醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-管理制度-倉(cāng)庫(kù)管理制度

文件編號(hào)：/MR/7.5.5-01版次/修訂：A/0倉(cāng)庫(kù)管理制度制定者：審核者：批準(zhǔn)者：2021-09-29發(fā)布2021-09-29實(shí)施本程序由XXXX醫(yī)療器械有限公司提出倉(cāng)庫(kù)管理制度版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0編號(hào)/MR/7.5.5-01頁(yè)次PAGE6/7倉(cāng)庫(kù)管理制度1目的為保障倉(cāng)庫(kù)貨品保管安全、提高倉(cāng)庫(kù)工作效率和物流對(duì)接規(guī)范，制定倉(cāng)庫(kù)管理制度，確保本公司的物資儲(chǔ)運(yùn)安全。2范圍本制度適用于本公司倉(cāng)庫(kù)的管理。3職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)安排專(zhuān)人對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行管理。品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)所有入倉(cāng)庫(kù)前物料或產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。4程序4.1定義a、原材料倉(cāng)庫(kù)：用于存儲(chǔ)所有原材料。b、包材室：用于存儲(chǔ)包材相關(guān)的原材料。c、成品倉(cāng)庫(kù)：用于存儲(chǔ)已完成全部生產(chǎn)過(guò)程并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格的可供使用或銷(xiāo)售的成品，分為生產(chǎn)成品和研發(fā)成品。d、危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)：用于存儲(chǔ)和保管易燃、易爆、有毒、有害物資等危險(xiǎn)品。e、生產(chǎn)物料：用于形成生產(chǎn)成品所需的原輔料。f、研發(fā)物料：用于形成研發(fā)成品所需的原輔料。g、生產(chǎn)成品：具有完整的功能、最終用于銷(xiāo)售并交付到顧客的形式的成品。h、研發(fā)成品：不用于正式生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，如：試生產(chǎn)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、注冊(cè)送檢等用途。4.2倉(cāng)庫(kù)必須對(duì)所有物資實(shí)行帳、卡、物管理，并根據(jù)實(shí)際需要配以專(zhuān)人負(fù)責(zé)。4.3物資驗(yàn)收入庫(kù)4.3.1物資入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)保管員要親自同交貨人辦理交接手續(xù)，核對(duì)物品與入庫(kù)單據(jù)的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)是否一致，檢查包裝外觀有無(wú)破損，是否受潮，受擠壓、包裝標(biāo)志是否清楚，名稱(chēng)是否與物品一致等。查驗(yàn)貨物的數(shù)量和重量是否符合要求，做出接收和拒收的決定，并在《收料單》上簽字確認(rèn)。4.3.2物資入庫(kù)，應(yīng)先入待檢區(qū)。對(duì)決定接收的采購(gòu)物資放置于黃色待檢區(qū)，填寫(xiě)《請(qǐng)檢單》交品質(zhì)管理部檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)合格不準(zhǔn)進(jìn)入貨位，更不準(zhǔn)投入使用，憑質(zhì)檢部門(mén)的合格檢驗(yàn)報(bào)告辦理入庫(kù)，用綠色標(biāo)牌及/或綠色區(qū)域標(biāo)識(shí)，并填寫(xiě)入庫(kù)單及進(jìn)廠物資臺(tái)帳；填寫(xiě)庫(kù)存貨位卡，貨位卡應(yīng)及時(shí)反映貨物的去向及結(jié)存情況。4.3.3倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)立合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)及退貨/召回區(qū)，以隔離存放不合格品、待檢品及未經(jīng)檢驗(yàn)的退貨/召回庫(kù)產(chǎn)品。4.3.4對(duì)不合格物資，應(yīng)隔離堆放，用紅色標(biāo)牌及紅/或紅色區(qū)域標(biāo)識(shí)，嚴(yán)禁投產(chǎn)使用，如工作馬虎，混入生產(chǎn)，保管員應(yīng)負(fù)失職的責(zé)任。對(duì)待檢區(qū)域應(yīng)以黃色標(biāo)牌或黃色區(qū)域標(biāo)識(shí)，退貨/庫(kù)品以白色標(biāo)牌或白色區(qū)域標(biāo)識(shí)。