醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度匯編

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度匯編質(zhì)量管理制度目錄一、各級人員崗位職責(zé)1、分管經(jīng)理崗位職責(zé)................................................22、質(zhì)量管理部工作職責(zé)……………33、質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé)………44、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)……………55、質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)……………66、質(zhì)量養(yǎng)護員崗位職責(zé)……………87、出庫復(fù)核人員崗位職責(zé)…………98、營業(yè)員崗位職責(zé)………………..10二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文獻1、醫(yī)療器械購進管理制度…………112、醫(yī)療器械銷售管理制度…………123、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度………134、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度……………………175、醫(yī)療器械不合格品管理制度………………….186、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反映報告制度…….197、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度………………….208、人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度…………….219、質(zhì)量投訴、查詢管理制度………2210、文獻、資料、記錄管理制度………………….2311、衛(wèi)生及人員健康管理制度…………………….2412、質(zhì)量驗收程序………………….2513、倉庫管理及儲存養(yǎng)護操作程序……………….26表格目錄1、醫(yī)療器械產(chǎn)品購進驗收記錄........................................272、醫(yī)療器械定期檢查記錄............................................283、陳列.在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品定期檢查記錄...............................294、醫(yī)療器械不合格記錄..............................................305、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品登記表........................................316、醫(yī)療器械不合格商品報告單........................................327、醫(yī)療器械銷毀記錄................................................338、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄............................................349、醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄............................................3510、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反映記錄.................................3611、醫(yī)療器械商品事故報告單.........................................3712、醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴記錄.......................................3813、醫(yī)療器械職工培訓(xùn)考核記錄.......................................39經(jīng)理崗位職責(zé)一、負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營的全面工作。認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營，照章納稅。二、對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟、法律責(zé)任。負責(zé)組織實行本公司制定的各項質(zhì)量管理制度。監(jiān)督、檢查、考核完畢情況。保證醫(yī)療器械的安全、有效。三、認真做好公司員工的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù)水平，做好各項服務(wù)工作，樹立公司良好信譽形象。四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項工作，保證企業(yè)正常運營。質(zhì)量管理部崗位職責(zé)一、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助經(jīng)理做好本公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。二、負責(zé)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實行；定期檢查采購、倉儲、銷售人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量負責(zé)人及有關(guān)人員參與的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，溝通質(zhì)量信息；分析研究質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改善措施。三、熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的質(zhì)量審核，有選擇性地對一次性使用無菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購入產(chǎn)品質(zhì)量。四、負責(zé)解決來自客戶和患者對醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的信息反饋，分析存在的問題，需要多部門解決的，由主管經(jīng)理協(xié)調(diào)解決。發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品，必須及時報告本地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行做銷售或退換貨解決。五、建立三類醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對每個產(chǎn)品從采購、儲存、銷售到售后追蹤管理。六、負責(zé)管理各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集和分析來自藥品監(jiān)督管理部門、檢查部門有關(guān)質(zhì)量方面的文獻、檢查報告以及報紙期刊提供的質(zhì)量信息，并加以編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決策和為采購提供信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門上報反饋信息，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告不良反映及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)下妥善解決各種質(zhì)量事故。七、指導(dǎo)醫(yī)療器械養(yǎng)護、保管、運送人員按產(chǎn)品性能合理儲存和運送。八、負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械銷毀前的審核及銷毀產(chǎn)品解決的監(jiān)督工作并做好銷毀記錄。九、配合教育部門開展醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù)征詢。

