中藥膠囊劑生產(chǎn)（中藥制劑技術(shù)課件）

膠囊劑認(rèn)知膠囊劑認(rèn)知定義膠囊劑系指藥材用適宜的方法加工后，加入適宜的輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑。主要供口服用。1342特點(diǎn)掩蓋藥物的不良臭味彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。延緩釋放、有利識(shí)別、美觀。膠囊劑認(rèn)知生物利用度高，劑量準(zhǔn)確。藥物穩(wěn)定性好。2生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作膠囊劑認(rèn)知生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3

硬膠囊劑軟膠囊劑腸溶膠囊緩釋膠囊控釋膠囊生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）分類硬膠囊劑生產(chǎn)工藝

藥物的處理空心膠囊選擇硬膠囊劑生產(chǎn)工藝硬膠囊劑生產(chǎn)工藝

藥物填充

拋光

質(zhì)量檢查

瓶裝

泡罩包裝硬膠囊殼囊體囊帽囊殼組成明膠、增塑劑、著色劑、防腐劑等硬膠囊劑生產(chǎn)工藝空心膠囊的規(guī)格與選擇空膠囊的常用規(guī)格10320450.750.550.400.300.25常用規(guī)格容積（ml)10.15硬膠囊劑生產(chǎn)工藝測(cè)定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算該物料的容積試裝法

硬膠囊劑生產(chǎn)工藝空心膠囊的選擇物

料

的

填

充

形

式粉末顆粒小丸新型充液膠囊硬膠囊的填充與拋光硬膠囊劑生產(chǎn)工藝

1.藥物的處理①少量生產(chǎn)，手工填充硬膠囊劑生產(chǎn)工藝2.藥物填充2.藥物填充半自動(dòng)填充機(jī)全自動(dòng)填充機(jī)

②大量生產(chǎn)時(shí)，采用自動(dòng)填充機(jī)填充物料硬膠囊劑生產(chǎn)工藝空膠囊盛裝器回轉(zhuǎn)臺(tái)充填器料斗帶攪拌器玻璃門防護(hù)罩藥料充填盒手輪機(jī)座和轉(zhuǎn)動(dòng)部件電控箱全自動(dòng)膠囊填充機(jī)硬膠囊劑生產(chǎn)工藝填充后的硬膠囊劑表面及套合處往往粘有藥粉，可使用膠囊拋光機(jī)予以清潔與拋光。膠囊拋光機(jī)是利用毛刷或摩擦布以及吸塵器的工作原理，可除去附著于膠囊上的粉塵，以提高藥品表面上的光潔度。

膠囊拋光機(jī)3.拋光硬膠囊劑生產(chǎn)工藝方法1方法2在膠囊上包腸溶衣或制成腸溶空膠囊膠囊內(nèi)容物包腸溶衣后填充硬膠囊劑生產(chǎn)工藝腸溶硬膠囊劑的制備硬膠囊填充操作————以板藍(lán)根膠囊填充操作為例品名板藍(lán)根膠囊功能與主治：清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥；急性扁桃體炎見上述證候者。

板藍(lán)根凊膏1份糖粉

3份糊精1份【處方】將凊膏與糖粉、糊精混合、制軟材，制濕顆粒、干燥，過篩后

，膠囊填充即得。

【制法】硬膠囊填充操作清膏1+糖粉糊精+31份軟材制顆粒（干燥(18目尼龍篩）（50℃）清膏板藍(lán)根膠囊板藍(lán)根膠囊生產(chǎn)流程整粒（16目鐵篩）

膠囊填充拋光硬膠囊填充操作12生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作硬膠囊填充操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3

