JBT 20208-2024《大蜜丸涼丸機(jī)》

ICS11.120.30CCSC92JBBighoneypillcoolingmac在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。IJB/T20208—202X前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4型號(hào)標(biāo)記 5要求 5.1材料 5.2表面質(zhì)量 25.3性能 25.4電氣安全 25.5成品質(zhì)量 26成品質(zhì)量試驗(yàn)方法 26.1試驗(yàn)條件 26.2試驗(yàn)步驟 27檢驗(yàn)規(guī)則 27.1檢驗(yàn)分類 27.2出廠檢驗(yàn) 27.3型式檢驗(yàn) 38標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸與貯存 38.1標(biāo)志 38.2使用說(shuō)明書(shū) 38.3包裝 38.4運(yùn)輸 48.5貯存 4JB/T20208—202X本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出。本文件由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC356）歸口。本文件起草單位：黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限責(zé)任公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司。本文件主要起草人：李文彬、徐興國(guó)、劉超雄、呂志清、關(guān)向東、葉崢、于景澤。1JB/T20208—202X大蜜丸涼丸機(jī)本文件規(guī)定了大蜜丸涼丸機(jī)的型號(hào)標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，以及標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸與貯存。本文件適用于大蜜丸涼丸機(jī)（以下簡(jiǎn)稱涼丸機(jī)）的制造和檢驗(yàn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3768聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)易法GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T10111隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序GB/T13306標(biāo)牌GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T23820-2009機(jī)械安全偶然與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑衛(wèi)生要求GB/T36035制藥機(jī)械電氣安全通用要求JB/T20188-2017制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法3術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4型號(hào)標(biāo)記涼丸機(jī)型號(hào)按JB/T20188-2017的規(guī)定編制。規(guī)格代號(hào)：額定生產(chǎn)能力（每小時(shí)冷卻的丸數(shù)） 特征代號(hào)：涼丸 型式代號(hào)：箱式 功能代號(hào)：丸劑機(jī)械 類別代號(hào)：制劑機(jī)械及設(shè)備5要求5.1材料查驗(yàn)材料材質(zhì)的質(zhì)量證明資料，當(dāng)不能提供證明資料時(shí)，按其相應(yīng)材料的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，凡與藥物直接接觸的材料均應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、粘連、吸附，或向藥物中釋放物質(zhì)。2JB/T20208—202X5.2表面質(zhì)量5.2.1目測(cè)涼丸機(jī)外表面應(yīng)簡(jiǎn)潔、平整、無(wú)清潔盲區(qū)、不脫落顆粒物。5.2.2查驗(yàn)涼丸機(jī)料盤內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整。用表面粗糙度儀檢測(cè)粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8μm。5.2.3查驗(yàn)涼丸機(jī)經(jīng)表面處理的零部件應(yīng)色澤均勻。5.3性能5.3.1目測(cè)涼丸機(jī)應(yīng)設(shè)有便于觀察和清潔的窗口。5.3.2空載啟動(dòng)涼丸機(jī)運(yùn)行1h，目測(cè)各傳動(dòng)件應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)卡滯，耳聽(tīng)?wèi)?yīng)無(wú)異常聲響。5.3.3輸送料盤的鏈輪、鏈條使用的潤(rùn)滑劑不應(yīng)污染藥物，潤(rùn)滑劑應(yīng)按GB/T23820-2009中5.3.3的規(guī)定，查驗(yàn)有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)提供的潤(rùn)滑劑證明。5.3.4查驗(yàn)涼丸機(jī)冷卻箱內(nèi)溫度應(yīng)能設(shè)定、控制和顯示，溫度設(shè)定范圍為16℃~20℃,按第6章給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，顯示溫度與設(shè)定溫度的誤差應(yīng)不大于±2℃。5.3.5負(fù)載運(yùn)行時(shí)，按GB/T3768規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，涼丸機(jī)的運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。5.3.6涼丸機(jī)負(fù)載運(yùn)行1h后，查驗(yàn)氣體管路連接處及附件應(yīng)密閉、無(wú)泄漏，水循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)無(wú)滲漏。5.3.7按第6章給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，涼丸機(jī)實(shí)際生產(chǎn)能力應(yīng)不低于標(biāo)示生產(chǎn)能力。5.4電氣安全應(yīng)符合GB/T36035的有關(guān)規(guī)定。5.5成品質(zhì)量按第6章給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，大蜜丸心部溫度應(yīng)為（25±3）℃。6成品質(zhì)量試驗(yàn)方法6.1試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件如下：a)試驗(yàn)環(huán)境：溫度18℃~26℃,相對(duì)濕度45%～65%；b)箱體內(nèi)溫度：16℃~20℃;c)試驗(yàn)物料：表面溫度為35℃~42℃的9g山楂丸；d)測(cè)溫儀：精度0.1℃。6.2試驗(yàn)步驟涼丸機(jī)負(fù)載運(yùn)行1h后，查驗(yàn)顯示溫度與設(shè)定溫度的誤差；在大蜜丸出口處連續(xù)取10min的大蜜丸，統(tǒng)計(jì)數(shù)量計(jì)算實(shí)際生產(chǎn)能力；同時(shí)每隔2min抽取1丸，立刻切開(kāi)，用測(cè)溫儀測(cè)量大蜜丸心部溫度，共取5次。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)分類涼丸機(jī)的檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2出廠檢驗(yàn)7.2.1涼丸機(jī)由制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門按表1的規(guī)定逐臺(tái)檢驗(yàn)，合格的方能出廠，并附有產(chǎn)品合格證。表1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目3JB/T20208—202X表1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目（續(xù)）7.2.2涼丸機(jī)在檢驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)有不合格項(xiàng)時(shí)，允許退回修整并進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)仍不合格的，判定該產(chǎn)品為不合格品。7.3型式檢驗(yàn)7.3.1型式檢驗(yàn)條件有下列情形之一時(shí)，要進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品定型鑒定或投產(chǎn)鑒定時(shí)；b)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進(jìn)，可能影響性能時(shí)；c)長(zhǎng)期（2年以上）停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與最近一次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門及產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。7.3.2型式檢驗(yàn)內(nèi)容型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為本文件第5章的全部要求。7.3.3抽樣型式檢驗(yàn)的樣機(jī)是在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中抽取，按GB/T10111的方法抽取10%作為樣機(jī)，至少3臺(tái)，檢測(cè)1臺(tái)。7.3.4判定規(guī)則型式檢驗(yàn)中，若電氣安全性能的保護(hù)聯(lián)接電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓試驗(yàn)有一項(xiàng)不合格，即判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。若其他項(xiàng)有一項(xiàng)不合格，允許在已抽取的樣機(jī)中加倍復(fù)測(cè)不合格項(xiàng)，仍不合格時(shí)，則判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。8標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸與貯存8.1標(biāo)志8.1.1涼丸機(jī)標(biāo)牌按GB/T13306的規(guī)定，標(biāo)牌固定在產(chǎn)品的明顯部位。標(biāo)牌包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品型號(hào)、名稱；b)主要技術(shù)參數(shù)；c)產(chǎn)品編號(hào)及制造日期；d)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；e)制造單位名稱、商標(biāo)。8.1.2包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志按GB/T191的規(guī)定。8.1.3運(yùn)輸收發(fā)貨標(biāo)志按GB/T6388的規(guī)定。8.2使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)按GB/T9969的規(guī)定。8.3包裝8.3.1涼丸機(jī)包裝按GB