2024質(zhì)量管理體系知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)附答案（100題）

2024質(zhì)量管理體系知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)附答案（100題）1、上?？迫A實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有限公司成立于哪一年？（）A、1999年B、2000年C、2001年D、2002年正確答案：C2、上?？迫A實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有限公司是以下哪些稱號(hào)的獲得者？（）A、上海市高新技術(shù)企業(yè)B、上海市專精特新企業(yè)C、上海市科技小巨人企業(yè)D、所有以上說(shuō)法都對(duì)正確答案：D3、ST-360、ST-380、ST-960、ST-980是什么機(jī)型？（）A、洗板機(jī)B、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀C、酶標(biāo)儀D、全自動(dòng)生化分析儀正確答案：C4、ST-36W、ST-36WT、ST-36WF、ST-96W、ST-98W是什么機(jī)型？（）A、洗板機(jī)B、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀C、酶標(biāo)儀D、全自動(dòng)生化分析儀正確答案：A5、Polarisi2400、Polarisi2410屬于什么機(jī)型？（）A、洗板機(jī)B、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀C、酶標(biāo)儀D、全自動(dòng)生化分析儀正確答案：B6、Polarisc2000屬于什么機(jī)型？（）A、洗板機(jī)B、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀C、酶標(biāo)儀D、全自動(dòng)生化分析儀正確答案：D7、Polarisi2400有效期是多少年？A、1年B、5年C、10年D、3年正確答案：B8、化學(xué)品進(jìn)入眼睛后應(yīng)立刻（）并盡可能請(qǐng)醫(yī)生診治。A、滴氯霉素眼藥水B、用干凈手帕擦拭C、用大量清水洗眼D、用紗布包扎正確答案：C9、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是將化學(xué)發(fā)光體系與（）相結(jié)合，用于檢測(cè)微量抗原或抗體的一種新型標(biāo)記免疫測(cè)定技術(shù)。A、熒光反應(yīng)B、化學(xué)反應(yīng)C、物理反應(yīng)D、免疫反應(yīng)正確答案：D10、科華的流水線可搭載（）系列的分析儀：A、北極星系列B、卓越系列C、北極星和卓越系列正確答案：A11、本體線加工作業(yè)中，需要使用到哪些常用工具（）A、剝線鉗B、美工刀C、壓線鉗D、螺絲刀正確答案：AC12、科華實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)目前擁有以下哪幾個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證（）A、全自動(dòng)生化分析儀B、心電監(jiān)護(hù)儀C、酶標(biāo)儀D、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀正確答案：ACD13、醫(yī)療器械注冊(cè)證分哪幾類？（）A、一類B、二類C、三類D、四類正確答案：ABC14、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（）A、產(chǎn)品的存儲(chǔ)要求B、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的C、產(chǎn)品的工作原理D、產(chǎn)品使用的參數(shù)指標(biāo)正確答案：B15、說(shuō)明書(shū)中非許可內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件，審批部門自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)（）的，說(shuō)明書(shū)更改生效。A、發(fā)出予同意通知件B、未發(fā)出予同意通知件C、發(fā)出不予同意通知件D、未發(fā)出不予同意通知件正確答案：D16、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的。A、主要責(zé)任人B、次要負(fù)責(zé)人C、間接責(zé)任人D、監(jiān)督人正確答案：A17、患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事（）的工作。A、財(cái)務(wù)B、安保C、直接接觸產(chǎn)品D、行政正確答案：C18、下列文件屬于二級(jí)文件的是（）A、《質(zhì)量手冊(cè)》B、《文件控制程序》C、《AUW220D電子天平操作規(guī)程》D、《產(chǎn)品送檢單》正確答案：B19、以下選項(xiàng)不完全屬于性能指標(biāo)范疇的是（）A、空白和分析靈敏度B、線性范圍和準(zhǔn)確度C、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和產(chǎn)品名稱D、穩(wěn)定性和重復(fù)性正確答案：C20、負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械飛行檢查的實(shí)施主體是（）A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A21、飛行檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的（），檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。A、可以拒絕簽字B、可以陳述和申辯C、不得辯解D、必須接受正確答案：B22、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送（），并抄送同級(jí)（）。A、公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)B、檢察機(jī)關(guān)、法院C、法院、環(huán)保部門D、環(huán)保部門、檢察機(jī)關(guān)正確答案：A23、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，醫(yī)療器械由高到底分為（）A、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品C、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品D、A類產(chǎn)品、B類產(chǎn)品、C類產(chǎn)品正確答案：C24、產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A、1B、2C、3D、4正確答案：B25、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般不包括以下內(nèi)容。