YYT 0653-2017 血液分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0653—2017代替YY/T0653—2008國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0653—2017本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)在YY/T0653—2008的基礎(chǔ)上修訂而成，與YY/T0653—2008相比，除編輯性修改外主要關(guān)信息的血液分析儀”(見第1章);——規(guī)范性引用文件中文字描述按GB/T1.1—2009進(jìn)行編寫；第3章);——修改了術(shù)語和定義中血液分析儀定義，明確用于檢測人類血液標(biāo)本(見第3章); 范圍(見5.3); ——增加了電磁兼容要求內(nèi)容(見5.11)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。1YY/T0653—20171范圍本標(biāo)準(zhǔn)不適用于網(wǎng)織紅細(xì)胞項(xiàng)目檢測。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB4793.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.9測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268.26測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備GB/T29791.1體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第1部分：術(shù)語、定義和通用GB/T29791.3體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器YY0648測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求用于檢測人類血液標(biāo)本，能對血液中有形成分進(jìn)行定量分析，并提供相關(guān)信息的儀器稱為血液分3.2需要進(jìn)行機(jī)外稀釋功能用于血細(xì)胞分析的裝置。2YY/T0653—20173.3具有機(jī)內(nèi)稀釋功能的用于血細(xì)胞分析的裝置。3.4一個測得量值與被測量的一個真量值間的一致程度。[GB/T29791.1—2013定義A.3.24]3.5精密度precision[GB/T29791.1—2013定義A.3.29]3.6線性linearity給出與樣本中被測量的值直接成比例的測得量值的能力。[GB/T29791.1—2013定義A.3.21]3.7反應(yīng)混合物中不屬于它的材料的引入。[GB/T29791.1—2013定義A.3.8]4產(chǎn)品分類4.1僅具有血細(xì)胞計數(shù)功能的分析儀。性粒細(xì)胞)的分析儀。5.1.2環(huán)境溫度：18℃~25℃;5.1.3相對濕度：≤80%;分析儀的空白計數(shù)應(yīng)符合表1要求。3YY/T0653—2017參數(shù)空白計數(shù)要求WIC≤0.5×10°/LR13C≤0.05×102/L,HG]PL.T≤10×102/1分析儀的線性范圍、線性偏差及線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)符合表2的要求。參數(shù)線性范同允許偏差范圍線性相關(guān)系數(shù)rWBC1.0×10?/L～10.0×10?/L不超過士0.5×1010.1×10°/L～99.9×10?/L不超過RBC0.30×101:/1～1.00×10'2/11.01×101:/1～7.00×10'/L(超過±5%HGB20g/L～70g/1不超過±2g/L71g/1L～200g/I,不超過士3%PLT20×109/1.～100×10不超過士10×103/1.101×10?/L～999<1不超過士10%相對偏差滿足表3的要業(yè)。參數(shù)檢測范制允詐相對偏差范圍/%WIC3.5×10°/L～9,5×109/1不超過士15.0RL3C3.8×1012/L～5.8×101:/L不超過±6.0HG]3不超過±6.0PI.T125×102/L～350×10?/L不超過士20.0HCT或35%～50%(HCT)或不超過±9.0(HCT)或MCV士7.0(MCV)分析儀的精密度應(yīng)符合表4的要求。4YY/T0653—2017表4半自動分析儀精密度要求參數(shù)檢測范圍精密度/%WIBC3.5×109/L～9.5×103/1RBC3.8×1012/L～5.8×10'/1PLT125×10?