人員經(jīng)更衣后進(jìn)入膠囊填充間，膠囊填充崗位操作人員按生產(chǎn)任務(wù)的要求將空心膠囊和待填充的藥物粉末或顆粒領(lǐng)入膠囊填充間。檢查已清潔的生產(chǎn)用具及膠囊填充機(jī)零部件是否齊全；按《全自動(dòng)膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求進(jìn)行裝機(jī)和空負(fù)荷試運(yùn)行；按規(guī)定分別填寫生產(chǎn)場(chǎng)所狀態(tài)標(biāo)志牌和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）生產(chǎn)前準(zhǔn)備

按《全自動(dòng)膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求進(jìn)行操作；

用清潔的專用塑料鏟將空心膠囊加入膠囊料斗中。使用點(diǎn)動(dòng)，使空膠囊充滿下料管，并進(jìn)入模塊中，運(yùn)行幾圈，檢查膠囊的開啟和閉合動(dòng)作是否良好。打開物料桶，用清潔的專用勺子將顆粒加到料斗中，設(shè)定機(jī)器的轉(zhuǎn)速，開動(dòng)機(jī)器轉(zhuǎn)動(dòng)1-2圈。按生產(chǎn)指令的要求，調(diào)整膠囊的裝量，試填充，調(diào)節(jié)裝量，稱重量，計(jì)算裝量差異，檢查外觀、套合、鎖口是否符合要求。試填充合格后，開啟機(jī)器電源，機(jī)器進(jìn)入正式填充。填充完畢，關(guān)機(jī)；將填充好的膠囊及時(shí)裝于內(nèi)襯膠袋的容器內(nèi)，稱重；膠袋內(nèi)外各放一張標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明：品名、細(xì)度、毛重、皮重、凈重、生產(chǎn)日期、操作人；緊扎膠袋口，按不同物料現(xiàn)場(chǎng)定置管理的要求，分別放置指定的區(qū)域。22生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作硬膠囊填充操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）生產(chǎn)操作

回收剩余物料，標(biāo)明狀態(tài)，交中間站，剩余空心膠囊退庫，并填寫記錄。用吸塵器把機(jī)器表面和內(nèi)部的殘留物料吸凈后，接著從上至下清潔機(jī)器，拆卸膠囊填充機(jī)的有關(guān)部件，用干凈的尼龍刷將殘留在機(jī)內(nèi)的物料掃離機(jī)器；按《全自動(dòng)膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求進(jìn)行填充機(jī)清潔；

按清場(chǎng)管理制度做好清場(chǎng)工作；填好生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。32生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作硬膠囊填充操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）清場(chǎng)操作軟膠囊劑認(rèn)知軟膠囊劑認(rèn)知中藥軟膠囊劑系將一定量的液體藥物（或藥材提取物）直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)膠囊劑。定義：1342特點(diǎn)生物利用度高、含量準(zhǔn)確、”外形美觀；低熔點(diǎn)、生物利用度差及不穩(wěn)定藥物也適合制成軟膠囊；含油量高或液態(tài)藥物宜制成軟膠囊劑服用劑量小、難溶于水的藥物，可溶于適宜的油中，制成軟膠囊軟膠囊劑認(rèn)知軟膠囊劑生產(chǎn)工藝囊殼組成明膠：增塑劑（如甘油）：水=1:0.4～0.6:1增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物，通常還加防腐劑（如尼泊金類）、色素、香料等附加劑。軟膠囊劑生產(chǎn)工藝囊材配制囊心物132藥物填充軟膠囊劑生產(chǎn)工藝油類油溶性液體藥物其他輔料制備方法壓制法滴制法旋轉(zhuǎn)模法平板模法無縫膠丸有縫膠丸軟膠囊劑生產(chǎn)工藝1、壓制法——工藝流程明膠液純化水藥物明膠液藥液壓制成型干燥洗丸包裝與貯存質(zhì)量檢查干燥與整丸增塑劑軟膠囊劑生產(chǎn)工藝軟膠囊機(jī)外形圖壓制工作部分壓囊機(jī)工作示意圖軟膠囊劑生產(chǎn)工藝軟膠囊機(jī)滴入冷卻液膠液的制備藥液的提取和煉制成膠丸整丸與干燥檢查與包裝2.滴制法——工藝流程軟膠囊劑生產(chǎn)工藝滴丸機(jī)藥液貯箱定量控制器明膠液貯箱滴頭

