藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件

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藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)

藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)本次學(xué)習(xí)內(nèi)容鎮(zhèn)村監(jiān)管職責(zé)認(rèn)識(shí)藥品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)本次學(xué)習(xí)內(nèi)容鎮(zhèn)村監(jiān)管職責(zé)

監(jiān)管職責(zé)監(jiān)管職責(zé)一、鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員職責(zé)2017年市政府辦公室下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈如皋市鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理人員管理辦法〉的通知》（X政辦發(fā)〔2015〕8號(hào)）《辦法》第6條明確規(guī)定了鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員承擔(dān)的職責(zé)。一、鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員職責(zé)2017年市政府辦公室下發(fā)了《關(guān)于

鎮(zhèn)（區(qū)、街道）人民政府食品藥品監(jiān)督管理人員在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)下開(kāi)展工作，承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）在轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹食品藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的活動(dòng)；（二）推薦、管理轄區(qū)內(nèi)行政村（社區(qū)）食品藥品安全信息員，并組織和指導(dǎo)其開(kāi)展工作；（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械相關(guān)單位的日常監(jiān)督檢查工作，收集、匯總、分析和報(bào)告餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品化妝品、藥品和醫(yī)療器械安全信息；（四）及時(shí)準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況；（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展食品藥品監(jiān)督檢查和違法案件查處工作；（六）向當(dāng)?shù)卣蜕霞?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)反映人民群眾對(duì)食品藥品安全方面的訴求和對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的意見(jiàn)和建議；（七）參加食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)和其他活動(dòng)。

鎮(zhèn)（區(qū)、街道）人民政府食品藥品監(jiān)督管理人員在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)鎮(zhèn)（區(qū)、街道）食品藥品監(jiān)管人員藥品監(jiān)管職責(zé)1、制定本轄區(qū)年度藥品安全工作計(jì)劃、目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作措施。2、組織開(kāi)展本轄區(qū)的藥品安全知識(shí)和法律宣傳教育活動(dòng)。3、開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)管工作，做好信用分類(lèi)分級(jí)評(píng)價(jià)工作。4、按要求開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。5、督促藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作。6、組織藥械從業(yè)人員健康體檢工作。7、完善藥品安全協(xié)管員、信息員管理工作制度，做好村級(jí)協(xié)管員、信息員的管理工作、培訓(xùn)和考核工作。鎮(zhèn)（區(qū)、街道）食品藥品監(jiān)管人員藥品監(jiān)管職責(zé)1、制定本轄區(qū)年度二、村級(jí)食品藥品協(xié)管員（信息員）職責(zé)國(guó)務(wù)院《關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2013〕18號(hào))明確規(guī)定在農(nóng)村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)設(shè)立食品藥品監(jiān)管協(xié)管員。承擔(dān)協(xié)助執(zhí)法、隱患排查、信息報(bào)告、宣傳引導(dǎo)等職責(zé)。二、村級(jí)食品藥品協(xié)管員（信息員）職責(zé)村級(jí)協(xié)管員（信息員）藥品監(jiān)管職責(zé)：1、接受藥品管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。2、協(xié)助鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員發(fā)放有關(guān)通知，利用村公開(kāi)欄、宣傳窗、標(biāo)語(yǔ)、橫幅、廣播進(jìn)行藥品安全法律法規(guī)的宣傳，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。3、掌握轄區(qū)內(nèi)涉藥單位基本情況，排查藥品安全隱患。定期或不定期與鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員交流當(dāng)?shù)厮幤焚|(zhì)量情況。4、發(fā)現(xiàn)無(wú)證無(wú)照或證照不齊的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為，及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（發(fā)現(xiàn)非法行醫(yī)行為及時(shí)向衛(wèi)生部門(mén)報(bào)告。）5、對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的工作提出意見(jiàn)和建議，對(duì)執(zhí)法人員違規(guī)違紀(jì)行為及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。

6、收集和反饋其他有關(guān)藥品安全方面的信息。村級(jí)協(xié)管員（信息員）藥品監(jiān)管職責(zé)：1、接受藥品管理等相關(guān)法律什么是藥品藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件一、藥品的基本概念藥品是一種特殊商品，關(guān)系到人的生命安全。一、藥品的基本概念藥品是一種特殊商品，關(guān)系到人的生命安全。1、藥品的定義

