醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座

深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心.04.25醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第1頁(yè)主要內(nèi)容一、潔凈室概念二、醫(yī)療器械企業(yè)潔凈度檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)更新情況三、現(xiàn)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)細(xì)則介紹四、潔凈室各檢測(cè)項(xiàng)目、方法及注意事項(xiàng)五、潔凈室運(yùn)行管理及維護(hù)注意事項(xiàng)六、委托潔凈度檢測(cè)流程及注意事項(xiàng)醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第2頁(yè)一、潔凈室潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境（GB50591-）：潔凈室及其從屬、輔助、相聯(lián)絡(luò)開(kāi)放或封閉內(nèi)部或周圍空間，該空間懸浮微粒濃度等參數(shù)也受得符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)控制生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為普通生產(chǎn)區(qū)和潔凈（區(qū)）。潔凈室（區(qū)）是指對(duì)塵粒及微生物污染要求需進(jìn)行環(huán)境控制房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，設(shè)備及其使用均含有降低對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源介入、產(chǎn)生和滯留功效。其它相關(guān)參數(shù)諸如：溫度，濕度、壓力也有必要控制。潔凈室不但僅限于“潔凈”，而是一個(gè)對(duì)換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求綜合體。對(duì)于潔凈室質(zhì)量來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行管理各占三分之一。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第3頁(yè)二、潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹⑴、當(dāng)前檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0033-《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則⑵、年實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)

GB50591-《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T16292-《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法》GB/T16293-《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試方法》GB/T16294-《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試方法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》

醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第4頁(yè)YY0033-《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第5頁(yè)GB/T16292-《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法》醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第6頁(yè)GB/T16294-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試方法

醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第7頁(yè)GB/T16293-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試方法

醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第8頁(yè)三、現(xiàn)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)細(xì)則介紹

醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第9頁(yè)YY0033-《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》5.2.2.4潔凈室（區(qū)）門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高方向開(kāi)啟。5.2.2.5潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。5.3.1人員凈化室應(yīng)包含換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。5.3.6氣閘室出入門應(yīng)有預(yù)防同時(shí)打開(kāi)辦法。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，應(yīng)按最大班人數(shù)30人設(shè)一臺(tái)。潔凈室（區(qū)）工作人員超出5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第10頁(yè)YY0033-

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》5.4.1進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)物料等應(yīng)有清潔辦法，如脫外包裝室、除塵室等。5.4.2物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品。5.5.3不一樣級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)絡(luò)應(yīng)有預(yù)防污染辦法，如氣閘室或雙層傳遞窗。5.5.5需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗器具，其清潔室空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。100級(jí)、10000級(jí)潔凈室（區(qū)）設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí)。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第11頁(yè)YY0033-《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》11.2.3進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員必須按對(duì)應(yīng)產(chǎn)品要求人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。11.3.2設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定時(shí)清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第12頁(yè)YY0033-

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》11.2.3進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員必須按對(duì)應(yīng)產(chǎn)品要求人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。11.3.2設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定時(shí)清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第13頁(yè)YY0033-

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》11.3.3潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)材料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不一樣潔凈度級(jí)別使用潔凈工作服應(yīng)分別定時(shí)集中在對(duì)應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。B7潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具末道清洗與消毒區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服整理、滅菌后貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第14頁(yè)含有污染性和傳染性物料應(yīng)該在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出空氣不能循環(huán)使用。進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上病原體操作應(yīng)該配置生物安全柜，空氣應(yīng)該進(jìn)行有效處理后方可排出。使用病原體類檢測(cè)試劑陽(yáng)性血清應(yīng)該有防護(hù)辦法。對(duì)于特殊高致病性病原體采集、制備，應(yīng)該按照衛(wèi)生部頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)要求，具備P3級(jí)試驗(yàn)室等對(duì)應(yīng)設(shè)施。體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第15頁(yè)第二條企業(yè)應(yīng)該明確工藝所需空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))空氣必須凈化。陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品處理操作應(yīng)該在最少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。無(wú)菌物料分裝必須在局部百級(jí)。聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)該在各自獨(dú)立建筑物中，預(yù)防擴(kuò)增時(shí)形成氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第16頁(yè)體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

第十一條生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)該相互分開(kāi)。第二十一條含有污染性和傳染性物料應(yīng)該在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出空氣不能循環(huán)使用。進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上病原體操作應(yīng)該配置生物安全柜，空氣應(yīng)該進(jìn)行有效處理后方可排出。使用病原體類檢測(cè)試劑陽(yáng)性血清應(yīng)該有防護(hù)辦法。對(duì)于特殊高致病性病原體采集、制備，應(yīng)該按照衛(wèi)生部頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)要求，具備P3級(jí)試驗(yàn)室等對(duì)應(yīng)設(shè)施。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第17頁(yè)第二十條依據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)該與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和預(yù)防交叉污染設(shè)施。第二十二條不一樣空氣潔凈度級(jí)別使用工作服應(yīng)該分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制訂清洗周期。100，00級(jí)以上區(qū)域潔凈工作服應(yīng)該在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十四條進(jìn)入潔凈室(區(qū))人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定時(shí)消毒。使用消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定時(shí)更換，預(yù)防產(chǎn)生耐藥菌株。體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第18頁(yè)第三十條生產(chǎn)激素類試劑組分潔凈室（區(qū)）應(yīng)該采取獨(dú)立專用空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。第三十一條強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配置獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)，排出空氣不得循環(huán)使用。體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第19頁(yè)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件相關(guān)問(wèn)題通知

國(guó)食藥監(jiān)械[]54號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)菌檢測(cè)試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)潔凈室，用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物程度室。無(wú)菌檢測(cè)試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)該和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)流立區(qū)域、單獨(dú)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用人流物通道及試驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。

醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第20頁(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則

