醫(yī)療器械供應(yīng)管理制度

醫(yī)療器械供應(yīng)管理制度一、目的和適用范圍1.1目的本規(guī)章制度的目的是為了規(guī)范醫(yī)療器械的供應(yīng)管理，確保醫(yī)院供應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、安全有效，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者的生命安全。1.2適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的供應(yīng)管理工作，包含醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、庫(kù)存管理、維護(hù)和修理保養(yǎng)以及更新等各個(gè)環(huán)節(jié)。二、醫(yī)療器械采購(gòu)2.1采購(gòu)程序2.1.1醫(yī)療器械采購(gòu)需依照醫(yī)院的采購(gòu)管理制度執(zhí)行。2.1.2采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格依照規(guī)定的程序進(jìn)行采購(gòu)，包含需求確認(rèn)、訂立采購(gòu)方案、招標(biāo)或詢(xún)價(jià)、評(píng)審比較、簽訂合同等環(huán)節(jié)。2.2供應(yīng)商資質(zhì)審查2.2.1采購(gòu)人員應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查，包含注冊(cè)資料、業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量管理體系等方面的考察。2.2.2供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)與所供醫(yī)療器械相符的產(chǎn)品認(rèn)證及注冊(cè)證明文件。2.3醫(yī)療器械質(zhì)量審核2.3.1所采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.3.2采購(gòu)人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行審核，包含產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、質(zhì)量合格證明、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告等。2.4合同簽訂與履行2.4.1采購(gòu)人員與供應(yīng)商應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，并明確合同商定的醫(yī)療器械種類(lèi)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間等關(guān)鍵內(nèi)容。2.4.2供應(yīng)商應(yīng)依照合同商定的交貨時(shí)間和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)履行合同。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收3.1驗(yàn)收責(zé)任3.1.1醫(yī)院設(shè)立驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。3.1.2驗(yàn)收小組由質(zhì)管部門(mén)、相關(guān)科室的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和采購(gòu)人員構(gòu)成。3.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)3.2.1醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)院的要求進(jìn)行。3.2.2醫(yī)療器械的質(zhì)量應(yīng)符合技術(shù)要求，功能完好，無(wú)明顯損傷。3.3驗(yàn)收程序3.3.1驗(yàn)收小組依照醫(yī)院的驗(yàn)收文件和程序進(jìn)行驗(yàn)收，包含外觀檢查、性能測(cè)試、功能驗(yàn)證、基本參數(shù)檢查等環(huán)節(jié)。3.3.2驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)備案并記錄入庫(kù)。3.4驗(yàn)收標(biāo)識(shí)3.4.1驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，包含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、驗(yàn)收日期等。3.4.2驗(yàn)收標(biāo)識(shí)應(yīng)固定在醫(yī)療器械上，確保清楚可見(jiàn)。四、醫(yī)療器械庫(kù)存管理4.1庫(kù)存管理責(zé)任4.1.1醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)存管理部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的庫(kù)存管理和統(tǒng)計(jì)工作。4.1.2醫(yī)療器械庫(kù)存管理部門(mén)應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)人員，并定期開(kāi)展培訓(xùn)和考核。4.2庫(kù)存統(tǒng)計(jì)與盤(pán)點(diǎn)4.2.1醫(yī)療器械庫(kù)存管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行庫(kù)存統(tǒng)計(jì)，包含品種、規(guī)格、數(shù)量、有效期等信息。4.2.2醫(yī)療器械庫(kù)存管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，并與庫(kù)存賬簿進(jìn)行核對(duì)，確保庫(kù)存準(zhǔn)確性。4.3質(zhì)量掌控與保管4.3.1醫(yī)療器械庫(kù)存管理部門(mén)應(yīng)訂立醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)，包含保管條件、有效期管理、庫(kù)存周轉(zhuǎn)等要求。4.3.2醫(yī)療器械應(yīng)依照規(guī)定的條件進(jìn)行保管，避開(kāi)受潮、受熱、受損等情況發(fā)生。4.4庫(kù)存報(bào)廢處理4.4.1庫(kù)存管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理過(guò)期、失效、損壞的醫(yī)療器械，并依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。4.4.2報(bào)廢處理應(yīng)進(jìn)行記錄，并依照規(guī)定的程序進(jìn)行銷(xiāo)毀或返廠處理。五、醫(yī)療器械維護(hù)和修理保養(yǎng)與更新5.1維護(hù)和修理保養(yǎng)管理5.1.1醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械維護(hù)和修理保養(yǎng)部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維護(hù)和修理保養(yǎng)工作。5.1.2醫(yī)療器械維護(hù)和修理保養(yǎng)部門(mén)應(yīng)確保維護(hù)和修理保養(yǎng)人員具備相關(guān)資格和技能，并定期開(kāi)展培訓(xùn)。5.2維護(hù)和修理保養(yǎng)記錄與備案5.2.1醫(yī)療器械維護(hù)和修理保養(yǎng)部門(mén)應(yīng)對(duì)維護(hù)和修理保養(yǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄，包含維護(hù)和修理保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、費(fèi)用等信息。5.2.2維護(hù)和修理保養(yǎng)記錄應(yīng)備案并存檔，便于日后查詢(xún)和追溯。5.3醫(yī)療器械更新5.3.1醫(yī)療器械維護(hù)和修理保養(yǎng)部門(mén)應(yīng)對(duì)老化、報(bào)廢、技術(shù)更新的醫(yī)療器械進(jìn)行及時(shí)更新，確保醫(yī)院供應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)處于較新的技術(shù)水平。5.3.2醫(yī)療器械更新應(yīng)依照規(guī)定的程序進(jìn)行，包含更新計(jì)劃的訂立、供應(yīng)商的審查、更新合同的簽訂等環(huán)節(jié)。六、附則6.1違規(guī)處理6.1.1對(duì)違反本規(guī)章制度的行為，將依照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，包含警告、記過(guò)、記大過(guò)、辭退等。6.1.2對(duì)涉及違法犯罪行為的，將及時(shí)報(bào)警并搭配司法機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查處理。6.2規(guī)章制度的修訂6.2.1本規(guī)章制度的修訂應(yīng)經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批，并通知相關(guān)部門(mén)執(zhí)行