GB+28234-2020酸性電解水生成器衛(wèi)生要求

C50中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB28234—2020代替GB28234—2011酸性電解水生成器衛(wèi)生要求Hz2020-07-23發(fā)布2021-08-01實施國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會ⅠGB28234—2020前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4技術(shù)要求 5應(yīng)用范圍 6使用方法 7運輸、貯存和包裝 9檢驗方法 附錄A（規(guī)范性附錄）細(xì)菌定量殺滅試驗 附錄B（規(guī)范性附錄）脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗 附錄C（資料性附錄）生成器電解槽使用壽命檢測方法 GB28234—2020本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB28234—2011《酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，與GB28234—2011相比主要技術(shù)變化如下：—刪除了“酸性氧化電位水生成器的基本結(jié)構(gòu)圖”（見2011年版的5.1.1和圖1);—刪除了“酸性氧化電位水生成器電氣安全性”的要求（見2011年版的5.1.4.4);—增加了“微酸性電解水發(fā)生器技術(shù)要求、應(yīng)用范圍和使用方法”等內(nèi)容（見4.3、5.2和第6章—增加了“酸性電解水電解槽、輸送管材、貯存容器等主要部件溶出物按《生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料衛(wèi)生安全評價規(guī)范》(2001年版）的要求進(jìn)行檢測”（見9.1)。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：—GB28234—2011。Ⅲ1GB28234—2020酸性電解水生成器衛(wèi)生要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了酸性電解水生成器（以下稱生成器）和酸性電解水的技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、運輸、貯存和包裝、標(biāo)識及檢驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)發(fā)生型酸性氧化電位水生成器和微酸性電解水生成器及其生成的酸性氧化電位水和微酸性電解水。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T1266化學(xué)試劑氯化鈉GB1886.9食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑鹽酸GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T5750.5生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法無機(jī)非金屬指標(biāo)HG/T2471電解槽金屬陽極涂層WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS507軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范WS628消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料衛(wèi)生安全評價規(guī)范1)(2001年版）消毒技術(shù)規(guī)范1)(2002年版）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范1)(2005年版）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1酸性電解水生成器利用電解槽將氯化鈉和（或）鹽酸水溶液電解，生成以次氯酸為主要殺菌成分的酸性水溶液(pH<6.5)的裝置。