（）A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式B、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)C、產(chǎn)地、檢驗(yàn)人D、限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限正確答案：C26、醫(yī)療器械企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生產(chǎn)企業(yè)自發(fā)生變化起30日內(nèi)申請(qǐng)履行（）。A、注冊(cè)證許可變更手續(xù)B、重新注冊(cè)手續(xù)C、注冊(cè)證登記變更手續(xù)D、延續(xù)注冊(cè)手續(xù)正確答案：A27、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理（）手續(xù)A、登記變更B、報(bào)備C、注冊(cè)變更D、備案正確答案：C28、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門（）手續(xù)A、登記變更B、報(bào)備C、注冊(cè)變更D、備案正確答案：D29、有下列情形（）之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的D、以上全是正確答案：D30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）A、視頻連線B、書(shū)面確認(rèn)C、現(xiàn)場(chǎng)審核D、電話溝通正確答案：C31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行（），根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。A、標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審B、隔離、審核、記錄、評(píng)審C、標(biāo)識(shí)、復(fù)測(cè)、隔離、處理D、標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、銷毀正確答案：A32、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是A、獲得專利產(chǎn)品B、數(shù)字化、智能化C、安全有效D、價(jià)格合理正確答案：C33、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)內(nèi)容至少包括相關(guān)法律法規(guī)、安全防護(hù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，并應(yīng)（）對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)考核。A、每半個(gè)月B、每1年C、每2年D、每3年正確答案：B34、主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)控制文件的要求保存（）A、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件B、采購(gòu)合同、采購(gòu)發(fā)票C、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告D、以上全是正確答案：D35、四個(gè)最嚴(yán)基本原則不包括以下哪個(gè)：（）A、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)B、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)C、最嚴(yán)厲的處罰D、最高效的監(jiān)管正確答案：D36、對(duì)于違法企業(yè)中的主要處罰對(duì)象主要是（）A、法定代表人B、主要負(fù)責(zé)人C、直接負(fù)責(zé)的主管人員D、其他責(zé)任人員正確答案：ABCD37、有關(guān)內(nèi)審哪幾句描述是正確的（）A、質(zhì)量管理體系的內(nèi)部定期審核每年至少進(jìn)行一次B、發(fā)生質(zhì)量事故或有用戶嚴(yán)重質(zhì)量投訴時(shí),可以增加審核的頻次C、外部環(huán)境發(fā)生變化或組織機(jī)構(gòu)調(diào)整時(shí),可以增加審核的頻次D、有一年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的人員,就可以作為內(nèi)審人員參與內(nèi)審正確答案：ABC38、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員、有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備B、有足夠的的資本支撐C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力正確答案：ACD39、根據(jù)顧客、相關(guān)法律法規(guī)的要求并考慮公司的追溯要求，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。追溯的范圍包括（）A、人員、原材料B、中間品C、操作文件D、環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備正確答案：ABCD40、醫(yī)療器械飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A41、由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測(cè)人員能力、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A42、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，不得編造和篡改。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A43、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A44、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A45、在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A46、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，可以通過(guò)協(xié)議將部分當(dāng)由注冊(cè)人、備案人履行的義務(wù)和責(zé)任轉(zhuǎn)移給受托方，約定雙方職責(zé)權(quán)限。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B47、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度等。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A48、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A49、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證取消了原生產(chǎn)許可登記表，新的許可證將不再更改具體生產(chǎn)產(chǎn)品信息，具體生產(chǎn)產(chǎn)品信息將由監(jiān)管部門登載在信用檔案中。