實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(大全)

安徽深藍(lán)醫(yī)療科技有限公司

標(biāo)準(zhǔn)操作程序目錄

文件類別文件編碼文件名稱版本受控狀態(tài)

SLSCQP目錄1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-001醫(yī)用超聲耦合劑檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-002流產(chǎn)吸引管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-003促黃體生成素檢測試紙檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-004卡波姆檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-005丙三醇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-006促黃體生成素檢測試紙板檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-007玻璃儀器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-008生產(chǎn)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-009檢品復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-010合格證發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-011不合格證發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-012退貨產(chǎn)品處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-013檢驗(yàn)剩余物品處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-014擦拭取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-015檢驗(yàn)測試結(jié)果復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-016用戶反映產(chǎn)品短缺處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-017取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-018留樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-019三乙醇胺檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-020橡膠管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-021PVC導(dǎo)管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-022吸管頭檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-023檢驗(yàn)編號標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-024對羥基本甲酸乙（復(fù)合）酯鈉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-025三氯生檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-026人絨毛膜促性腺激素檢測試紙檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-027聚乙烯塑料瓶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-028大箱檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-029飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-030乙醇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-031純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-032硅膠干燥劑檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-033說明書檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

版

文件類別文件編碼文件名稱受控狀態(tài)

本

SLSCQP目錄1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-034中盒檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-035塑托檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-036硝酸纖維膜檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-037聚酯纖維膜檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-038吸水紙檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-039玻璃纖維膜檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-040容量器皿校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-041P-HCG單克隆抗體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-042a-IICG單克隆抗體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-043羊抗鼠多克隆抗體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-044P-LH單克隆抗體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-045a-LH單克隆抗體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-046與膠體金標(biāo)記結(jié)合抗體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-047樣本杯檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-048人絨毛膜促性腺激素檢測試紙板檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-049塑料底板檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-050牛血清白蛋白檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-051包裝小盒檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-052鋁箔袋檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-053ABS注塑檢測卡檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-054塑料滴管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-055塑料吸管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-056塑料試管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-057比色卡檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-0585濱-4氯-3口引跺神經(jīng)氨酸檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-059辣根過氧化物酶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-0605澳-4氯-3口引噪乙酸酯檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-061細(xì)菌陰道病四聯(lián)檢測試劑盒檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

細(xì)菌陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）

SLSCQPSLSCQP-ZL-0621受控

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

陰道炎快速檢測試劑盒（多胺法）

SLSCQPSLSCQP-ZL-0631受控

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

SLSCQPSLSCQP-ZL-064檢測試紙表面膠紙檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-065四甲基聯(lián)苯胺檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQP人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（卡型）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操1

SLSCQP-ZL-066受控

作程序

SLSCQPSLSCQP-ZL-067固紫B鹽檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

版

文件類別文件編碼文件名稱受控狀態(tài)

本

SLSCQPSLSCQP-ZL-068三氯生增溶劑檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-069鋁箔膠條標(biāo)檢驗(yàn)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-07020g耦合劑-鋁塑復(fù)合軟管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-071高效蓄冷劑檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-072泡沫藥箱檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-073早孕檢測筆檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-074圓形透明不干膠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-075注射瓶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作1受控

SLSCQPSLSCQP-ZL-076宣傳彩頁檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作1受控

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱醫(yī)用超聲耦合劑檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP—ZL—001

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份2份

分發(fā)部門質(zhì)量部

1.目的：醫(yī)用超聲耦合劑檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤。

2.范圍：醫(yī)用超聲耦合劑檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.責(zé)任：質(zhì)量部人員

4.內(nèi)容：

4.1性狀

本品為無色或淺色透明狀凝膠，無或僅有少量氣泡，無不溶性異物

4.2pH檢查

取本品5g置一小燒杯中，加水25ml混勻，按《中國藥典2010年版》附錄

VIH測其pH值。pH值應(yīng)為5.5?8.0。

4.3粘度

取本品適量，加入到測定容器中，依法測定（附錄VIG第二法），在25℃

時(shí)的動力黏度。（動力粘度為1500mPa/s?2500map/s）

4.4衛(wèi)生檢驗(yàn)