注：包括酸性氧化電位水生成器和微酸性電解水生成器。3.2酸性氧化電位水生成器利用有隔膜式電解槽將氯化鈉水溶液電解，在陽極側(cè)生成具有低濃度有效氯、高氧化還原電位的酸性水溶液的裝置。1)該文件由原中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布。2GB28234—20203.3微酸性電解水生成器利用有隔膜或無隔膜式電解槽將鹽酸和（或）氯化鈉水溶液電解，生成以次氯酸為主要殺菌成分的酸性水溶液(pH5.0~6.5)的裝置。3.4酸性電解水在有隔膜或無隔膜電解槽中，電解氯化鈉和（或）鹽酸水溶液，生成的以次氯酸為主要殺菌成分的酸性水溶液(pH<6.5)。其中，酸性氧化電位水（強(qiáng)酸性電解水）pH值為2.0~3.0,微酸性電解水pH值為3.5酸性氧化電位水將軟化水中加入低濃度的氯化鈉（溶液濃度小于0.1%),在有離子隔膜式電解槽中電解后，從陽極一側(cè)生成的具有低濃度有效氯、高氧化還原電位的酸性水溶液。其生成原理是將適量低濃度的氯化鈉溶液加入到有離子隔膜式電解槽內(nèi)，通過電解，在陽極側(cè)氯離子生成氯氣，氯氣與水反應(yīng)生成次氯酸和鹽酸，與此同時，水在陽極電解，生成氧氣和氫離子，使陽極一側(cè)產(chǎn)生pH值為2.0~3.0、氧化還原電位以上有效氯濃度為的液體。其反應(yīng)方程式如下：陽極-2Cl-→Cl2+2e-陰極3.6微酸性電解水將軟化水中加入低濃度鹽酸和（或）氯化鈉，在有隔膜或無隔膜電解槽中電解后，生成的以次氯酸為主要殺菌成分的酸性水溶液(pH5.0~6.5)。微酸性電解水生成原理是將適量低濃度的稀鹽酸和（或）氯化鈉水溶液加入到有隔膜或無隔膜式電解槽內(nèi)，通過電解，在陽極生成氯氣和H+,H+溶于水使水呈酸性，pH值為5.0~6.5,氯氣與水反應(yīng)生成鹽酸和次氯酸(HClO),陰極只生成氫氣。其反應(yīng)方程式如下：-Cl2+H2OHClO+H++Cl--3.7隔膜式電解槽槽內(nèi)設(shè)有分隔陽極和陰極區(qū)的離子隔膜，并有進(jìn)、出口的封閉式電解槽。3.8無隔膜式電解槽槽內(nèi)僅設(shè)有陰陽電極，并有進(jìn)、出口的封閉式電解槽。3.9有效氯與含氯消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)穆攘浚ǚ侵赶緞┧攘渴呛饬亢认緞┭趸芰Φ臉?biāo)志。注：以mg/L或％計。3GB28234—2020氧化還原電位在電解過程中，氧化物質(zhì)和還原物質(zhì)同處于離子狀態(tài)時，在電極和溶液之間產(chǎn)生電位差時的電極生成量生成器在單位時間內(nèi)制備酸性電解水的量。注：單位為或L/堿性電解水在電解生成酸性氧化電位水的同時，從電解槽內(nèi)陰極一側(cè)生成的負(fù)氧化還原電位的堿性水溶液。軟化水自來水經(jīng)軟化處理后，總硬度（以的水。4技術(shù)要求4.1主要元器件及性能要求電解槽體、陰陽電極及離子隔膜對電解產(chǎn)物具有耐腐蝕性，且無溶出物。電解槽電極的正常使用壽命應(yīng)4.1.2電解用溶液供給設(shè)備由電解用溶液供給裝置、貯存裝置、混合裝置等組成，具有向電解槽內(nèi)穩(wěn)定連續(xù)供給電解用溶液的功能，電解用溶液可以是氯化鈉溶液、稀鹽酸溶液或氯化鈉和稀鹽酸混合溶液。4.1.3輸送酸性電解水管材由耐腐蝕、避光且無溶出物的非金屬材料組成。4.1.4酸性電解水貯存容器采用耐腐蝕、無溶出物的非金屬材料，且應(yīng)具有避光、密閉、無浸出的功能。4.2酸性氧化電位水主要有效成分為次氯酸(有效氯含量為值為氧化還原電位(殘留氯離子生成量4GB28234—20204.2.2殺滅微生物技術(shù)要求4.2.2.1酸性氧化電位水對微生物的實驗室試驗殺滅效果見表1。