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A50、持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。A、正確B、錯(cuò)誤C、答案解析：D、注釋：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十五條持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。正確答案：B51、根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A52、根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A53、《質(zhì)量手冊(cè)》的內(nèi)容包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的范圍、應(yīng)用（標(biāo)準(zhǔn)刪減的說(shuō)明）、質(zhì)量管理體系形成文件的引用和質(zhì)量管理體系所需過(guò)程之間相互作用的描述。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A54、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A、三年B、七年C、五年D、永久正確答案：C55、應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排（），保持結(jié)果及任何必要措施的記錄。A、評(píng)審B、內(nèi)審C、質(zhì)量會(huì)議D、驗(yàn)證正確答案：A56、應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確（）A、關(guān)鍵工序B、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程C、特殊過(guò)程D、重點(diǎn)工藝正確答案：B57、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員包括（）A、企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人（簡(jiǎn)稱“企業(yè)負(fù)責(zé)人”）B、管理者代表C、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D、各產(chǎn)品線QA負(fù)責(zé)人正確答案：ABC58、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)（）A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等C、組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)D、按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)正確答案：ABCD59、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人自行生產(chǎn)的，開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查正確的是（）A、按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況B、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況D、企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況正確答案：ABCD60、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系參考的專用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是（），國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是（）A、ISO13485、GB/T42061B、ISO13485、YY/T0287C、GB/T42061、ISO9001正確答案：A61、以下不屬于質(zhì)量管理七大基本原則的是（）A、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B、與供方互利的關(guān)系C、詢證決策正確答案：B62、我司的質(zhì)量方針是A、關(guān)注生命，追求卓越B、關(guān)愛(ài)生命，追求卓越正確答案：A63、質(zhì)量管理中經(jīng)常提到的PDCA是一種持續(xù)改進(jìn)的方法，其中PDCA循環(huán)模式中P、D、C、A分別指的是（）A、計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處置B、實(shí)施、檢查、計(jì)劃、處置C、檢查、計(jì)劃、處理、實(shí)施D、檢查、處理、計(jì)劃、實(shí)施正確答案：A64、我司“合格供方名單”由采購(gòu)部（）更新一次，物料采購(gòu)應(yīng)從合格供方名單中選擇供方進(jìn)行采購(gòu)。A、每月B、每季度C、每年正確答案：B65、我司供應(yīng)商評(píng)估涉及哪些項(xiàng)目（）A、供貨質(zhì)量B、交期及時(shí)性C、投訴回復(fù)及關(guān)閉D、溝通與服務(wù)正確答案：ABCD66、我司?；反娣诺膸?kù)房要求是（）A、危險(xiǎn)化學(xué)品必須專柜存放，固液分離B、做到雙人管控，雙人上鎖C、對(duì)于不能24小時(shí)關(guān)閉的倉(cāng)庫(kù)，必須將危險(xiǎn)化學(xué)品專柜進(jìn)行固定正確答案：ABC67、使用危險(xiǎn)化學(xué)品的場(chǎng)所要求是：A、通風(fēng)良好B、嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入C、嚴(yán)禁將個(gè)人生活用品存放在工作場(chǎng)所D、嚴(yán)禁在工作場(chǎng)所飲水進(jìn)食正確答案：ABCD68、使用危險(xiǎn)化學(xué)品的操作人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得有關(guān)主管部門頒發(fā)的上崗證后，才能上崗操作。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A69、危險(xiǎn)化學(xué)品使用人員職責(zé)為：A、做好操作人員勞保防護(hù)工作，防止危險(xiǎn)化學(xué)品對(duì)人身造成傷害B、若使用完發(fā)現(xiàn)有多余危險(xiǎn)化學(xué)品，使用人員應(yīng)將多余的送回危險(xiǎn)化學(xué)品專柜。