醫(yī)療器械考試試題目及答案

會計實操文庫1/42醫(yī)療器械考試試題目及答案單選題：1、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)()。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。正確答案：A2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼()。A、41個類代碼B、43個類代碼。C、44個類代碼。正確答案：B3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為()。A、4年。B、5年。C、6年。正確答案：B4、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為()。A、4年。B、5年。C、6年。正確答案：A5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案：A6、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案：B7、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案：C8、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案：C9、醫(yī)療器械廣告有效期為()。A、一年B、二年C、三年正確答案：A10、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案：C11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為()。A、GB。B、YY。C、YZB。正確答案：C12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準(zhǔn)()。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。正確答案：A13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)()將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。正確答案：B14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于()立方米。A、20。B、30。C、25。正確答案：A15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械()。A、安全B、有效C、安全、有效正確答案：C16、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于()起實施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日正確答案：B17、國家對醫(yī)療器械實行分類管理.醫(yī)療器械共分為()類。A、1B、2C、3正確答案：C18、違法事實確鑿并有法定依據(jù),對公民處以()以下罰款,可以當(dāng)場作出行政處罰決定。A、20元B、50元C、100元正確答案：B19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣正確答案：C20、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起()個工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、15B、30C、45正確答案：B21、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更為()。A、許可事項變更B、登記事項變更C、許可事項變更和登記事項變更正確答案：C22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為()。A、3年B、4年C、5年正確答案：B23、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為()。A、4年B、5年C、6年正確答案：B24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請履行()。A、注冊證變更手續(xù)B、重新注冊手續(xù)C、注冊證登記手續(xù)正確答案：B25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前()向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請換證。A、6個月B、8個月C、12個月正確答案：A26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的,處以()罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下正確答案：A27、限制人身自由的行政處罰,有()行使。A、行政機(jī)關(guān)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察機(jī)關(guān)正確答案：B28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報批評,并處以()罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下正確答案：C29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是()。A、食品藥品監(jiān)督管理部門B、人民法院C、人民檢察院正確答案：B30、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期()。A、3年B、4年C、5年正確答案：C31、不滿()的人有違法行為的,不予行政處罰,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲正確答案：A32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,由()負(fù)責(zé)注冊審查批準(zhǔn),并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書.A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后,應(yīng)當(dāng)()。A、報廢處理B、按規(guī)定銷毀,并做記錄C、清洗消毒后可以重復(fù)使用正確答案：B34、生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,違法所得不足5000元的,應(yīng)()罰款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下正確答案：C35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬元以上的,沒收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得()罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍正確答案：C36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的,或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處于()罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下正確答案：C37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于()名。A、1名B、2名C、3名正確答案：B38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在()。A、24小時以內(nèi)B、24小時以上30日以內(nèi)C、30日以上半年以內(nèi)正確答案：B39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后()。A、半年B、1年C、2年正確答案：C40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是()。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門正確答案：A41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處罰：()。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰C、依據(jù)《條例》，按無證產(chǎn)品進(jìn)行處罰正確答案：C42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的()手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷正確答案：B43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處以()罰款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下正確答案：B44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為()執(zhí)行.A、停止B、一般不停止C、絕對不停止正確答案：B多選題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎()。A、無風(fēng)險B、只是一個“風(fēng)險可接受。C、有一定風(fēng)險。正確答案：BC46、醫(yī)療器械不良事件（）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。正確答案：ACD47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制的過程。正確答案：ABC48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。正確答案：ABCD49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告（）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。正確答案：ABC50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告（）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個人。正確答案：ABCD51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對單個器械的修理。正確答案：ABCDEF52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。正確答案：ABCDE53、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經(jīng)營范圍。正確答案：ACDE54、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括（）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。正確答案：ABC55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。A、聲B、視C、文正確答案：ABC56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案：ABC57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（）。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器正確答案：ABC58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（）。A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為批準(zhǔn)注冊年份D、×4為產(chǎn)品管理類別；E、××5為產(chǎn)品品種編碼；F、××××6為注冊流水號。正確答案：ABCDEF59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。C、╳②：有“聲”“視”“文”三種方式。D、╳╳╳╳③：批準(zhǔn)年份。E、╳╳④：批準(zhǔn)月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號。正確答案：ABCDEF60、經(jīng)營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)正確答案：AB61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時發(fā)給（）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。B、《藥品經(jīng)營許可證》。正確答案：AB62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求（）。A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。正確答案：ABC63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。正確答案：ABCD64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲<30dB(A)。B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。D、取耳印模設(shè)備。E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。正確答案：ABCDE65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查:（）。A、上一年度新開辦企業(yè)B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)正確答案：ABCD66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：（）。A、國際標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正確答案：BCD67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（）。A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的正確答案：ABD68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（）。A、從非法渠道購進(jìn)無菌器械B、使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械正確答案：ABCD69、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)