YYT 0740-2009 醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件I本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/1GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備GB9706.23—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求(IECGB/T19042.3—2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-3部分：數(shù)字減影血管造影YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)200a)環(huán)境溫度：10℃~35℃;b)相對(duì)濕度；30%~75%;c)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定電源電阻(規(guī)定適應(yīng)的電源電阻應(yīng)不小于CB9706.3—2000中10.2.2a)35.3加載因素及控制5.3.1X射線管電壓X射線管電壓應(yīng)符合下列要求：a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；最高管電壓應(yīng)不小于120kV,最低管電壓應(yīng)不大于50kV;b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定X射線管電壓值的偏差，但至少應(yīng)符合GB9706.3—2000中50.103.1的5.3.2X射線管電流X射線管電流應(yīng)符合下列要求：a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定X射線管透視和攝影的電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定X射線管電流值的偏差，但至少應(yīng)符合GB9706.3—2000中50.103.2的5.3.3加載時(shí)間加載時(shí)間應(yīng)符合下列要求：a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；心血管造影機(jī)的最短曝光時(shí)間應(yīng)不大于b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定加載時(shí)間值的偏差，但至少應(yīng)符合GB9706.3—2000中50.103.3的要求。5.3.4電流時(shí)間積電流時(shí)間積應(yīng)符合下列要求：a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定電流時(shí)間積值的偏差，但至少應(yīng)符合GB9706.3—2000中50.103.4的要求。5.3.5防過載防過載應(yīng)符合下列要求：a)血管機(jī)應(yīng)有防過載措施，保證加載因素的選擇不會(huì)超過X射線管的額定容量；b)血管機(jī)應(yīng)提供X射線管組件熱容量顯示，如過載，系統(tǒng)將自動(dòng)保護(hù)而停止輻射，且有警示信息。5.4.1影像接收器入射面的透視空氣比釋動(dòng)能率產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定最小的SID時(shí)X射線影像接收器入射面的空氣比釋動(dòng)能率及加載條件。5.4.2影像接收器入射面的攝影空氣比釋動(dòng)能產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定最小的SID時(shí)影像接收器入射面的連續(xù)曝光每幀圖像的空氣比釋動(dòng)能及加載5.4.3透視入射空氣比釋動(dòng)能率在6.4.3規(guī)定的測試點(diǎn)，管電壓與管電流的任意組合下：a)空氣比釋動(dòng)能率應(yīng)不大于100mGy/min;b)如設(shè)備提供觸發(fā)高劑量的選擇裝置，當(dāng)設(shè)備工作在高劑量狀態(tài)時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)有指示該狀態(tài)的連續(xù)示警聲，空氣比釋動(dòng)能率應(yīng)不大于176mGy/min。5.4.4攝影入射空氣比釋動(dòng)能產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定最小的SID時(shí)每幀圖像的入射空氣比釋動(dòng)能及加載條件。