4.4.1皮膚刺激

按GB7919中急性皮膚刺激試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)對皮膚無刺激。

4.4.2細(xì)菌總數(shù)

按GB7918.1和GB7918.2中對親水性膏、霜、乳劑半固體狀樣品規(guī)定的試驗(yàn)

方法進(jìn)行，細(xì)菌總數(shù)W1000個(gè)/g

4.4.3糞大腸菌群

按GB7918.1和GB7918.3中對親水性膏、霜、乳劑半固體狀樣品規(guī)定的試驗(yàn)

方法進(jìn)行，不得檢出。

4.4.4綠膿桿菌

按GB7918.1和GB7918.4中對親水性膏、霜、乳劑半固體狀樣品規(guī)定的試驗(yàn)

方法進(jìn)行，不得檢出。

4.4.5金黃色葡萄球菌

按GB7918.1和GB7918.5中對親水性膏、霜、乳劑半固體狀樣品規(guī)定的試驗(yàn)

方法進(jìn)行，不得檢出。

4.4.6白色念珠菌

按GB4789.18和GB4789.15中對食品霉菌的計(jì)數(shù)規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，不得

檢出。

4.5性能測試

4.5.1聲速

按GB/T15261所述方法在35℃和2.5?5MHz間某一頻率下測量，樣品長度不

小于5cm。聲速應(yīng)在1520~1620m/s

4.5.2聲阻抗率

4.5.2.1聲阻抗率由測得之聲速值(m/s)與密度值(kg/n?)相乘求得，聲阻抗率

應(yīng)為1.5X106"l.7X106Pa?s/m

4.5.2.2密度值采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)A附錄所述方法在35℃測量，密度值應(yīng)為

900^1100kg/m3±l%o

4.5.3聲衰減

按GB/T15261中所述方法,在35℃和2.5?5MHz間某一頻率下用雙樣品法測

量，兩樣品長度差不小于5cm。聲衰減率WO.05dB/(cm?MHz)

4.5.4殺滅微生物

對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌的消毒滅菌試驗(yàn)按消

毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)消毒劑殺滅微生物試驗(yàn)中的方法進(jìn)行。金黃色葡萄球

菌殺滅率蕓99.9%、綠膿桿菌殺滅率蕓99.9%、大腸桿菌殺滅率蕓99.9%、白色念

珠菌殺滅率叁99.9%o

4.6裝量

按中國藥典2010年版附錄XF最低裝量檢查法測定，平均裝量總標(biāo)示裝

量的95%；每支裝量總標(biāo)示裝量的93%

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱一次性流產(chǎn)吸引管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP—ZL—002

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份2份

分發(fā)部門質(zhì)量技術(shù)部

1.目的：一次性流產(chǎn)吸引管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤。

2.范圍：一次性流產(chǎn)吸引管檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.責(zé)任：質(zhì)量部人員

4.內(nèi)容：

4.1外觀

以目力觀察和手感應(yīng)吸引管除吸口前緣外，其余部位應(yīng)光滑圓整，不得有凹

陷、鋒棱、針孔、毛刺等缺陷（注：吸引管口前緣可呈微銳）。吸引管接頭內(nèi)通

徑應(yīng)不小于管身內(nèi)徑。

表面粗糙度用樣塊比較法檢驗(yàn)，應(yīng)符合下表規(guī)定。

表面粗糙度單位為微米

產(chǎn)品部位接頭表面外表面內(nèi)表面

表面粗糙度RaW0.8W0.4W1.0

4.2尺寸

4.2.1吸引管管身與接頭的連接處應(yīng)牢固，不得有縫隙，連接處管內(nèi)應(yīng)無堆積物,

管處的焊接砂眼直徑應(yīng)不大于0.2mm,并不得超過3個(gè)。

4.2.2吸引管（雙腔）的細(xì)狹小腔與大腔面積之比應(yīng)在1：7至1：8.

