遺傳辦備案填寫(xiě)流程

遺傳辦備案信息填寫(xiě)流程目錄一、 登錄國(guó)家科技部網(wǎng)站 2二、 點(diǎn)擊進(jìn)入“人類遺傳資源行政審批” 2三、 再次注冊(cè)“人類遺傳資源行政審批”賬號(hào) 2四、 注冊(cè)完成后登錄 3五、 新建項(xiàng)目 4六、 創(chuàng)建項(xiàng)目信息 4七、 填寫(xiě)申請(qǐng)信息 41. 封面信息 42. 基本信息及附件 42.1. 合作發(fā)起方 42.2. 合作臨床機(jī)構(gòu) 42.3. 合同研究組織 42.4. 第三方中心實(shí)驗(yàn)室 52.5. 其他單位 52.6. 樣本、數(shù)據(jù)境外接收單位 53. 工作方案 53.1. 合作中的人類遺傳資源 53.2. 出口出境方案 54. 只是產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排 55. 采集、收集和出口出境計(jì)劃 56. 合作單位簽章 57. 附件 5八、 整體校驗(yàn) 5九、 提交管理員 5十、 提交形式審查 5登錄國(guó)家科技部網(wǎng)站網(wǎng)址：國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)中心賬號(hào)需要通過(guò)研究單位管理員賬號(hào)，主研進(jìn)行申請(qǐng)。點(diǎn)擊進(jìn)入“人類遺傳資源行政審批”再次注冊(cè)“人類遺傳資源行政審批”賬號(hào)注冊(cè)窗口和需要的材料如下：注冊(cè)完畢后登錄注意：應(yīng)選擇“注冊(cè)上市優(yōu)化申請(qǐng)書(shū)”。新建項(xiàng)目初次登錄填寫(xiě)，需要新建項(xiàng)目。創(chuàng)建項(xiàng)目信息填寫(xiě)申請(qǐng)信息封面信息項(xiàng)目申請(qǐng)信息表基本信息及附件合作發(fā)起方添加合作發(fā)起方合作臨床機(jī)構(gòu)協(xié)議研究組織第三方中心實(shí)驗(yàn)室其他單位樣本、數(shù)據(jù)境外接受單位注：一般上傳“無(wú)樣本、數(shù)據(jù)境外接受單位說(shuō)明”，見(jiàn)附件。工作方案合作中的人類遺傳資源項(xiàng)目基本情況及合作中涉及的人類遺傳資源的基本情況（簡(jiǎn)要描述項(xiàng)目情況，按照研究方案闡述說(shuō)明人類遺傳資源的類型、數(shù)量、來(lái)源及獲得途徑）示例：1、類型：血漿數(shù)量：4864管；規(guī)格：1mL/管；來(lái)源及獲得途徑：全血標(biāo)本的采集在I期病房進(jìn)行，由被授權(quán)的研究人員按照研究單位的SOP進(jìn)行樣本的采集。全血樣品離心條件設(shè)立為4℃，2060±10g，離心5min，樣本離心后將血漿提成兩份轉(zhuǎn)移至凍存管，其中一份為分析樣本，另一份為備用樣本。全血樣品可以在室溫條件下操作和保存。操作人員應(yīng)在血樣采集后2h內(nèi)完畢全血分離，分離后血漿樣本置于-60℃以下深低溫冰箱中保存。2、類型：全血數(shù)量：50mL/例；來(lái)源及獲得途徑：全血標(biāo)本的采集在I期病房進(jìn)行，由護(hù)理人員用一次性注射器和/或留置針由肘靜脈取血量5mL。用于血常規(guī)、血生化、血妊娠（女性）、凝血四項(xiàng)和傳染病篩查。3、類型：尿液數(shù)量：40mL/例來(lái)源及獲得途徑：尿液標(biāo)本采集在I期病房進(jìn)行，由志愿者自行采集，每次采集約6mL/管。用于尿常規(guī)、尿妊娠和尿藥篩查的檢查。篩選例入組例出口出境方案知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排填寫(xiě)內(nèi)容參見(jiàn)附件模板也可自由發(fā)揮。采集、收集和出口出境計(jì)劃合作單位簽章見(jiàn)附件模板。注意保存簽字蓋章原件（網(wǎng)上形審?fù)ㄟ^(guò)后，需提交紙質(zhì)文獻(xiàn)）。附件整體校驗(yàn)注：必填項(xiàng)一定要填寫(xiě)完整。提交管理員填寫(xiě)完畢后，提交單位管理員審核。提交形式審查單位管理員審核無(wú)誤后，提交科技部形式審查。（一般會(huì)在5-7工作日左右，提醒形式審查意見(jiàn)）。匯總科技部形式審查通過(guò)后，將網(wǎng)上填寫(xiě)的信息匯總后，直接下載成PDF文獻(xiàn)。研究單位蓋章。提交紙質(zhì)文獻(xiàn)至科技部將匯總后的申請(qǐng)表、合作單位簽章原件、與各個(gè)研究單位定稿協(xié)議的復(fù)印件。提交至科技部窗口。科技部會(huì)出具受理告知單，會(huì)議審查通過(guò)后，會(huì)在網(wǎng)站公布（平均每月2-3次公布），最終領(lǐng)取遺傳辦審查批件。附件一無(wú)樣本、數(shù)據(jù)境外接受單位說(shuō)明關(guān)于XXXX人體生物等效性研究無(wú)樣本、數(shù)據(jù)境外接受單位的聲明本文獻(xiàn)旨在說(shuō)明擬開(kāi)展的BE實(shí)驗(yàn)，為單中心臨床實(shí)驗(yàn)，僅在國(guó)內(nèi)開(kāi)展，研究產(chǎn)生的樣本和數(shù)據(jù)僅在國(guó)內(nèi)傳輸和接受，不存在境外接受單位。XXXX為XXXXX有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品，根據(jù)CFDA仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，與原研藥品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究。