植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)1.應(yīng)采取使污染降至最低限技術(shù)。確保醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。2.依據(jù)工序不一樣要求，采取不一樣潔凈度級(jí)別。見(jiàn)下表。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第21頁(yè)品種工序潔凈級(jí)別植入和介入到血管內(nèi)無(wú)菌器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于10000級(jí)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于100000級(jí)與人體損傷表面和粘膜接觸無(wú)菌醫(yī)療器械（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于300000級(jí)不清洗初包裝材料（與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸）生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品級(jí)別相同不清洗初包裝材料（與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面不直接接觸）生產(chǎn)環(huán)境不低于300000級(jí)有要求或采取無(wú)菌操作技術(shù)加工無(wú)菌醫(yī)療器械（包含醫(yī)用材料）生產(chǎn)環(huán)境10000級(jí)局部100級(jí)潔凈工作服清洗、干燥、穿潔凈工作服室、專用工位器具末道清洗與消毒區(qū)域可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別無(wú)菌工作服整理，滅菌后貯存10000級(jí)醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第22頁(yè)品種工序潔凈級(jí)別與骨接觸無(wú)菌植入性器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于100000級(jí)與組織、組織液接觸無(wú)菌植入醫(yī)療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于100000級(jí)與血液接觸無(wú)菌植入醫(yī)療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于10000級(jí)與人體損傷表面和粘膜接觸無(wú)菌植入醫(yī)療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于300000級(jí)不清洗初包裝材料（與無(wú)菌植入醫(yī)療器械使用表面直接接觸）生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品級(jí)別相同不清洗初包裝材料（與無(wú)菌植入醫(yī)療器械使用表面捕不直接接觸）生產(chǎn)環(huán)境不低于300000級(jí)有要求或采取無(wú)菌操作技術(shù)加工無(wú)菌植入醫(yī)療器械（包含醫(yī)用材料）生產(chǎn)環(huán)境10000級(jí)局部100級(jí)潔凈工作服清洗、干燥、穿潔凈工作服室、專用工位器具末道清洗與消毒區(qū)域可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別無(wú)菌工作服整理，滅菌后貯存10000級(jí)醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第23頁(yè)四、潔凈室各檢測(cè)項(xiàng)目方法及注意事項(xiàng)醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第24頁(yè)潔凈度測(cè)試狀態(tài)潔凈室可分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試。1、空態(tài)測(cè)試指潔凈室已完工，凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，室內(nèi)沒(méi)有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測(cè)試。2、靜態(tài)測(cè)試指凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測(cè)試。3、動(dòng)態(tài)測(cè)試指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第25頁(yè)無(wú)菌潔凈室主要檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)溫濕度

主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌繁殖條件、由操作舒適度帶來(lái)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響換氣次數(shù)

影響潔凈度和人員舒適度工作面截面空氣流動(dòng)速度

影響潔凈度和人員舒適度靜壓差

影響潔凈度醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第26頁(yè)無(wú)菌潔凈室主要檢測(cè)項(xiàng)目照度

影響產(chǎn)品工藝條件噪聲

影響人員舒適度新風(fēng)量

影響人員舒適度系統(tǒng)自凈時(shí)間

代表潔凈室系統(tǒng)潔凈狀態(tài)“恢復(fù)能力”懸浮粒子和微生物

主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無(wú)菌程度醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第27頁(yè)室內(nèi)溫濕度檢測(cè)在溫濕度測(cè)定前，凈化空調(diào)系統(tǒng)最少連續(xù)運(yùn)行24h。室內(nèi)測(cè)點(diǎn)普通布置在送回風(fēng)口處、室中心、敏感元件處。左右測(cè)點(diǎn)應(yīng)離地0.8m，離外墻表面大于0.5m。溫濕度對(duì)潔凈度、微生物都有一定影響，所以也要引發(fā)足夠重視。（比如溫度升高塵埃粒子運(yùn)動(dòng)速度加緊，假如濕度增加塵埃自重就增加，比較輕易消除塵粒，但有利于細(xì)菌生長(zhǎng)、繁衍，微生物污染風(fēng)險(xiǎn)顯著增大，濕度降低濕度降低塵粒會(huì)更輕易揚(yáng)起，還會(huì)產(chǎn)生靜電問(wèn)題，可能使灰塵吸附在金屬表面。）醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第28頁(yè)風(fēng)速檢測(cè)單向流（層流）風(fēng)速測(cè)試離送風(fēng)面約15~30cm處進(jìn)行測(cè)試；取樣數(shù)量為該層流裝置送風(fēng)面面積10倍平方根，但大于4個(gè)；取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。百級(jí)水平層流≥0.4m/s；垂直流層≥0.3m/s醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第29頁(yè)風(fēng)量檢測(cè)對(duì)于非單向流潔凈室1）采取風(fēng)口測(cè)定風(fēng)速來(lái)確定送風(fēng)量?，F(xiàn)場(chǎng)測(cè)定風(fēng)口法（不在風(fēng)管上打孔，不進(jìn)夾層）。對(duì)于有過(guò)濾器風(fēng)口，可采取長(zhǎng)度等于風(fēng)口邊長(zhǎng)兩倍輔助風(fēng)管，測(cè)定輔助風(fēng)管出口不少于6點(diǎn)風(fēng)速，其平均速度乘以風(fēng)口面積可確定風(fēng)量；2）直接使用風(fēng)量罩測(cè)量風(fēng)量在很好氣流組織下，足夠凈化送風(fēng)量不但能確保潔凈室正壓，同時(shí)縮短潔凈系統(tǒng)自凈時(shí)間。自凈時(shí)間直接影響潔凈室動(dòng)態(tài)性能。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第30頁(yè)換氣次數(shù)換氣次數(shù)由送風(fēng)量除以體積換算而得；換氣次數(shù)影響潔凈度和人員舒適度。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第31頁(yè)靜壓差檢測(cè)靜壓差作用1、在門窗關(guān)閉情況下，預(yù)防潔凈室外污染由縫隙滲透潔凈室內(nèi)；2、在門開(kāi)啟時(shí)，確保有足夠氣流向外流動(dòng)，盡可能減弱由開(kāi)門動(dòng)作和人進(jìn)入瞬間帶進(jìn)來(lái)氣流量，并在門開(kāi)啟狀態(tài)下，確保氣流方向是向外，方便把帶入污染減小到最低程度。靜壓差測(cè)定應(yīng)在全部門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，并應(yīng)從平面布置上與外界最遠(yuǎn)里間房間開(kāi)始，依次向外測(cè)試。有孔洞相通不一樣等級(jí)相鄰潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理氣流流向等。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第32頁(yè)塵埃粒子檢測(cè)光散射粒子計(jì)數(shù)：當(dāng)含塵氣流經(jīng)過(guò)強(qiáng)光照射測(cè)量區(qū)時(shí)，空氣中塵粒發(fā)生光散射，形成光脈沖信號(hào)，塵埃散射光強(qiáng)度正比于塵埃表面積，經(jīng)過(guò)測(cè)量散射光光脈沖信號(hào)次數(shù)和強(qiáng)度可知塵粒數(shù)目和大小，圖示其原理。