質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé)一、在分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理科的全面工作，對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)。二、負責(zé)起草質(zhì)量管理制度并組織實行，監(jiān)督檢查制度執(zhí)行情況。三、協(xié)助分管經(jīng)理做好人員培訓(xùn)與考核工作，不斷提高員工的質(zhì)量意識及工作效率。四、定期主持召開質(zhì)量分析會，及時傳達有關(guān)質(zhì)量信息，收集、整理所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時提出改善意見。五、有權(quán)制止未經(jīng)驗收不合格的產(chǎn)品入庫，并提出解決意見。六、有權(quán)制止在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品及失效產(chǎn)品出庫，并提出解決意見。七、對本公司發(fā)生的質(zhì)量事故，因違反質(zhì)量法規(guī)而導(dǎo)致事故的責(zé)任者，有權(quán)追查因素，并提出解決意見。八、完畢經(jīng)理交辦的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。二、認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。三、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。四、負責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。五、負責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。六、負責(zé)計量管理工作，對使用的計最器具建立帳卡醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款對公司購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站1、由生產(chǎn)公司質(zhì)量檢查機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本公司印章的醫(yī)療器械檢查合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)公司索取按批次的檢查報告書，加蓋本公司紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢查部門檢查。2、重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)記，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收告知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負責(zé)，按規(guī)定保存、備查。3、加蓋供貨公司紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公司公章和公司法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核算性驗收，一方面查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供應(yīng)質(zhì)管科，便于記錄分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。五、必須購進通過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。六、對購進進口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)記及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文獻(注冊證)。購進初次進口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文獻，經(jīng)審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的公司購進醫(yī)療器械。八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門嚴(yán)禁使用的醫(yī)療器械。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財物、儲運三帳相符。十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、協(xié)議、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站十一、采購部負責(zé)醫(yī)療器械的購進工作。醫(yī)療器械養(yǎng)護、保管人員崗位職責(zé)醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能，掌握儲存養(yǎng)護專業(yè)知識，保證產(chǎn)品在庫存期問及出庫時的質(zhì)量。一、養(yǎng)護人員崗位職責(zé)1、貫徹執(zhí)行本公司制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負責(zé)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。2、指導(dǎo)、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲存條件分區(qū)、分類、合理存放。3、根據(jù)庫存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一次，效期產(chǎn)品半月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄。4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)驗告知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗證后按有關(guān)規(guī)定解決。5、做好庫房溫濕度監(jiān)測管理，每日定期記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時調(diào)控。6、建立健全養(yǎng)護檔案，積極開展養(yǎng)護科研工作。二、保管人員崗位職責(zé)1、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及存儲條件，憑驗收員簽章的入庫憑證入庫，對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無驗收員簽章的器械應(yīng)拒收。2、醫(yī)療器械的儲存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲存、分類擺放、劃分合格、不合格、待驗區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)記清楚。3、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于30厘米，架與地而的間距不小于lO厘米。搬運和擺放應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝上貯存圖示標(biāo)志的規(guī)定，規(guī)范操作。4、嚴(yán)格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定，按批號及效期遠近堆碼存放，便于先進先出。并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅持動態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及銷售情況。做到科學(xué)合理、安全儲存。更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站醫(yī)療器械出庫復(fù)核人員崗位責(zé)任制一、認真貫徹執(zhí)行本公司制定的相關(guān)管理制度，嚴(yán)格按出庫復(fù)核操作程序工作。二、按銷售憑證逐個核對醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊號等項目，檢查包裝是否完整、清楚，確認無誤后，在銷售憑證上簽字。三、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)告知購貨人，并做好記錄。四、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫，應(yīng)按不合格品的規(guī)定解決，同時報告質(zhì)管科。五、做好出庫復(fù)核記錄，做到項目齊全，筆跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳?。六、有?quán)拒絕不合格品出庫。七、出庫復(fù)核人員對出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)。營業(yè)員崗位職責(zé)一、營業(yè)員對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。二、營業(yè)員要按照“醫(yī)療器械經(jīng)營公司資格認可實行細則”的規(guī)定，認真擺放好柜臺、貨架、櫥窗各類醫(yī)療器械商品，做到分類陳列、清潔衛(wèi)生、美觀大方、指導(dǎo)消費。三、上崗前要做好營業(yè)準(zhǔn)備，添足商品，搞好柜臺、貨架和室內(nèi)外衛(wèi)生，著裝整潔、佩戴胸卡，準(zhǔn)時開門營業(yè)。四、認真履行服務(wù)公約，柜臺紀(jì)律，接待顧客要積極、熱情、舉止文明、用語禮貌、耐心周到。五、銷售醫(yī)療器械時，要認真檢查產(chǎn)品的外包裝是否合格，標(biāo)記是否清楚，核對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)公司許可證號、注冊號、有效期等內(nèi)容。并向顧客說明使用時的注意事項。六、對貨架和柜臺上醫(yī)療器械要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)過期、失效及不合格品要立即撤換、停止出售，報告主管經(jīng)理，妥善解決。七、做好售后服務(wù)工作。對用戶反映的質(zhì)量問題及不良反映應(yīng)具體記錄，并向質(zhì)量科報告，妥善解決。