5.4.5X射線野自動(dòng)跟蹤接受野血管機(jī)X射線野應(yīng)符合下列要求：a)設(shè)備應(yīng)具備X射線野自動(dòng)跟蹤接受野功能，偏差應(yīng)滿足GB9706.23—2005中29.203.4的4a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定透視模式下的動(dòng)態(tài)范圍，如無規(guī)定，可辨別的動(dòng)態(tài)階楔序號(hào)范圍應(yīng)不小b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定攝影模式下的動(dòng)態(tài)范圍，如無規(guī)定，可辨別的動(dòng)態(tài)階楔序號(hào)范圍應(yīng)不小像亮度穩(wěn)定度應(yīng)不大于15%5產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的長度指示值與實(shí)際值的偏差，機(jī)械裝置中應(yīng)有制動(dòng)裝置(懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動(dòng)的除外),其直線運(yùn)動(dòng)的制動(dòng)力應(yīng)血管機(jī)在空載狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)(非承重狀態(tài))產(chǎn)生的噪聲應(yīng)不大于A計(jì)權(quán)70dB(不包括3s以內(nèi)的非a)床邊控制器應(yīng)提供以下獨(dú)立且易于識(shí)別和操作的控制功能：—機(jī)架的運(yùn)動(dòng)控制(不含預(yù)選的自動(dòng)定位運(yùn)動(dòng));b)床邊控制器的防水等級(jí)應(yīng)不低于IPX3。a)信息管理；b)圖像采集；6應(yīng)符合YY/T0291—2007的要求。初始、中間或最后檢測項(xiàng)目至少應(yīng)包括5.3.1a)、5.3.應(yīng)符合GB9706.1—2007、GB9706.3—2000、GB9706.11—1b)X射線管電流值的偏差按GB9706.37的6);8早6.4.10影像均勻性a)移走濾線柵；c)設(shè)置SID和加載因素為制造商聲明的使用條件。在制造商未做聲明的情況下設(shè)置X射線管采樣區(qū)域中分別讀取64×64個(gè)像素的灰度值，并計(jì)算出每個(gè)采樣點(diǎn)內(nèi)像素灰度值的平均值 (2) (3)V為9個(gè)采樣區(qū)域的灰度值均值；R——為9個(gè)采樣區(qū)域的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差。6.4.11圖像亮度穩(wěn)定度將影像視野調(diào)整為系統(tǒng)允許最大尺寸，置厚度為20mm的純鋁(純度不小于99.5%)衰減體模于X心點(diǎn)約三分之二的位置上選取9個(gè)采樣區(qū)域，在每個(gè)采樣區(qū)域中分別讀取64×64個(gè)像素的灰度值，并計(jì)算出每個(gè)采樣區(qū)域內(nèi)像素灰度均值L,如無法直接讀取灰度值，可采用亮度計(jì)直接讀取屏幕上相應(yīng)位置的九點(diǎn)亮度值L。然后按式(4)計(jì)算：Lm——為第一次透視圖像9個(gè)采樣區(qū)域的灰度值均值；L——為每個(gè)采樣區(qū)域的灰度值均值。用式(5)計(jì)算圖像亮度穩(wěn)定度L(用%表示):L——為第二次透視圖像9個(gè)采樣區(qū)域的灰度值均值；L——為圖像亮度穩(wěn)定度。6.4.12DSA模式中的偽影按GB/T19042.1—2003中6.10.2的規(guī)定進(jìn)行。6.4.13DSA對(duì)比靈敏度調(diào)整SID為系統(tǒng)允許的最小值，設(shè)置影像視野為系統(tǒng)允許最大尺寸9按YY/T0291—2007的規(guī)定進(jìn)行。(規(guī)范性附錄)YY/T0740—2009b)一個(gè)25mm厚的鋁板，其純度不低于99.5%,放置在盡可能靠近限束器出口處。b)動(dòng)態(tài)范圍的測量銅階楔(見圖B.1中2),其外徑為150mm,內(nèi)徑為110mm,由17個(gè)階梯組成，每一階梯銅厚度在表B.1中規(guī)定。表中銅厚度包括上述銅板的階梯8比基體銅板薄，階梯10到階梯17比基體銅板厚。階梯123456789度0差厚度當(dāng)X射線管電壓設(shè)置在75kV和使用25mmAl衰減體時(shí)，則每一個(gè)銅階楔相對(duì)于第9階梯的動(dòng)階梯123456789范圍1辨率為：0.6,0.7,0.8,0.9,1.0,1.2,1.4,1.6,1.8,2.0,2.2,2.5,2.8,3.1,3.4,3.7,4.0,4.5,d)8個(gè)低對(duì)比度物體組件，其直徑為10mm(見圖B.1中6),位于均勻的內(nèi)部區(qū)域(見圖B.1中1234567812345678e)一組16個(gè)細(xì)節(jié)對(duì)比度物體，其直徑為4mm(見圖B.1中3),在P些細(xì)節(jié)位于銅階楔的每一個(gè)階梯上(見圖B.1中2),用于檢驗(yàn)銅階楔的每一個(gè)