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

——《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第102條1、藥品的定義是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾?、泵鞔_規(guī)定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》管理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。與日本、美國(guó)、英國(guó)等許多國(guó)家的藥事法、藥品法對(duì)藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。⒉其作用是有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品、食品、毒品區(qū)別開(kāi)來(lái)。⒊明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥品（化學(xué)藥品等）均是藥品，這和一些西方國(guó)家不完全相同。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化，更有效地開(kāi)發(fā)利用醫(yī)藥資源為現(xiàn)代醫(yī)療保健服務(wù)。⒈明確規(guī)定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》管理的是人用藥品，主要2、藥品的質(zhì)量特性

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性，主要表現(xiàn)為以下4個(gè)方面：⒈有效性。⒉安全性。⒊穩(wěn)定性。⒋均一性。2、藥品的質(zhì)量特性藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)3、藥品是特殊商品藥品作為一種特殊商品，有以下四個(gè)方面的特性：藥品的專(zhuān)屬性藥品的兩重性質(zhì)量的嚴(yán)格性鑒定的專(zhuān)業(yè)性3、藥品是特殊商品藥品作為一種特殊商品，有以下四個(gè)方面的特性二、藥品的分類(lèi)1、按藥品的自然屬性分：中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥及其制劑：抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品診斷藥品二、藥品的分類(lèi)1、按藥品的自然屬性分：2、按照劑型分：中藥的常用劑型有：湯劑、散劑、丸劑、膏劑、栓劑、洗劑、丹劑等。西藥的常用劑型有：片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、溶解劑、軟膏劑、栓劑等。2、按照劑型分：

3、按給藥途徑分：

口服用藥注射用藥(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)

灌腸用藥外用藥

3、按給藥途徑分：

口服用藥4、按藥品安全性分：

處方藥甲類(lèi)非處方藥非處方藥(OTC)

乙類(lèi)非處方藥

4、按藥品安全性分：處方藥三、合法藥品的識(shí)別合法藥品——應(yīng)是具有國(guó)家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合要求，經(jīng)合法的流通環(huán)節(jié)，由合法藥品零售企業(yè)(藥店)銷(xiāo)售或在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配的藥品。因藥品的內(nèi)在質(zhì)量大多數(shù)在外觀上難以鑒別，我們一般從外包裝上加以識(shí)別。三、合法藥品的識(shí)別合法藥品——應(yīng)是具有國(guó)家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)1、藥品名稱(chēng)（通用名、商品名）藥品通用名—藥品的法定名稱(chēng)

是指由國(guó)家藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱(chēng)命名原則》組織制定并報(bào)食藥總局備案的藥品的法定名稱(chēng)，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國(guó)境內(nèi)的通用名稱(chēng)，具有強(qiáng)制性和約束性。凡上市流通的藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或包裝上必須要用通用名稱(chēng)。其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱(chēng)命名原則》的規(guī)定，不可用作商標(biāo)注冊(cè)。1、藥品名稱(chēng)（通用名、商品名）藥品通用名—藥品的法定名稱(chēng)藥品商品名

是指藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)，具有專(zhuān)有性質(zhì)，不得仿用。在一個(gè)藥品通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個(gè)商品名稱(chēng)。如對(duì)乙酰氨基酚是解熱鎮(zhèn)痛藥，它的通用名是對(duì)乙酰氨基酚，不同藥廠生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等

藥品商品名藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。每一種藥品都應(yīng)有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)給的批準(zhǔn)文號(hào)，同一藥品不同企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須怎樣識(shí)別藥品批準(zhǔn)文號(hào)呢？

統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字＋1位漢語(yǔ)拼音字母＋8位阿拉伯?dāng)?shù)字例：國(guó)藥準(zhǔn)字H20010148

根據(jù)不同類(lèi)型和性質(zhì)的藥品，國(guó)藥準(zhǔn)字后可跟不同字母，如：“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”?；瘜W(xué)藥品-H中成藥-Z保健藥品-B

生物制品-S體外化學(xué)診斷試劑-T

藥用輔料-F進(jìn)口分包裝藥品-J

怎樣識(shí)別藥品批準(zhǔn)文號(hào)呢？統(tǒng)一格式為：（3）漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字含義第1、2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表2002年1月1日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)代碼前兩位。第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號(hào)。如“國(guó)藥準(zhǔn)字H20010148”、“國(guó)藥準(zhǔn)字Z32022128”（3）漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字含義第1、2位代表批準(zhǔn)文3、藥品規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

0.5g/粒*16粒/盒500盒/件3、藥品規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量4、藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說(shuō)明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。產(chǎn)品批號(hào)：是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。是生產(chǎn)企業(yè)同批生產(chǎn)投料藥品的標(biāo)志，但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒(méi)有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號(hào)可標(biāo)示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號(hào)上不能確定生產(chǎn)日期。