4.2.3吸引管的基本尺寸a、1、D、Di、b應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

4.3性能

4.3.1以脫脂棉試擦除頭部吸口前緣外，不應(yīng)感覺到有毛刺或牽拉纖維現(xiàn)象。

4.3.2鍍層厚度，鍥層按GB/T6463-1986中規(guī)定方法進(jìn)行，銘層按

YY"91056-1999中規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（委托檢驗(yàn)）。

4.3無菌

按中國藥典2005年版附錄X1H檢驗(yàn)，應(yīng)無菌生長。

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

促黃體生成素檢測試紙檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作

文件名稱文件編號SLSCQP—ZL—003

程序

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份2份

分發(fā)部門質(zhì)量部

1.目的：促黃體生成素檢測試紙檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤。

2.范圍：促黃體生成素檢測試紙檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.責(zé)任：質(zhì)量部人員

4.內(nèi)容：

4.1外觀

隨機(jī)取1條試紙，自然光下目視觀察，應(yīng)整潔完整、無毛刺、無破損、無污

染。

4.2尺寸

隨機(jī)取1條試紙，用游標(biāo)卡尺測量膜條寬度，測量一次，應(yīng)不小于2.5mm。

4.3性能

液體移行速度

1）隨機(jī)取1條試紙，將試紙浸入樣品液；

2）從試紙浸入樣品液開始用秒表計(jì)時(shí);直至液體達(dá)到下圖所示的E

區(qū)與F區(qū)之間的交界線時(shí)停止計(jì)時(shí)，所用的時(shí)間記為（t）；

3）用游標(biāo)卡尺測量（A區(qū)+B區(qū)+E區(qū)）的長度，記為（L）；

4）計(jì)算液體移行速度L/t,應(yīng)不低于10mm/min

膠體金耦聯(lián)物

I

F區(qū)——手持區(qū)E區(qū)一硝酸纖維膜B區(qū)A區(qū)——浸入?yún)^(qū)

CT

II

質(zhì)控區(qū)測試區(qū)

圖1

4.4臨界值

本試紙的臨界值為25mIU/ml

用空白對照液和含有10mIU/mk25mIU/ml和50mIU/ml的LH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品

液分別測定同批號試紙，每個(gè)濃度測定3條。結(jié)果判定如下：

a）空白對照液：3條試紙檢測結(jié)果的檢測線均不顯色，則判為合格，否則判為

不合格；

b）含有10mIU/mlLH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品液：3條試紙檢測線的結(jié)果均比質(zhì)控線顏色

淺，則判為合格，否則判為不合格；

c）含有25mIU/mlLH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品液：3條試紙檢測線的結(jié)果均與質(zhì)控線顏色

一致，則判為合格，否則判為不合格；

d）含有5OmIU/mlLH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品液：3條試紙檢測線的結(jié)果均比質(zhì)控線顏色

深，則判為合格，否則判為不合格；

4.5特異性

與FSH的交叉反應(yīng)

取同批號試紙對含有200mIU/ml,FSH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品液進(jìn)行測定，測定3條,

按說明書進(jìn)行操作，依據(jù)5.1判定結(jié)果，3條試紙檢測結(jié)果均為陰性。

與TSH的交叉反應(yīng)

取同批號試紙對含有250uIU/ml,TSH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品液進(jìn)行測定，測定3

條，按說明書進(jìn)行操作，3條試紙檢測結(jié)果均為陰性。

4.6重復(fù)性

用濃度依次為10mIU/ml、25mIU/mE50mIU/ml的LH樣品液分別測定同

批號的試紙，每個(gè)濃度測定10條，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，顯色應(yīng)均一。

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱卡波姆檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP-ZL-004

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份2份

分發(fā)部門質(zhì)量部

1.目的：卡波姆檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤。

2.范圍：卡波姆檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.責(zé)任：質(zhì)量部人員

4.內(nèi)容：

4.1外觀

本品為白色疏松狀粉末；有特征性微臭；有引濕性。

4.2鑒別

取本品0.1g,分散于20ml水中，加10%氫氧化鈉溶液0.4ml,即成凝膠狀。

4.3檢查

4.3.1pH值測定

取本品0.1g,均勻分散溶脹于10ml水中,依法檢查（中國藥典2010年版

附錄VIH）,pH值應(yīng)為2.5?3.5。

4.3.2干燥失重

取本品，在80C減壓干燥1小時(shí)，減失重量不得過2.0%（中國藥典2010

年版附錄VIIIDo

4.3.3粘度的測定

取本品0.5g,均勻分散于98ml水中，待充分溶脹后，混勻，用15%氫氧化

鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.3?7.8（用精密pH試紙測試），加水至100ml,混勻（避

