ISO 15189 醫(yī)學(xué)實驗室認可與質(zhì)量管理研討班考核試卷附答案

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可與質(zhì)量管理研討班考核試卷附答案1.認可與認證的相同點是？

[單選題]*單選題a)相同實施主體b)相同實施客體c)均屬合格評定(正確答案)d)相同實施效力2.醫(yī)學(xué)實驗室認可歸屬我國對口標(biāo)準(zhǔn)委員會是下列哪個？

[單選題]*單選題a)e)SAC/TC135b)f)SAC/TC136(正確答案)c)g)SAC/TC137d)h)SAC/TC1383.以下倫理行為，請選擇您認為不正確的答案？

[單選題]*單選題a)管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)財務(wù)或其他壓力和影響b)利益競爭中可能存在潛在沖突時，不應(yīng)公開(正確答案)c)不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動d)有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物4.實驗室主任應(yīng)具備哪些能力？**多選題a)受過高等教育，有豐富經(jīng)驗，學(xué)術(shù)水平高(正確答案)b)具備法律意識，遵紀守法(正確答案)c)有人文知識和人格魅力(正確答案)d).具有管理知識和管理技巧，樂管、敢管、善管(正確答案)5.質(zhì)量管理體系文件包括下列哪些內(nèi)容？**多選題質(zhì)量手冊(正確答案)程序文件(正確答案)作業(yè)指導(dǎo)書(正確答案)表格和記錄(正確答案)6.所有文件均應(yīng)進行識別，包括以下哪些內(nèi)容？**標(biāo)題(正確答案)每頁均有唯一識別號(正確答案)頁碼和總頁數(shù)(正確答案)當(dāng)前版本的日期和(或)版本號(正確答案)授權(quán)發(fā)布(正確答案)7.如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限？**多選題修改之處清晰標(biāo)記(正確答案)簽名(正確答案)注明日期(正確答案)修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布(正確答案)8.以下哪項不是服務(wù)協(xié)議？*[單選題]*單選題檢驗申請單樣品采集手冊檢驗周期質(zhì)量控制(正確答案)9.受委托實驗室應(yīng)確保滿足以下要求？**多選題實驗室應(yīng)負責(zé)選擇受委托實驗室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量(正確答案)應(yīng)定期評審并評估與受委托實驗室和顧問的協(xié)議(正確答案)應(yīng)保存定期評審的記錄(正確答案)應(yīng)維護一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單(正確答案)應(yīng)按預(yù)定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結(jié)果(正確答案)10.委托實驗室(而非受委托實驗室)應(yīng)負責(zé)確保將受委托實驗室的檢驗結(jié)果提供給申請者，以下哪項做法不正確？*[單選題]*單選題報告中應(yīng)包括受委托實驗室或顧問報告結(jié)果的所有必需要素懷疑結(jié)果時，可根據(jù)經(jīng)驗進行改動(正確答案)報告應(yīng)注明由受委托實驗室或顧問實施的檢驗應(yīng)明確標(biāo)識添加評語的人員11.實驗室咨詢服務(wù)不包括哪項？*[單選題]*單選題為臨床病例提供建議為檢驗結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷為選擇檢驗和使用服務(wù)提供建議檢驗收費(正確答案)12.下列哪些來源不屬于投訴？*[單選題]*單選題臨床醫(yī)師患者實驗室員工醫(yī)院管理部門(正確答案)13.質(zhì)量記錄不包括哪項？*[單選題]*單選題組織管理文件控制文件和反饋信息(正確答案)委托檢驗14.技術(shù)記錄不包括哪項？*[單選題]*單選題原始觀察記錄工作手冊核查表咨詢服務(wù)(正確答案)15.評估和內(nèi)部審核過程的目的是？**多選題證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施(正確答案)確保符合質(zhì)量管理體系要求(正確答案)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性(正確答案)風(fēng)險管理16.評估和審核的內(nèi)容包括哪些？**多選題申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審(正確答案)用戶反饋的評審；員工建議(正確答案)內(nèi)部審核；風(fēng)險管理；質(zhì)量指標(biāo)(正確答案)外部機構(gòu)的評審(正確答案)17.申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審不包括哪項？*[單選題]*單選題采樣量采集器械保存劑的要求條碼內(nèi)容(正確答案)18.內(nèi)部審核方案應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？**多選題管理和技術(shù)過程的表現(xiàn)(正確答案)過程的狀態(tài)和重要性(正確答案)被審核的管理和技術(shù)范圍(正確答案)之前的審核結(jié)果(正確答案)19.內(nèi)部審核應(yīng)規(guī)定哪些內(nèi)容？**多選題審核的準(zhǔn)則(正確答案)范圍(正確答案)頻率(正確答案)方法(正確答案)20.