醫(yī)學(xué)科普-臨床試驗常識

醫(yī)學(xué)科普-臨床試驗常識以下是臨床研究或試驗經(jīng)常遇到的問題，此文旨在幫助患者了解一項醫(yī)學(xué)研究的基本知識，維護(hù)患者知情權(quán)益。什么是臨床研究或試驗？臨床研究或試驗是為了了解或解決一個疾病或健康問題而進(jìn)行的一次有計劃的有健康人或患者參加的研究。一次研究或試驗可能是為了達(dá)到以下目的：1、了解人們對疾病或一般健康知識的需求。2、對藥物或設(shè)備的安全性和有效性進(jìn)行測試。3、確定治療和預(yù)防疾病的最佳方式。4、找出最有成效的健康護(hù)理方式。5、研究記錄中的信息像醫(yī)學(xué)記錄一樣機(jī)密保存。所有患者都可以參加臨床試驗嗎？所有的藥物臨床試驗都有關(guān)于誰可以參加的指導(dǎo)原則，即“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”。允許參加臨床試驗的因素為“入選標(biāo)準(zhǔn)”；不允許參加臨床試驗的因素為“排除標(biāo)準(zhǔn)”。這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)如下因素來制定的：年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、既往史等。只有符合標(biāo)準(zhǔn)的人才可以參加。值得注意的是，制定“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”不是用來拒絕您來參加臨床試驗，而是確定您參加臨床試驗是否合適，以保證您的醫(yī)療安全。就醫(yī)的時候會在不被告知的情況下參與試驗嗎？按照醫(yī)學(xué)倫理及相關(guān)法規(guī)要求，臨床試驗必須患者知情而且簽署知情同意書，患者決定參與一項研究試驗，是由患者自主做出的決定。如果有人讓患者參與研究試驗，患者有權(quán)選擇不參與。您的決定不會影響您在重慶理工大學(xué)附屬中心醫(yī)院（第七人民醫(yī)院）的就醫(yī)權(quán)益，同時可以在研究試驗過程的任何階段改變主意，這樣也不會影響您在重慶理工大學(xué)附屬中心醫(yī)院（第七人民醫(yī)院）診治疾病的任何權(quán)益。知情同意是什么?知情同意是在了解有關(guān)臨床研究的細(xì)節(jié)和背景之后決定是否參加試驗作為受試者的過程。作為志愿者之前必需清楚地了解真實的研究過程以及可能產(chǎn)生的影響。知情同意開始時研究人員會向支援者解釋研究的具體過程、可能經(jīng)歷的程序如需要做什么檢驗、怎樣用藥等、可能的受益和風(fēng)險，以及作為一名研究志愿者的權(quán)利。如果志愿者的問題已經(jīng)得到答復(fù)，并且已經(jīng)完全了解有關(guān)研究試驗的真實情況并決定參加試驗，就需要簽署一份“知情同意書”。請仔細(xì)閱讀知情同意書，如果您有任何問題，請向研究人員詢問。在決定前，與家庭成員、朋友或您的醫(yī)生商量也是很有幫助的。參加臨床試驗有什么好處?受試者將根據(jù)設(shè)計的研究方案得到免費的與試驗相關(guān)的藥物或與試驗相關(guān)的特殊檢查(有些IV期臨床試驗除外)；新療法可能比標(biāo)準(zhǔn)療法更為有效或安全，您可能從新療法中首先獲益；您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務(wù)，包括從醫(yī)生和其他醫(yī)務(wù)人員在內(nèi)的研究隊伍中得到定期和細(xì)心的醫(yī)療關(guān)注。臨床試驗有風(fēng)險嗎?這個問題可能會讓您感覺不舒服。有時研究程序和治療可能會引起不適和副作用，但總體來說，這種風(fēng)險已被充分評估和控制，研究人員會和您溝通己知的風(fēng)險以及針對可能出現(xiàn)風(fēng)險的應(yīng)對措施以便您決定是否參加。參加臨床試驗的個人信息是保密的嗎？受試者的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗單等）將完整地保存在就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在病歷上。申辦方的有關(guān)人員、研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)