/L.～350×10°/LMCV35%～50%(HCT)或分析儀的攜帶污染率應(yīng)符合表5要求。參數(shù)攜帶污染率WBCRICFGBPLT對正常人新鮮血測量的直方圖應(yīng)能明確顯示大、小二群細(xì)胞.并可報告百分比結(jié)果；分析儀的精密度應(yīng)符合表6的要求。參數(shù)檢測范圍精密度/%WBC3.5×10°/L～9.5×103/1RBC3.8×1012/L.～5.8×101:/1PL.T125×109/L～350×10°/L.HCT或MCV35%～50%(HCT)或5YY/T0653—2017法所得結(jié)果的允許范圍之內(nèi)(99%可信區(qū)間)。分析儀的攜帶污染率應(yīng)符合表5要求。參數(shù)攜帶污染率要求/%WBC≤3.5RBCHGBPLTa)具有異常報警功能；b)具有與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)進(jìn)行通信的功能。分析儀外觀應(yīng)符合下列規(guī)定：符合GB/T14710中適用條款的要求。a)應(yīng)符合5.1規(guī)定的正常工作條件；6YY/T0653—2017c)使用廠家推薦的標(biāo)本抗凝方法；d)分析儀在試驗(yàn)之前應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。6.2空白計數(shù)用稀釋液作為樣本在分析儀上連續(xù)進(jìn)行3次測試，取3次測試結(jié)果中的最大值。6.3.1使用線性質(zhì)控品按照線性質(zhì)控品的使用說明進(jìn)行操作，并計算線性偏差及線性相關(guān)系數(shù)結(jié)果。6.3.2使用高值樣本取抗凝全血，離心去血漿，使之成濃縮的血細(xì)胞，再將濃縮的血細(xì)胞用自身的乏血小板血漿/稀釋液進(jìn)行梯度稀釋，至少稀釋為5個濃度，使高濃度值接近線性范圍上限，使低濃度值接近線性范圍的下限。將各濃度的樣本上機(jī)測定，每份樣本測定3次，計算測量平均值。然后以稀釋比例為自變量(X),以各樣本的測量平均值為因變量(Y),按式(1)計算回歸方程及相關(guān)系數(shù)r。由回歸方程求出各濃度點(diǎn)對應(yīng)的理論值，計算測量平均值與理論值的絕對偏差或相對偏差。式中：Y——Y的平均值。6.4準(zhǔn)確度按照血液分析儀的操作說明書進(jìn)行系統(tǒng)校準(zhǔn)后，以表3規(guī)定范圍內(nèi)的3份參考方法賦值的正常新鮮血為樣本進(jìn)行檢測，按式(2)計算每份樣本檢測結(jié)果與靶值的相對偏差，每個檢測項(xiàng)目的相對偏差應(yīng)符合5.4的要求。B,=[(X;—T)/T]×100%……(2)式中：B;——相對偏差；X,——測量濃度；T——新鮮血靶值。6.5精密度取表4、表6規(guī)定范圍內(nèi)的1份樣本，按常規(guī)方法重復(fù)測定10次，按式(3)計算變異系數(shù)CV。CV=[s/x]×100%……(3)式中：s——樣本測試值的標(biāo)準(zhǔn)差；x——樣本測試值的平均值。6.6五分類分析儀白細(xì)胞分類準(zhǔn)確性試驗(yàn)方法見附錄A。7YY/T0653—20176.7攜帶污染率取一份表8中的高濃度的臨床樣本，混合均勻后連續(xù)測定3次，再取一份表5中的低濃度的臨床樣本，混合均勻后連續(xù)測定3次，按式(4)計算攜帶污染率。式中：CR——攜帶污染率；L?——低濃度臨床樣本的第1次測定值；L?——低濃度臨床樣本的第3次測定值；……H?——高濃度臨床樣本的第3次測定值。表8攜帶污染率試驗(yàn)用樣本濃度范圍參數(shù)高濃度樣本范圍低濃度樣本范圍WBC>90.0×10?/L>0～<3×10?/LRBC>6.20×1012/L>0～<1.50×1012/LHGB>0～<50g/LPLT>900×10?/L>0～<30×10?/L6.8直方圖以正常人新鮮血液為樣本進(jìn)行測試，應(yīng)符合5.5.3要求。6.9分析儀基本功能通過檢查，予以驗(yàn)證。在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查。安全實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.9、YY0648中適用條款的要求。6.12環(huán)境環(huán)境試驗(yàn)方法應(yīng)符合GB/T14710中適用條款的要求。6.13電磁兼容電磁兼容試驗(yàn)方法應(yīng)符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。7標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說明應(yīng)符合GB/T29791.3的規(guī)定。