有效期：是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最長(zhǎng)使用期限，超過(guò)這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷(xiāo)售、使用，否則按劣藥查處。藥品從2002年全部實(shí)行效期管理。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始的，表示方法都是用有效期至某年某月。4、藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有如：藥品名稱(chēng)：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；

規(guī)格：0.25g*24s

批號(hào)：0704702；

生產(chǎn)日期：2007年04月03日；有效期至：2009-03。如：藥品名稱(chēng)：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；

規(guī)格：05、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指為保證藥品質(zhì)量而對(duì)各種檢查項(xiàng)目、指標(biāo)、限度、范圍等所做的規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無(wú)菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第32條規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指為保證藥品質(zhì)量而對(duì)各種檢查項(xiàng)目、指四、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)概念必須滿足三個(gè)條件：（1）合格藥品；（2）正常用法用；（不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)）（3）與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。四、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義2、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

2、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定

3、藥品不良反應(yīng)是客觀存在的

正確看待藥品不良反應(yīng)，它是客觀存在的，而且是正常的現(xiàn)象。所有藥品都有可能會(huì)引起不良反應(yīng)，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格藥品，也不應(yīng)與“假藥”、“劣藥”混淆?！凹偎帯薄ⅰ傲铀帯笔遣缓细袼幤?，它本身就失去了治病救人的功效，可能存在毒害物質(zhì)或者其他無(wú)功效物質(zhì)，根本就不能起到治病的目的。

3、藥品不良反應(yīng)是客觀存在的

正確看待藥品不良反應(yīng)4、監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主體

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

——《藥品管理法》第71條規(guī)定4、監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主體藥品生產(chǎn)企業(yè)5、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告？報(bào)告時(shí)限？發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；報(bào)告時(shí)限：每季度集中向所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

——《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

5、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告？報(bào)告時(shí)限？發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)6、各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)

各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員督促轄區(qū)內(nèi)涉藥單位上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。藥品零售企業(yè)：4份/年社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站：1份/年一級(jí)醫(yī)院（直報(bào)至省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）：5份/年；另：請(qǐng)各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員督促一級(jí)醫(yī)院上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告5-10份/年藥械科聯(lián)系電話：87630987藥品不良反應(yīng)吳科長(zhǎng)醫(yī)療器械不良事件黃所長(zhǎng)6、各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人五、藥品分類(lèi)管理

分類(lèi)管理：處方藥、非處方藥

1999年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局令第10號(hào)頒布《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》

核心是加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。五、藥品分類(lèi)管理分類(lèi)管理：處方藥、非處方藥1、什么是處方藥和非處方藥？處方藥——必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥——不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷，購(gòu)買(mǎi)及使用的藥品。在美國(guó)非處方藥稱(chēng)之為“可在柜臺(tái)上買(mǎi)到的藥品（OverTheCornter）”簡(jiǎn)稱(chēng)OTC，此已成為全球通用的俗稱(chēng)。1、什么是處方藥和非處方藥？處方藥——必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助2、怎樣識(shí)別非處方藥？《處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法》（試行）第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)（OTC）?！短幏剿幒头翘幏剿幜魍ü芾頃盒幸?guī)定》（試行）第七條指出：進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，其相應(yīng)的忠告語(yǔ)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上。2、怎樣識(shí)別非處方藥？《處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法》（試行藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件4、處方藥警示語(yǔ)和非處方藥忠告語(yǔ)

處方藥警示語(yǔ)——憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！非處方藥忠告語(yǔ)——請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)必須在藥店店堂顯著位置4、處方藥警示語(yǔ)和非處方藥忠告語(yǔ)

處方藥警示語(yǔ)——憑醫(yī)師處方藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件一、監(jiān)管任務(wù)分工局機(jī)關(guān)監(jiān)管任務(wù)——藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管任務(wù)——藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（一級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或站、診所、廠校醫(yī)務(wù)室等）監(jiān)管（包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管）一、監(jiān)管任務(wù)分工局機(jī)關(guān)監(jiān)管任務(wù)——藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)二、如何開(kāi)展監(jiān)管工作

（一）監(jiān)管程序1、參與日常監(jiān)督檢查人員每次不得少于2人，檢查工作開(kāi)始前必須向檢查對(duì)象出示執(zhí)法證件。2、監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是局機(jī)關(guān)年初印發(fā)的（皋食藥監(jiān)[2014]8號(hào)）《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》8個(gè)附件的內(nèi)容。3、檢查前一般不事先通知被檢查對(duì)象；對(duì)涉及舉報(bào)、投訴的，嚴(yán)禁任何人以任何方式在事先向被檢查對(duì)象泄露監(jiān)督檢查信息。

