臨床試驗追溯管理制度

臨床試驗追溯管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)院的臨床試驗追溯工作，確保試驗活動的合法性、科學(xué)性和安全性，保障試驗對象的權(quán)益，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及臨床試驗的科室和人員，包含試驗申請、試驗設(shè)計、試驗實施、試驗數(shù)據(jù)的收集、分析和匯總，以及試驗結(jié)果的報告和反饋。第三條臨床試驗追溯管理是指通過全面收集、整理、分析臨床試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息，確保試驗的合法性、科學(xué)性和可靠性的管理工作。第四條醫(yī)院臨床試驗追溯管理的原則是公平、公正、科學(xué)、透亮、依法依規(guī)。第二章試驗申請和審批第五條試驗申請人應(yīng)向醫(yī)院臨床試驗管理部門提交試驗申請，包含試驗?zāi)康?、研究?nèi)容、人員布置、試驗方案、試驗對象選擇等相關(guān)信息。第六條醫(yī)院臨床試驗管理部門應(yīng)組織專家對試驗申請進行評審，評審內(nèi)容包含試驗設(shè)計的科學(xué)性、安全性、可行性等方面。第七條試驗申請經(jīng)專家評審?fù)ㄟ^后，醫(yī)院臨床試驗管理部門應(yīng)向申請人發(fā)放試驗批件，明確試驗的備案登記號、試驗期限、責(zé)任人等相關(guān)信息。第八條試驗申請未經(jīng)醫(yī)院臨床試驗管理部門審批，不得進行試驗操作。試驗批件應(yīng)按規(guī)定保管，并定期向監(jiān)管部門上報。第三章試驗實施和數(shù)據(jù)管理第九條試驗實施前，試驗組織者應(yīng)訂立認(rèn)真的試驗操作流程、試驗數(shù)據(jù)手記表和試驗記錄表，并組織試驗人員進行培訓(xùn)，確保試驗過程的規(guī)范和安全。第十條試驗人員應(yīng)依照試驗操作流程和試驗記錄表的要求，進行試驗操作和數(shù)據(jù)記錄，保證試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。第十一條試驗數(shù)據(jù)應(yīng)及時上傳到醫(yī)院臨床試驗管理系統(tǒng)，并進行數(shù)據(jù)備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。第十二條試驗數(shù)據(jù)的收集和管理應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，保護試驗對象的隱私權(quán)和個人信息安全。第四章試驗結(jié)果報告和分析第十三條試驗結(jié)束后，試驗組織者應(yīng)及時完成試驗結(jié)果的分析和報告，包含試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析、結(jié)果的解讀和討論、結(jié)論的提出等。第十四條試驗結(jié)果報告應(yīng)由試驗組織者提交給醫(yī)院臨床試驗管理部門，并向相關(guān)科室和人員進行通報。第十五條醫(yī)院臨床試驗管理部門應(yīng)對試驗結(jié)果進行審查和評估，確保試驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，并及時向試驗組織者提出看法和建議。第十六條試驗結(jié)果的發(fā)布和傳播應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，不得夸大事實、虛假宣傳或誤導(dǎo)公眾。第五章違規(guī)處理和責(zé)任追究第十七條對于試驗違規(guī)行為，醫(yī)院臨床試驗管理部門有權(quán)進行調(diào)查，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果作出相應(yīng)的處理措施，包含警告、罰款、取消試驗資格等。第十八條試驗組織者和試驗人員應(yīng)當(dāng)依照本制度的要求進行工作，如有違規(guī)行為，將被追究責(zé)任，包含承當(dāng)法律責(zé)任。第十九條試驗對象在試驗過程中如發(fā)生意外或受到損害，醫(yī)院應(yīng)依法承當(dāng)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并對試驗追溯工作進行全面檢查和評估。第六章附則第二十條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院臨床試驗管理部門全部，并隨時進行修訂和完善。修訂的制度應(yīng)及時向全院人員通知，并進行培訓(xùn)。第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行，同時廢止醫(yī)院相關(guān)制度中與本制度內(nèi)容相沖突的部分。第二十二條本制度所未盡事宜，依照相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范執(zhí)行，并由醫(yī)院臨床試驗管理部