免產(chǎn)生氣泡），依法測定（中國藥典2010年版附錄VIG第二法），在25℃時(shí)的

動力黏度應(yīng)為15?30Pa?So

4.3.4含量的測定，含竣基（一C00H）應(yīng)為56.0%?68.0%。

取本品約0.4g,精密稱定，均勻分散于400ml水中，攪拌使溶解，照電位滴

定法（中國藥典2010年版附錄VDA）,用氫氧化鈉滴定液（0.25mol/L）滴定（近

終點(diǎn)時(shí)，每次滴入后攪拌至少2例）。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.25moi/L）相

當(dāng)于1125mg的一C00H。

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱丙三醇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP-ZL-005

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份2份

分發(fā)部門質(zhì)量部

1.目的：丙三醇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)范檢驗(yàn)操作程序，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無

誤。

2.范圍：丙三醇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.責(zé)任：質(zhì)量部人員

4.內(nèi)容：

4.1性狀

本品為無色（或微黃色）透明粘稠狀狀液體，味微甜，隨后有溫?zé)岣校?/p>

有吸濕性。

4.2檢查

4.2.1密度

容量法：在天平上稱取容量瓶本體和瓶蓋總重量mo,在容量瓶內(nèi)充入除

氣蒸儲水，使液面高出側(cè)壁，蓋好瓶蓋，拭去擠出的蒸儲水，稱取容量瓶與蒸儲

水總重n，求得容量瓶容積V

mrmo

V=-------

Pw

PW一水的密度，單位為千克每立方米（kg/m3）；

mi—水與容量瓶的總重量，單位為千克（kg）；

m（）一容量瓶的重量，單位為千克（kg）；

V一容量瓶的容積，單位為（n?）

將蒸錦水傾出，拭干容量瓶內(nèi)壁，在容量瓶中充入本品，使之高出側(cè)壁，蓋

上瓶蓋，擠出多余的部分，按壓瓶蓋，擠出多余部分，將外壁試凈，稱其總重量

012，求得本品的密度為：

m2-mo

P=

V

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

促黃體生成素檢測試紙板檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操

文件名稱文件編號SLSCQP-ZL-006

作程序

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份2份

分發(fā)部門質(zhì)量技術(shù)部

1.目的：促黃體生成素檢測試紙板檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)范檢驗(yàn)操作程序，確

保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤。

2.范圍：促黃體生成素檢測試紙板檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部人員

4.內(nèi)容：

從試紙板中抽取幾塊進(jìn)行切割，將切割后的試紙條做如下檢測。

4.1外觀：

隨機(jī)取1條試紙，自然光下目視觀察，應(yīng)整潔完整、無毛刺、無破損污染。

4.2尺寸

隨機(jī)取1條試紙，用游標(biāo)卡尺測量膜條寬度，測量一次，應(yīng)不小于2.5mm。

4.3性能

液體移行速度

5）隨機(jī)取1條試紙，將試紙浸入樣品液；

6）從試紙浸入樣品液開始用秒表計(jì)時(shí)，直至液體達(dá)到下圖所示的E

區(qū)與F區(qū)之間的交界線時(shí)停止計(jì)時(shí)，所用的時(shí)間記為（t）；

7）用游標(biāo)卡尺測量（A區(qū)+B區(qū)+E區(qū)）的長度，記為（L）；

8）計(jì)算液體移行速度L/t,應(yīng)不低于10mm/min

膠體金耦聯(lián)物

I

F區(qū)——手持區(qū)E區(qū)一硝酸纖維膜B區(qū)A區(qū)——浸入?yún)^(qū)

CT

質(zhì)控區(qū)測試區(qū)

圖1

4.4臨界值

本試紙的臨界值為25mIU/ml

用空白對照液和含有10mIU/ml、25mIU/ml和50mIU/ml的LH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品

