藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

題目藥品驗(yàn)收操作規(guī)程頁(yè)次1/5編號(hào)SHWH-GC-008-01（2018）起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2018.3.1審核日期2018.3.5批準(zhǔn)日期2018.3.10頒發(fā)部門行政部生效日期2018.3.15版本號(hào)第一版分發(fā)部門藥品驗(yàn)收操作規(guī)程一、目的為保證驗(yàn)收工作質(zhì)量、杜絕不合格藥品的流入。二、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及細(xì)則。三、適用范圍所有入庫(kù)藥品的驗(yàn)收。四、責(zé)任部門/人驗(yàn)收員五、內(nèi)容1、開(kāi)箱前查看訂單，核對(duì)驗(yàn)收憑證。將驗(yàn)收憑證所記載的項(xiàng)目與待驗(yàn)收藥品逐項(xiàng)核對(duì)。2、檢查外包裝。藥品外包裝應(yīng)清潔完整，外包裝上的封簽、封條不得嚴(yán)重破損。藥品外包裝必須印有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)題目藥品驗(yàn)收操作規(guī)程頁(yè)次2/5編號(hào)SHWH-GC-008-01（2018）商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、體積、重量以及易碎、小心輕放、向上、請(qǐng)勿倒置、防潮、防熱、防凍等儲(chǔ)運(yùn)圖示及特殊管理藥品和外用藥品、非處方藥品的包裝標(biāo)志。3、開(kāi)箱后藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得驗(yàn)收入庫(kù)。應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；非整件藥品逐箱檢查；整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)；對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝；對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查；對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。4、檢查藥品中、小包裝，并驗(yàn)對(duì)相應(yīng)的標(biāo)簽、說(shuō)明書。每一整件藥品包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。合格證的內(nèi)容一般包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)人員、包裝人等內(nèi)容。題目藥品驗(yàn)收操作規(guī)程頁(yè)次4/5編號(hào)SHWH-GC-008-01（2018）到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明不合格事項(xiàng)和處置措施。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少五年。14、銷售退回藥品，根據(jù)憑證按驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。銷售退回藥品驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、