光散射粒子計(jì)數(shù)器原理1，4透鏡組；2散射腔；3含塵氣流；5光電倍增管醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第33頁(yè)最低采樣點(diǎn)醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第34頁(yè)采樣點(diǎn)布置測(cè)點(diǎn)布置應(yīng)設(shè)在潔凈工作室內(nèi)。當(dāng)生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，取樣高度宜為離地面0.8m，采樣點(diǎn)布置應(yīng)均勻。對(duì)單向流潔凈室，采樣點(diǎn)普通在工作臺(tái)面上0.2m高度平面上均勻布置，最低程度采樣點(diǎn)數(shù)面積指是送風(fēng)面積。含塵量測(cè)定數(shù)據(jù)整理：每個(gè)測(cè)點(diǎn)采樣不少于3次，其平均值即為該點(diǎn)實(shí)測(cè)數(shù)值。各點(diǎn)實(shí)測(cè)數(shù)值平均值即為該潔凈室潔凈度。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第35頁(yè)微生物檢測(cè)微生物測(cè)定是確定空氣中浮游生物微粒濃度和生物微粒沉降密度。微生物測(cè)定有浮游菌和沉降菌兩種測(cè)定方法。沉降菌測(cè)定：沉降菌是用暴露法搜集降落在D90培養(yǎng)皿中活生物性粒子，經(jīng)培養(yǎng)繁殖后計(jì)數(shù)得到。采樣時(shí)，培養(yǎng)皿暴露30min，然后在30~35℃條件下經(jīng)48h后計(jì)數(shù)。培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小地點(diǎn)，培養(yǎng)皿數(shù)可與表12-8確定采樣點(diǎn)相同，但培養(yǎng)皿最少數(shù)量應(yīng)滿足表12-9要求醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第36頁(yè)培養(yǎng)皿醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第37頁(yè)浮游菌檢測(cè)浮游菌宜采取基于撞擊機(jī)理采樣器進(jìn)行測(cè)定，有狹縫式和離心式兩種型式。利用真空或內(nèi)部風(fēng)扇使空氣中微生物粒子撞擊并沉積在培養(yǎng)基上，然后進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)。測(cè)試前應(yīng)檢驗(yàn)采樣器/培養(yǎng)皿等、消毒、氣流速度和采樣時(shí)間。驗(yàn)證時(shí)，浮游菌采樣點(diǎn)及數(shù)目與懸浮粒子測(cè)定相同，即在同懸浮粒子相同測(cè)定點(diǎn)采樣。日常檢測(cè)采樣點(diǎn)數(shù)由生產(chǎn)工藝關(guān)鍵操作點(diǎn)確定，10000級(jí)最少測(cè)1點(diǎn)，100000級(jí)最少測(cè)點(diǎn)數(shù)無(wú)要求。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第38頁(yè)噪聲檢測(cè)測(cè)噪聲儀器為帶倍頻程分析儀聲級(jí)計(jì)。測(cè)點(diǎn)位置可按對(duì)角線上測(cè)5點(diǎn)設(shè)置，面積在15m2以下者，可測(cè)室中心二點(diǎn)；測(cè)點(diǎn)高度距地面1m。非單向流醫(yī)藥潔凈室噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB；單向流或混合流醫(yī)藥潔凈室噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第39頁(yè)照度檢測(cè)照度只測(cè)定局部照明之外普通照明。測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按1~2m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m(小面積房間為0.5m）主要工作室普通照明照度宜為300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化室不宜低于150LX。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第40頁(yè)檢測(cè)注意事項(xiàng)在進(jìn)行檢測(cè)之前，應(yīng)先確定待測(cè)區(qū)域、測(cè)試狀態(tài)、儀器設(shè)備、測(cè)試規(guī)程、采樣點(diǎn)位置、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)注意事項(xiàng)。建立環(huán)境監(jiān)測(cè)程序，這么才能證實(shí)設(shè)備以及產(chǎn)品接觸環(huán)境室潔凈和衛(wèi)生，并能夠確定潛在污染物是否能被控制到適當(dāng)水平。全部?jī)x器設(shè)備在未進(jìn)入被測(cè)區(qū)域時(shí)，應(yīng)確保其符合性、有效性和已完成清潔，或在對(duì)應(yīng)潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放（用保護(hù)罩或其它適當(dāng)外罩保護(hù)儀器）；測(cè)試人員在測(cè)試時(shí)必須穿戴符合被測(cè)環(huán)境級(jí)別潔凈工作服。在測(cè)試時(shí)應(yīng)防止膚屑、微生物或人體皮膚上油脂造成潛在污染。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第41頁(yè)潔凈室溫濕度主要為滿足兩個(gè)要求，一是普通要求即操作人員舒適度，二是工藝要求即工藝所要求特殊溫濕度環(huán)境（包含降低靜電荷）。測(cè)點(diǎn)普通布置在以下各處：①送回風(fēng)口處；②無(wú)恒溫要求系統(tǒng)則僅在室中心位置測(cè)試；③恒溫工作區(qū)內(nèi)含有代表性地點(diǎn)，如沿著工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置；④溫濕度自動(dòng)控制敏感元件設(shè)置處。另外，測(cè)點(diǎn)普通離地面800mm，距外窗外墻表面應(yīng)大于500mm。系統(tǒng)最少穩(wěn)定運(yùn)行一段時(shí)間后讀出數(shù)值并統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第42頁(yè)維持潔凈室靜壓差在要求范圍內(nèi)，能夠有效控制潔凈室交叉污染。首先是在門窗緊閉情況下預(yù)防潔凈程度低潔凈室內(nèi)空氣由縫隙滲透到潔凈程度高潔凈室內(nèi)；另首先在門開(kāi)啟時(shí)，確保有足夠氣流按正方向流動(dòng)，以盡可能降低因?yàn)殚_(kāi)門動(dòng)作和人進(jìn)入瞬間帶來(lái)逆向氣流量，降低污染。普通地說(shuō)，越往里面壓力應(yīng)越大。檢測(cè)方法：應(yīng)關(guān)閉潔凈區(qū)內(nèi)全部房間門。由高壓向低壓，從最里面房間開(kāi)始測(cè)起，依次向外測(cè)定。測(cè)管口應(yīng)設(shè)在潔凈室內(nèi)沒(méi)有氣流影響地方，測(cè)管口平面應(yīng)與氣流方向平行。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第43頁(yè)潔凈室正壓是靠送風(fēng)與回風(fēng)和排風(fēng)差值實(shí)現(xiàn)。壓差控制方法：①經(jīng)過(guò)調(diào)整潔凈室送風(fēng)量大小。提升送風(fēng)量可增大換氣次數(shù)，但浪費(fèi)較多能源。②經(jīng)過(guò)調(diào)整回風(fēng)百葉氣流通道或阻尼層阻力來(lái)調(diào)整回風(fēng)量。方法簡(jiǎn)單易行，但調(diào)整量有限。③潔凈室送風(fēng)量恒定時(shí)，室內(nèi)壓差靠調(diào)整回風(fēng)支管上回風(fēng)閥來(lái)實(shí)現(xiàn)。這種調(diào)整方法對(duì)壓差提升作用很有效。注意：壓差并不是越大越好！實(shí)測(cè)壓差值不宜超出標(biāo)準(zhǔn)要求壓差太多，不然會(huì)產(chǎn)生哨聲噪音且影響開(kāi)關(guān)門，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)在開(kāi)關(guān)門時(shí)影響氣流組織。另外因?yàn)榫S持壓差越大則泄漏風(fēng)量也越多，過(guò)多無(wú)效泄漏風(fēng)量將增大受控醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第44頁(yè)換氣次數(shù)（風(fēng)速）影響潔凈度和人員舒適度。假如換氣次數(shù)不夠，室內(nèi)懸浮微粒就不能被適當(dāng)稀釋而且及時(shí)排走、而當(dāng)室內(nèi)有塵源或較大擾動(dòng)產(chǎn)生，需要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間自凈才能重新到達(dá)要求，抗污染能力差，一旦發(fā)生污染，懸浮粒子數(shù)就會(huì)不符合要求。換氣次數(shù)普通由送風(fēng)量換算而得。非單向流使用風(fēng)量罩直接測(cè)得送風(fēng)量；也可用風(fēng)速儀測(cè)量，測(cè)點(diǎn)數(shù)普通不應(yīng)少于10點(diǎn)，按平均風(fēng)速計(jì)算送風(fēng)量值。層流風(fēng)速采取風(fēng)速儀直接檢測(cè)。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第45頁(yè)非單向流送風(fēng)口普通設(shè)有散流器或擴(kuò)散孔板，所以風(fēng)速不均勻，風(fēng)向不明，難于用風(fēng)速計(jì)準(zhǔn)確測(cè)定。假如必須直接測(cè)量送風(fēng)風(fēng)速，則應(yīng)將送風(fēng)口散流器或擴(kuò)散孔板拆除，測(cè)量平面定在距過(guò)濾器出風(fēng)面150-300mm距離上。使用熱球風(fēng)速儀較翼形風(fēng)速儀為準(zhǔn)確。在測(cè)風(fēng)速時(shí)宜用支架固定測(cè)量裝置，不得不用手持風(fēng)速儀時(shí)，提議手臂要盡可能伸直，使側(cè)頭盡可能遠(yuǎn)離身體，以降低人身干擾。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第46頁(yè)五、潔凈室運(yùn)行管理及維護(hù)注意事項(xiàng)

醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第47頁(yè)潔凈室管理標(biāo)準(zhǔn)1、嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室人員。2、潔凈技術(shù)在操作管理中應(yīng)用。3、加強(qiáng)各類設(shè)備、設(shè)施維護(hù)管理。4、潔凈室內(nèi)各類設(shè)備、設(shè)施清掃要有明確檢驗(yàn)周期，預(yù)防潔凈室內(nèi)塵粒產(chǎn)生、滯留。潔凈室維護(hù)管理內(nèi)容1、人員管理。2、潔凈服管理。3、物流管理。4、潔凈室內(nèi)設(shè)備及工具管理。5、潔凈室內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)管理。6、潔凈室清潔、清掃管理。7、潔凈室安全管理。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第48頁(yè)日常運(yùn)行管理中主要原因潔凈室（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程布局,潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低由內(nèi)向外布置。1、不一樣級(jí)別相隔潔凈室（區(qū)）之間有有效隔離辦法；2、不一樣級(jí)別相隔潔凈室（區(qū)）之間人流是否有效控制；3、不一樣級(jí)別相隔潔凈室（區(qū)）之間物流是否有效控制；4、是否定置堆放潔凈（室）區(qū)內(nèi)物品。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第49頁(yè)日常運(yùn)行管理中主要原因企業(yè)應(yīng)制訂工藝用氣管理文件，潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。尤其是與產(chǎn)品使用表面直接接觸氣體潔凈度應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)產(chǎn)品。1、企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中如使用工藝用氣，工藝用氣產(chǎn)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)；2、制訂了工藝用氣管理文件；3、潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用工藝用氣應(yīng)有凈化處理裝置；4、與產(chǎn)品使用表面直接接觸工藝用氣應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并進(jìn)行控制。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第50頁(yè)日常運(yùn)行管理中主要原因企業(yè)應(yīng)建立潔凈室（區(qū)）基礎(chǔ)設(shè)施定時(shí)維護(hù)和維修要求；有基礎(chǔ)設(shè)施定時(shí)維護(hù)和維修統(tǒng)計(jì)；1、建立潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)要求；2、經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，潔凈室（區(qū)）按要求檢（監(jiān)）測(cè)頻次進(jìn)行監(jiān)測(cè)；3、潔凈區(qū)檢（監(jiān)）測(cè)匯報(bào)或/和統(tǒng)計(jì)；在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級(jí)層流風(fēng)速）、靜壓差、溫度、相對(duì)濕度等檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)符合要求；4、經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，潔凈室（區(qū)）應(yīng)按監(jiān)測(cè)頻次對(duì)塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、溫度、相對(duì)濕度等進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試；醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第51頁(yè)日常運(yùn)行管理中主要原因制訂潔凈工作服管理文件；1、潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)材料制作；2、潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣和頭發(fā)；3、不一樣潔凈度級(jí)別使用潔凈工作服不得混同使用；4、不一樣潔凈度級(jí)別使用潔凈工作服應(yīng)分別定時(shí)在對(duì)應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第52頁(yè)潔凈室實(shí)現(xiàn)潔凈辦法