膠丸出口膠丸收集箱冷卻箱液狀石蠟貯箱冷卻管泵軟膠囊劑生產(chǎn)工藝腸溶軟膠囊的制備藥物先制成軟膠囊，再用腸溶材料包衣。軟膠囊劑生產(chǎn)工藝軟膠囊制備操作適用崗位中藥軟膠囊劑化膠、壓囊崗位軟膠囊制備操作12生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）化膠操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3

人員經(jīng)更衣后進(jìn)入化膠間，檢查是否有上一次生產(chǎn)的清場(chǎng)合格證，填寫內(nèi)容齊全，在有效期內(nèi)，有QA簽字。檢查生產(chǎn)用具及化膠罐是否清潔，完好，干燥；按《化膠崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)化膠罐及附屬設(shè)備、熱水泵等檢查。按規(guī)定分別填寫生產(chǎn)場(chǎng)所狀態(tài)標(biāo)志牌和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）生產(chǎn)前準(zhǔn)備軟膠囊制備操作用流量計(jì)設(shè)定所需純化水量，置于化膠罐中，開啟攪拌槳、真空泵，將處方量的甘油、明膠依次用真空吸料管吸入化膠罐。吸完后，關(guān)閉真空泵。待明膠在罐內(nèi)吸水膨脹，攪拌均勻，開啟熱水循環(huán)泵，開始加熱。當(dāng)罐內(nèi)膠液溫度到達(dá)要求溫度，開啟負(fù)壓真空泵，進(jìn)行脫泡。通過視窗鏡不斷觀察管內(nèi)的化膠情況，脫泡至最少量。關(guān)閉真空泵，打開排氣閥。加入所需色素，攪拌均勻后，關(guān)閉攪拌。打開化膠出料口，出料口下放置60目尼龍濾袋，濾過膠液到保溫儲(chǔ)罐中，55-60℃保溫備用儲(chǔ)膠罐外掛物料標(biāo)志，填寫品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期。確認(rèn)合格，遞交下一工序。22生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）化膠操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）生產(chǎn)操作軟膠囊制備操作

將罐內(nèi)放入2/3飲用水，加熱沸騰，保持30分鐘，用飲用水沖洗干凈。用鋼絲刷和抹布刷洗閥門，75﹪乙醇消毒備用。對(duì)容器具、屋頂、墻壁、地面清潔，消毒；認(rèn)真填寫清場(chǎng)記錄并和溶膠工序生產(chǎn)記錄；將其他文件性的東西撤離現(xiàn)場(chǎng)；清場(chǎng)結(jié)束后，由QA員檢查，合格后，發(fā)清場(chǎng)合格證。32生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）化膠操作生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）清場(chǎng)操作軟膠囊制備操作12生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）配料操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3人員更衣后進(jìn)入配料間。檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”，在有效期內(nèi)，證上所填寫的內(nèi)容齊全，有QA簽字。檢查電子稱是否有“完好”、“已清潔”標(biāo)示，是否有“校驗(yàn)合格證”、計(jì)量范圍是否與稱量量相符，精度及準(zhǔn)確度是否滿足要求。按處方量領(lǐng)取物料，并核對(duì)物料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容。領(lǐng)取容器具，檢查其清潔狀態(tài)，確保在清潔有效期內(nèi)。

房間狀態(tài)標(biāo)示更換為“生產(chǎn)運(yùn)行中”，將電子稱狀態(tài)標(biāo)示更換為生產(chǎn)運(yùn)行。生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）生產(chǎn)前準(zhǔn)備軟膠囊制備操作向物料桶內(nèi)加入物料至規(guī)定重量后，取下物料桶，密封，貼好“桶簽”寫明物料名稱、批號(hào)、重量、日期，并有操作者和復(fù)核者簽名