8YY/T0653—2017a)包裝所使用的圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定；b)包裝應(yīng)能保證分析儀免受自然和機(jī)械性損壞；c)包裝箱內(nèi)應(yīng)附有使用說明。按照制造商規(guī)定進(jìn)行貯存。9YY/T0653—2017五分類試驗(yàn)方法A.1試驗(yàn)操作A.1.1參考方法必須由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)具備資格的檢驗(yàn)人員操作。A.1.3取20份正常樣本，每份正常樣本分為2份，分別用于參考方法和儀器法的測試。A.1.4研究樣本應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)記。如參考方法，血涂片標(biāo)記為A、B和備用；儀器法，按儀器操作說明書進(jìn)A.1.5用參考方法進(jìn)行五分類計數(shù)時，每份患者樣本分析400個細(xì)胞，由兩位具備資格的檢驗(yàn)人員，按照參考方法步驟，對每張血涂片分析200個細(xì)胞。其中，一位檢驗(yàn)人員使用血涂片A,另一位檢驗(yàn)人員使用血涂片B。A.1.6參考方法步驟：首先在低倍鏡下(10倍～40倍)進(jìn)行瀏覽，觀察有無異常細(xì)胞和細(xì)胞分布情況。然后，在100倍油鏡下，觀察細(xì)胞漿內(nèi)的顆粒和核分葉情況。檢查從約50%的紅細(xì)胞互相重疊區(qū)域開始，向紅細(xì)胞完全散開的區(qū)域推移。采用“城垛式”方法檢查血涂片。每個明確識別的細(xì)胞必須歸入下A.1.7儀器法應(yīng)對20份樣本進(jìn)行雙份測定，按儀器操作說明書進(jìn)行。A.2數(shù)據(jù)采集每份樣本的分類計數(shù)結(jié)果登記在數(shù)據(jù)匯總表上，見表A.1。表A.1淋巴細(xì)胞分類數(shù)據(jù)記錄表樣本號參考方法(X)可信范圍儀器法(Y)結(jié)果判斷均值(x)99%下限99%上限記錄C均值(y)合格不合格A.3可信區(qū)間計算A.3.1標(biāo)準(zhǔn)誤計算計算公式當(dāng)自由度為199時，99%可信限的t分布因子=2.57。A.3.2可信區(qū)間計算某一參數(shù)百分率的99%可信區(qū)間：p±2.57×SEp。A.3.3可信區(qū)間工作表表A.2常用可信區(qū)間工作表(由SEp導(dǎo)出99%可信限)細(xì)胞%pqSEp99%下限99%上限0000.0000110.7003220.9905330644085519662772883992.0242.1252.5292.833.063.243.373.463.523.543.523.463.37YY/T0653—2017表A.2(續(xù))細(xì)胞%pqSEp99%下限99%上限3.243.062.832.522.12500.00[1]BullBS,HouwenB,KoepkeJA,etal.Referenceandselectedproceduresforthequantitativedeter-[2]BullBS,KoepkeJA,SimsonE,etal.Procedurefordeterminingpackedcellvolumebythemicrohematocritmethod.NCCLSH7-A3,2000.[3]EN980醫(yī)療器械標(biāo)記用圖形符號(Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicalde-vices)[4]EnglandJM,RowanRM,BullBS,etal.Referencemethodfortheenumerationoferythrocytesandleucocytes.ClinLabHaemat,1994,16:131-138.[5]ICSHandISLH.PlateletcountingbytheRBC/Plateletratiomethod:areferencemethod.AmJClinPathol,2001,115:460-464.[6]ICSH:ExpertPanelonhaemoglobinometry.Recommendationsforreferencemethodforhaemoglobinometryinhummanblood(ICSHStandard1995)andspecificationsforinternationalhaemiglobincyanidestandard(4thedition).JClinPathol,1996,49:271-274.療設(shè)備的專用要求(Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,controla