4、檢查時(shí)被檢查單位（人）要有工作人員在場(chǎng)，爭(zhēng)取被檢查單位（人）的協(xié)助和配合。二、如何開(kāi)展監(jiān)管工作

（一）監(jiān)管程序1、參與日常監(jiān)督檢查人5、日常監(jiān)督檢查過(guò)程中檢查人員要認(rèn)真填寫(xiě)“監(jiān)管檢查表”（一式三份），其中一份交被檢查單位（人），一份交組織檢查部門(mén)，一份留檔。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)如實(shí)記載，并按以下方法進(jìn)行處理：⒈對(duì)一般的缺陷和不足，提出限期整改意見(jiàn)。⒉對(duì)重大的疏漏和隱患，除提出限期整改意見(jiàn)外，檢查人員要及時(shí)向局機(jī)關(guān)報(bào)告。⒊對(duì)違反有關(guān)藥品法律法規(guī)的行為，涉及到可能危害人體健康的藥品，檢查人員立即聯(lián)系局機(jī)關(guān)藥械科，要依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施以保全證據(jù)，按相關(guān)要求及程序依法進(jìn)行處理。6、對(duì)填寫(xiě)有整改意見(jiàn)的，監(jiān)管人員要對(duì)被檢查對(duì)象的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

5、日常監(jiān)督檢查過(guò)程中檢查人員要認(rèn)真填寫(xiě)“監(jiān)管檢查表”（一式《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》附件1：2014年鎮(zhèn)藥品醫(yī)療器械安全工作任務(wù)附件2：鎮(zhèn)藥品日常監(jiān)管工作月報(bào)表（附填表說(shuō)明）附件3：藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管檢查表附件4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理情況檢查表附件5：江蘇省零售藥店藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)附件6：零售藥店藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)缺陷項(xiàng)目記錄表附件7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況檢查表附件8：2014年GSP跟蹤檢查單位名單《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》附件1（二）藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管內(nèi)容

相關(guān)常識(shí)：⒈健康檢查：企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

⒉藥品儲(chǔ)存條件：常溫：10-30℃

溫度陰涼：不超過(guò)20℃濕度：35-75%

冷處：2-10℃（二）藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管內(nèi)容

相關(guān)常識(shí)：藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件一般藥品儲(chǔ)存條件表示術(shù)語(yǔ)：陰涼處：系指不超過(guò)20℃。涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃。冷處：系指2-10℃常溫：系指10-30℃除另有規(guī)定處，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。一般藥品儲(chǔ)存條件表示術(shù)語(yǔ)：⒊分區(qū)管理（倉(cāng)庫(kù)）：按藥品的質(zhì)量特性實(shí)行分區(qū)管理，一般分為五區(qū)。

待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等。⒋色標(biāo)管理（倉(cāng)庫(kù)）：在庫(kù)藥均實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。⒊分區(qū)管理（倉(cāng)庫(kù)）：按藥品的質(zhì)量特性實(shí)行分區(qū)管理，一般分為五藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件⒌藥品堆垛要求（倉(cāng)庫(kù)）：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

⒍藥品五分開(kāi)（陳列）：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放；拆零藥品有專(zhuān)柜或?qū)^(qū)。

⒌藥品堆垛要求（倉(cāng)庫(kù)）：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混涉藥單位監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)內(nèi)容：1、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；加蓋企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；加蓋企業(yè)原印章的GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；簽訂有質(zhì)量條款的書(shū)面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書(shū)原件。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)載明受權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼；銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件（銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示本人身份證原件供核實(shí)）；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。涉藥單位監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)內(nèi)容：1、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：2、首營(yíng)品種審核內(nèi)容：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審批情況藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。2、首營(yíng)品種審核內(nèi)容：涉藥單位監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)內(nèi)容：3、藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收：審核合格的供貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入GSP管理系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。索取、查驗(yàn)、留存藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并在GSP管理軟件中記錄采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收等數(shù)據(jù)。涉藥單位監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)內(nèi)容：3、藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收：進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)需查驗(yàn)留存加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的證明文件：

1、進(jìn)口藥品批件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、

2、與藥品同批號(hào)的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)需查驗(yàn)留存加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的證4、含特殊藥品復(fù)方制劑管理（零售企業(yè)）：