表1酸性氧化電位水對殺滅微生物效果的要求殺滅對象對清洗過的物品消毒對未清洗過的物品消毒作用時間min殺滅對數(shù)值作用時間min殺滅對數(shù)值金黃色葡萄球菌ATCC6538≤1.0≥5.00≤1.0≥5.00大腸桿菌≤1.0≥5.00≤1.0≥5.00白色念珠菌ATCC10231≤1.0≥4.00≤1.0≥4.00銅綠假單胞菌ATCC15442≤1.0≥5.00≤1.0≥5.00枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC9372≤20.0≥5.00 脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型疫苗株≤5.0≥4.00≤10.0≥4.004.2.2.2說明書標(biāo)明對特定微生物有殺滅作用時，應(yīng)做相應(yīng)微生物殺滅試驗。4.2.2.3模擬試驗和現(xiàn)場試驗應(yīng)符合WS628和《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）的要求。4.3微酸性電解水主要有效成分為次氯酸(有效氯含量為值為氧化還原電位(殘留氯離子生成量4.3.2殺滅微生物技術(shù)要求4.3.2.1微酸性電解水對微生物的實驗室試驗殺滅效果見表2。5GB28234—2020表2微酸性電解水對殺滅微生物效果的要求殺滅對象對清洗過的物品消毒對未清洗過的物品消毒作用時間min殺滅對數(shù)值作用時間min殺滅對數(shù)值金黃色葡萄球菌ATCC6538≤1.0≥5.00≤1.0≥5.00大腸桿菌≤1.0≥5.00≤1.0≥5.00白色念珠菌ATCC10231≤1.0≥4.00≤1.0≥4.00銅綠假單胞菌ATCC15442≤1.0≥5.00≤1.0≥5.00脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型疫苗株≤5.0≥4.00——4.3.2.2說明書標(biāo)明對特定微生物有殺滅作用時，應(yīng)做相應(yīng)微生物殺滅試驗。4.3.2.3模擬試驗和現(xiàn)場試驗應(yīng)符合WS628和《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）的要求。4.4安全性要求4.4.1酸性電解水中重金屬含量應(yīng)符合GB5749的要求。4.4.2酸性電解水毒理學(xué)安全性應(yīng)符合WS628的要求。5應(yīng)用范圍5.1酸性氧化電位水適用于滅菌前手工清洗手術(shù)器械、內(nèi)鏡的消毒，衛(wèi)生手、皮膚和黏膜的消毒，食飲具、食品加工器具及瓜果蔬菜的消毒，一般物體表面和環(huán)境表面的消毒，織物類物品的消毒。其他應(yīng)用范圍根據(jù)產(chǎn)品使用說明書和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告確定。5.2微酸性電解水適用于衛(wèi)生手、皮膚和黏膜的消毒，食飲具、食品加工器具及瓜果蔬菜的消毒，一般物體表面和環(huán)境表面的消毒，織物類物品的消毒，口腔綜合治療臺水路的消毒。其他應(yīng)用范圍根據(jù)產(chǎn)品使用說明書和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告確定。6使用方法6.1醫(yī)療器械、內(nèi)鏡和用品的消毒6.1.1滅菌前手工清洗手術(shù)器械和用品的消毒GB28234—2020用無菌布拭干后，再按要求進(jìn)行滅菌處理。按WS507的要求對內(nèi)鏡進(jìn)行預(yù)處理、測漏、清洗和漂洗后，全部浸沒于酸性氧化電位水，并用全管道灌流器將酸性氧化電位水出水口與內(nèi)鏡各孔道連接，使用動力泵將各管道充滿消毒液，流動沖洗浸泡再按WS507的要求進(jìn)行終末漂洗和干燥。6.1.3一般診療用品的消毒6.2衛(wèi)生手消毒采用酸性氧化電位水消毒時，先用堿性電解水沖洗20s,然后用酸性氧化電位水流動沖洗消毒水沖洗10s。手部污垢較多時，應(yīng)先清洗干凈，再按上述方法進(jìn)行消毒處理。