顯示出該條記錄，可以修改、刪除，也可以

點擊新增按鈕繼續(xù)新增數(shù)據(jù)。

6.1.7品種報告信息填寫

品種報告的填報表單分三種，第一種是中成藥、化學藥、生物制

品填報的表單，第二種是有批準文號的中藥飲片的表單，第三種是無

批準文號的中藥飲片的表單。藥品年度報告填報范圍不包括疫苗和中

藥配方顆粒，疫苗質(zhì)量年度報告應通過疫苗質(zhì)量年度報告采集模塊進

行填報，中藥配方顆粒另有規(guī)定，從其規(guī)定。

如果一個品種有多個規(guī)格，需要按規(guī)格分別進行填報。品種報告

信息中，規(guī)格字段的內(nèi)容由系統(tǒng)自動帶出，但是允許用戶手工進行修

改，如一個品種有多個規(guī)格時，可以修改成第一個規(guī)格進行相關信息

維護；再新增，修改成第二個規(guī)格再進行相關信息維護；以此類推。

產(chǎn)品補充

創(chuàng)建藥品年度報告后，系統(tǒng)會自動將所有已維護提交的產(chǎn)品添加

—34—

到藥品年度報告中，之后如果在產(chǎn)品信息又維護提交了其他產(chǎn)品，可

以通過產(chǎn)品補充功能，手動添加新提交的屬于當前這份藥品年度報告

對應持有人的產(chǎn)品。

圖6.1.7-1產(chǎn)品補充增加按鈕

點擊藥品年度報告列表的【填報】按鈕進入填報頁面，在品種報

告信息列表，點擊【產(chǎn)品補充】按鈕，如果有新維護提交的屬于該持

有人的產(chǎn)品，會在品種報告信息列表顯示出來；如果無新增產(chǎn)品，提

示“無新增產(chǎn)品，無需補充”。

注：這里只補充新維護的產(chǎn)品，已在品種報告信息列表的產(chǎn)品不

會更新。

中成藥、化學藥品、生物制品信息填寫

在品種報告信息列表，點擊中成藥、化學藥品或生物制品的品種

信息后的【填報】按鈕進入品種信息填報頁面，如圖-1、-2

所示。

—35—

圖-1品種報告信息-點擊填報按鈕

圖-2品種報告信息-填報頁面

.1品種基本信息補充

點擊【新增】按鈕打開新增品種基本信息窗口，系統(tǒng)自動帶出“藥

品批準文號、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、管理屬性”等數(shù)據(jù)，“規(guī)格、

管理屬性”可以修改。如圖.1-1所示。

—36—

圖.1-1新增品種基本信息

補充“商品名”、“管理屬性”和“年度內(nèi)是否生產(chǎn)”，然后點擊【保

存】按鈕保存數(shù)據(jù)。保存后，在品種基本信息列表顯示出該條記錄，

可以修改、刪除。若該藥品有多個規(guī)格，也可以點擊新增按鈕繼續(xù)新

增。如圖.1-2所示。

圖.1-2品種基本信息新增后再列表顯示

.2生產(chǎn)地址信息填寫

1.新增生產(chǎn)地址信息

點擊【新增】按鈕打開新增生產(chǎn)地址信息頁面，系統(tǒng)自動帶出“藥

品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)。

1）生產(chǎn)類型默認為“自產(chǎn)”，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”默認為“同持有人”

顯示當前登錄賬號的企業(yè)名稱，如該企業(yè)有生產(chǎn)地址數(shù)據(jù)，提供生產(chǎn)

地址選擇，也可以手動輸入，如圖.2-1所示；如果為“手填企

業(yè)”，需要手動輸入生產(chǎn)企業(yè)名稱，生產(chǎn)地址，如圖.2-2所示。

填寫生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)。

—37—

圖.2-1生產(chǎn)類型為自產(chǎn)-同持有人

圖.2-2生產(chǎn)類型為自產(chǎn)-手填企業(yè)

2）若生產(chǎn)類型為“委托”，則需填報受托生產(chǎn)企業(yè)信息，如果系

統(tǒng)中有該受托生產(chǎn)企業(yè)的信息，用戶可以導入企業(yè)信息進行填報，如

圖.2-3所示；如果沒有該受托生產(chǎn)企業(yè)的信息，用戶需要手工

填寫該受托生產(chǎn)企業(yè)的信息，如圖.2-4所示。

—38—

圖.2-3生產(chǎn)類型為委托-導入企業(yè)

圖.2-4生產(chǎn)類型為委托-手填企業(yè)

3）如果“是否是分包裝企業(yè)文號”選擇是，需要填寫分包裝企業(yè)

