GB/T 41183-2021 抗痙攣腕矯形器（正式版）

國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會IGB/T41183—2021 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 1 1 24.1組成形式 24.2部位代號 2 24.4產(chǎn)品設(shè)計序列號 24.5產(chǎn)品改進序列號 2 25.1結(jié)構(gòu)要求 25.2材料要求 35.3外觀要求 35.4穿戴要求 35.5彈性要求 35.6生物學(xué)評價要求 3 46.1檢驗設(shè)備和工具 46.2結(jié)構(gòu)檢驗 46.3材料檢驗 46.4外觀檢驗 46.5尺寸檢驗 46.6穿戴試驗 46.7粘扣帶粘合試驗 46.8彈性試驗 46.9生物學(xué)評價試驗 4 57.1出廠檢驗 57.2型式檢驗 57.3抽樣及判定規(guī)則 58標(biāo)志標(biāo)簽、使用說明書 58.1標(biāo)志標(biāo)簽 5ⅡGB/T41183—2021 6ⅢGB/T41183—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC148)歸口。輔具研究中心。1GB/T41183—2021存等。本文件適用于成品抗痙攣腕矯形器，本文件不適用于定制抗痙攣腕矯形器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T9174一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件GB/T14191.1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語GB/T14484塑料承載強度的測定GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T23315粘扣帶3術(shù)語和定義GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件?？汞d攣腕矯形器antispasmodicwristorthoses用于緩解、預(yù)防腕部及手部痙攣的矯形輔具。腕矯形器支撐板wristorthosessupportplate在腕部矯形器中，采用內(nèi)設(shè)的支撐熱塑板材。在腕部矯形器的外部包覆的復(fù)合面料保護套。固定帶fixingbeltGB/T41183—20214型號形式如圖1:-設(shè)計序列號—功能代號4.2部位代號抗痙攣腕矯形器的部位代號用WO表示?？汞d攣用英文字母A表示。4.4產(chǎn)品設(shè)計序列號產(chǎn)品設(shè)計序列號用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。4.5產(chǎn)品改進序列號示例：WO-A-××-01:公司簡稱為××……的、設(shè)計序列號為01的、原始設(shè)計的抗痙攣腕矯形器。抗痙攣腕矯形器的結(jié)構(gòu)能滿足下列要求：時可起到保護和緩沖的作用；c)內(nèi)支撐板由具有一定強度及彈性的熱塑板材制成，在痙攣發(fā)生時可通過板材的彈性變形對肢23GB/T41183—2021抗痙攣腕矯形器生產(chǎn)制作完成后，應(yīng)在矯形師或臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下進行適配(見圖2),檢查內(nèi)容b)與皮膚接觸面無過度壓迫或疼痛；抗痙攣腕矯形器在結(jié)構(gòu)上應(yīng)提供足夠的強度及彈性，按6.8規(guī)定的試驗方法。細胞毒性應(yīng)不大于2級。原發(fā)性刺激計分應(yīng)不超過1。應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。4GB/T41183—20216檢驗方法6.1檢驗設(shè)備和工具直尺、軟尺等通用量具。6.2結(jié)構(gòu)檢驗依據(jù)技術(shù)文件及處方要求進行檢驗。6.3材料檢驗材質(zhì)的檢驗以采購合格供應(yīng)商提供的材質(zhì)證明和合格證為依據(jù)進行檢驗。6.4外觀檢驗使用手感、目測、樣件比對進行外觀檢驗。6.5尺寸檢驗依據(jù)技術(shù)文件及處方要求，使用6.1規(guī)定的工具進行檢驗。6.6穿戴試驗對病患穿戴的適配性與預(yù)期治療效果進行檢驗。6.7粘扣帶粘合試驗應(yīng)按GB/T23315的有關(guān)規(guī)定進行試驗。6.8彈性試驗6.8.1試驗準(zhǔn)備準(zhǔn)備一個抗痙攣腕矯形器內(nèi)部的支撐板，前臂端夾持住。6.8.2彈性試驗方法將100N的壓力施加在支撐板遠端距邊緣5cm處(圖3),加載時間為12h。圖3彈性檢驗示意圖6.9生物學(xué)評價試驗6.9.1體外細胞毒性根據(jù)GB/T16886.5中規(guī)定的浸提液法進行試驗。GB/T41183—2021按照GB/T16886.10中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進行試驗。根據(jù)GB/T16886.10中的評價與試驗中規(guī)定的最大劑量法進行試驗。7檢驗規(guī)則7.2型式檢驗7.2.1在下列情況下應(yīng)進行型式檢驗：a)作為新產(chǎn)品注冊或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時；c)間隔一年以上再生產(chǎn)時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。7.2.2檢驗項目為第5章全部內(nèi)容。7.3抽樣及判定規(guī)則7.3.1對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)按每50件檢驗3件的比例，從出廠檢驗合格品中隨機抽取試驗樣品。7.3.2抽樣原則：每次檢驗在合格的產(chǎn)品中抽取3件進行抽檢。合格的評定為不合