液分別測定同批號試紙，每個(gè)濃度測定3條。結(jié)果判定如下：

a）空白對照液：3條試紙檢測結(jié)果的檢測線均不顯色，則判為合格，否則判為

不合格；

b）含有10mIU/mlLH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品液：3條試紙檢測線的結(jié)果均比質(zhì)控線顏色

淺，則判為合格，否則判為不合格；

c）含有25mIU/mlLH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品液：3條試紙檢測線的結(jié)果均與質(zhì)控線顏色

一致，則判為合格，否則判為不合格；

d）含有50mlU/mlLH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品液：3條試紙檢測線的結(jié)果均比質(zhì)控線顏色

深，則判為合格，否則判為不合格；

4.5特異性

與FSH的交叉反應(yīng)

取同批號試紙對含有200mIU/ml,FSH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品液進(jìn)行測定，測定3條,

按說明書進(jìn)行操作，依據(jù)5.1判定結(jié)果，3條試紙檢測結(jié)果均為陰性。

與TSH的交叉反應(yīng)

取同批號試紙對含有250uIU/ml,TSH標(biāo)準(zhǔn)品的樣品液進(jìn)行測定，測定3

條，按說明書進(jìn)行操作，3條試紙檢測結(jié)果均為陰性。

4.6重復(fù)性

用濃度依次為10mIU/ml、25mIU/mK50mIU/ml的LH樣品液分別測定同

批號的試紙，每個(gè)濃度測定10條，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，顯色應(yīng)均一。

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱玻璃儀器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP-ZL-007

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份2份

分發(fā)部門質(zhì)量部

1.目的：建立玻璃儀器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保璃儀器清潔工作的規(guī)范操作。

2.范圍：滴定管、移液管、容量瓶、量筒及其它除玻璃量器外的實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器。

3.責(zé)任：質(zhì)檢員

4.內(nèi)容:

4.1清潔實(shí)施條件及頻次：首次使用前，實(shí)驗(yàn)完畢后，貯存超過規(guī)定時(shí)限（10

天）后。

4.2清潔地點(diǎn)：質(zhì)量部、車間化驗(yàn)室。

4.3清潔用設(shè)備或設(shè)施：超聲波清洗儀、毛刷等。

4.4清潔劑及其配制：

4.4.1洗衣粉水溶液：合成洗衣粉：水=1：200溶解即得。

4.4.2倍酸洗液：10gK2Cm07+30ml熱水溶解冷卻后+170ml濃H2s0」邊攪拌邊慢

慢加入，冷卻裝瓶備用（變成黑綠色失效，重配）。

4.5清潔用水：飲用水、純化水。

4.6清潔方法：飲用水沖洗數(shù)次，（較難清洗的可置裝有洗衣粉水溶液的超聲波

清洗儀中超聲10分鐘），或用毛刷反復(fù)刷洗數(shù)遍，取出，飲用水沖洗至無泡沫，

純化水蕩洗3遍。如上法未洗干凈，則加銘酸洗液浸泡4~6小時(shí)或過夜，倒出洗

液，飲用水沖洗，后面操作同上。

4.7干燥與存放：可置干燥箱內(nèi)干燥的玻璃儀器（如試管、燒杯、三角燒瓶等）

可低溫烘干，其余倒置自然干燥（急用時(shí)，以無水乙醇蕩洗后，自然晾干）。置

規(guī)定地方存放。

4.8清潔效果評價(jià)：倒置、水流出后器壁不掛水珠，否則重洗。

4.9注意：不能用銘酸洗液洗滌含有乙醛的儀器，乙醐遇到洗液易發(fā)生爆炸。

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱生產(chǎn)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP-ZL-008

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份2份

分發(fā)部門質(zhì)量部

1.目的：建立生產(chǎn)現(xiàn)場檢查崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.范圍：各車間生產(chǎn)現(xiàn)場。

3.責(zé)任：現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員。

4.內(nèi)容：

4.1每個(gè)生產(chǎn)區(qū)域是否掛有生產(chǎn)指令牌，牌上應(yīng)注明所生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、