6.3皮膚與黏膜的消毒6.4食飲具、食品加工器具的消毒先用堿性電解水或洗滌劑徹底清洗表面油污垢漬，自來水沖凈后，用酸性氧化電位水或微酸性電解水流動沖洗浸泡消毒106.5瓜果蔬菜的消毒min或微酸性電解水流動浸泡消毒10min。6.6一般物體表面的消毒或反復(fù)擦洗消毒5或6.7地面等環(huán)境表面的消毒將地面清潔干凈后，用酸性氧化電位水消過毒的拖布擦拭地面1次~2次（應(yīng)朝同一方向擦拭）。6.8織物類物品的消毒清洗干凈后，用微酸性電解水流動浸泡消毒106.9口腔綜合治療臺水路的消毒首次消毒用40微酸性電解水，對管路流動浸泡消毒至水路各出水端水質(zhì)達(dá)到GB5749菌落總數(shù)要求后，日常持續(xù)應(yīng)用10微酸性電解水對管路進(jìn)行衛(wèi)生處理及漱口。6.10其他對象的消毒方法按照產(chǎn)品說明書執(zhí)行。67GB28234—20207運輸、貯存和包裝生成器的運輸用一般交通工具或按合同要求運輸，并有防雨、防潮、防沖擊和劇烈振動措施。包裝后生成器應(yīng)貯存在溫度不低于0℃,相對濕度不超過93%,無腐蝕性物體且通風(fēng)良好的室內(nèi)。生成器應(yīng)采用箱式包裝，內(nèi)包裝采用塑料薄膜袋封裝，小型生成器外包裝采用瓦楞紙板箱包裝，大型生成器采用木箱包裝或按訂貨合同包裝。生成器產(chǎn)品所使用的標(biāo)志及標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T191的要求。包裝標(biāo)識應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》(2005年版）的有關(guān)規(guī)定。8.2銘牌和使用說明書符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》(2005年版）的規(guī)定，且標(biāo)注如下注意事項：—應(yīng)將生成器和儲水容器放置在干燥、通風(fēng)良好且沒有陽光直射的場所?！善鲬?yīng)嚴(yán)格按照說明書操作，并應(yīng)按說明書的要求定期維護(hù)、保養(yǎng)，維修保養(yǎng)時務(wù)必拔下電源插頭。—生產(chǎn)用水應(yīng)符合GB5749的規(guī)定，經(jīng)軟化處理后硬度應(yīng)小于25mg/L。—電解用稀鹽酸應(yīng)符合GB1886.9的要求，氯化鈉應(yīng)符合GB/T1266中化學(xué)純級的要求，且不應(yīng)含有添加物?！嵝噪娊馑畱?yīng)現(xiàn)用現(xiàn)制備。貯存時應(yīng)選用避光、密閉、硬質(zhì)聚氯乙烯材質(zhì)制成的容器，室溫條件下不超過3d?！看问褂们埃瑧?yīng)在使用現(xiàn)場酸性電解水出水口處，分別測定pH值和有效氯濃度?！獙Τ讳P鋼以外的金屬物品有一定的腐蝕作用，應(yīng)慎用。—消毒前，消毒對象應(yīng)徹底清除有機(jī)物，然后再進(jìn)行消毒處理。—酸性電解水為外用消毒產(chǎn)品，不可直接飲用?！つw敏感人員操作時應(yīng)戴手套?！獕A性電解水不慎濺入眼內(nèi)應(yīng)立即用大量水沖洗。—不得將酸性電解水和其他藥劑混合使用?！嵝匝趸娢凰善魅鐑H排放酸性氧化電位水，長時間可造成鑄鐵材質(zhì)排水管道等的腐蝕，故排放后應(yīng)再排放少量堿性電解水或自來水。9檢驗方法9.1酸性電解水電解槽、輸送管材、貯存容器等主要部件溶出物按《生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料8GB28234—2020衛(wèi)生安全評價規(guī)范》(2001年版）的要求進(jìn)行檢測。9.2殘留氯離子按GB/T5750.5的方法進(jìn)行檢測。9.3理化指標(biāo)按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）的要求進(jìn)行檢測。9.4殺滅微生物指標(biāo)的檢驗方法，見附錄A和附錄B。9.5電解槽電極壽命試驗方法，按HG/T2471的強(qiáng)化壽命試驗方法進(jìn)行檢測，或參照附錄C實際運轉(zhuǎn)壽命試驗方法進(jìn)行檢測。