原子吸收分光光度計(jì)URS

原子吸收分光光度計(jì)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)編號（URS-06-003-00）藥業(yè)有限公司年04月20日文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)1/4你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容，以及應(yīng)完成的相關(guān)工作，且已經(jīng)為該文件的執(zhí)行做好了準(zhǔn)備。在批準(zhǔn)后，任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的變更都必須對本標(biāo)準(zhǔn)起到改進(jìn)的作用，并且在執(zhí)行前獲得批準(zhǔn)。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的審批編號URS-07-001-00URS名稱版本號00生效日期部門姓名/職務(wù)簽字日期起草分析實(shí)驗(yàn)室/QC主任審核工程設(shè)備部/機(jī)動車間主任生產(chǎn)技術(shù)部/經(jīng)理質(zhì)量管理部/QA主任批準(zhǔn)工程設(shè)備部/經(jīng)理質(zhì)量總監(jiān)分發(fā)范圍部門數(shù)量部門數(shù)量工程設(shè)備部1質(zhì)量管理部1分析實(shí)驗(yàn)室1————說明：上表中起草部門、審核部門、分發(fā)范圍、引用文件可根據(jù)實(shí)際需要填寫；文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)2/41簡介項(xiàng)目介紹我公司擬采購原子吸收分光光度計(jì)，用于檢測原輔料中的各種金屬元素的含量。本公司共有三個原輔料涉及到原子吸收的檢測，其中氫氧化鋁涉及到鎘、汞的檢測，均不得過百萬分之二；維生素C涉及到鐵、銅的檢測；明膠空心膠囊涉及到鉻的檢測，含鉻不得過百萬分之二。為保證投入生產(chǎn)使用的原輔料的質(zhì)量符合注冊批準(zhǔn)的要求，實(shí)現(xiàn)全檢的能力，為適合生產(chǎn)需要及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010修訂版），我廠決定購買該設(shè)備。目的為用戶和供應(yīng)商提供原子吸收分光光度計(jì)的設(shè)計(jì)、制造、采購、驗(yàn)收、確認(rèn)的依據(jù)。范圍本URS適用于分析實(shí)驗(yàn)室用原子吸收分光光度計(jì)。責(zé)任需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)；供方必須嚴(yán)格按照本URS所明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)；供方須對需方提供的URS，負(fù)有保密責(zé)任。2法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)除URS特殊要求外，需滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版》及《中華人民共和國藥典2010年版》。文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)3/93技術(shù)要求儀器配制要求需求編號需求必需/期望URS001火焰原子化器、石墨爐原子化器、氫化物發(fā)生器必需URS002能檢測鉻、鎘、汞、銅、鐵等五種元素的金屬元素?zé)?。必需文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)5/9需求編號需求必需/期望URS003自動控溫冷卻循環(huán)水裝置必需URS004空氣壓縮機(jī)必需URS005中文控制軟件必需URS006乙炔氣體瓶期望URS005氬氣瓶期望儀器要求需求編號需求必需/期望URS008火焰原子化器與石墨爐原子化器可自動切換。必需URS009光譜帶寬、回轉(zhuǎn)元素?zé)艏堋⒃踊鞲叨群臀恢每勺詣诱{(diào)節(jié)。必需URS010具有氘燈、自吸收背景叫只能夠功能。必需URS011自動調(diào)整負(fù)高壓、燈電流、兩路光能量自動平衡。必需URS012波長自動尋峰。必需URS013儀器由計(jì)算機(jī)控制，具有對數(shù)據(jù)和曲線打印、儲存、調(diào)出等再處理功能。必需URS014波長范圍：190—900nm必需URS015波長準(zhǔn)確度精確至±必需URS016波長重復(fù)性應(yīng)精確至必需URS017檢出限≤ml必需URS018光譜帶寬，亦可具有自選功能必需URS019重復(fù)性：火焰分析≤；石墨爐分析≤2%必需安全要求文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)6/9需求編號需求必需/期望URS020儀器應(yīng)貼有統(tǒng)一的銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URS021運(yùn)輸時(shí)包裝必須穩(wěn)定，防止震動。