批號、日期等，生產(chǎn)前是否掛有清場合格證。

4.2生產(chǎn)人員是否已按工藝要求著裝，潔凈區(qū)域生產(chǎn)人員是否戴有口罩，與物

料直接接觸時(shí)手上是否戴有手套。

4.3生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生情況和衛(wèi)生習(xí)慣是否良好。有無化妝、留長發(fā)和胡須、

長指甲、佩戴飾物、手表、隨地吐痰、挖鼻孔、掏耳朵、剔牙、打噴嚏、梳頭、

剪指甲、吃食物、抽煙現(xiàn)象。

4.4生產(chǎn)秩序是否良好。有無大聲喧嘩、打鬧、跑、跳、脫崗、串崗等現(xiàn)象。

4.5生產(chǎn)人員是否按工藝規(guī)程、崗位操作法等相關(guān)SOP要求進(jìn)行操作，有無擅

自改變工藝操作規(guī)程現(xiàn)象。

4.6生產(chǎn)現(xiàn)場有無與生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)備、物品和物料，物料堆放是否有序整潔，

并有狀態(tài)標(biāo)志。

4.7生產(chǎn)記錄填寫是否真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范和完整。

4.8印有批號的剩余或廢棄的標(biāo)簽、包裝盒、說明書以及廢棄的中間體是否按

規(guī)定銷毀，垃圾箱中有無未被銷毀的上述物品。

4.9生產(chǎn)結(jié)束后是否進(jìn)行清場。清場后生產(chǎn)崗位是否還存在該批產(chǎn)品的原輔料、

中間體、半成品和其他遺留物。室內(nèi)環(huán)境和設(shè)備是否清潔無塵無污無積水。

4.10每工段所領(lǐng)取的物料.，其品名、數(shù)量是否與生產(chǎn)指令單相符，每桶（件）

的物料是否均附有標(biāo)簽。

4.11每步操作是否都嚴(yán)格按相關(guān)的操作規(guī)程操作。

4.12中間站的物料是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，擺放是否整齊，進(jìn)出站手續(xù)是否齊

全正確，標(biāo)簽與內(nèi)容物是否一致。

4.13潔凈室內(nèi)是否有溫濕度指示裝置，并有相應(yīng)的溫濕度記錄。

4.14包裝工段所領(lǐng)取的待包裝產(chǎn)品的品名、數(shù)量、規(guī)格、批號是否與生產(chǎn)指令

單相符，其包裝的標(biāo)簽、裝箱單等是否符合規(guī)定。

4.41隨機(jī)抽取最終包裝數(shù)件，檢查有無數(shù)量短缺，箱內(nèi)有無裝箱單，最終包裝

是否牢固嚴(yán)密，品名、規(guī)格、批號、有效期是否正確、清晰。

4.15核對包裝成品數(shù)和理論數(shù)是否相符。

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱檢品復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP-ZL-009

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份2份

分發(fā)部門質(zhì)量部

1.目的：建立一個(gè)檢品復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢品復(fù)檢工作的正確進(jìn)行。

2.范圍：原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、水質(zhì)復(fù)檢。

3.責(zé)任：質(zhì)檢員、復(fù)核人、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。

4.內(nèi)容:

4.1本人復(fù)檢：

4.1.1樣品在檢驗(yàn)過程中發(fā)生異常情況（含量不平行、不合格、儀器故障、停

電、停水、停氣），須本人復(fù)檢。

4.1.2復(fù)檢過程中要注意核對試劑、試液是否異常，是否在規(guī)定效期之內(nèi)，儀

器，量器校正，操作的正確性，時(shí)間（加熱、恒溫、滅菌）限制。確認(rèn)無誤則復(fù)

檢有效。

4.1.3復(fù)檢合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，應(yīng)再做兩次，如均

合格，才可判定合格；若出現(xiàn)不合格，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，指定第二人復(fù)檢。

4.2第二人復(fù)檢：由夠資格的專業(yè)技術(shù)人擔(dān)任，檢驗(yàn)后結(jié)果不合格，則判定不

合格；若檢驗(yàn)合格，又找出滿意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，

須報(bào)告質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，提出重新取樣復(fù)檢，批準(zhǔn)后由檢驗(yàn)員重新取樣。