C、發(fā)現(xiàn)隱患要及時(shí)解決，作好記錄，不能解決的要上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，同時(shí)采取控制措施；發(fā)生事故要立即組織搶救、保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)報(bào)告D、格遵守勞動(dòng)紀(jì)律，不違章作業(yè)，有權(quán)制止一切違章作業(yè)，維護(hù)正常生產(chǎn)秩序正確答案：ABCD70、我司的生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)包括：A、《設(shè)備管理卡》B、《測(cè)量器具管理卡》C、《設(shè)備履歷卡》正確答案：AB71、設(shè)備上標(biāo)識(shí)的《設(shè)備管理卡》上，應(yīng)包含設(shè)備的什么信息（）A、設(shè)備名稱、規(guī)格或型號(hào)B、設(shè)備內(nèi)部編號(hào)C、使用部門或地點(diǎn)位置D、管理人正確答案：ABCD72、通過(guò)校準(zhǔn)的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備在超過(guò)校準(zhǔn)有效周期后仍然可以繼續(xù)使用。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B73、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備按公司規(guī)定定期校準(zhǔn)，一般規(guī)定有效期為一年，屬計(jì)量器具的設(shè)備按時(shí)送有資質(zhì)計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行送檢。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A74、設(shè)備上標(biāo)識(shí)的《測(cè)量器具管理卡》上，應(yīng)包含測(cè)量器具的什么信息（）A、設(shè)備名稱、規(guī)格或型號(hào)B、設(shè)備內(nèi)部編號(hào)、使用部門或地點(diǎn)位置C、校準(zhǔn)日期、有效期、狀態(tài)D、管理人正確答案：ABCD75、當(dāng)使用部門發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備處于失準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)報(bào)告至質(zhì)保部，質(zhì)保部負(fù)責(zé)調(diào)查并追溯監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備失準(zhǔn)之間的檢測(cè)結(jié)果，對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A76、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備使用人員在使用過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定的技術(shù)要求和存放環(huán)境條件進(jìn)行維護(hù)和貯存，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽或器具損壞及顯示異常的情況須及時(shí)告知設(shè)備管理員進(jìn)行處理。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A77、設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，使用部門應(yīng)及時(shí)向設(shè)備管理員報(bào)修，填寫(xiě)《設(shè)備/設(shè)施報(bào)修申請(qǐng)?zhí)幚韱巍?，?xiě)明需報(bào)修的設(shè)備、放置地點(diǎn)、故障現(xiàn)象描述。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A78、設(shè)施設(shè)備需要停用時(shí)，設(shè)備使用部門填寫(xiě)《設(shè)備停用（停止計(jì)量）申請(qǐng)單》經(jīng)各使用部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施停用，設(shè)備停用后應(yīng)掛“停用”標(biāo)識(shí)牌隔離存放，防止誤用。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A79、不合格產(chǎn)品無(wú)需有任何標(biāo)識(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格品后告訴領(lǐng)導(dǎo)即可。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B80、生產(chǎn)車間要求溫度（），濕度要求（）A、15℃～30℃、30%～75%B、10℃～30℃、40%～75%C、15℃～30℃、40%～75%正確答案：A81、可以將食物、飲料帶入車間，并在車間工位內(nèi)飲食。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B82、電子部件裝配人員工作時(shí)必須佩戴防靜電手環(huán)，佩戴前在除靜電儀上消除靜電。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A83、生產(chǎn)要素的4MIE是指（）A、人、機(jī)、料、法、環(huán)B、人、機(jī)、料、法、機(jī)C、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)D、人、機(jī)、料、檢、機(jī)正確答案：A84、抽樣檢驗(yàn)時(shí)按照規(guī)定的抽樣方案，（）抽取少量個(gè)體作為樣本進(jìn)行的檢驗(yàn)A、隨便B、隨機(jī)C、重復(fù)正確答案：B85、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定具有（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)A、體外診斷試劑B、高風(fēng)險(xiǎn)三類C、高風(fēng)險(xiǎn)的植入性D、高風(fēng)險(xiǎn)的介入性正確答案：C86、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），本條例自（）起實(shí)施。A、2020年6月1日B、2020年9月1日C、2021年9月1日D、2021年6月1日正確答案：D87、受托生產(chǎn)企業(yè)不用協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B88、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品（），建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。A、上市放行B、生產(chǎn)放行C、上市放行生產(chǎn)放行D、授權(quán)放行正確答案：A89、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)條件的，方可出廠。A、上市放行B、生產(chǎn)放行C、上市放行生產(chǎn)放行D、授權(quán)放行正確答案：B90、醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，制定培