1.送入無(wú)菌無(wú)塵空氣：利用過(guò)濾器（三級(jí)過(guò)濾技術(shù)）有效地控制從室外引入室內(nèi)全部空氣潔凈度。因?yàn)榧?xì)菌依附在微粒上，微粒被過(guò)濾同時(shí)也過(guò)濾了細(xì)菌。2.稀釋或排走室內(nèi)污染：利用合理氣流排除已經(jīng)發(fā)生污染，由送風(fēng)口送入潔凈空氣，室內(nèi)產(chǎn)生微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備混合段和從室外引入經(jīng)過(guò)過(guò)濾新風(fēng)混合，在經(jīng)過(guò)深入過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi)，經(jīng)過(guò)重復(fù)循環(huán)就能夠把空氣潔凈度控制在一個(gè)穩(wěn)定水平上。3.阻止室外污染入侵：經(jīng)過(guò)調(diào)整使不一樣級(jí)別潔凈室室內(nèi)空氣壓差和氣流走向平衡，預(yù)防外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第53頁(yè)空氣凈化系統(tǒng)中，普通采取三級(jí)過(guò)濾，即粗效、中效和高效過(guò)濾器，它們所起作用是：粗效過(guò)濾器：用于過(guò)濾10μm以上大塵粒和異物中效過(guò)濾器：用于濾除1μm~10μm懸浮塵粒高效過(guò)濾器：用于濾除1μm以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第54頁(yè)影響過(guò)濾效果原因1.塵粒粒徑：塵粒粒徑越大，慣性作用和攔截作用越顯著，過(guò)濾效果越高；反之，粒徑越小，擴(kuò)散作用越顯著。通慣用0.3μm左右塵粒檢測(cè)高效過(guò)濾器過(guò)濾效果。2.過(guò)濾速度：伴隨濾速增加，慣性作用增大；反之，減小風(fēng)速，擴(kuò)散作用增大。故伴隨濾速增加，過(guò)濾效率先是下降，然后上升。對(duì)高效過(guò)濾器，為減小阻力，并充分利用擴(kuò)散作用濾塵，所以濾速要小。3.纖維直徑和密實(shí)性：纖維直徑減小時(shí)，過(guò)濾效率提升，故高效過(guò)濾器濾材選取直徑只有幾微米纖維。纖維密實(shí)性增加，氣速增加，慣性和攔截作用提升，但阻力增加得比效率大得多，故過(guò)濾器纖維密實(shí)性應(yīng)適當(dāng)。4.附塵影響：伴隨塵粒在纖維表面沉積，過(guò)濾效率有所增加，但積塵到一定程度后，塵?？赡苤匦嘛w散，效率不停下降。舊過(guò)濾器積塵很多，既增加阻力又降低風(fēng)量，故過(guò)濾器阻力或積塵量增加到一定程度后需要進(jìn)行更換。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第55頁(yè)過(guò)濾系統(tǒng)清潔和更換為預(yù)防帶動(dòng)風(fēng)機(jī)皮帶松弛或老化，應(yīng)該定時(shí)檢驗(yàn)總風(fēng)量。還要定時(shí)清洗或更換空調(diào)箱中濾袋。另外，高效過(guò)濾器在生產(chǎn)前應(yīng)檢漏，預(yù)防其因?yàn)槔淠?、變形和粉塵等原因造成泄漏。當(dāng)高效過(guò)濾器阻力超出其2~3倍初阻力時(shí)，會(huì)使送風(fēng)量減小，其結(jié)果是使?jié)崈羰覔Q氣次數(shù)減小，可能會(huì)降低室內(nèi)空氣潔凈度，此時(shí)需要進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)證，確定是否需要更換高效過(guò)濾器。高效過(guò)濾器普通2～4年更換一次。高效過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)滲漏，必須馬上更換。在潔凈室回風(fēng)口處設(shè)置粗效過(guò)濾層，經(jīng)過(guò)查看其外觀及潔凈室壓差來(lái)驗(yàn)證其使用狀態(tài)是否合格。若潔凈室壓差合格，粗效過(guò)濾層無(wú)破損，則可繼續(xù)使用，若破損，須更換粗效過(guò)濾布；若潔凈室壓差增大，粗效過(guò)濾層變黑，則不可繼續(xù)使用，須馬上清洗。結(jié)合驗(yàn)證情況，初、中效過(guò)濾器應(yīng)該每隔3～6個(gè)月清洗一次，1～2年更換一次。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第56頁(yè)塵埃粒子控制塵埃粒子：以空氣潔凈程度定級(jí)為目標(biāo)，粒徑限值在0.1到5.0微米范圍內(nèi)液體或固體顆粒。塵埃粒子濃度則表征了潔凈區(qū)級(jí)別。塵埃粒子直接影響生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量和造成安全問(wèn)題:制藥行業(yè)：疫苗產(chǎn)品中顆?？赡芤l(fā)血栓醫(yī)療器械：植入器械表面顆粒脫落可能會(huì)引發(fā)栓塞在潔凈室中，人是最大污染源:1、皮膚死亡細(xì)胞不停地脫落2、呼出氣體中混雜有液體顆粒3、潔凈室內(nèi)工作人員應(yīng)正確穿著對(duì)應(yīng)級(jí)別潔凈衣醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第57頁(yè)空氣調(diào)整空氣調(diào)整：是為滿足生產(chǎn)要求，改進(jìn)勞動(dòng)衛(wèi)生條件，用人工方法使室內(nèi)空氣溫度、濕度、潔凈度和氣速流速到達(dá)一定要求技術(shù)醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第58頁(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)特點(diǎn)風(fēng)量大壓力高系統(tǒng)嚴(yán)密性（漏風(fēng)量低）系統(tǒng)保持潔凈（防止積塵、積水）系統(tǒng)阻力時(shí)刻在改變維持定風(fēng)量運(yùn)行要求關(guān)鍵部件過(guò)濾器易更換、易密閉使可控原因處于受控狀態(tài)醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第59頁(yè)送風(fēng)方式空調(diào)房間5種送風(fēng)方式：側(cè)送散流器送風(fēng)孔板送風(fēng)條縫送風(fēng)噴口送風(fēng)主要采取前3種醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第60頁(yè)氣體流向全室空氣凈化氣體流向有單向流（層流）及非單向流（亂流）二種。單向流又可分為垂直單向流和水平單向流。對(duì)潔凈度100級(jí)需要采取單向流，1000級(jí)以下采用非單向流。單向流是指在潔凈室中空氣沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)氣流。非單向流是指含有多個(gè)通路循環(huán)特征或氣流方向不平行，不滿足單向流定義氣流。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第61頁(yè)潔凈室設(shè)計(jì)中，氣流組織設(shè)計(jì)很主要，它關(guān)系到潔凈室成敗。良好、合理氣流組織是確保潔凈室潔凈效果主要辦法之一。而氣流組織設(shè)計(jì)是經(jīng)過(guò)合理布置送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口實(shí)現(xiàn)。氣流組織理想狀態(tài)應(yīng)具備以下幾點(diǎn)：顯著置換流模型、室內(nèi)關(guān)鍵區(qū)域處于有效氣流控制中、滿足人員舒適要求、對(duì)室內(nèi)設(shè)備、人員影響要小、有效排除有害氣體。在潔凈室中要確保氣流從潔凈度高區(qū)域向潔凈度低區(qū)域流動(dòng)。送風(fēng)口設(shè)置位置：