名稱。

4）點“保存”后生產(chǎn)地址信息列表會顯示出新增的數(shù)據(jù)。

5）如果一個品種有多個規(guī)格或者生產(chǎn)地址，需要分別填寫不同

規(guī)格的生產(chǎn)地址信息。點擊【新增】按鈕添加多條記錄。

—39—

2.修改生產(chǎn)地址信息

點擊一條生產(chǎn)地址記錄后的【修改】按鈕進入修改頁面，修改生

產(chǎn)地址信息。

3.刪除生產(chǎn)地址信息

點擊一條生產(chǎn)地址記錄后的【刪除】按鈕，然后在彈出的確認信

息上點擊【確定】按鈕刪除該生產(chǎn)地址信息。

.3藥品制劑生產(chǎn)銷售情況

1.新增藥品制劑生產(chǎn)銷售情況

點擊【新增】按鈕進入藥品制劑生產(chǎn)銷售情況新增頁面。如圖

.3-1所示。

圖.3-1新增藥品制劑生產(chǎn)銷售情況

1）系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、規(guī)格”數(shù)據(jù)，規(guī)格可修改。

2）按要求填寫其他信息。

3）該品種有出口時需要填寫出口情況信息。點擊【添加出口情

況】按鈕顯示出一條出口情況記錄，按要求填寫信息，再點擊【添加

出口情況】按鈕再顯示出一條出口情況記錄。點擊出口情況的按

鈕刪除該條出口情況記錄。如圖.3-2所示。

—40—

如圖.3-2藥品制劑生產(chǎn)銷售情況-出口情況

注：“生產(chǎn)（進口）數(shù)量單位、境內(nèi)銷售數(shù)量單位”可選擇，也可

手動填寫。

4）點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)。點擊【返回】按鈕不保存直接

返回列表。

2.修改藥品制劑生產(chǎn)銷售情況

點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【修改】按鈕進入修改頁面修改數(shù)據(jù)。

3.刪除藥品制劑生產(chǎn)銷售情況

點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【刪除】按鈕刪除一條數(shù)據(jù)。

.4上市后研究及變更管理情況填寫

1.新增上市后研究及變更管理情況

點擊【新增】按鈕從下拉框中選擇一個項目后進入上市后研究及

變更管理情況頁面，系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、

規(guī)格”數(shù)據(jù)，規(guī)格可修改。填寫內(nèi)容，上傳附件后點擊【保存】按鈕

保存數(shù)據(jù)并自動返回列表。如圖.4-1、.4-2、.4-3

—41—

所示。

圖.4-1上市后研究及變更管理情況的新增

圖.4-2新增上市后研究及變更管理情況

圖.4-3新增成功后再列表顯示

2.修改上市后研究及變更管理情況

點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【修改】按鈕進入修改頁面修改數(shù)據(jù)。

3.刪除上市后研究及變更管理情況

點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【刪除】按鈕刪除一條數(shù)據(jù)。

.5風險管理情況填寫

1.新增風險管理情況

—42—

點擊【新增】按鈕從下拉框中選擇一個項目，進入風險管理情況

頁面，“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數(shù)據(jù)自動帶出，規(guī)格可