待檢品及退貨/庫(kù)品未經(jīng)確認(rèn)合格，不準(zhǔn)流入合格品區(qū)。4.3.5經(jīng)辦人處理，托收到而貨未到，或貨已到而無(wú)發(fā)票，均應(yīng)向經(jīng)辦人反映查詢(xún)，直至消除懸事掛帳。4.4物資的儲(chǔ)存保管4.4.1物資的儲(chǔ)存保管，原則上應(yīng)以物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，本廠根據(jù)要求，設(shè)置原材料倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)。合理、分別存放，以防止混雜、差錯(cuò)和污染。4.4.2物資堆放的原則是：在堆放合理安全可靠的前提下，推行五五堆放，根據(jù)貨物特點(diǎn)，必須做到過(guò)目見(jiàn)數(shù)，檢點(diǎn)方便，成行成列，文明整齊。4.4.3倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)庫(kù)存、代保管、待檢材料以及設(shè)備、容器和工具等負(fù)有經(jīng)濟(jì)責(zé)任和法律責(zé)任。因此堅(jiān)決做到人各有責(zé)，物各有主，事事有人管。倉(cāng)庫(kù)物資如有損失，貶值、報(bào)廢、盤(pán)盈、盤(pán)虧等，保管員應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門(mén)主管，分析原因，查明責(zé)任，按規(guī)定辦理報(bào)批手續(xù)。4.4.4倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，禁止非本庫(kù)人員擅自入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識(shí)。4.4.5倉(cāng)庫(kù)要加強(qiáng)日常防護(hù)工作，保證倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔，門(mén)窗嚴(yán)密、地勢(shì)干燥、平整、無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。4.4.6成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有溫濕度計(jì)，墊板、貨架，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，必要的防塵、防潮，防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備、設(shè)施。4.4.7成品倉(cāng)庫(kù)的溫濕度按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品貯存的環(huán)境要求進(jìn)行控制，每天應(yīng)填寫(xiě)《倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄表》，原材料倉(cāng)庫(kù)等若無(wú)特殊要求，按照室溫存放即可。若超出相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)采取必要的措施。4.4.8對(duì)于需進(jìn)入凈化環(huán)境中的輔助用品和勞防用品，貯存時(shí)應(yīng)確保包裝完好，進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)如發(fā)現(xiàn)包裝破損，檢驗(yàn)合格后應(yīng)立即進(jìn)行密封包裝后方可入庫(kù)貯存，避免在貯存過(guò)程中因包裝破損而造成污染。4.5物資發(fā)放4.5.1按“推陳儲(chǔ)新，先進(jìn)先出，按規(guī)定供應(yīng)，節(jié)約用料”的原則發(fā)貨。發(fā)貨堅(jiān)持一盤(pán)點(diǎn)、二核對(duì)、三發(fā)料、四減數(shù)的原則。對(duì)貪圖方便，違反發(fā)貨原則造成物資失效、霉變以及差錯(cuò)等損失，保管員應(yīng)負(fù)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。4.5.2領(lǐng)料單應(yīng)填明材料名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、領(lǐng)料數(shù)量、用途等，并應(yīng)有倉(cāng)庫(kù)人和領(lǐng)料人簽名，方能發(fā)放。4.5.3發(fā)貨必須與領(lǐng)物人辦理交接，當(dāng)面點(diǎn)交清楚，防止差錯(cuò)出門(mén)，所有發(fā)貨憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。4.6退庫(kù)處理顧客退回的貨物應(yīng)有退貨記錄，并單獨(dú)存放于退貨區(qū)，并有標(biāo)識(shí)，經(jīng)驗(yàn)證合證后方能入合格區(qū)內(nèi)。