STC314-第2次-基礎(chǔ)測試附有答案

STC314-第2次-基礎(chǔ)測試[復(fù)制]1-11：【單選】、12-28【多選】、29-65【判斷】、66-70【填空】基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________角色：________________________中心號：________________________中心名稱（簡寫）：________________________公司（簡寫）________________________1.符合膿毒癥3.0診斷標(biāo)準(zhǔn)下列說法正確的是？[單選題]*A.以檢測單報告時間為準(zhǔn)(正確答案)B.以檢測單采樣時間為準(zhǔn)C.以檢測單接收時間為準(zhǔn)2.受試者避孕要求是？[單選題]*A.男性試驗期間不需要避孕B.男性和育齡期女性簽署知情至給藥結(jié)束后1月內(nèi)需要避孕(正確答案)C.僅育齡期女性簽署知情至出組期間需要避孕D.僅育齡期女性簽署知情至給藥后1月內(nèi)需要避孕3.研究藥物維持劑量根據(jù)方案需輸注120h±2h，實際輸注118h，則PK樣本采集時間正確的是？[單選題]*A.維持劑量給藥118h（+60min）(正確答案)B.維持劑量給藥120h（+60min）C.維持劑量給藥120h+24h（±60min）4.關(guān)于本項目AE，描述正確的是？[單選題]*A.AE收集時限：簽署知情同意書→末次隨訪期間(正確答案)B.AE相關(guān)性采用5分法，即：肯定有關(guān),可能有關(guān),可能無關(guān),肯定無關(guān),無法判斷C.AE收集時限：給藥后→末次隨訪期間D.AE收集時限：隨機(jī)后→末次隨訪期間5.合并用藥收集時間范圍，描述正確的是？[單選題]*A.知情前30天至受試者出組(正確答案)B.知情當(dāng)天至受試者出組C.知情前30天至受試者給藥結(jié)束D.知情當(dāng)天至受試者給藥結(jié)束6.關(guān)于AE級別升高或降低描述正確的是？[單選題]*A.AE級別升高，需新增記錄1條AE，原AE結(jié)束；(正確答案)B.AE級別升高，不需要新增記錄1條AE，持續(xù)跟進(jìn)即可；C.AE級別下降，需要新增記錄1條AE，原AE結(jié)束；7.以下關(guān)于維持劑量描述錯誤的是[單選題]*A.輸注速度同樣將按照篩選期的eGFR水平分為3檔：eGFR≥60mL/min時泵速為8.3mL/hr；30mL/min≤eGFR<60mL/min時泵速為4.2mL/hr；eGFR<30mL/min時泵速為1mL/hr。B.在8.3mL/hr的輸注速度下，每200mL藥液量可維持輸注24小時。C.維持給藥階段每次換藥，可按照各中心的操作要求進(jìn)行輸液管道更換或保持原管道繼續(xù)輸注。建議同步更換輸液管道，但應(yīng)盡可能待管道內(nèi)藥液排空后再進(jìn)行更換，以減少殘余在管道內(nèi)藥液的浪費。D.無論是否更換輸液管道，在更換藥液時均需要沖管(正確答案)8.對于負(fù)荷劑量描述錯誤的是[單選題]*A.在首次給藥開始前，隨機(jī)系統(tǒng)將為每一位篩選合格的受試者分配1支藥物（10mL）用于配制負(fù)荷劑量輸注的藥液B.統(tǒng)一采用5mL研究用藥加入30mL5%葡萄糖注射液進(jìn)行稀釋后，即可用于負(fù)荷劑量給藥，剩余5mL研究用藥將隨空包裝統(tǒng)一回收，不做溫控處理。(正確答案)C.負(fù)荷劑量的輸注時長固定為10分鐘D.負(fù)荷劑量給藥結(jié)束后，更換維持劑量藥液時，同步更換為新的輸液管道9.受試者維持劑量起始泵速為8.3ml/hr,D3的eGFR為45ml/min，調(diào)整泵速下降到4.2ml/hr，D4復(fù)查eGFR為75ml/min，泵速應(yīng)為調(diào)整為[單選題]*A.升高到8.3ml/hrB.維持4.2ml/hr(正確答案)C.下降到1.0ml/hrD.升高到8.3ml/hr或維持4.2ml/hr均可10.若受試者開始采用持續(xù)性腎臟替代治療，輸注速度應(yīng)調(diào)整至[單選題]*A.8.3ml/hrB.4.2ml/hr(正確答案)C.1.0ml/hrD.以上均可11.治療期間因AE暫停輸注1小時，整體用藥時長應(yīng)為[單選題]*A.維持輸注時間需要相應(yīng)延順B.無需維持輸注時間進(jìn)行相應(yīng)順延，讓在第120小時（±2小時）結(jié)束輸注(正確答案)C.130小時（±2小時）D.以上均可12.關(guān)于PD1（IL-6，MPO，組蛋白和sTM）血樣如何處理，下方哪條描述是正確的？*A.