①考慮操作點(diǎn)位置，盡可能布置在工藝操作點(diǎn)上方，盡可能讓送風(fēng)口主流區(qū)覆蓋被保護(hù)操作點(diǎn)。

②考慮送風(fēng)口均衡性，當(dāng)操作點(diǎn)較多，要求室內(nèi)有均勻潔凈度時(shí)，把送風(fēng)口盡可能對(duì)稱布置。對(duì)稱布置目標(biāo)是使氣流盡可能均勻擴(kuò)散，降低渦流區(qū)。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第62頁(yè)雙側(cè)下回風(fēng)可使氣流流線順暢，渦流區(qū)降低，室內(nèi)氣流得到了很好稀釋。從凈化效果講，回風(fēng)口多點(diǎn)好，但回風(fēng)口增多后，回風(fēng)夾道及支管增加，系統(tǒng)復(fù)雜，造價(jià)增加。假如是10000級(jí)潔凈室，若潔凈室寬度小于3m，可采取單側(cè)下回風(fēng)，回風(fēng)口應(yīng)布置在長(zhǎng)邊墻面下側(cè)，不然，應(yīng)設(shè)雙側(cè)下回風(fēng)；假如是10萬(wàn)級(jí)及以下級(jí)別潔凈室，標(biāo)準(zhǔn)上可做成單側(cè)下回風(fēng)，若潔凈室寬度大于5m，生產(chǎn)工藝中散發(fā)污染物（應(yīng)將污染物就地捕捉或及時(shí)排走），應(yīng)設(shè)計(jì)成雙側(cè)下回風(fēng)。如碰到寬度很大潔凈室，即使?jié)崈舳容^低，不但需要雙側(cè)下回風(fēng)，而且應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，設(shè)法在寬度方向中間增設(shè)回風(fēng)口。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第63頁(yè)在潔凈室操作間不應(yīng)采取“頂送頂回”氣流方式，在潔凈走廊、更衣室等非工作面可采取“頂送頂回”氣流方式。但條件允許時(shí)，在非工作面最好也采取上送側(cè)下回氣流組織形式。上送上回氣流組織輕易造成送風(fēng)氣流短路，使部分潔凈新風(fēng)不能參加全室稀釋作用，因而降低了潔凈度和衛(wèi)生效果，輕易使污染微粒在上升過(guò)程中污染其經(jīng)過(guò)操作點(diǎn)，即誘發(fā)二次污染。為了快速有效地排除室內(nèi)塵粒，回風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室下部，以使氣流方向和塵粒沉降方向一致。部分潔凈室回風(fēng)口位置較高，送風(fēng)面未能垂直抵達(dá)工作面就發(fā)生偏移，造成潔凈效果下降。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第64頁(yè)在某潔凈室緩沖室中，設(shè)置了送風(fēng)口，而未設(shè)置回風(fēng)口或排風(fēng)口。為了預(yù)防室外空氣進(jìn)入潔凈室，門密封性較高，使緩沖室只有送風(fēng)而無(wú)回風(fēng)或排風(fēng)，氣壓過(guò)高，氣流倒灌，無(wú)法確保主要工作室潔凈度。處理方法是在緩沖室設(shè)置回風(fēng)口或在緩沖室對(duì)室外門上開(kāi)設(shè)可調(diào)整閥。在十萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)區(qū)域或潔凈工作臺(tái)，工作面風(fēng)速能夠到達(dá)要求要求，但潔凈度仍超標(biāo)。這是因?yàn)榫植繂蜗蛄髋c十萬(wàn)級(jí)背景非單向流送風(fēng)口布局不合理，靠得太近，或非單向流風(fēng)速過(guò)大，對(duì)局部百級(jí)單向流氣流產(chǎn)生干擾，引發(fā)渦流，從而使?jié)崈舳瘸瑯?biāo)。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第65頁(yè)醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第66頁(yè)空氣熱濕處理熱濕處理：為將一定送風(fēng)狀態(tài)參數(shù)空氣送入空調(diào)房間，需對(duì)空氣進(jìn)行熱濕處理，如夏季需冷卻減濕，冬季需加熱加濕處理等

