醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案

會(huì)計(jì)實(shí)操文庫(kù)1/7醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年第153號(hào)）試題姓名：崗位：成績(jī)：一、單項(xiàng)選擇題（每題4分，共40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自（）起施行。A.2023年12月4日B.2024年7月1日C.2023年12月7日D.2024年1月1日2.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需向市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告的時(shí)間是：()A.每年6月30日前B.每年12月31日前C.每年3月31日前D.每?jī)赡暌淮蔚?月31日前3.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容的一部分？()A.相關(guān)法律、法規(guī)B.市場(chǎng)營(yíng)銷策略C.質(zhì)量管理制度D.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和技能4.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少（）聽(tīng)取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。A、每季度B、每月C、每半年D、每年5.根據(jù)規(guī)定，以下哪項(xiàng)不是庫(kù)房應(yīng)當(dāng)具備的條件？()A.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源B.庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔、地面粗糙C.有防止室外裝卸、搬運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施D.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施6.對(duì)于需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備哪些設(shè)施設(shè)備？()A.冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備B.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.不間斷的供電設(shè)備D.以上都是7.隨貨同行單應(yīng)包含的內(nèi)容中不包括下列哪一項(xiàng)？()A.供貨企業(yè)名稱B.收貨單位地址C.醫(yī)療器械的失效日期D.醫(yī)療器械的化學(xué)成分8.從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有（）具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有（）及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。()A.1人，3年B.2人，3年C.2人，2年D.1人，2年9.代用包裝箱上應(yīng)該有什么標(biāo)識(shí)？()A.價(jià)格標(biāo)簽B.拼箱標(biāo)識(shí)C.生產(chǎn)日期D.使用說(shuō)明10.需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)（）的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫(kù)，并留存出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄。A.出庫(kù)前B.選配時(shí)C.選配后D.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)交接時(shí)二、多項(xiàng)選擇題（每題6分，共30分）1.關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量記錄，以下哪些說(shuō)法是正確的？（）A.應(yīng)當(dāng)包括供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄B.應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年C.植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)永久保存D.使用紙質(zhì)形式存檔是唯一合規(guī)的方式2.隨貨同行單包含但不限于以下哪些內(nèi)容（）A.供貨企業(yè)名稱；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、數(shù)量；D.醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件；收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()等，運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。A.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度B.質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況C.質(zhì)量管理自查情況D.產(chǎn)品銷售額4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，包括()等。A.質(zhì)量管理體系文件B.組織機(jī)構(gòu)C.人員D.設(shè)施設(shè)備5、企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.法定代表人三、判斷題（每題2分，共30分）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人不需要對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)。()2.電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。()3.企業(yè)無(wú)需為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員提供必要的資源和制度保障。()4.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。（）5.從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度。（）6.企業(yè)的質(zhì)量記錄可以采用電子方式存儲(chǔ)，不需要定期備份。（）7.企業(yè)必須對(duì)所有崗位的人員進(jìn)行健康管理，并實(shí)施崗前和年度健康檢查。（）8.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（）9.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（）10.企業(yè)無(wú)需為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行崗前和繼續(xù)培訓(xùn)。（）11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房的基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期保養(yǎng)、維護(hù)與維修。（）12.企業(yè)不得采購(gòu)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。不得進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。（）13.企業(yè)可以根據(jù)需要，任意調(diào)整庫(kù)房的溫濕度。（）14.企業(yè)在與