4.3重新取樣后的復(fù)檢：檢驗(yàn)人與復(fù)核人一起檢驗(yàn)，若合格，判定為合格；不

合格，則判定為不合格。

4.4會檢：物料供貨方提出異議，并拿出“合格證明”，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人同意后，

雙方重新取樣進(jìn)行會檢，以會檢結(jié)果做為最終判定。

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱合格證發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP-ZL-010

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份4份

分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、倉庫

1.目的：建立合格證發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范合格證發(fā)放，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

2.范圍：合格證發(fā)放。

3.責(zé)任：生產(chǎn)車間管理人員、質(zhì)監(jiān)員、倉庫管理員。

4.內(nèi)容:

4.1向生產(chǎn)車間發(fā)放的合格證有：

（1）半成品（中間體）

（2）待包裝品

（3）成品

上列產(chǎn)品在質(zhì)量部開出合格檢驗(yàn)報(bào)告單后，現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員根據(jù)報(bào)告結(jié)果及現(xiàn)場生產(chǎn)

情況，發(fā)放合格證或逐件貼上合格證。成品只有經(jīng)批生產(chǎn)記錄審查，該批總評人

評價(jià)合格后，成品才能銷售。

4.2向倉庫要發(fā)放的合格證有：

（1）原輔料；

（2）包裝材料，包括內(nèi)、外包裝材料。

以上物料在質(zhì)量部出合格檢驗(yàn)報(bào)告單后，質(zhì)監(jiān)員根據(jù)情況，發(fā)放合格證或在貨物

上逐件貼上合格證。

4.3質(zhì)監(jiān)員發(fā)放成品、半成品、原輔料、包裝材料的合格證后，應(yīng)登記入帳，

以備查對。

4.4返工處理后經(jīng)檢驗(yàn)合格的，應(yīng)將不合格牌除去，另發(fā)合格牌存放于合格品

區(qū)，并要作登記。

4.5合格證或不合格證統(tǒng)一由質(zhì)監(jiān)員發(fā)放，其他人員不得填寫。

4.6合格證（牌）應(yīng)包括下述內(nèi)容：

品名、批號（或產(chǎn)地）、數(shù)量、日期、簽證人等。

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱不合格證發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP-ZL-011

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份4份

分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、倉庫

1.目的：建立不合格證發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

2.范圍：不合格證發(fā)放。

3.責(zé)任：生產(chǎn)車間管理人員、質(zhì)監(jiān)員、倉庫管理員。

4.內(nèi)容：

4.1向生產(chǎn)車間發(fā)放不合格證的有：

（1）半成品（中間體）

（2）待包裝品

（3）成品

在質(zhì)量部開出不合格檢驗(yàn)報(bào)告單（或現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員檢查不合格可直接下發(fā)警

告單）；一式三份，交車間主任、自存一份，報(bào)生產(chǎn)部一份，質(zhì)監(jiān)員開不合格證,

并逐件貼上。

4.2向倉庫發(fā)放不合格證的有：

（1）原輔料；

（2）成品;

（3）退貨和過保質(zhì)期、失效期產(chǎn)品。

在質(zhì)量部開出不合格檢驗(yàn)報(bào)告單后，一式三份，交倉庫、生產(chǎn)部、自留一

份。質(zhì)監(jiān)員開不合格證，并逐件貼上。

4.3質(zhì)監(jiān)員開出不合格證后，均應(yīng)登記入帳，以備查對。

4.4車間生產(chǎn)的不合格成品應(yīng)掛紅色“不合格”標(biāo)志牌，聽候處理。

4.5車間生產(chǎn)的不合格成品的批生產(chǎn)記錄由車間工藝員整理后另行存放備查。

4.6不合格證（牌）應(yīng)包括下述內(nèi)容：

品名、批號（或產(chǎn)地）、數(shù)量、不合格項(xiàng)目、簽證人、日期等。

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱退貨產(chǎn)品處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP-ZL-012