1.空氣加濕：空調(diào)系統(tǒng)中，冬季空氣濕度很低，過(guò)渡季節(jié)停用制冷設(shè)備時(shí)濕度不夠，需用加濕器對(duì)空氣增濕。集中加濕方法有：淋水室中噴循環(huán)水和噴蒸汽加濕。2.空氣除濕：對(duì)普通工藝性或舒適性空調(diào)采取表面式或淋水式空氣處理即可滿足室內(nèi)空氣溫濕度要求，但對(duì)個(gè)別操作房間、低溫干燥設(shè)備或倉(cāng)庫(kù)等要求較低濕度，應(yīng)采取除濕設(shè)備去除空氣中水分。慣用除濕方法以下。1）冷凍除濕、2）固體除濕、3）液體除濕：除濕方法選擇與除濕量、運(yùn)行費(fèi)用和除濕劑再生難易等相關(guān)。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第67頁(yè)空氣熱濕處理熱濕處理方式：1.表面式空氣處理：表面式空氣處理：將加熱劑或冷卻劑經(jīng)過(guò)散熱器對(duì)空氣進(jìn)行冷熱交換。2.淋水式空氣處理：在淋水室中利用不一樣溫度水直接噴淋于所需處理空氣中，使其產(chǎn)生熱質(zhì)交換，從而到達(dá)所需空氣溫濕度。依據(jù)改變水溫可到達(dá)降溫降濕，又可到達(dá)增溫增濕作用。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第68頁(yè)一、二次回風(fēng)系統(tǒng)一次回風(fēng)系統(tǒng)在夏季為了降低濕度需將空氣先冷卻除水，然后再加熱至送風(fēng)溫度，浪費(fèi)冷量、熱量。采取二次回風(fēng)可節(jié)約冷、熱量，同時(shí)經(jīng)過(guò)表冷器風(fēng)量可降低。二次回風(fēng)需要在空調(diào)器中冷卻器和二次加熱器之間增加一個(gè)回風(fēng)管，使冷卻后空氣與室內(nèi)二次回風(fēng)混合。當(dāng)室內(nèi)散濕量很大，如采取二次回風(fēng)時(shí)，需將空氣冷卻至相當(dāng)?shù)蜏囟龋猿セ仫L(fēng)中水風(fēng)，冷凍機(jī)耗電量增加。此時(shí)不宜采取二次回風(fēng)。對(duì)于表冷系統(tǒng)，冬季使用二次回風(fēng)普通不能節(jié)約冷、熱量，因而冬季無(wú)需采取二次回風(fēng)。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第69頁(yè)全新風(fēng)系統(tǒng)藥廠中粉塵、毒性較大藥品生產(chǎn)或車間中有易燃物質(zhì)（甲、乙類生產(chǎn)廠房）需采取全新風(fēng)系統(tǒng)。全新風(fēng)系統(tǒng)室耗冷、熱量最大系統(tǒng)，只有不允許回風(fēng)時(shí)才能采取。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第70頁(yè)潔凈室微生物控制潔凈室微生物污染三大起源空氣流動(dòng)人員操作物料交叉污染醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第71頁(yè)人員控制人員培訓(xùn)和更衣：GMP培訓(xùn)無(wú)菌操作技術(shù)生產(chǎn)和操作程序與產(chǎn)品污染相關(guān)性更衣培訓(xùn)和監(jiān)控醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第72頁(yè)物料控制物料引入污染控制傳遞窗和緩沖間設(shè)計(jì)和使用防蟲(chóng)害裝置安裝和定時(shí)維護(hù)消毒劑選擇和使用醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第73頁(yè)氣閘室與緩沖室不一樣？氣閘室是指含有兩扇或以上門密閉空間，目標(biāo)是在有些人需要出入這些房間時(shí)，氣閘可把各房間之間氣流加以控制。緩沖室也是為了預(yù)防進(jìn)門時(shí)帶進(jìn)污染設(shè)施，能夠有幾個(gè)門，但同一時(shí)間內(nèi)只能有一個(gè)門開(kāi)啟。另外還必須送潔凈風(fēng)，使其潔凈度到達(dá)將要進(jìn)入潔凈室所含有級(jí)別。傳遞窗按結(jié)構(gòu)原理分為普通型、連鎖型和凈化型。假如兩室間傳遞并非異種品種，沒(méi)有交叉污染后果，則可用普通型傳遞窗。但要經(jīng)過(guò)教育，使操作人員掌握正確使用方法，即對(duì)方窗門未關(guān)，本方窗門就不要開(kāi)，可經(jīng)過(guò)標(biāo)識(shí)，燈光等加以告誡。假如在傳遞中有發(fā)生嚴(yán)重交叉污染可能，則使用凈化型傳遞窗。這種傳遞窗內(nèi)有凈化空氣循環(huán)，并對(duì)所傳遞一方保持相對(duì)負(fù)壓。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第74頁(yè)潔凈室消毒方法消毒方法：常見(jiàn)表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、氣體熏蒸、消毒液噴灑等。在房間清潔之后進(jìn)行消毒，消毒結(jié)束后再次清潔1、紫外線消毒滅菌紫外燈管普通使用時(shí)間為1000h；新燈管紫外線強(qiáng)度應(yīng)大于90μW/cm2，當(dāng)燈管紫外線輻照強(qiáng)度低于70μW/cm2時(shí)，應(yīng)給予更換。在相對(duì)濕度40％～60％之間滅菌效果最好，在60％～70％時(shí)效果降低，相對(duì)濕度高于80％環(huán)境對(duì)紫外線燈影響最大，甚至對(duì)細(xì)菌有激活作用。只能對(duì)靜止物體有滅菌作用，對(duì)流動(dòng)空氣無(wú)意義，普通僅作輔助消毒作用。2、臭氧消毒臭氧在常溫下是強(qiáng)氧化氣體，是一個(gè)廣譜殺菌劑，對(duì)人體及室內(nèi)一些物體也有損害。所以，用臭氧殺菌只能在房間無(wú)人狀態(tài)下使用。3、氣體熏蒸消毒4、消毒液消毒醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第75頁(yè)消毒劑種類：醇類，酚類化合物，季銨鹽類化合物，液體滅菌劑和殺孢子劑：次氯酸鈉、二氧化氯、過(guò)氧化氫、戊二醛、甲醛和過(guò)氧乙酸等；消毒劑定時(shí)交替使用不一樣消毒劑是為了預(yù)防環(huán)境中微生物對(duì)同一個(gè)消毒劑產(chǎn)生抗性影響實(shí)際消毒效果。參考?xì)W盟方法。AB級(jí)手套消毒及接觸產(chǎn)品表面可用乙醇與復(fù)合醇、異丙醇交替使用。接觸產(chǎn)品表面殺芽孢劑能夠用過(guò)氧乙酸。AB級(jí)表面消毒可用季銨鹽和雙胍復(fù)配消毒液與乙醇輪換，殺芽孢劑可用活性氧消毒劑。CD級(jí)手套消毒及接觸產(chǎn)品表面可用乙醇與復(fù)合醇交替使用，表面消毒和CIP可用乙醇、戊二醛與活性氧消毒劑輪換使用。在歐盟因?yàn)榧Z食問(wèn)題使用乙醇極少，基本是用合成消毒劑滅菌及殘留、耐藥問(wèn)題都處理。對(duì)人體及物體都有不一樣程度損害，尤其是在配制過(guò)程中，應(yīng)對(duì)呼吸系統(tǒng)采取保護(hù)辦法。普通都需關(guān)門窗1～2h噴霧和熏蒸。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第76頁(yè)操作員工進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)清洗、消毒規(guī)程脫鞋將鞋放入鞋柜轉(zhuǎn)身穿脫鞋醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第77頁(yè)將衣衣飾物放入衣柜