2023年12月1日，CFDA下發(fā)了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性實(shí)驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2023年第257號(hào)）》，根據(jù)257號(hào)公告的規(guī)定，我公司擬對(duì)本藥品按公告規(guī)定，備案后開(kāi)展BE實(shí)驗(yàn)，臨床研究方案編號(hào)為：XXXXXXX。敬請(qǐng)審閱！XXXXXX有限公司2023年05月18日附件二知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排（闡述預(yù)期可以獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，涉及但不限于論文著作、專利、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、軟件、產(chǎn)品等類型、數(shù)量及其分派、歸屬和使用方式；說(shuō)明對(duì)也許出現(xiàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的防止和解決方案。知識(shí)產(chǎn)權(quán)分派和歸屬的描述要明確、具體、有效，應(yīng)與合作各方的奉獻(xiàn)相符并充足保護(hù)各方的利益，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與合作各方的協(xié)議文本相關(guān)條款一致）1、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：本次臨床實(shí)驗(yàn)所獲得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和研究成果歸申辦方所有。未取得申辦方書(shū)面允許之前，研究機(jī)構(gòu)及其工作人員不得使用本臨床實(shí)驗(yàn)內(nèi)容發(fā)表相關(guān)的報(bào)道、論文或?qū)⒃摰葦?shù)據(jù)或成果用于本協(xié)議之外的其他任何目的。2、知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享：所有有關(guān)本次實(shí)驗(yàn)的信息（不僅僅限于以下文獻(xiàn)：方案、研究者手冊(cè)）都必須嚴(yán)格保密。研究者必須結(jié)識(shí)到由這次實(shí)驗(yàn)所得出的科學(xué)或醫(yī)學(xué)信息也許對(duì)申辦者具有商業(yè)價(jià)值。研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)與本實(shí)驗(yàn)相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)予以保密，若擬要公開(kāi)發(fā)表與本次實(shí)驗(yàn)有關(guān)的信息或從實(shí)驗(yàn)中所得出的結(jié)論，需提前與申辦者協(xié)商并征得申辦者書(shū)面批準(zhǔn)。為了保護(hù)自身權(quán)益，申辦者可以規(guī)定研究者在本實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)前不發(fā)表有關(guān)實(shí)驗(yàn)的信息。申辦者有權(quán)發(fā)表或出版與本實(shí)驗(yàn)相關(guān)的信息或數(shù)據(jù)，或?qū)⒅蕡?bào)給藥品管理部門(mén)。申辦者如需在發(fā)表、出版或廣告內(nèi)容中出現(xiàn)研究者的姓名，則應(yīng)征得研究者的批準(zhǔn)。附件三合作單位簽章1.合作單位意見(jiàn)本單位按照人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可服務(wù)指南流程規(guī)定，并在認(rèn)真閱讀理解行政許可申報(bào)相關(guān)文獻(xiàn)和有關(guān)規(guī)章制度基礎(chǔ)上，嚴(yán)格履行法人負(fù)責(zé)制，提交行政許可申請(qǐng)書(shū)。在此鄭重承諾：本單位已就以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)指標(biāo)，兩周期、開(kāi)放、空腹和高脂餐后單次口服給藥、交叉實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，評(píng)價(jià)分別由XXXXX有限公司和XXXXXXX生產(chǎn)的XXXXXXX片(XXmg)在年滿18周歲及以上男女健康志愿者中的生物等效性所申報(bào)材料所有內(nèi)容的真實(shí)性、完整性以及數(shù)據(jù)信息準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，不存在虛報(bào)、瞞報(bào)行為；申報(bào)材料符合《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》等相關(guān)法律法規(guī);為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可臨床實(shí)驗(yàn)，所申請(qǐng)的人類遺傳資源樣本和信息，嚴(yán)格按照申報(bào)內(nèi)容實(shí)行，沒(méi)有超申報(bào)范圍開(kāi)展探索性科學(xué)研究。