八、努力學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及專業(yè)知識，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極、實事求是地向用戶介紹、推薦新產(chǎn)品，擴大銷售業(yè)務(wù)。更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站九、每日工作結(jié)束時，應(yīng)認真清理商品，點清票據(jù)，結(jié)清帳目，做好各項記錄和帳卡登記工作。醫(yī)療器械購進管理制度一、購進醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場動態(tài)分析、庫存情況，按照批準(zhǔn)經(jīng)營的類別范圍編制采購計劃，經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人審核后報主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進貨。力求達成質(zhì)量優(yōu)，供貨及時。二、購進醫(yī)療器械必須簽訂購銷協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。三、購進醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認真審核購入醫(yī)療器械公司的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》具有質(zhì)量保證能力的公司購進；收集、保存、確認供貨方合法資格的有效證明文獻，存擋。購進一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產(chǎn)公司質(zhì)檢科出具的同批次檢查報告書，內(nèi)容至少應(yīng)涉及無菌、無熱源項目。從廠家推銷人員進貨，必須認真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身份證、“生產(chǎn)公司許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“法人委托授權(quán)書”、本地衛(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價部門批準(zhǔn)的“準(zhǔn)銷證照”等有關(guān)證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購。四、對初次供貨單位，必須確認其合法資格，查“證照”和履行協(xié)議的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照”及首營產(chǎn)品的注冊證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存檔。填寫“初次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可購進經(jīng)營。醫(yī)療器械銷售管理制度一、營業(yè)場合應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)立顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實物相否，標(biāo)價清楚。更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)記是否符合規(guī)定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門嚴(yán)禁使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。六、公司對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責(zé)任，應(yīng)認真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的解決等項工作，并具體記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。理等項工做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客規(guī)定。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)告知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合格品。八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。．九、銷售人員每年進行體檢，不符合規(guī)定者及時更換。十、銷售部負責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗收員負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收工作。規(guī)定質(zhì)量驗收員認真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗收工作，嚴(yán)把入庫質(zhì)量關(guān)。二、驗收員要按照供貨協(xié)議，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對所到貨品在驗收區(qū)內(nèi)開展質(zhì)量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站三、對一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對照產(chǎn)品檢查報告檢查，符合規(guī)定后方可入庫。四、驗收員完畢驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認后入庫。五、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫，要告知質(zhì)量部負責(zé)人，經(jīng)確認后由采購部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品解決。六、對顧客退回的器械，暫放入待驗區(qū)，進行核算性驗收。驗收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫。對于驗收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗收記錄，標(biāo)明退貨因素。七、要做好質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容要真實、完整，內(nèi)容涉及：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、滅菌批號、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗收人、復(fù)核人等（見附表三），記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。醫(yī)療器械產(chǎn)品倉庫保管制度一、醫(yī)療器械保管工作由庫管員負責(zé)，規(guī)定庫管員應(yīng)遵守本公司規(guī)章制度，學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性及儲存條件，樹立“質(zhì)量第一”的思想，做好商品的保管工作。二、庫管員在養(yǎng)護員的制導(dǎo)下，憑驗收員和庫房主管的簽字，在準(zhǔn)確清點品種、數(shù)量后，將商品移入合格區(qū)(綠色區(qū))。三、庫內(nèi)器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲藏條件和包裝箱的標(biāo)記進行分類碼放，不同批號的同一品種要分開。四、庫管員在提付貨品時，要堅持“先進先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出"的原則，注意核對品名、規(guī)格型號、產(chǎn)地、批號。對質(zhì)景發(fā)生變化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并報告質(zhì)量部門做妥善解決。五、對顧客退回的器械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗收員驗收合格后方可入合格品區(qū)。六、．庫管員要做好庫房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好門窗。更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護管理制度一、養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護工作負責(zé)。養(yǎng)護員要認真學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性、儲藏條件，做好在庫器械的養(yǎng)護工作。二、養(yǎng)護員在正常情況下，天天上午9：O0、下午4：00對庫房溫濕度進行檢查，特殊天氣視情況要增長檢查次數(shù)，規(guī)定塑溫度為0—20℃、相對濕度為45％一75％。若發(fā)現(xiàn)溫濕度不符，要及時采用降溫、除濕、通風(fēng)、撒水等措施，使溫濕度恢復(fù)正常。并做好溫濕度記錄。三、．養(yǎng)護員對初次經(jīng)營品種及其他重點養(yǎng)護品種做重點養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護檔案，做養(yǎng)護記錄(登記表見表五)，養(yǎng)護資料要保存三年以上。