關(guān)柜門戴口罩穿潔凈衣

醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第78頁(yè)脫拖鞋

轉(zhuǎn)身

穿工鞋

對(duì)鏡整理醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第79頁(yè)清洗

取洗手液

用洗手液揉搓手部

沖洗去除洗手液

醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第80頁(yè)手風(fēng)干

噴消毒液

開(kāi)門至碰珠

進(jìn)入風(fēng)淋室并關(guān)門

醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第81頁(yè)風(fēng)淋（面朝西）

風(fēng)淋（面朝南）

風(fēng)淋（面朝東）

出風(fēng)淋室并關(guān)門

醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第82頁(yè)高效過(guò)濾器送風(fēng)口處安裝擴(kuò)散孔板，是潔凈送風(fēng)氣流作用范圍增大，擴(kuò)散效果增強(qiáng)。但擴(kuò)散孔板也有缺點(diǎn)，當(dāng)潔凈室停用時(shí)，其板面內(nèi)側(cè)易積塵，所以，當(dāng)潔凈室停用一段時(shí)間重新啟用時(shí)，應(yīng)仔細(xì)擦洗擴(kuò)散板。墻面擦拭要從上到下，桌面要從后向前，用噴壺噴灑清潔劑應(yīng)噴到潔凈布表面，而不是被清潔物表面。方法簡(jiǎn)單，但能夠降低在設(shè)別上無(wú)須要過(guò)量噴灑。對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔過(guò)程中可能會(huì)產(chǎn)生很多粒子，為使清潔過(guò)程產(chǎn)生污染最小，空調(diào)凈化系統(tǒng)要全部開(kāi)動(dòng)。潔凈室衛(wèi)生清潔醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第83頁(yè)微生物檢驗(yàn)室設(shè)計(jì)微生物檢驗(yàn)室普通包含：微生物程度檢測(cè)室、無(wú)菌室、陽(yáng)性室等功效區(qū)、微生物檢驗(yàn)室凈化系統(tǒng)最好有單獨(dú)空調(diào)機(jī)組。假如陽(yáng)性室與其它功效區(qū)共用一個(gè)循環(huán)利用回風(fēng)系統(tǒng)，有可能造成交叉污染，宜采取直排式排風(fēng)系統(tǒng)。對(duì)那些對(duì)空氣中懸浮污染物敏感工序或工藝，在非單向流潔凈室中盡可能在其上方設(shè)置送風(fēng)口，使其處于潔凈空氣籠罩下和處于潔凈氣流上風(fēng)向。而那些可能產(chǎn)生污染工藝附近設(shè)置回風(fēng)口，使它們處于下風(fēng)向，以降低污染物在潔凈室擴(kuò)散。消防門不能上鎖，需直通室外，而潔凈室污染控制方法之一是靠密閉、壓差來(lái)實(shí)現(xiàn)，通向室外門需密閉性能好，消防門根本不能滿足這一要求。假如消防驗(yàn)收時(shí)把安全密閉門打開(kāi)，驗(yàn)收后再把門密封起來(lái)，這種做法隱患很大。所以提議把通向室外安全門改為鋼化玻璃落地密封窗，旁邊配置不銹鋼小錘。潔凈室設(shè)計(jì)特殊考慮醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第84頁(yè)

六、委托潔凈度檢測(cè)流程及注意事項(xiàng)醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第85頁(yè)1、委托企業(yè)提供相關(guān)資料給業(yè)務(wù)技術(shù)科相關(guān)人員負(fù)責(zé)初步審核被檢測(cè)單位檢測(cè)申請(qǐng)，審核內(nèi)容包含：?jiǎn)挝恍再|(zhì)、檢測(cè)目標(biāo)和平面圖紙等項(xiàng)目，并將審核情況反饋于被檢測(cè)單位并決定是否接收。需要提供資料包含：

*提供企業(yè)相關(guān)證照復(fù)印件并加蓋單位公章（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書等），下載填寫醫(yī)療器械委托檢測(cè)協(xié)議，簽署委托協(xié)議，一式三份。*說(shuō)明潔凈室（區(qū)）是否有其它特殊要求（如：恒溫等要求）。*提供潔凈室（區(qū)）布局平面圖（如圖1）、包含潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）周圍環(huán)境整體布局平面圖（如圖2）、潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)表（按表1格式），A4紙打印并加蓋單位公章。*協(xié)議中委托單位地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)許可證地址一致，如檢測(cè)地址與委托單位地址不一致時(shí)，應(yīng)在備注欄中填寫實(shí)際檢測(cè)地址。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第86頁(yè)圖1示例：注：示例圖不作為廠房設(shè)計(jì)范例。圖2示例：醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第87頁(yè)表1填寫示例：醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第88頁(yè)2、資料初步審核結(jié)束后，業(yè)務(wù)技術(shù)科與檢測(cè)人員協(xié)定檢測(cè)日期，并提前與企業(yè)確認(rèn)檢測(cè)日期。在檢測(cè)前，業(yè)務(wù)技術(shù)科負(fù)責(zé)與被檢測(cè)單位簽署潔凈度檢測(cè)協(xié)議，并要求其提前對(duì)檢測(cè)區(qū)間進(jìn)行清潔消毒，并提前開(kāi)啟潔凈室系統(tǒng)以到達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)（檢測(cè)前，凈化空調(diào)系統(tǒng)最少連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)）。3、檢測(cè)協(xié)議簽署完成，如被檢測(cè)單位需要更改檢測(cè)時(shí)間時(shí)，必須提前三天出具書面材料，方便檢測(cè)人員安排工作。4、檢測(cè)當(dāng)日，檢測(cè)企業(yè)負(fù)責(zé)安排檢測(cè)人員交通。檢測(cè)人員首先現(xiàn)場(chǎng)審核被檢測(cè)單位檢測(cè)信息，審核內(nèi)容包含單位性質(zhì)、地址、檢測(cè)目標(biāo)和平面圖紙等項(xiàng)目，將審核情況反饋于被檢測(cè)單位并決定是否可進(jìn)行檢測(cè)。5、現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)過(guò)后，馬上進(jìn)行潔凈度檢測(cè)。檢測(cè)必須由兩人進(jìn)行，且最少有一人經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。檢測(cè)人員必須穿戴符合被檢測(cè)區(qū)間環(huán)境級(jí)別工作服（企業(yè)提供）。測(cè)試前，首先檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）溫度和相對(duì)濕度，溫度應(yīng)控制在（18~28）℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在（45~65）%（生產(chǎn)工藝對(duì)溫濕度有特殊要求除外）。醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)與日常規(guī)范管理專家講座第89頁(yè)依據(jù)潔凈區(qū)布局及級(jí)別在對(duì)應(yīng)區(qū)間測(cè)定靜壓差，如靜壓差未到達(dá)要求，應(yīng)要求被檢測(cè)單位調(diào)整至符合要求，再進(jìn)行下一步檢測(cè)工作，如未能調(diào)整至符合要求，則不予進(jìn)行下一步檢測(cè)。靜壓差合格后，進(jìn)行換氣次數(shù)檢測(cè)，依據(jù)潔凈區(qū)布局及級(jí)別在對(duì)應(yīng)區(qū)間測(cè)定換氣次數(shù)，如換氣次數(shù)未到達(dá)要求，應(yīng)要求被檢測(cè)單位調(diào)整至符合要求，再進(jìn)行下一步監(jiān)測(cè)工作，如未能調(diào)整至符合要求，則不予進(jìn)行下一步檢測(cè)。換氣次數(shù)合格后，進(jìn)行塵埃數(shù)檢測(cè)，普通從潔凈度幾倍最高區(qū)間開(kāi)始測(cè)定。塵埃數(shù)檢測(cè)完成，即可進(jìn)行浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)測(cè)定，能夠依據(jù)被檢測(cè)單位申請(qǐng)選擇進(jìn)行選擇測(cè)定。6、如經(jīng)調(diào)試后，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)仍不合格，檢測(cè)人員現(xiàn)場(chǎng)出具《整改通知書》通知其整改，整改時(shí)限為15個(gè)工作日。如現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)合格，沉降菌、浮游菌或塵埃粒子不合格，檢測(cè)人員電話通知企業(yè)進(jìn)行整改，整改時(shí)限為15個(gè)工作日，