含特殊藥品復(fù)方制劑——指含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、含曲馬多口服復(fù)方制、含地芬諾酯復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片等藥品。4、含特殊藥品復(fù)方制劑管理（零售企業(yè)）：含特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)有專(zhuān)柜，專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記。專(zhuān)柜標(biāo)識(shí)明顯，有“購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑出示身份證”提示。建立執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑異常銷(xiāo)售分析報(bào)告制度、銷(xiāo)售審查確認(rèn)制度、流弊責(zé)任追究制度。無(wú)不憑處方銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的行為。無(wú)超限量銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑行為（一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝）。在GSP管理軟件中如實(shí)登記購(gòu)買(mǎi)人等相關(guān)信息藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件5、中藥飲片管理對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核。索取留存供貨單位的合法票據(jù)和銷(xiāo)售出庫(kù)單。發(fā)票（包括清單）與銷(xiāo)售出庫(kù)單的內(nèi)容對(duì)應(yīng)一致，單據(jù)中注明飲片生產(chǎn)批號(hào)。無(wú)手工書(shū)寫(xiě)的票據(jù)和銷(xiāo)售出庫(kù)單。中藥飲片的包裝印有或貼有標(biāo)簽，附有質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片有驗(yàn)收記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。中藥飲片裝斗復(fù)核記錄完整準(zhǔn)確，拆零裝斗的中藥飲片保留原包裝標(biāo)識(shí)。不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄。中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類(lèi)保管等方法進(jìn)行保管、養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄完整?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否發(fā)現(xiàn)中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等行為、從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人采購(gòu)中藥飲片行為、飲片外觀蟲(chóng)蛀霉變等現(xiàn)象。5、中藥飲片管理6、冷鏈管理：冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏運(yùn)輸設(shè)備的溫度狀況，對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收并記錄。建立冷藏藥品收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。冷藏藥品儲(chǔ)存設(shè)備具備外部顯示溫濕度功能。建立冷藏藥品溫濕度記錄，數(shù)據(jù)與實(shí)測(cè)一致。6、冷鏈管理：謝謝謝謝藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件

藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件此文檔為PPT版可編輯修改藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件

藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)

藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)本次學(xué)習(xí)內(nèi)容鎮(zhèn)村監(jiān)管職責(zé)認(rèn)識(shí)藥品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)本次學(xué)習(xí)內(nèi)容鎮(zhèn)村監(jiān)管職責(zé)

監(jiān)管職責(zé)監(jiān)管職責(zé)一、鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員職責(zé)2017年市政府辦公室下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈如皋市鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理人員管理辦法〉的通知》（X政辦發(fā)〔2015〕8號(hào)）《辦法》第6條明確規(guī)定了鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員承擔(dān)的職責(zé)。一、鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員職責(zé)2017年市政府辦公室下發(fā)了《關(guān)于

鎮(zhèn)（區(qū)、街道）人民政府食品藥品監(jiān)督管理人員在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)下開(kāi)展工作，承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）在轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹食品藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的活動(dòng)；（二）推薦、管理轄區(qū)內(nèi)行政村（社區(qū)）食品藥品安全信息員，并組織和指導(dǎo)其開(kāi)展工作；（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械相關(guān)單位的日常監(jiān)督檢查工作，收集、匯總、分析和報(bào)告餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品、保健食品化妝品、藥品和醫(yī)療器械安全信息；（四）及時(shí)準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況；（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展食品藥品監(jiān)督檢查和違法案件查處工作；（六）向當(dāng)?shù)卣蜕霞?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)反映人民群眾對(duì)食品藥品安全方面的訴求和對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的意見(jiàn)和建議；（七）參加食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)和其他活動(dòng)。