9GB28234—2020附錄A（規(guī)范性附錄）細(xì)菌定量殺滅試驗A.1試驗原理將規(guī)定濃度的細(xì)菌懸液以一定比例與酸性電解水混合，作用至規(guī)定的時間后加入中和劑，終止酸性電解水的殺菌活性，進(jìn)行活菌計數(shù)，然后與陽性對照組細(xì)菌懸液中的菌落數(shù)進(jìn)行比較，以確定其殺菌效果。A.2懸液定量殺菌試驗A.2.1菌懸液的制備的試驗用菌懸液。按消毒技術(shù)規(guī)范年版）要求將白色念珠菌制成的試驗用菌懸液。A.2.2懸液定量殺菌試驗操作程序A.2.2.1開啟生成器，待產(chǎn)生的酸性電解水中有效成分處于穩(wěn)定狀態(tài)時，用250mL磨口錐形瓶接取滿瓶后，蓋好瓶蓋，置20℃±1℃水浴備用。A.2.2.2取消毒試驗用無菌大試管，先加入0.05mL試驗用菌懸液，再加入0.05mL有機(jī)干擾物質(zhì)，混勻，置20℃±1℃水浴中5min后，用無菌吸管吸取酸性電解水9.9mL注入其中，迅速混勻并立即計時。A.2.2.3待試驗菌與消毒劑相互作用至各預(yù)定時間，分別吸取0.5mL試驗菌與酸性電解水的混合液分別吸取1.0mL樣液，按活菌培養(yǎng)計數(shù)方法測定存活菌數(shù)，每管樣液接種2個平皿。如平板上生長的菌落數(shù)較多時，可進(jìn)行系列10倍稀釋后，再進(jìn)行活菌培養(yǎng)計數(shù)。A.2.2.4同時用標(biāo)準(zhǔn)硬水代替酸性電解水，進(jìn)行平行試驗，作為陽性對照。A.2.2.5所有試驗樣本均在37℃溫箱中培養(yǎng)，對細(xì)菌繁殖體培養(yǎng)48h觀察最終結(jié)果；對細(xì)菌芽孢和白色念珠菌需培養(yǎng)72h觀察最終結(jié)果。A.2.2.6試驗重復(fù)3次（包括對照計算各組的活菌濃度(CFU/mL),并換算為對數(shù)值（N）然后按式(A.1)計算殺滅對數(shù)值。A.2.3殺滅對數(shù)值的計算計算各組的活菌濃度(CFU/mL),并換算為對數(shù)值（N然后按式(A.1)計算殺滅對數(shù)值：式中：KL—殺滅對數(shù)值；N0—對照組平均活菌濃度的對數(shù)值；GB28234—2020NX—試驗組活菌濃度對數(shù)值。計算殺滅對數(shù)值時，取小數(shù)點后兩位值，可以進(jìn)行數(shù)字修約。但是，如果消毒試驗組消毒處理后平取酸性電解水原液與3個作用時間，重復(fù)試驗3次。在最短作用時間，以及最短作用時間的1.5倍時，判定為消毒合格。A.2.5注意事項A.2.5.1試驗中所使用的中和劑、稀釋液和培養(yǎng)基等，各批次均應(yīng)進(jìn)行無菌檢查，發(fā)現(xiàn)有菌生長，則全部試驗需換用未污染試劑或培養(yǎng)基重做。A.2.5.2進(jìn)行細(xì)菌懸液定量殺菌試驗時，對用于清洗物品的消毒或用于沖洗浸泡消毒，有機(jī)干擾物質(zhì)牛血清白蛋白，對未清洗的物品或有機(jī)物較多的物品的消毒，有機(jī)干擾物采用3%牛血清白蛋白。GB28234—2020附錄B（規(guī)范性附錄）脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗B.1試驗原理將規(guī)定感染滴度的脊髓灰質(zhì)炎病毒懸液以一定比例與酸性電解水混合，作用至規(guī)定的時間后加入中和劑，終止酸性電解水的滅活作用，接種細(xì)胞，進(jìn)行殘留病毒感染滴度測定，然后與陽性對照組的病毒感染滴度進(jìn)行比較，以確定其對病毒的滅活效果。B.2滅活試驗方法脊髓灰質(zhì)炎病毒(Ⅰ型疫苗株）懸液的制備按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）進(jìn)行。B.3脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗操作步驟B.3.1取脊髓灰質(zhì)炎病毒懸液0.05mL加入到無菌試管中，再加入0.05mL有機(jī)干擾物，然后加入4.9mL酸性電解水，混勻，于20℃水域