使用5mLEDTA-k2抗凝管(正確答案)A.

1h內(nèi)開始離心，離心條件：4℃或室溫，1700g,10minA.

先轉(zhuǎn)移約1mL至檢測管再轉(zhuǎn)移約剩余血漿至備份管(正確答案)A.

血樣采集后2h血漿樣品直立凍存至-20℃（-10~-30℃）度或-80℃（-60~-90℃）度冰箱，不超過3個月(正確答案)13.如果受試者用藥后7天內(nèi)提前轉(zhuǎn)出ICU，需要完成哪些工作？*A轉(zhuǎn)出ICU的當(dāng)天收集當(dāng)天的SOFA評分(正確答案)B終止輸注時和終止輸注后24H采集PK和PD1的血液(正確答案)CPD2仍按照計劃采血點繼續(xù)采集(正確答案)D后續(xù)訪視應(yīng)按照訪視流程繼續(xù)完成(正確答案)14.關(guān)于糖皮質(zhì)激素治療說法正確的是？*A.篩選期近2周持續(xù)使用糖皮質(zhì)激素治療需排除；(正確答案)B.篩選期糖皮質(zhì)激素治療日劑量超過相當(dāng)于氫化可的松200mg需排除；(正確答案)C.患者入組后，膿毒性休克、喉頭水腫可使用糖皮質(zhì)激素2日及以上，且日劑量不超過氫化可的松200mg；(正確答案)D.患者入組后，膿毒性休克、喉頭水腫可使用糖皮質(zhì)激素超過相當(dāng)于氫化可的松200mg；15.關(guān)于透析/腎臟替代治療描述正確的是？*A.篩選期正在接受或在6小時內(nèi)需要接受透析或者腎臟替代治療的需排除(正確答案)B.患者整個試驗期間不允許進(jìn)行透析或腎臟替代治療C.患者入組后可以根據(jù)病情需要進(jìn)行透析或者腎臟替代治療，最好是給藥6小時之后(正確答案)16.關(guān)于PK血樣如何處理，下方哪條描述是正確的？*A.

使用5mLEDTA-k2抗凝管(正確答案)A.

輕柔混勻5~8次(正確答案)A.

1h內(nèi)開始離心，離心條件：4℃或室溫，1700g,10min(正確答案)A.