鎮(zhèn)（區(qū)、街道）人民政府食品藥品監(jiān)督管理人員在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)鎮(zhèn)（區(qū)、街道）食品藥品監(jiān)管人員藥品監(jiān)管職責(zé)1、制定本轄區(qū)年度藥品安全工作計(jì)劃、目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作措施。2、組織開(kāi)展本轄區(qū)的藥品安全知識(shí)和法律宣傳教育活動(dòng)。3、開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)管工作，做好信用分類(lèi)分級(jí)評(píng)價(jià)工作。4、按要求開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。5、督促藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作。6、組織藥械從業(yè)人員健康體檢工作。7、完善藥品安全協(xié)管員、信息員管理工作制度，做好村級(jí)協(xié)管員、信息員的管理工作、培訓(xùn)和考核工作。鎮(zhèn)（區(qū)、街道）食品藥品監(jiān)管人員藥品監(jiān)管職責(zé)1、制定本轄區(qū)年度二、村級(jí)食品藥品協(xié)管員（信息員）職責(zé)國(guó)務(wù)院《關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2013〕18號(hào))明確規(guī)定在農(nóng)村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)設(shè)立食品藥品監(jiān)管協(xié)管員。承擔(dān)協(xié)助執(zhí)法、隱患排查、信息報(bào)告、宣傳引導(dǎo)等職責(zé)。二、村級(jí)食品藥品協(xié)管員（信息員）職責(zé)村級(jí)協(xié)管員（信息員）藥品監(jiān)管職責(zé)：1、接受藥品管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。2、協(xié)助鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員發(fā)放有關(guān)通知，利用村公開(kāi)欄、宣傳窗、標(biāo)語(yǔ)、橫幅、廣播進(jìn)行藥品安全法律法規(guī)的宣傳，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。3、掌握轄區(qū)內(nèi)涉藥單位基本情況，排查藥品安全隱患。定期或不定期與鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員交流當(dāng)?shù)厮幤焚|(zhì)量情況。4、發(fā)現(xiàn)無(wú)證無(wú)照或證照不齊的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為，及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（發(fā)現(xiàn)非法行醫(yī)行為及時(shí)向衛(wèi)生部門(mén)報(bào)告。）5、對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的工作提出意見(jiàn)和建議，對(duì)執(zhí)法人員違規(guī)違紀(jì)行為及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。

6、收集和反饋其他有關(guān)藥品安全方面的信息。村級(jí)協(xié)管員（信息員）藥品監(jiān)管職責(zé)：1、接受藥品管理等相關(guān)法律什么是藥品藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件一、藥品的基本概念藥品是一種特殊商品，關(guān)系到人的生命安全。一、藥品的基本概念藥品是一種特殊商品，關(guān)系到人的生命安全。1、藥品的定義

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

——《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第102條1、藥品的定義是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾?、泵鞔_規(guī)定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》管理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。與日本、美國(guó)、英國(guó)等許多國(guó)家的藥事法、藥品法對(duì)藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。⒉其作用是有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品、食品、毒品區(qū)別開(kāi)來(lái)。⒊明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥品（化學(xué)藥品等）均是藥品，這和一些西方國(guó)家不完全相同。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化，更有效地開(kāi)發(fā)利用醫(yī)藥資源為現(xiàn)代醫(yī)療保健服務(wù)。⒈明確規(guī)定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》管理的是人用藥品，主要2、藥品的質(zhì)量特性

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性，主要表現(xiàn)為以下4個(gè)方面：⒈有效性。⒉安全性。⒊穩(wěn)定性。⒋均一性。2、藥品的質(zhì)量特性藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)3、藥品是特殊商品藥品作為一種特殊商品，有以下四個(gè)方面的特性：藥品的專(zhuān)屬性藥品的兩重性質(zhì)量的嚴(yán)格性鑒定的專(zhuān)業(yè)性3、藥品是特殊商品藥品作為一種特殊商品，有以下四個(gè)方面的特性二、藥品的分類(lèi)1、按藥品的自然屬性分：中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥及其制劑：抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品診斷藥品二、藥品的分類(lèi)1、按藥品的自然屬性分：2、按照劑型分：中藥的常用劑型有：湯劑、散劑、丸劑、膏劑、栓劑、洗劑、丹劑等。西藥的常用劑型有：片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、溶解劑、軟膏劑、栓劑等。2、按照劑型分：

3、按給藥途徑分：

口服用藥注射用藥(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)

灌腸用藥外用藥

3、按給藥途徑分：

口服用藥4、按藥品安全性分：

處方藥甲類(lèi)非處方藥非處方藥(OTC)

乙類(lèi)非處方藥

4、按藥品安全性分：處方藥三、合法藥品的識(shí)別合法藥品——應(yīng)是具有國(guó)家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合要求，經(jīng)合法的流通環(huán)節(jié)，由合法藥品零售企業(yè)(藥店)銷(xiāo)售或在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配的藥品。因藥品的內(nèi)在質(zhì)量大多數(shù)在外觀上難以鑒別，我們一般從外包裝上加以識(shí)別。三、合法藥品的識(shí)別合法藥品——應(yīng)是具有國(guó)家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)1、藥品名稱(chēng)（通用名、商品名）藥品通用名—藥品的法定名稱(chēng)