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份4份

分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部

1.目的：建立退貨產(chǎn)品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范退貨管理。

2.范圍：分廠所有退貨回收產(chǎn)品。

3.責(zé)任：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員、質(zhì)監(jiān)員。

4.內(nèi)容:

4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)人收到退貨產(chǎn)品請驗(yàn)單后，根據(jù)退貨原因分發(fā)給質(zhì)監(jiān)員或相關(guān)

的檢驗(yàn)人員。

4.2質(zhì)監(jiān)員或相關(guān)的檢驗(yàn)人員接到退貨產(chǎn)品的請驗(yàn)單后，到倉庫核查、抽檢，

首先核對退貨樣品與請驗(yàn)單填寫的樣品名稱、批號、數(shù)量是否相符。

4.3倉庫或相關(guān)的檢驗(yàn)人員根據(jù)《退貨、回收產(chǎn)品的管理規(guī)程》及《取樣標(biāo)準(zhǔn)

操作規(guī)程》和《物料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)及記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中的相關(guān)項(xiàng)目

進(jìn)行操作，并將結(jié)果及時(shí)報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。

4.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)人根據(jù)檢查結(jié)果下發(fā)處理通告單，此單一式四份，一份自留,

一份交檢查人員，一份交生產(chǎn)部，一份交倉庫。

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱檢驗(yàn)剩余物品處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP-ZL-013

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份2份

分發(fā)部門質(zhì)量部

1.目的：建立檢驗(yàn)剩余物品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范檢驗(yàn)剩余物品的處理。

2.范圍：檢驗(yàn)剩余物品。

3.責(zé)任：質(zhì)檢員、質(zhì)監(jiān)員。

4.內(nèi)容:

4.1檢驗(yàn)剩余物品系指取樣檢驗(yàn)報(bào)廢及多余的物料、中間產(chǎn)品、成品及檢驗(yàn)后

的殘?jiān)?。可分為一般性、特殊性、包裝材料三類。

4.2一般性檢驗(yàn)剩余物品系指普通原輔料及其中間產(chǎn)品和成品在檢驗(yàn)后報(bào)廢剩

余的部分及殘?jiān)?/p>

4.2.1剩余部分完好未動的半成品、成品，可上交質(zhì)量部做留樣處理。

4.2.2已拆封檢驗(yàn)的原輔料、中間體，應(yīng)在檢驗(yàn)結(jié)束后倒入垃圾袋，少量粉末

及殘?jiān)芍苯佑盟疀_入下水道。

4.3特殊性檢驗(yàn)剩余物品系指有特殊要求物料檢驗(yàn)后剩余部分及殘?jiān)?/p>

4.3.1少量檢驗(yàn)殘?jiān)捎盟疀_洗或根據(jù)其性質(zhì)將其處理。

4.3.2剩余完好未動的，可上交質(zhì)量部做留樣。

4.4包裝材料分為內(nèi)包材和外包材兩種。

4.4.1內(nèi)包材檢驗(yàn)后一律撕毀倒入垃圾袋。

4.4.2外包材檢驗(yàn)后，若毀壞，則倒入垃圾袋，若完好且檢驗(yàn)合格，則上交質(zhì)

質(zhì)量部，由質(zhì)監(jiān)員轉(zhuǎn)交包裝材料庫。

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標(biāo)準(zhǔn)操作程序

文件名稱擦拭取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件編號SLSCQP-ZL-014

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

生效日期版本第一版本原文件號無

頒發(fā)部門綜合辦制作備份2份

分發(fā)部門質(zhì)量部

1、目的：建立擦拭取樣操作規(guī)程，確保取樣可靠性。

2、范圍：適用于分廠設(shè)備清潔驗(yàn)證及皮膚、物品表面微生物取樣。

3、責(zé)任：檢驗(yàn)操作人員。

4.內(nèi)容:

4.1計(jì)算所要擦拭表面的面積。每個(gè)擦拭的部位的面積應(yīng)以獲取殘留物的量在

檢測方法的線性范圍內(nèi)為原則，通?？扇OOcm?。

4.2用適宜的溶劑潤濕藥簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑。

4.3將藥簽頭按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)緩慢地