將液態(tài)原料和部分輔料倒入配料罐中，用余下的輔料分3次蕩洗原料容器，洗液倒入配料罐中。關(guān)閉頂蓋，啟動(dòng)攪拌槳。按生產(chǎn)指令的要求攪拌物料至規(guī)定的時(shí)間

通過膠體磨研磨3次，真空脫氣泡

QA檢驗(yàn)合格后，將物料全部放出至中轉(zhuǎn)罐保存。及時(shí)填好配料記錄，把盛有配好物料的物料桶轉(zhuǎn)入下道工序，做好物料交接記錄。22生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）配料操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）生產(chǎn)操作軟膠囊制備操作更換“待清潔”狀態(tài)標(biāo)示。將剩余物料標(biāo)注品名、數(shù)量、批號(hào)等，然后密封，退回原輔料暫存間。物料桶、不銹鋼盤、取料器具等用洗滌劑洗去污跡，用飲用水沖洗至無泡沫，然后用純化水沖洗3～4遍，晾干。對(duì)屋頂、墻壁、地面等進(jìn)行清潔，QA檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證，將清場(chǎng)合格證(副本)掛到配料間門上及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄。32生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（一）配料操作生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）清場(chǎng)操作軟膠囊制備操作12生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（三）壓囊操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3

檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”，在有效期內(nèi)，證上所填寫的內(nèi)容齊全，有QA簽字。

檢查所用模具、設(shè)備及其他部件是否清潔及完好。檢查明膠盒的溫度是否滿足生產(chǎn)要求，壓縮空氣是否正常；檢查計(jì)量用具是否符合生產(chǎn)要求，清潔完好，有計(jì)量檢查合格證，并在規(guī)定的使用期內(nèi)，并在使用前進(jìn)行校正。

換下上一批次“清場(chǎng)合格證”，掛上本次“生產(chǎn)運(yùn)行”標(biāo)志(房間、設(shè)備)。領(lǐng)中間體料液和明膠液，核對(duì)名稱，規(guī)格、數(shù)量。

生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）生產(chǎn)前準(zhǔn)備軟膠囊制備操作接通電源，將輸膠管預(yù)熱，設(shè)定保溫貯膠罐溫度，調(diào)節(jié)噴體溫度，開啟冷風(fēng)機(jī)。打開貯膠罐壓縮空氣閥門，向膠盒內(nèi)注入明膠液，料斗中加入料液。輸膠管保溫貯膠罐、膠盒溫度達(dá)到后，啟動(dòng)電機(jī)，調(diào)節(jié)膠囊機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)。打開膠盒閥門，拉出膠皮，調(diào)節(jié)厚度，調(diào)節(jié)膠皮供油量。將膠皮順入模輥中，合模。落下噴體加熱膠片，調(diào)節(jié)模具間隙直至做出的空膠囊合格。打開注藥開關(guān)，調(diào)節(jié)軟膠囊的粒重及外觀形狀直至達(dá)到質(zhì)量要求。調(diào)節(jié)制丸速度適度。

制丸正常后，開啟定型滾籠和輸送帶，調(diào)節(jié)定型時(shí)間，定型完畢后的膠囊立即送至凈丸，干燥崗位進(jìn)行凈丸，干燥。

及時(shí)填寫軟膠囊制丸崗位生產(chǎn)記錄22生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作（三）壓囊操作4生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）3生產(chǎn)結(jié)束后（清場(chǎng)）生產(chǎn)操作軟膠囊制備操作

生產(chǎn)結(jié)束后，收集廢丸，稱重并記錄數(shù)量，用膠袋盛裝，待處理。將制丸機(jī)切下的網(wǎng)膠運(yùn)至化膠室。

將塑料管與膠盒、藥液罐分離，通入壓縮空氣