四、養(yǎng)護員負責(zé)指導(dǎo)庫管員對的存儲醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲條件進行分類碼放。五、養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中若發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象，應(yīng)檢查相鄰批號產(chǎn)品的情況，并擺放暫停銷售標(biāo)志，告知銷售部暫停銷售，等候質(zhì)量部的解決。六、庫存商品養(yǎng)護按“三三制”的原則，每季度檢查一次，既每個季度的第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％。規(guī)定養(yǎng)護員每半年對養(yǎng)護工作做一次匯總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。七、對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的有效期在6個月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護員要填寫有效期產(chǎn)品摧銷表，告知銷售部做重點銷售。八、養(yǎng)護員負責(zé)對養(yǎng)護器具進行定期效驗、維護，使器具處在正常工作狀態(tài),規(guī)定做好相應(yīng)的記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度一、復(fù)核員負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。規(guī)定復(fù)核員認真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和公司規(guī)章制度，了解所經(jīng)營器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫復(fù)核工作，保證出庫產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。二、復(fù)核員根據(jù)銷售（出庫）單所列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊證號、合格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站符合規(guī)定，核對、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品交于顧客，并在出庫復(fù)核記錄上簽字確認，規(guī)定保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后兩年(登記表見表四)。三、復(fù)核員在做復(fù)核工作時，要做到復(fù)核一種移動一種，防止差錯發(fā)生。四、器械產(chǎn)品在拼箱時，規(guī)定將無菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開裝箱，以免對無菌醫(yī)療器械導(dǎo)致污染。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度為了加強效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動，特制定本制度。一、嚴(yán)禁購進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、在商品采購中，嚴(yán)禁購入有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。四、實行醫(yī)療器械效期報告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，告知銷售部門做重點銷售。五、對過期失效商品，庫管員應(yīng)進行登記，上報質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度為了加強對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場，特制定本制度。一、庫管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負責(zé)不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認定工作。有關(guān)部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營品種檢核對照，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。二、有下列情形之一的被認定為不合格品：(一)國家食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品；(二)經(jīng)送檢或抽驗檢查為不合格的品種；(三)質(zhì)量驗收時發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)記模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；(四)平常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、粘連、變色、外形損壞的器械產(chǎn)品；更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站(五)過期失效的產(chǎn)品；三、養(yǎng)護員在平常養(yǎng)護中、銷售人員在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，擺放黃色暫停銷售標(biāo)志，由質(zhì)量部及時報告本地藥品監(jiān)督部門。經(jīng)驗證為不合格品時，由銷售部及時告知該批產(chǎn)品的經(jīng)營和使用單位停止銷售或使用，并做退貨收回解決，由庫管員將該批器械產(chǎn)品移到不合格區(qū)。經(jīng)質(zhì)管部門審批后，在本地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。對已銷售給個人使用的無菌器械產(chǎn)品，由公司向社會公告，積極收回不合格產(chǎn)品。四、已被認定為不合格產(chǎn)品的，沒有國家法定檢查部門的檢查合格報告，不能將不合格品退貨到生產(chǎn)公司或供貨商。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反映報告制度為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在每個環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。一、質(zhì)量跟蹤制度1、公司內(nèi)從事采購、倉儲、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負責(zé)。2、認真做好采購、驗收、出庫復(fù)核和銷售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營的每一個環(huán)節(jié)都具有可追溯性。3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問卷調(diào)查、征詢、客戶座談會等形式，了解用戶對所購器械產(chǎn)品質(zhì)量的評價、意見、建議及規(guī)定，對出售的設(shè)備類產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，規(guī)定用戶在一定期期內(nèi)反饋本公司。4、質(zhì)管科每半年組織各部門負責(zé)人召開一次質(zhì)量分析會，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的規(guī)定，在經(jīng)營活動中予以調(diào)整。二、不良反映報告制度1、不良反映是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無關(guān)的有害反映。2、公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負責(zé)收集和報告不良反映信息。3、有關(guān)人員要學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品也許發(fā)生不良反映的表現(xiàn)及解決程序，以便對不良反映作出對的解釋。4、發(fā)生不良反映后，要立即停止銷售，由質(zhì)管科負責(zé)及時上報本地藥品監(jiān)督管理部門。對庫存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號的產(chǎn)品進行驗證，經(jīng)驗證為不合格的，及時告知該批器械的更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站經(jīng)營單位或使用單位停止使用。對已銷售出的產(chǎn)品，由公司向社會公告，積極收回不合格產(chǎn)品。5、銷售部應(yīng)將所收集到的不良反映信息進行記錄，并及時上報質(zhì)管科。6、質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開一次質(zhì)量分析會，分析經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量和不良反映發(fā)生的因素，并做質(zhì)量總結(jié)報告。醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參與所經(jīng)營設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護專業(yè)知識；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采用不同形式服務(wù)用戶。二、對售出的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)按客戶規(guī)定派出技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)征詢和技術(shù)培訓(xùn)，并做好記錄。三、經(jīng)營需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類醫(yī)療器械，應(yīng)與用戶協(xié)商，安排好安裝、調(diào)試工作，安裝調(diào)試完畢后，認真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。四、設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶回訪工作，及時傾聽用戶意見和建議，并反饋給供應(yīng)商，切實履行商品在保修期內(nèi)的各項承諾，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)換和修理，并做好記錄。五、對銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作不妥引起的質(zhì)量問題，無論是單位或個人都要認真對待，條條有答復(fù)，件件有解決。六、建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采用上門訪問方式，外地區(qū)的用戶可運用書面調(diào)查，函電征詢。收集用戶對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，為用戶排憂解難，用戶有什么規(guī)定，及時予以解決。七、訪問用戶時要弄清問題的因素、責(zé)任等情況，并認真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠家的問題，應(yīng)告知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營單位的問題，應(yīng)立即采用措施；屬于用戶的問題，應(yīng)向客戶說明情況。努力做到責(zé)任分明、措施到位、妥善解決。八、用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認真記錄，可以立即答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需進一步了解、核算、調(diào)查的問題，要通過電話等方式，將解決期限及時告知給用戶。更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站九、對收集、投訴或查詢得來得問題要進行進一步細致得調(diào)查研究，提出解決問題得具體措施，指定專人在一定期限內(nèi)認真貫徹，一般問題不超過15個工作日，復(fù)雜特殊問題不超過1個月，簡樸問題即詢、即訪、即辦。十、建立售后服務(wù)、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時限為3—5年十一、在經(jīng)營場合建立顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，服務(wù)公約等，作為提高其他服務(wù)的輔助手段。人員培訓(xùn)制度為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新知識，使經(jīng)營活動規(guī)范化、科學(xué)化，特制定本制度。一、公司辦公室負責(zé)制定培訓(xùn)計劃并組織實行，質(zhì)量管理科負責(zé)教學(xué)及考核。二、培訓(xùn)對象為公司全體員工。三、員工在上崗前必須通過有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識的培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上崗。四、積極參與藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項培訓(xùn)，爭取公司的員工在兩年內(nèi)每人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。五、公司每半月統(tǒng)一組織員工學(xué)習(xí)兩小時，平時鼓勵職工運用業(yè)余時間多讀書，做好學(xué)習(xí)筆記。六、把經(jīng)濟責(zé)任制考核與爭創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動結(jié)合起來，從思想作風(fēng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、勞動紀(jì)律與銷售目的五個方面對全體員工進行考核評選，成績記入員工檔案。每年一次，優(yōu)秀者進行獎勵。質(zhì)量投訴查詢管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理，保證及時發(fā)現(xiàn)問題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。一、凡本公司所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，向本公司提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等(涉及書面、電話、電子郵件等形式)，均屬本制度管理范圍。二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站三、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時，當(dāng)事人應(yīng)及時做好記錄，報等質(zhì)量科負責(zé)人組織調(diào)查，一般應(yīng)在24小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實地進行核算，特殊情況應(yīng)在3天內(nèi)進行實地核算。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即告知業(yè)務(wù)部門暫停銷售。四、經(jīng)核算確認醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后24小時內(nèi)告知該醫(yī)療器械購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械的暫停發(fā)放。五、經(jīng)核算確認產(chǎn)品質(zhì)量存在問題應(yīng)按不合格品解決，發(fā)生不良反映的應(yīng)按不良反映報告制度中規(guī)定的程序辦理。六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應(yīng)及時召集有關(guān)人員開會研究，分析事故因素責(zé)任；及時采用措施，做出事故解決決定，由主管經(jīng)理簽署意見后執(zhí)行。同時應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，防范杜絕類似事故再發(fā)生。七、對用戶提出的質(zhì)量查詢，不得敷衍塞責(zé)，應(yīng)具體耐心解答，采用有效措施，給用戶落單答復(fù)。文獻、記錄、資料管理制度一、文獻管理制度（一）、文獻管理涉及文獻的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；（二）、質(zhì)量管理文獻由質(zhì)量部各部門負責(zé)起草：（三）、起草后的文獻由公司質(zhì)量科科長負責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完畢。文獻的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。（四）、各有關(guān)部門負責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文獻，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，規(guī)定記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；（五）、質(zhì)管科負責(zé)質(zhì)量管理文獻的分類歸檔工作，將文獻保管至規(guī)定的年限；（六）、辦公室負責(zé)外界來往文獻的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，規(guī)定有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責(zé)公文性文獻的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文獻，由負責(zé)保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；更多免費資料下載請進：http://bbs.55好好學(xué)習(xí)社區(qū)

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站（八）、查閱存檔文獻的管理：l、外界人員查閱存檔文獻需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進行；2、公司文獻的編號根據(jù)文獻的類型，按年度編號；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)