是指由國(guó)家藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱(chēng)命名原則》組織制定并報(bào)食藥總局備案的藥品的法定名稱(chēng)，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國(guó)境內(nèi)的通用名稱(chēng)，具有強(qiáng)制性和約束性。凡上市流通的藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或包裝上必須要用通用名稱(chēng)。其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱(chēng)命名原則》的規(guī)定，不可用作商標(biāo)注冊(cè)。1、藥品名稱(chēng)（通用名、商品名）藥品通用名—藥品的法定名稱(chēng)藥品商品名

是指藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)，具有專(zhuān)有性質(zhì)，不得仿用。在一個(gè)藥品通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個(gè)商品名稱(chēng)。如對(duì)乙酰氨基酚是解熱鎮(zhèn)痛藥，它的通用名是對(duì)乙酰氨基酚，不同藥廠生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等

藥品商品名藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。每一種藥品都應(yīng)有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)給的批準(zhǔn)文號(hào)，同一藥品不同企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須怎樣識(shí)別藥品批準(zhǔn)文號(hào)呢？

統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字＋1位漢語(yǔ)拼音字母＋8位阿拉伯?dāng)?shù)字例：國(guó)藥準(zhǔn)字H20010148

根據(jù)不同類(lèi)型和性質(zhì)的藥品，國(guó)藥準(zhǔn)字后可跟不同字母，如：“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”。化學(xué)藥品-H中成藥-Z保健藥品-B

生物制品-S體外化學(xué)診斷試劑-T

藥用輔料-F進(jìn)口分包裝藥品-J

怎樣識(shí)別藥品批準(zhǔn)文號(hào)呢？統(tǒng)一格式為：（3）漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字含義第1、2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表2002年1月1日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)代碼前兩位。第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號(hào)。如“國(guó)藥準(zhǔn)字H20010148”、“國(guó)藥準(zhǔn)字Z32022128”（3）漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字含義第1、2位代表批準(zhǔn)文3、藥品規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

0.5g/粒*16粒/盒500盒/件3、藥品規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量4、藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說(shuō)明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。產(chǎn)品批號(hào)：是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。是生產(chǎn)企業(yè)同批生產(chǎn)投料藥品的標(biāo)志，但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒(méi)有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號(hào)可標(biāo)示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號(hào)上不能確定生產(chǎn)日期。

有效期：是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最長(zhǎng)使用期限，超過(guò)這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷(xiāo)售、使用，否則按劣藥查處。藥品從2002年全部實(shí)行效期管理。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始的，表示方法都是用有效期至某年某月。4、藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有如：藥品名稱(chēng)：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；

規(guī)格：0.25g*24s

批號(hào)：0704702；

生產(chǎn)日期：2007年04月03日；有效期至：2009-03。如：藥品名稱(chēng)：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；

規(guī)格：05、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指為保證藥品質(zhì)量而對(duì)各種檢查項(xiàng)目、指標(biāo)、限度、范圍等所做的規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無(wú)菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第32條規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指為保證藥品質(zhì)量而對(duì)各種檢查項(xiàng)目、指四、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)概念必須滿足三個(gè)條件：（1）合格藥品；（2）正常用法用；（不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)）（3）與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。四、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義2、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

2、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定

3、藥品不良反應(yīng)是客觀存在的

正確看待藥品不良反應(yīng)，它是客觀存在的，而且是正常的現(xiàn)象。所有藥品都有可能會(huì)引起不良反應(yīng)，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格藥品，也不應(yīng)與“假藥”、“劣藥”混淆。“假藥”、“劣藥”是不合格藥品，它本身就失去了治病救人的功效，可能存在毒害物質(zhì)或者其他無(wú)功效物質(zhì)，根本就不能起到治病的目的。

3、藥品不良反應(yīng)是客觀存在的

正確看待藥品不良反應(yīng)4、監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主體

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

——《藥品管理法》第71條規(guī)定4、監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主體藥品生產(chǎn)企業(yè)5、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告？報(bào)告時(shí)限？發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；報(bào)告時(shí)限：每季度集中向所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

——《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

5、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告？報(bào)告時(shí)限？發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)6、各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)

各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員督促轄區(qū)內(nèi)涉藥單位上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。藥品零售企業(yè)：4份/年社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站：1份/年一級(jí)醫(yī)院（直報(bào)至省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）：5份/年；另：請(qǐng)各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人員督促一級(jí)醫(yī)院上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告5-10份/年藥械科聯(lián)系電話：87630987藥品不良反應(yīng)吳科長(zhǎng)醫(yī)療器械不良事件黃所長(zhǎng)6、各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管人五、藥品分類(lèi)管理

分類(lèi)管理：處方藥、非處方藥

1999年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局令第10號(hào)頒布《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》