4.6.1原材料不合格品入庫(kù)程序檢查原材料退貨的單據(jù)是否有以下信息：即產(chǎn)品名稱(chēng)，規(guī)格型號(hào)，退料數(shù)量，產(chǎn)品批號(hào)、原材料批號(hào)是否正確，是否能追溯。同時(shí)需要提交品質(zhì)管理部出具的《不合格評(píng)審單》，如有不合規(guī)范則一律拒收。4.6.2退庫(kù)材料報(bào)廢數(shù)量、生產(chǎn)成品入庫(kù)數(shù)量以及用剩合格的原輔材料數(shù)量必須與每一批生產(chǎn)領(lǐng)料單上信息一一對(duì)應(yīng)并相符合。收料完畢后，單據(jù)及時(shí)編號(hào)，簽名，登記賬本，貨位卡并將信息輸入電腦。并貯存于不合格品區(qū)。4.6.3對(duì)于不合格品區(qū)產(chǎn)品的處理對(duì)于《不合格品控制程序》中出現(xiàn)的原材料/成品/退貨/庫(kù)品等判定為不合格的，按照《不合格評(píng)審單》中的處置決定進(jìn)行處理，對(duì)于判定為報(bào)廢處理的，由倉(cāng)庫(kù)管理員進(jìn)行報(bào)廢處置，報(bào)廢處置前需填寫(xiě)《物料報(bào)廢申請(qǐng)單》并在獲得副總經(jīng)理或以上級(jí)別領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)后方可進(jìn)行，報(bào)廢處理由倉(cāng)庫(kù)管理員執(zhí)行，質(zhì)量工程師驗(yàn)證并記錄。成品報(bào)廢后應(yīng)進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，銷(xiāo)毀處理應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督進(jìn)行，銷(xiāo)毀處理結(jié)束后需填寫(xiě)《產(chǎn)品處理（銷(xiāo)毀）表》，并由報(bào)廢人員和監(jiān)督人員共同簽字確認(rèn)，必要時(shí)，可請(qǐng)有關(guān)監(jiān)管當(dāng)局一起參與銷(xiāo)毀監(jiān)督。4.7其它有關(guān)事項(xiàng)4.7.1記帳要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收，月報(bào)及時(shí)。4.7.2每月對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行一次檢查，以促進(jìn)倉(cāng)庫(kù)的管理。4.7.3合理的自然損耗所引起的盤(pán)盈盤(pán)虧，每月都可以上報(bào)，以便做到帳、卡、物一致。4.7.4保管員調(diào)動(dòng)工作，一定辦理交接手續(xù)，移交中的未經(jīng)事宜及有關(guān)憑證，要列出三份清單，寫(xiě)明情況，雙方簽字，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)見(jiàn)證，雙方各執(zhí)一份，報(bào)部門(mén)存檔一份。4.7.5庫(kù)存盈虧反映出保管員的工作質(zhì)量，力求做到不出現(xiàn)差錯(cuò)。4.7.6輔料單耗控制在5%。4.8生產(chǎn)性領(lǐng)料操作流程4.8.1生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)在周五前提供下周生產(chǎn)計(jì)劃給倉(cāng)庫(kù)部門(mén)。4.8.2倉(cāng)庫(kù)部門(mén)收到生產(chǎn)計(jì)劃后要準(zhǔn)備足夠的庫(kù)存。如庫(kù)存不足,應(yīng)及時(shí)查找原因并報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)人員。4.8.3生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)提早一個(gè)工作日將經(jīng)主管確認(rèn)簽字的生產(chǎn)用領(lǐng)料單交給倉(cāng)庫(kù)。4.8.3.1領(lǐng)料單應(yīng)書(shū)寫(xiě)規(guī)范、字跡清楚、禁止涂改。4.8.3.2生產(chǎn)用領(lǐng)料單上的內(nèi)容至少要包含：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、申請(qǐng)領(lǐng)料數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)。4.8.4倉(cāng)庫(kù)收到領(lǐng)料單后應(yīng)及時(shí)備貨并在次日上班之時(shí)發(fā)貨并按照先進(jìn)先出原則進(jìn)行發(fā)貨。4.8.5領(lǐng)料員領(lǐng)料時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、實(shí)際領(lǐng)料數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)，核對(duì)無(wú)誤后確認(rèn)簽字。