內(nèi)部審核的依據(jù)，通常是按審核的目的以及對實驗室自身的重要程度來確定。按照優(yōu)先程度，可依次采用如下依據(jù)？**多選題質(zhì)量體系文件(正確答案)實驗室協(xié)議條款(正確答案)國家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，如ISO15189等(正確答案)21.內(nèi)部審核的內(nèi)容包括哪些？**多選題符合性的審核(正確答案)有效性的審核(正確答案)適合性的審核(正確答案)判斷結(jié)果質(zhì)量是否得到保證(正確答案)22.內(nèi)部審核的實施過程包括？**多選題內(nèi)部審核的策劃(正確答案)建立內(nèi)審組(正確答案)內(nèi)審準(zhǔn)備(正確答案)內(nèi)審實施(正確答案)23.風(fēng)險分析包括以下哪些內(nèi)容？**多選題樣本采集(正確答案)操作者(正確答案)設(shè)備與試劑(正確答案)實驗室環(huán)境與生物安全(正確答案)24.以下哪項不是分析前質(zhì)量控制指標(biāo)？*[單選題]*多選題標(biāo)本容器錯誤率血培養(yǎng)污染率抗凝標(biāo)本凝集率實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)(正確答案)25.以下哪項不是分析中質(zhì)量控制指標(biāo)？*[單選題]*單選題室內(nèi)質(zhì)控項目開展率檢驗報告不正確率(正確答案)實驗室間比對率實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)26.管理評審的目的包括以下哪項？**多選題評審質(zhì)量體系的適宜性(正確答案)評審質(zhì)量體系的充分性(正確答案)評審質(zhì)量體系的有效性(正確答案)對患者醫(yī)療的支持(正確答案)27.以下不屬于質(zhì)量管理體系評價方法的是？*[單選題]*單選題內(nèi)部審核管理評審自我評定績效考核(正確答案)28.兩次管理評審的時間間隔要求是？*[單選題]*單選題不宜大于3個月不宜大于6個月不宜大于12個月(正確答案)不宜大于24個月29.實驗室向新員工介紹內(nèi)容包括？**多選題組織及其將要工作的部門或區(qū)域(正確答案)聘用的條件和期限(正確答案)員工設(shè)施(正確答案)健康和安全要求(包括火災(zāi)和應(yīng)急事件)(正確答案)職業(yè)衛(wèi)生保健服務(wù)(正確答案)30.新進員工在最初幾個月內(nèi)應(yīng)至少接受多少次能力評估？*[單選題]*單選題3個月，1次3個月，2次6個月，1次6個月，2次(正確答案)31.應(yīng)保持全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評估的記錄。這些記錄應(yīng)隨時可供相關(guān)人員利用，并應(yīng)包括(但不限于)以下內(nèi)容？**多選題教育和專業(yè)資質(zhì)(正確答案)證書或執(zhí)照的復(fù)件(正確答案)以前的工作經(jīng)歷(正確答案)崗位描述(正確答案)新員工入崗前介紹(正確答案)當(dāng)前崗位的培訓(xùn)(正確答案)能力評估(正確答案)繼續(xù)教育和成果記錄(正確答案)員工表現(xiàn)評估(正確答案)事故報告和職業(yè)危險暴露記錄(正確答案)免疫狀態(tài)(正確答案)32.實驗室及相關(guān)辦公設(shè)施應(yīng)提供與開展工作相適應(yīng)的環(huán)境，以確保滿足以下條件？**多選題對進入影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域進行控制(正確答案)應(yīng)保護醫(yī)療信息、患者樣品、實驗室資源，防止未授權(quán)訪問(正確答案)檢驗設(shè)施應(yīng)保證檢驗的正確實施。這些設(shè)施可包括能源、照明、通風(fēng)、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件(正確答案)實驗室內(nèi)的通信系統(tǒng)與機構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性相適應(yīng)，以確保信息的有效傳輸(正確答案)提供安全設(shè)施和設(shè)備，并定期驗證其功能。(正確答案)33.用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置————，并記錄？**多選題平均溫度參考范圍目標(biāo)溫度(正確答案)允許范圍(正確答案)34.設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通過以下合適的方式進行相關(guān)的檢測、驗證？**多選題可校準(zhǔn)的項目實施校準(zhǔn)驗證,必要時，實施校準(zhǔn)(正確答案)質(zhì)控物檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)(正確答案)與其他儀器的檢測結(jié)果比較(正確答案)使用留樣再測結(jié)果進行判斷(正確答案)35.應(yīng)保存影響檢驗性能的每臺設(shè)備的記錄，包括但不限于以下內(nèi)容？**多選題設(shè)備標(biāo)識(正確答案)制造商名稱、型號和序列號或其它唯一標(biāo)識(正確答案)供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式(正確答案)接收日期和投入使用日期(正確答案)放置地點(正確答案)接收時的狀態(tài)(正確答案)制造商說明書(正確答案)證明設(shè)備納入實驗室時最初可接受使用的記錄(正確答案)已完成的保養(yǎng)和預(yù)防性保養(yǎng)計劃(正確答案)確認設(shè)備可持續(xù)使用的性能記錄(正確答案)設(shè)備的損壞、故障、改動或修理(正確答案)36.