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國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)IGB/T41183—2021 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 1 1 24.1組成形式 24.2部位代號(hào) 2 24.4產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào) 24.5產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào) 2 25.1結(jié)構(gòu)要求 25.2材料要求 35.3外觀要求 35.4穿戴要求 35.5彈性要求 35.6生物學(xué)評(píng)價(jià)要求 3 46.1檢驗(yàn)設(shè)備和工具 46.2結(jié)構(gòu)檢驗(yàn) 46.3材料檢驗(yàn) 46.4外觀檢驗(yàn) 46.5尺寸檢驗(yàn) 46.6穿戴試驗(yàn) 46.7粘扣帶粘合試驗(yàn) 46.8彈性試驗(yàn) 46.9生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) 4 57.1出廠檢驗(yàn) 57.2型式檢驗(yàn) 57.3抽樣及判定規(guī)則 58標(biāo)志標(biāo)簽、使用說明書 58.1標(biāo)志標(biāo)簽 5ⅡGB/T41183—2021 6ⅢGB/T41183—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。輔具研究中心。1GB/T41183—2021存等。本文件適用于成品抗痙攣腕矯形器,本文件不適用于定制抗痙攣腕矯形器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9174一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件GB/T14191.1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第1部分:體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語GB/T14484塑料承載強(qiáng)度的測(cè)定GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T23315粘扣帶3術(shù)語和定義GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件??汞d攣腕矯形器antispasmodicwristorthoses用于緩解、預(yù)防腕部及手部痙攣的矯形輔具。腕矯形器支撐板wristorthosessupportplate在腕部矯形器中,采用內(nèi)設(shè)的支撐熱塑板材。在腕部矯形器的外部包覆的復(fù)合面料保護(hù)套。固定帶fixingbeltGB/T41183—20214型號(hào)形式如圖1:-設(shè)計(jì)序列號(hào)—功能代號(hào)4.2部位代號(hào)抗痙攣腕矯形器的部位代號(hào)用WO表示??汞d攣用英文字母A表示。4.4產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。4.5產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào)示例:WO-A-××-01:公司簡(jiǎn)稱為××……的、設(shè)計(jì)序列號(hào)為01的、原始設(shè)計(jì)的抗痙攣腕矯形器??汞d攣腕矯形器的結(jié)構(gòu)能滿足下列要求:時(shí)可起到保護(hù)和緩沖的作用;c)內(nèi)支撐板由具有一定強(qiáng)度及彈性的熱塑板材制成,在痙攣發(fā)生時(shí)可通過板材的彈性變形對(duì)肢23GB/T41183—2021抗痙攣腕矯形器生產(chǎn)制作完成后,應(yīng)在矯形師或臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行適配(見圖2),檢查內(nèi)容b)與皮膚接觸面無過度壓迫或疼痛;抗痙攣腕矯形器在結(jié)構(gòu)上應(yīng)提供足夠的強(qiáng)度及彈性,按6.8規(guī)定的試驗(yàn)方法。細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。原發(fā)性刺激計(jì)分應(yīng)不超過1。應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。4GB/T41183—20216檢驗(yàn)方法6.1檢驗(yàn)設(shè)備和工具直尺、軟尺等通用量具。6.2結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)依據(jù)技術(shù)文件及處方要求進(jìn)行檢驗(yàn)。6.3材料檢驗(yàn)材質(zhì)的檢驗(yàn)以采購合格供應(yīng)商提供的材質(zhì)證明和合格證為依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)。6.4外觀檢驗(yàn)使用手感、目測(cè)、樣件比對(duì)進(jìn)行外觀檢驗(yàn)。6.5尺寸檢驗(yàn)依據(jù)技術(shù)文件及處方要求,使用6.1規(guī)定的工具進(jìn)行檢驗(yàn)。6.6穿戴試驗(yàn)對(duì)病患穿戴的適配性與預(yù)期治療效果進(jìn)行檢驗(yàn)。6.7粘扣帶粘合試驗(yàn)應(yīng)按GB/T23315的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。6.8彈性試驗(yàn)6.8.1試驗(yàn)準(zhǔn)備準(zhǔn)備一個(gè)抗痙攣腕矯形器內(nèi)部的支撐板,前臂端夾持住。6.8.2彈性試驗(yàn)方法將100N的壓力施加在支撐板遠(yuǎn)端距邊緣5cm處(圖3),加載時(shí)間為12h。圖3彈性檢驗(yàn)示意圖6.9生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)6.9.1體外細(xì)胞毒性根據(jù)GB/T16886.5中規(guī)定的浸提液法進(jìn)行試驗(yàn)。GB/T41183—2021按照GB/T16886.10中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗(yàn)。根據(jù)GB/T16886.10中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)中規(guī)定的最大劑量法進(jìn)行試驗(yàn)。7檢驗(yàn)規(guī)則7.2型式檢驗(yàn)7.2.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):a)作為新產(chǎn)品注冊(cè)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí);c)間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí);e)國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)。7.2.2檢驗(yàn)項(xiàng)目為第5章全部?jī)?nèi)容。7.3抽樣及判定規(guī)則7.3.1對(duì)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品,應(yīng)按每50件檢驗(yàn)3件的比例,從出廠檢驗(yàn)合格品中隨機(jī)抽取試驗(yàn)樣品。7.3.2抽樣原則:每次檢驗(yàn)在合格的產(chǎn)品中抽取3件進(jìn)行抽檢。合格的評(píng)定為不合
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