必需URS022儀器有接地保護(hù)，確保不漏電必需URS023必需URS024乙炔泄露保護(hù)系統(tǒng)必需URS025火焰實(shí)時(shí)監(jiān)控必需實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求需求編號需求必需/期望URS022實(shí)驗(yàn)工作臺采用堅(jiān)固穩(wěn)定的水泥臺。必需URS023實(shí)驗(yàn)室工作臺不充許直接靠著墻面建造，工作臺的后邊沿與墻壁之間，要留出有50公分以上的過道，以供廢液排放，乙炔報(bào)警板檢查，修理儀器和安裝儀器的氣路管道與電氣聯(lián)結(jié)線，因?yàn)閮x器一旦安裝完畢，是不充許儀器移動的，要修理的電子部件，大部分在后面。工作臺最小尺寸長×寬×高為250公分×75公分×80公分，建議尺寸為350公分×90公分×80公分。必需URS024在作火焰法分析時(shí)，燃燒的氣體會產(chǎn)生較高的溫度和有毒的氣體，需要安裝一個排風(fēng)裝置，排出有毒的高溫氣體?？刹捎门棚L(fēng)罩、排風(fēng)管道、排風(fēng)扇、脫排油煙機(jī)。必需URS025由于儀器工作時(shí)，要產(chǎn)生較高的溫度，加上排風(fēng)裝置不斷地排走室內(nèi)的空氣，需要安裝空調(diào)?？照{(diào)安裝時(shí)，要注意空調(diào)的安裝位置，不要把調(diào)溫的氣流吹向儀器，以免引起火焰的不穩(wěn)定。必需URS026實(shí)驗(yàn)室必須接上功率為1500瓦（W）的穩(wěn)壓電源。必需URS027地線必須單獨(dú)接成一路，不要和其它儀器、電器設(shè)備使用同一根地線，以免儀器與儀器之間相互干擾。期望URS028水源一般都采用自來水來冷卻。因此對自來水有三個要求：①水壓要達(dá)到Mpa以上，流量大于2L/min。②水流必須相對比較穩(wěn)定（恒流）。期望URS029使用火焰法作分析時(shí)，要求配置純度為%以上的乙炔鋼瓶，俗稱三個九。必需URS030使用石墨爐作分析時(shí)，需要?dú)鍤鈦肀Ｗo(hù)石墨爐管，氬氣的純度要求在%以上，最好是五個九。氬氣鋼瓶需要配置一個氬氣減壓閥（有的氬氣減壓閥量程過?。?，要把氬氣減壓到（氬氣減壓閥量程過小）。必需文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)6/9QA要求需求編號需求必需/期望URS031系統(tǒng)所有部件應(yīng)符合出廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及符合國家計(jì)量生產(chǎn)許可的標(biāo)準(zhǔn)。必需RAM要求（是什么）需求編號需求必需/期望URS0321技術(shù)文件應(yīng)有全部圖紙，包括使用說明書、電器原理圖、產(chǎn)品合格證、軟件標(biāo)準(zhǔn)操作說明書，便于維護(hù)迅速識別，且能與廠家溝通無礙。2儀器運(yùn)行綜合性能：儀器安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)完好，在維護(hù)保養(yǎng)期內(nèi)，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必需EHS要求需求編號需求必需/期望URS037使用乙炔時(shí)，鋼瓶上的開關(guān)氣閥，只需逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)一下就可打開，不要過多旋轉(zhuǎn)，嚴(yán)禁氣閥開關(guān)旋轉(zhuǎn)超過二圈（防止活性炭顆粒竄出，堵塞管路），同時(shí)乙炔減壓閥在調(diào)節(jié)時(shí)，絕對不充許壓力超過Mpa，否則鋼瓶中的丙酮極易流出，造成事故。必需URS038使用WindowsXP系統(tǒng)，不要把儀器的電腦當(dāng)作單位的資料庫來用、不要在里面存入大量的非原子吸收測試資料、不要裝入電子游戲程序、亦不要把游戲光盤拿來玩，更不能聯(lián)接上網(wǎng)系統(tǒng)，否則極易造成對儀器失控，使儀器無法操作。必需5服務(wù)要求FAT要求文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)8/9需求編號需求必需/期望URS039雙方共同開箱清點(diǎn)合同約定的供貨內(nèi)容，并按國家計(jì)量檢定的標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)收生產(chǎn)廠家保證的指標(biāo)。必需URS040保證生產(chǎn)廠家的技術(shù)，符合國家計(jì)量生產(chǎn)許可的標(biāo)準(zhǔn)。賣方對儀器自身質(zhì)量問題負(fù)責(zé)免費(fèi)保修，期限為自合同約定的交(提)貨之日起12個月。并負(fù)責(zé)終身維修。必需包裝運(yùn)輸要求需求編號需求必需/期望URS00包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良造成的任何損壞，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS00設(shè)備系統(tǒng)到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需文件資料要求需求編號需求必需/期望URS00技術(shù)資料及文件內(nèi)容清晰、易懂。