實驗室應(yīng)制定試劑和耗材文件化程序包括哪些內(nèi)容？**多選題接收(正確答案)儲存(正確答案)驗收(正確答案)使用庫存管理(正確答案)37.試劑盒在什么情況下應(yīng)進行性能驗證？**多選題試劑組分改變(正確答案)試驗過程改變(正確答案)新批號試劑盒(正確答案)新開封試劑盒新貨運號試劑盒(正確答案)38.當(dāng)實驗室使用配制試劑或自制試劑時，試劑標(biāo)簽至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？**多選題試劑名稱(正確答案)配制日期和有效期(正確答案)配制人(正確答案)存儲條件(正確答案)39.實驗室對采集前活動的指導(dǎo)應(yīng)包括以下內(nèi)容？**多選題申請單或電子申請單的填寫(正確答案)患者準(zhǔn)備(正確答案)原始樣品采集的類型和量，原始樣品采集所用容器及必需添加物(正確答案)影響樣品采集、檢驗或結(jié)果解釋，或與其相關(guān)的臨床資料(如用藥史)。(正確答案)40.在常規(guī)應(yīng)用前，對未加修改而使用的已確認的檢驗程序不需要進行獨立驗證[判斷題]*[單選題]*判斷題對錯(正確答案)41.實驗室應(yīng)對以下來源的檢驗程序進行確認？**多選題非標(biāo)準(zhǔn)方法(正確答案)實驗室設(shè)計或制定的方法(正確答案)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法(正確答案)修改過的確認方法(正確答案)42.方法確認應(yīng)盡可能全面，并通過客觀證據(jù)(以性能特征形式)證實滿足檢驗預(yù)期用途的特定要求，檢驗程序的性能特征宜包括？**多選題測量正確度(正確答案)測量準(zhǔn)確度(正確答案)測量精密度(正確答案)測量不確定度(正確答案)分析特異性(正確答案)分析靈敏度(正確答案)檢出限和定量限(正確答案)測量區(qū)間(正確答案)診斷特異性(正確答案)診斷靈敏度(正確答案)43.當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗結(jié)果可能有明顯臨床錯誤時，應(yīng)？**多選題通知臨床拒絕接受結(jié)果(正確答案)糾正錯誤情況(正確答案)驗證性能(正確答案)重新檢驗患者樣品(正確答案)44.實驗室應(yīng)保留參加能力驗證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。實驗室負責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)評活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字案？[判斷題]*[單選題]*判斷題對(正確答案)錯45.通過與其他實驗室(如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統(tǒng)的實驗室)比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受性時，應(yīng)滿足如下要求？**多選題規(guī)定比對實驗室的選擇原(正確答案)樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平(正確答案)頻率：至少每年2次(正確答案)判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80%的結(jié)果符合要求(正確答案)46.實驗室應(yīng)確保下述報告特性能夠有效表述檢驗結(jié)果并滿足用戶要求？**多選題對可能影響檢驗結(jié)果的樣品質(zhì)量的評估(正確答案)按樣品接受/拒收標(biāo)準(zhǔn)得出的樣品適宜性的評估(正確答案)危急值(適用時)(正確答案)結(jié)果解釋，適用時可包括最終報告中對自動選擇和報告結(jié)果的解釋的驗證(正確答案)47.當(dāng)原始報告被修改后，應(yīng)有關(guān)于修改的書面說明以便？**多選題將修改后的報告清晰地標(biāo)記為修訂版，并包括參照原報告的日期和患者識別(正確答案)使用者知曉報告的修改(正確答案)修改記錄可顯示修改時間和日期，以及修改人的姓名(正確答案)修改后，記錄中仍保留原始報告的條目(正確答案)48.若實驗室可直接修改某項目的檢測方法，但需在報告發(fā)放后向相關(guān)的醫(yī)護人員提供解釋？[判斷題]*[單選題]*判斷題對錯(正確答案)49.即使送檢標(biāo)本的容器不當(dāng)導(dǎo)致樣品不穩(wěn)定，但當(dāng)樣品對臨床很重要時，實驗室也可選擇處理這些樣品。[判斷題]*[單選題]*判斷題對(正確答案)錯50.檢驗結(jié)果和報告也屬于記錄？[判斷題]*[單選題]*判斷題對(正確答案)錯51.檔案盒中的記錄必須加蓋受控標(biāo)識？[判斷題]*[單選題]*判斷題對錯(正確答案)52.實驗室的文件不允許手寫修改？[判斷題]*[單選題]*對錯(正確答案)53.應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員審核實驗室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過程的表現(xiàn)。？[判斷題]*[單選題]*對(正確答案)錯54.當(dāng)檢驗結(jié)果影響患者安全時，實驗室應(yīng)評估工作過程和可能存在的問題對檢驗結(jié)果的影響，應(yīng)修改過程以降低或消除識別出的風(fēng)險，做出的決定和所采取的措施不需要文件化。？[判斷題]*[單選題]*對錯(正確答案)55.用戶反饋信息的獲取和使用方式應(yīng)包括：在實驗室不需要對其它用戶保密，與用戶或其代表合作對實驗室