核心是加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。五、藥品分類(lèi)管理分類(lèi)管理：處方藥、非處方藥1、什么是處方藥和非處方藥？處方藥——必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥——不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷，購(gòu)買(mǎi)及使用的藥品。在美國(guó)非處方藥稱(chēng)之為“可在柜臺(tái)上買(mǎi)到的藥品（OverTheCornter）”簡(jiǎn)稱(chēng)OTC，此已成為全球通用的俗稱(chēng)。1、什么是處方藥和非處方藥？處方藥——必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助2、怎樣識(shí)別非處方藥？《處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法》（試行）第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)（OTC）?！短幏剿幒头翘幏剿幜魍ü芾頃盒幸?guī)定》（試行）第七條指出：進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，其相應(yīng)的忠告語(yǔ)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上。2、怎樣識(shí)別非處方藥？《處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法》（試行藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件4、處方藥警示語(yǔ)和非處方藥忠告語(yǔ)

處方藥警示語(yǔ)——憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！非處方藥忠告語(yǔ)——請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)必須在藥店店堂顯著位置4、處方藥警示語(yǔ)和非處方藥忠告語(yǔ)

處方藥警示語(yǔ)——憑醫(yī)師處方藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件一、監(jiān)管任務(wù)分工局機(jī)關(guān)監(jiān)管任務(wù)——藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。各鎮(zhèn)（區(qū)、街道）監(jiān)管任務(wù)——藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（一級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或站、診所、廠校醫(yī)務(wù)室等）監(jiān)管（包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管）一、監(jiān)管任務(wù)分工局機(jī)關(guān)監(jiān)管任務(wù)——藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)二、如何開(kāi)展監(jiān)管工作

（一）監(jiān)管程序1、參與日常監(jiān)督檢查人員每次不得少于2人，檢查工作開(kāi)始前必須向檢查對(duì)象出示執(zhí)法證件。2、監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是局機(jī)關(guān)年初印發(fā)的（皋食藥監(jiān)[2014]8號(hào)）《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》8個(gè)附件的內(nèi)容。3、檢查前一般不事先通知被檢查對(duì)象；對(duì)涉及舉報(bào)、投訴的，嚴(yán)禁任何人以任何方式在事先向被檢查對(duì)象泄露監(jiān)督檢查信息。

4、檢查時(shí)被檢查單位（人）要有工作人員在場(chǎng)，爭(zhēng)取被檢查單位（人）的協(xié)助和配合。二、如何開(kāi)展監(jiān)管工作

（一）監(jiān)管程序1、參與日常監(jiān)督檢查人5、日常監(jiān)督檢查過(guò)程中檢查人員要認(rèn)真填寫(xiě)“監(jiān)管檢查表”（一式三份），其中一份交被檢查單位（人），一份交組織檢查部門(mén)，一份留檔。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)如實(shí)記載，并按以下方法進(jìn)行處理：⒈對(duì)一般的缺陷和不足，提出限期整改意見(jiàn)。⒉對(duì)重大的疏漏和隱患，除提出限期整改意見(jiàn)外，檢查人員要及時(shí)向局機(jī)關(guān)報(bào)告。⒊對(duì)違反有關(guān)藥品法律法規(guī)的行為，涉及到可能危害人體健康的藥品，檢查人員立即聯(lián)系局機(jī)關(guān)藥械科，要依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施以保全證據(jù)，按相關(guān)要求及程序依法進(jìn)行處理。6、對(duì)填寫(xiě)有整改意見(jiàn)的，監(jiān)管人員要對(duì)被檢查對(duì)象的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

5、日常監(jiān)督檢查過(guò)程中檢查人員要認(rèn)真填寫(xiě)“監(jiān)管檢查表”（一式《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》附件1：2014年鎮(zhèn)藥品醫(yī)療器械安全工作任務(wù)附件2：鎮(zhèn)藥品日常監(jiān)管工作月報(bào)表（附填表說(shuō)明）附件3：藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管檢查表附件4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理情況檢查表附件5：江蘇省零售藥店藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)附件6：零售藥店藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)缺陷項(xiàng)目記錄表附件7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況檢查表附件8：2014年GSP跟蹤檢查單位名單《關(guān)于明確2014年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知》附件1（二）藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管內(nèi)容

相關(guān)常識(shí)：⒈健康檢查：企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

⒉藥品儲(chǔ)存條件：常溫：10-30℃

溫度陰涼：不超過(guò)20℃濕度：35-75%

冷處：2-10℃（二）藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管內(nèi)容

相關(guān)常識(shí)：藥品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)課件藥