醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分-光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求-編輯說明

一、工作簡況

1.1任務(wù)來源

按照國標委發(fā)〔2021〕27號文要求，本強制性國家標準項目由國家藥品監(jiān)

督管理局提出并歸口，項目計劃號：20214424-Q-464，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究

院組織開展該標準的修訂工作。

1.2起草過程

1.征求意見稿階段

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院接受任務(wù)后，即統(tǒng)籌策劃，成立起草組，并制定

了編制計劃，確定了完成標準征求意見稿、送審稿、報批稿各階段工作的重點。

主要的工作過程包括調(diào)查、收集文獻資料、標準翻譯轉(zhuǎn)化、試驗驗證及編制說明

的編寫等。具體工作如下：

根據(jù)標準中涉及的產(chǎn)品類別、相關(guān)的技術(shù)研究，經(jīng)過商討和，成立起草小組。

之后，對當前我國市場上光動力治療設(shè)備和光動力診斷設(shè)備的種類、注冊情況、

形式等資料進行收集、比對，并結(jié)合臨床使用情況和相關(guān)文獻內(nèi)容，對標準內(nèi)容

進行梳理。

2021年10月，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院赴武漢光谷、上海進行標準調(diào)研，

與武漢亞格光電技術(shù)股份有限公司、武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司、武漢華工

激光工程有限責(zé)任公司、上海市激光技術(shù)研究所等多個企業(yè)進行產(chǎn)品調(diào)研、標準

技術(shù)內(nèi)容溝通。并于2021年11月，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究完成對標準草稿進

行的初次梳理、修改。

2021年12月6日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院與各參與單位進行溝通，對

標準的基本情況進行闡述，對標準草稿中涉及到的主要技術(shù)問題進行提出和整理。

起草單位均對標準草稿分別進行原文對照、翻譯、查閱資料。

2021年12月27日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院收到各起草人針對標準草

稿的修改意見，由浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院對全部修改意見進行匯總、修改。

2022年1月6日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院組織技術(shù)人員對修改后的標

準草稿進行梳理，對各起草單位提出的修改意見進行討論，于1月11日形成初

步的征求意見稿。

2022年1月13日，由浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院發(fā)起第一次工作組會議，

對初步形成的征求意見稿進行通讀、修改，對遺留問題進行討論，對文稿中有爭

議的翻譯進行確定。

第一次工作組會議后，由浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院根據(jù)會議上做出的修改

進行整理，根據(jù)會議上提出的用詞統(tǒng)一等問題再次對照通標和其他專用標準進行

修改。經(jīng)過浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院組織技術(shù)人員的溝通，并再次與各起草人

的確認，于2022年1月24日，最終形成征求意見稿。

1.2標準起草單位及主要起草人

標準主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、福建師范大學(xué)、深圳市雷

邁科技有限公司、上海市激光技術(shù)研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所、

中國計量大學(xué)。

主要起草人：

二、編制原則、強制性國家標準主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗證報告、統(tǒng)計

數(shù)據(jù)等）及理由

2.1標準編制的原則

本部分按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標準化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標

準化文件為基礎(chǔ)的標準化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，是對IEC

60601-2-75:2017的第一次轉(zhuǎn)化。

光動力治療和光動力診斷是近年來飛速發(fā)展應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備。隨著國內(nèi)對光

敏劑的研究，對相關(guān)設(shè)備的技術(shù)掌握，光動力設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)逐漸增多。由于該

類設(shè)備的特殊性和危險性，轉(zhuǎn)化《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分:光動力治療和光

動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標準，建立安全專用要求非常有

必要。

2.2標準的主要內(nèi)容及與IEC60601-2-75:2017的差異

本項目主要技術(shù)內(nèi)容來自IEC60601-2-75:2017，內(nèi)容包括適用范圍、目的和

相關(guān)標準、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、通用要求、分類、識別、標記、文件、

電氣危害的防護、機械危害的防護、對過量的輻射危害的防護、超溫、危險輸出

的防止等方面的內(nèi)容。

本文件與IEC60601-2-75:2017的技術(shù)性差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國

的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如

下：

·用修改采用國際標準的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1：2012；

·用修改采用國際標準的GB9706.222-202X代替了IEC60601-2-22:2012；

·用修改采用國際標準的YY9706.257-2021代替了IEC60601-2-57:2011；

·用等同采用國際標準的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國際標準的YY/T0664代替了IEC62304:2006。