必需URS00須提供文件清單，所有文件資料均須準(zhǔn)備三份。必需URS00須提供儀器裝配圖，部件型錄。必需URS00須提供儀器系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊和說明書、故障排除說明書及合格證。必需URS00須提供儀器附屬配件清單，兩年之內(nèi)易損部件建議清單。必需URS00須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標(biāo)明于接線位置，以便核查）。必需URS00須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP。必需開箱、驗(yàn)收、安裝調(diào)試要求需求編號需求必需/期望URS00設(shè)備系統(tǒng)到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如果供應(yīng)方授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負(fù)全責(zé)。必需URS00設(shè)備到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、以及安裝試車完成以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用由供應(yīng)方負(fù)責(zé)，需方僅提供必要的協(xié)助。必需文件名稱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)8/9需求編號需求必需/期望URS00在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商提供一份工作計(jì)劃，并提供詳細(xì)的設(shè)備制造、運(yùn)輸、安裝進(jìn)度。必需URS00設(shè)備到貨，用戶通知供應(yīng)方來廠安裝日期起，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成安裝并試車完畢。必需URS00供貨方進(jìn)廠必須遵守用戶工廠的各項(xiàng)規(guī)章制度。必需URS00賣方負(fù)責(zé)執(zhí)行IQ和OQ的驗(yàn)證文件，并對驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。必需URS00只有在安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、PQ后才認(rèn)為終驗(yàn)收合格。必需SAT要求需求編號需求必需/期望URS00依合約條件逐一驗(yàn)收。必需URS00設(shè)備安裝完成后供應(yīng)方有技術(shù)人員協(xié)同使用方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障為驗(yàn)收合格。必需URS00試車期限為六個月，如六個月內(nèi)該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障，供應(yīng)方需無條件退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需培訓(xùn)要求需求編號需求必需/期望URS043供方負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓(xùn)，使我方人員達(dá)到一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。必需文件名稱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)9/9保修要求需求編號需求必需/期望URS039系統(tǒng)試機(jī)后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。必需URS040設(shè)備主要部件保修期限為1年。必需其它要求需求編號需求必需/期望URS041本需求表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件各大項(xiàng)所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)方提供資料，若有任何問題應(yīng)與契約制定前先通知我方，在合約上說明，否則各項(xiàng)列入機(jī)器到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)。必需URS042本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。必需6修訂歷史日期修訂原因版本號7附表3綜述原理描述原子分光光度計(jì)的測量對象是呈原子狀態(tài)的金屬元素和部分非金屬元素，系由待測元素?zé)舭l(fā)出的特征譜線通過供試品經(jīng)原子化產(chǎn)生的原子蒸汽時(shí)，被蒸汽中待測元素的基態(tài)原子所吸收，通過測定輻射光強(qiáng)度減弱的程度，求