4.8.6品質(zhì)管理部領(lǐng)發(fā)料按照本流程執(zhí)行。4.8.7研發(fā)領(lǐng)發(fā)料按照本流程執(zhí)行，未經(jīng)品質(zhì)管理部檢驗(yàn)的所領(lǐng)物料只能用于研發(fā)，不得用于生產(chǎn)，經(jīng)品質(zhì)管理部檢驗(yàn)合格后的研發(fā)物料可用于生產(chǎn)，領(lǐng)料單上注明領(lǐng)用用途、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、申請(qǐng)領(lǐng)料數(shù)量。4.8.8生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)在每個(gè)生產(chǎn)批次結(jié)束時(shí)填寫(xiě)《批生產(chǎn)剩余物料退庫(kù)單》，把余料退給倉(cāng)庫(kù)。4.8.9如各部門(mén)需要急料要求倉(cāng)庫(kù)緊急發(fā)貨,而沒(méi)有相關(guān)單證或領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)一律按照原則、操作流程進(jìn)行發(fā)貨。4.8.10物品進(jìn)入潔凈車(chē)間前，應(yīng)按照《車(chē)間管理制度》對(duì)物品進(jìn)行清潔處理，避免對(duì)潔凈環(huán)境造成污染。4.9特殊要求4.9.1對(duì)于一些有保質(zhì)期限的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)常核對(duì)有效期限，在原材料過(guò)期時(shí)，進(jìn)行報(bào)廢處理，嚴(yán)禁將過(guò)期原材料用于生產(chǎn)。4.9.2存儲(chǔ)要求4.9.2.1危險(xiǎn)品：1）強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等溶液或易燃易爆物先裝在塑料密封盒內(nèi)，再放入鐵皮柜中。2）氯化汞，先裝在保險(xiǎn)箱內(nèi)，再放入鐵皮柜中。注：1）由于氯化汞屬于劇毒物質(zhì)，必須嚴(yán)格管理。試劑鐵柜的鑰匙由倉(cāng)庫(kù)管理員保管，保險(xiǎn)箱的密碼由?；饭芾砣藛T設(shè)置，需2人同時(shí)在場(chǎng)方可取用。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)做好臺(tái)帳。2）對(duì)于其他有特殊存儲(chǔ)環(huán)境要求的產(chǎn)品，應(yīng)按供應(yīng)商提供的文件如材質(zhì)分析（COA）、化學(xué)品技術(shù)安全說(shuō)明書(shū)（MSDS）等文件進(jìn)行存儲(chǔ)。4.9.2.2庫(kù)房?jī)?chǔ)存物資的有效期限序號(hào)倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)有效期限貯存期限要求說(shuō)明1原材料倉(cāng)庫(kù)1-5年以檢驗(yàn)入庫(kù)日期算起，超過(guò)5年貯存期，根據(jù)需要可進(jìn)行再次評(píng)審2成品倉(cāng)庫(kù)2年1.離保質(zhì)期失效日期近3個(gè)月之內(nèi)的產(chǎn)品，需要將其入隔離庫(kù)，后續(xù)審核按照《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。2.超過(guò)有效期的產(chǎn)品，需要將其入不合格品庫(kù)，后續(xù)審核按照《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。3隔離區(qū)退召回區(qū)不合格品區(qū)1個(gè)月必須在1個(gè)月內(nèi)按照《不合格品控制程序》進(jìn)行處理超過(guò)1個(gè)月未做處理，可作為年度管理評(píng)審的輸入項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。4報(bào)廢品半年每半年對(duì)報(bào)廢品倉(cāng)庫(kù)的物資進(jìn)行清理并登記處理記錄。（報(bào)廢銷(xiāo)毀必須有財(cái)務(wù)人員監(jiān)督執(zhí)行）備注：對(duì)無(wú)特殊儲(chǔ)存要求的原材料，室溫條件下儲(chǔ)存。5.相關(guān)文件5.1《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》/PD/7.5.5-015.2《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》/PD/7.5.3-015.3《不合格品控制程序》/PD/8.3-016.相關(guān)記錄6.1《成品倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄表》/R