修改。填寫內(nèi)容，點擊【保存】按鈕保存數(shù)據(jù)并自動返回列表。如圖

.5-1、.5-2所示。

圖.5-1風險管理情況的新增

圖.5-2新增風險管理情況

2.修改風險管理情況

點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【修改】按鈕進入修改頁面修改數(shù)據(jù)。

3.刪除風險管理情況

點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【刪除】按鈕刪除一條數(shù)據(jù)。

有批準文號的中藥飲片信息填寫

在品種報告信息列表，點擊中藥飲片的品種信息后的【填報】按

—43—

鈕進入品種信息填報頁面，如圖-1、-2所示。

圖-1品種報告信息-點擊填報按鈕

圖-2品種報告信息-填報頁面

.1品種基本信息補充

點擊【新增】按鈕打開新增品種基本信息頁面，系統(tǒng)自動帶出“藥

品批準文號、藥品名稱、執(zhí)行標準”數(shù)據(jù)，“執(zhí)行標準”可以修改。補

—44—

充“年度內(nèi)是否生產(chǎn)”和“生產(chǎn)批次（批）”，然后點擊【保存】按鈕保

存數(shù)據(jù)。如圖.1-1所示。

圖.1-1新增品種基本信息

新增保存成功后，在列表顯示出新增的數(shù)據(jù)。如圖.1-2所

示。

圖.1-2品種基本信息列表

.2生產(chǎn)地址信息填寫

1.新增生產(chǎn)地址信息

1）點擊【新增】按鈕打開新增生產(chǎn)地址信息頁面，系統(tǒng)自動帶

出“藥品批準文號、藥品通用名稱、執(zhí)行標準”數(shù)據(jù)，“執(zhí)行標準”可修

改，如同一品種分別執(zhí)行不同標準，應分別填寫。如圖.2-1所

示。

圖.2-1新增生產(chǎn)地址信息

2）“生產(chǎn)地址”可以手動填寫也可以從選項里選擇，選項的下拉

—45—

框顯示的是當前登錄企業(yè)的生產(chǎn)地址數(shù)據(jù)。如圖.2-2所示。

圖.2-2新增生產(chǎn)地址信息-生產(chǎn)地址選項

注：如果當前登錄企業(yè)沒有生產(chǎn)地址信息，在生產(chǎn)地址就沒有選項這個數(shù)據(jù)。

3）填寫生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，點擊【保存】按鈕，新

增成功。

4）新增成功后生產(chǎn)地址信息列表會顯示出新增的數(shù)據(jù)。

5）如果一個品種有多個生產(chǎn)地址，需要分別填寫生產(chǎn)地址信息。

點擊【新增】按鈕添加多條記錄。

2.修改生產(chǎn)地址信息

點擊一條生產(chǎn)地址記錄后的【修改】按鈕進入修改頁面，修改生

產(chǎn)地址信息。

3.刪除生產(chǎn)地址信息

點擊一條生產(chǎn)地址記錄后的【刪除】按鈕，然后在彈出的確認信

息上點擊【確定】按鈕刪除該生產(chǎn)地址信息。

.3中藥飲片銷售情況填寫

1.新增中藥飲片銷售情況信息

1）點擊【新增】按鈕打開中藥飲片生產(chǎn)銷售情況新增頁面，如

圖.3-1所示。

—46—

圖.3-1新增中藥飲片生產(chǎn)銷售情況

2）系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、藥品名稱、執(zhí)行標準”數(shù)據(jù)，“執(zhí)

行標準”可修改；

3）信息填寫完整后，點擊【保存】按鈕，新增成功。

4）新增成功后在中藥飲片銷售情況列表會顯示出該條數(shù)據(jù)。

2.修改中藥飲片銷售情況信息

點擊一條中藥飲片銷售情況記錄后的【修改】按鈕進入修改頁面，

修改中藥飲片銷售情況信息。

3.刪除中藥飲片銷售情況信息

點擊一條中藥飲片銷售情況記錄后的【刪除】按鈕刪除一條數(shù)據(jù)。

.4上市后研究及變更管理情況填寫

1.新增上市后研究及變更管理情況

點擊【新增】按鈕進入上市后研究及變更管理情況頁面，選擇“項

目”，選擇“是否有內(nèi)容”，如果為是，需上傳附件，然后點擊【保存】

按鈕保存數(shù)據(jù)并自動返回列表。如圖.4-1所示。

圖.4-1新增上市后研究及變更管理情況

—47—

2.修改上市后研究及變更管理情況

點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【修改】按鈕進入修改頁面修改數(shù)據(jù)；

3.刪除上市后研究及變更管理情況

點擊列表一條數(shù)據(jù)后的【刪除】按鈕刪除一條數(shù)據(jù)。

無批準文號的中藥飲片品種信息填寫

.1新增無批準文號的中藥飲片品種報告

在品種報告信息列表，點擊【新增無批準文號的中藥飲片品種報

告】按鈕進入品種信息填報頁面，如圖-1、-2所示。

圖-1【新增無批準文號的中藥飲片品種報告】按鈕

—48—

圖-2品種報告信息-填報頁面

.2品種基本信息補充

“藥品批準文號”默認顯示無，按要求填寫其他數(shù)據(jù)，然后點擊【保

存】按鈕保存數(shù)據(jù)，如圖.2-1所示。

圖.2-1補充品種報告信息

保存成功后，點擊【返回】按鈕返回到上一級頁面，在品種報告

信息會顯示出該條無批準文號數(shù)據(jù)，可以填報、刪除。如圖.2-2

所示。

圖.2-2品種報告信息-無批準文號

—49—

無批準文號中藥飲片品種信息的生產(chǎn)地址信息、中藥飲片生產(chǎn)銷

售情況、上市后研究及變更管理情況的填寫，同有批準文號

的中藥飲片信息填寫。

6.2藥品年度報告保存或提交

當所有模塊填寫后需要點擊【保存】或【保存并提交】按鈕保存

所有填報的內(nèi)容。如圖6.2-1所示。

—50—

圖6.2-1藥品年度報告填報頁面

—51—

點擊【保存】按鈕后，狀態(tài)為“未提交”，此時監(jiān)管部門人員無法

查看。如圖6.2-2所示。

圖6.2-2藥品年度報告列表-年報未提交

點擊【保存并提交】按鈕，會彈出確認提示框，點擊【確定】按

鈕默認為同意藥品上市許可持有人承諾，提交成功后，狀態(tài)為“已提

交”，監(jiān)管部門人員可以查看填報的內(nèi)容。如圖6.2-3所示。

圖6.2-3提交時彈出的提交確認對話框

6.3藥品年度報告修改

藥品年度報告需要在每年4月30日（含當日）前提交；已提交

的報告自4月30日起20個工作日內(nèi)持有人可自行更正。

在年報未提交前，點擊【填報】按鈕可以進入修改頁面。如圖

6.3-1所