·修改了術(shù)語“光動力診斷”（見201.3.212）；

·刪除了“除201.10.103(輸出均勻性)外”（見201.10.4）；

本文件做了下列編輯修改：

·刪除了參考文獻；

·刪除了定義術(shù)語的索引；

2.3驗證情況

在征求意見稿的修訂過程中，起草小組也對標準中涉及到的重要技術(shù)指標進

行驗證，驗證試驗方法的可行性，驗證試驗要求的可行性。其中，由深圳市雷邁

科技有限公司對激光光動力治療設(shè)備和激光光動力診斷設(shè)備進行驗證；由上海市

激光技術(shù)研究所對非激光光動力治療設(shè)備進行驗證；浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

同時對激光類和非激光類的光動力設(shè)備進行部分要求的試驗。

針對與IEC60601-2-75:2017的技術(shù)變化，LS設(shè)備工作區(qū)域內(nèi)的輸出均勻性

由上海市激光技術(shù)研究所進行驗證，滿足YY9706.257-2021的要求。后續(xù)，會

增加LS設(shè)備企業(yè)的驗證數(shù)據(jù)。

三、與國際、國與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準無沖突。本標準是9706

系列的第2-75部分，9706系列標準中的通用標準和并列標準均已發(fā)布。其他專

用標準在制定或研究中。

四、與國際標準化組織、其他國際或地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)的比對分析

（1）本項目主要技術(shù)內(nèi)容來自IEC60601-2-75:2017，內(nèi)容包括適用范圍、

目的和相關(guān)標準、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、通用要求、分類、識別、標記、

文件、電氣危害的防護、機械危害的防護、對過量的輻射危害的防護、超溫、危

險輸出的防止等方面的內(nèi)容。

本項目與IEC60601-2-75:2017相比，主要變化如下：

——增加了LS設(shè)備均勻性要求；

——IEC60601-1:2012、IEC60825-1:2014、IEC60601-2-57:2011、IEC

60601-2-22：2007改為GB9706.1-2020、GB7247.1-2012、YY9706.257-2021、

GB9706.222-202×。

（2）歐盟等其他國際標準采用的國際標準均為IEC60601-2-75：2017，與

本文件采用的國際標準一致。

五、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

正在征求意見。

六、強制性國家標準自發(fā)布日期至實施日期之間的過渡期（以下簡稱過渡期）

的建議及理由，包括實施強制性國家標準所需要的技術(shù)改造、成本投入、老

舊產(chǎn)品退出市場時間等

本標準的實施主體為光動力治療設(shè)備和診斷設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，該類設(shè)備涉及

激光設(shè)備和非激光設(shè)備，光輻射風(fēng)險大，其錯誤使用會對患者產(chǎn)生危害。因此，

該類設(shè)備的設(shè)計必須符合標準的相關(guān)要求，以達到合理并安全應(yīng)用的目的。基于

監(jiān)督檢驗的需要，建議本標準發(fā)布之日起24個月實施。

七、與實施強制性國家標準有關(guān)的政策措施，包括實施監(jiān)督管理部門以及對

違反強制性國家標準的行為進行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)

等

本標準的實施監(jiān)督管理部門為國家藥品監(jiān)督管理局。適用本標準的產(chǎn)品應(yīng)遵

守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）。該條例中第七條、第二十

二條、第三十四條、第三十五條、第五十七條、第六十七條、第八十六條對適用

強制性標準進行了相關(guān)規(guī)定。

八、是否需要對外通報的建議及理由

不需要，本文件修改采用國際標準IEC60601-2-75：2017，與國際標準無較

大的技術(shù)性差異。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

本文件不涉及。

十、涉及專利的有關(guān)說明

本文件正在征求意見，在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持

性文件一并附上。

十一、強制性國家保準所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄

本文件適用于激光光動力治療和診斷設(shè)備、光動力治療和診斷設(shè)備，在《醫(yī)

療器械分類目錄》中的位置是03-02、03-03。

十二、其他應(yīng)當予以說明的事項

無。

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會

2022年1月25日

一、工作簡況

1.1任務(wù)來源

按照國標委發(fā)〔2021〕27號文要求，本強制性國家標準項目由國家藥品監(jiān)

督管理局提出并歸口，項目計劃號：20214424-Q-464，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究

院組織開展該標準的修訂工作。

1.2起草過程

1.征求意見稿階段

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院接受任務(wù)后，即統(tǒng)籌策劃，成立起草組，并制定

了編制計劃，確定了完成標準征求意見稿、送審稿、報批稿各階段工作的重點。

主要的工作過程包括調(diào)查、收集文獻資料、標準翻譯轉(zhuǎn)化、試驗驗證及編制說明

的編寫等。具體工作如下：

根據(jù)標準中涉及的產(chǎn)品類別、相關(guān)的技術(shù)研究，經(jīng)過商討和，成立起草小組。

之后，對當前我國市場上光動力治療設(shè)備和光動力診斷設(shè)備的種類、注冊情況、

形式等資料進行收集、比對，并結(jié)合臨床使用情況和相關(guān)文獻內(nèi)容，對標準內(nèi)容

進行梳理。

2021年10月，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院赴武漢光谷、上海進行標準調(diào)研，

