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開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的程序1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序2、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的程序目錄一、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)程序(1)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng),并提交相關(guān)材料;(2)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人;(3)完成籌建后,申辦人向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng),并提交相關(guān)材料;(4)受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收,并依據(jù)相關(guān)規(guī)定作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。二、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)程序(1)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng),并提交相關(guān)材料。(2)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人;(3)完成籌建后,申辦人向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)并提交相關(guān)材料;(4)受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收,并依據(jù)相關(guān)規(guī)定作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。藥品經(jīng)營(yíng)概述1、藥品經(jīng)營(yíng)管理的定義2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄3、藥品流通渠道一、藥品經(jīng)營(yíng)管理的定義
藥品經(jīng)營(yíng)管理就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送以及藥品廣告、價(jià)格、銷售、售后服務(wù)等進(jìn)行的一系列經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理的過(guò)程。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè):是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)。二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式藥品批發(fā)企業(yè)指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門店,在同一總部的管理下,采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營(yíng)的一種組織形式。
藥品零售企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。三、藥品銷售渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品零售企業(yè)
消費(fèi)者藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)院藥房藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品零售連鎖連鎖門店藥品生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)院藥房消費(fèi)者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)規(guī)定2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更目錄3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的注銷5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的遺失一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更
指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的注銷
有下列情形之一的,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的;(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的遺失
企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告,并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入制度的規(guī)定1、法律依據(jù)2、管理機(jī)構(gòu)目錄3、開(kāi)辦條件一、法律依據(jù)
《藥品管理法》
第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開(kāi)辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,不得經(jīng)營(yíng)藥品。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。二、管理機(jī)構(gòu)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門:負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品
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