與武漢亞格光電技術(shù)股份有限公司、武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司、武漢華工

激光工程有限責(zé)任公司、上海市激光技術(shù)研究所等多個企業(yè)進行產(chǎn)品調(diào)研、標準

技術(shù)內(nèi)容溝通。并于2021年11月，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究完成對標準草稿進

行的初次梳理、修改。

2021年12月6日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院與各參與單位進行溝通，對

標準的基本情況進行闡述，對標準草稿中涉及到的主要技術(shù)問題進行提出和整理。

起草單位均對標準草稿分別進行原文對照、翻譯、查閱資料。

2021年12月27日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院收到各起草人針對標準草

稿的修改意見，由浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院對全部修改意見進行匯總、修改。

2022年1月6日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院組織技術(shù)人員對修改后的標

準草稿進行梳理，對各起草單位提出的修改意見進行討論，于1月11日形成初

步的征求意見稿。

2022年1月13日，由浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院發(fā)起第一次工作組會議，

對初步形成的征求意見稿進行通讀、修改，對遺留問題進行討論，對文稿中有爭

議的翻譯進行確定。

第一次工作組會議后，由浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院根據(jù)會議上做出的修改

進行整理，根據(jù)會議上提出的用詞統(tǒng)一等問題再次對照通標和其他專用標準進行

修改。經(jīng)過浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院組織技術(shù)人員的溝通，并再次與各起草人

的確認，于2022年1月24日，最終形成征求意見稿。

1.2標準起草單位及主要起草人

標準主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、福建師范大學(xué)、深圳市雷

邁科技有限公司、上海市激光技術(shù)研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所、

中國計量大學(xué)。

主要起草人：

二、編制原則、強制性國家標準主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗證報告、統(tǒng)計

數(shù)據(jù)等）及理由

2.1標準編制的原則

本部分按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標準化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標

準化文件為基礎(chǔ)的標準化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，是對IEC

60601-2-75:2017的第一次轉(zhuǎn)化。

光動力治療和光動力診斷是近年來飛速發(fā)展應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備。隨著國內(nèi)對光

敏劑的研究，對相關(guān)設(shè)備的技術(shù)掌握，光動力設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)逐漸增多。由于該

類設(shè)備的特殊性和危險性，轉(zhuǎn)化《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分:光動力治療和光

動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標準，建立安全專用要求非常有

必要。

2.2標準的主要內(nèi)容及與IEC60601-2-75:2017的差異

本項目主要技術(shù)內(nèi)容來自IEC60601-2-75:2017，內(nèi)容包括適用范圍、目的和

相關(guān)標準、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、通用要求、分類、識別、標記、文件、

電氣危害的防護、機械危害的防護、對過量的輻射危害的防護、超溫、危險輸出

的防止等方面的內(nèi)容。

本文件與IEC60601-2-75:2017的技術(shù)性差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國

的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如

下：

·用修改采用國際標準的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1：2012；

·用修改采用國際標準的GB9706.222-202X代替了IEC60601-2-22:2012；

·用修改采用國際標準的YY9706.257-2021代替了IEC60601-2-57:2011；

·用等同采用國際標準的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國際標準的YY/T0664代替了IEC62304:2006。

·修改了術(shù)語“光動力診斷”（見201.3.212）；

·刪除了“除201.10.103(輸出均勻性)外”（見201.10.4）；

本文件做了下列編輯修改：

·刪除了參考文獻；

·刪除了定義術(shù)語的索引；

2.3驗證情況

在征求意見稿的修訂過程中，起草小組也對標準中涉及到的重要技術(shù)指標進

行驗證，驗證試驗方法的可行性，驗證試驗要求的可行性。其中，由深圳市雷邁

科技有限公司對激光光動力治療設(shè)備和激光光動力診斷設(shè)備進行驗證；由上海市

激光技術(shù)研究所對非激光光動力治療設(shè)備進行驗證；浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

同時對激光類和非激光類的光動力設(shè)備進行部分要求的試驗。

針對與IEC60601-2-75:2017的技術(shù)變化，LS設(shè)備工作區(qū)域內(nèi)的輸出均勻性

由上海市激光技術(shù)研究所進行驗證，滿足YY9706.257-2021的要求。后續(xù)，會

增加LS設(shè)備企業(yè)的驗證數(shù)據(jù)。

三、與國際、國與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準無沖突。本標準是