采集血樣及處理時遇到的所有異常問題（如溶血、潑灑等）都應(yīng)當(dāng)在原始記錄中的相關(guān)部分注明；(正確答案)17.關(guān)于SOFA評估，描述正確的是？*A.當(dāng)日輸注血小板，采用輸血前血小板最差值評分(正確答案)B.SOFA評估時間范圍內(nèi)，受試者使用升壓藥時長≥1h，才可納入評分(正確答案)C.受試者處于鎮(zhèn)靜狀態(tài)，采用鎮(zhèn)靜時狀態(tài)進(jìn)行神經(jīng)評分D.受試者當(dāng)日進(jìn)行腎臟替代治療，腎臟評分記為4分(正確答案)18.關(guān)于研究藥物維持劑量，描述正確的是？*A.維持劑量配置，需將30mL藥液加入到170mL0.9%生理鹽水中配置成200mL溶液(正確答案)B.維持劑量輸注過程中，若患者的eGFR較輸注前改善，需將輸注速度按改善后的eGFR調(diào)整輸注速度；C.受試者開始持續(xù)腎臟替代治療，則維持劑量輸注速度調(diào)整至4.2mL/h，無論受試者eGRF是否對應(yīng)該輸注速度；(正確答案)D.研究藥物維持劑量持續(xù)輸注120h±2h，無論患者是否轉(zhuǎn)出ICU19.關(guān)于實驗室檢查，描述正確的是？*A.凝血功能，首次給藥開始后48h內(nèi)，每12h檢查1次，48h后每24h檢查1次；(正確答案)B.篩選期要求的實驗室檢查如果在簽署ICF前24h內(nèi)有常規(guī)診療的報告結(jié)果，可用于篩選，篩選期可不重復(fù)檢查(正確答案)C.無論篩選期是否按方案流程圖要求進(jìn)行實驗室檢查，基線期均需要按要求進(jìn)行實驗室檢查D.若篩選期進(jìn)行12導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查，則基線期可以不查20.關(guān)于知情同意書簽署，描述正確的是？*A.受試者入組時清醒但無法簽字，可授權(quán)監(jiān)護(hù)人進(jìn)行簽字，同時受試者需要在知情同意書上按手印表示同意參加試驗；(正確答案)B.受試者入組時昏迷，可由監(jiān)護(hù)人簽字，受試者清醒后需要再次知情并簽署新的知情同意書；(正確答案)C.受試者入組時昏迷，可由監(jiān)護(hù)人簽字，受試者清醒后無需再次知情；D.試驗期間若出現(xiàn)ICF修訂，未完成試驗的受試者須再次簽署修訂后的知情同意書；(正確答案)21.符合膿毒癥3.0診斷標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于SOFA的描述正確的是？*A.感染引發(fā)的器官功能障礙，需SOFA＞2分；B.感染引發(fā)的器官功能障礙，需SOFA≥2分；(正確答案)C.感染前存在器官功能損害，需SOFA在感染后較前升高＞2分；D.感染前存在器官功能損害，需SOFA在感染后較前升高≥2分；(正確答案)22.提前終止研究用藥描述正確的是？*A.提前終止研究用藥的受試者屬于提前退出，不再進(jìn)行后續(xù)訪視B.提前終止研究用藥的受試者不屬于提前退出，需要按方案要求完成除藥物輸注外的其余檢查及訪視；(正確答案)C.受試者轉(zhuǎn)出ICU時可以終止研究藥物輸注(正確答案)D.受試者轉(zhuǎn)出ICU時仍需在外科室完成研究藥物輸注，出院可停止藥物輸注23.關(guān)于特別關(guān)注的不良事件（AESI），描述正確的是？*A.本試驗中，將APTT＞2.5倍正常值上限定義為AESI(正確答案)B.AESI需按照SAE上報時限和流程報告(正確答案)C.發(fā)生APTT＞2.5倍正常值上限的AESI，可優(yōu)先采取研究藥物暫停輸注、下調(diào)泵速的方法(正確答案)D.對于采取研究藥物暫停輸注、下調(diào)泵速后，受試者APTT仍然達(dá)到2.5倍正常值上限將永久停止藥物輸注(正確答案)24.關(guān)于研究藥物基本情況，描述正確的是？*A.研究藥物規(guī)格70mg/mL，1瓶共計10mL，2-8℃保存(正確答案)B.研究藥物分為負(fù)荷劑量、維持劑量；(正確答案)C.負(fù)荷劑量1個藥物編號含1支，維持劑量1個藥物編號含3支；(正確答案)25.關(guān)于研究藥物負(fù)荷劑量，描述正確的是？*A.負(fù)荷劑量配置，需抽出5mL藥液加入20mL0.9%生理鹽水中配置成25mL溶液B.負(fù)荷劑量配置，需抽出5mL藥液加入30mL0.9%生理鹽水中配置成35mL溶液(正確答案)C.負(fù)荷劑量固定輸注10min、輸注25mL，不需要根據(jù)受試者eGFR調(diào)整D.輸注前需根據(jù)受試者最近的eGFR值選擇對應(yīng)的輸注速度(正確答案)26.關(guān)于訪視時間，描述正確的是？*A.給藥開始0-168時間段，以每24h記為1天(正確答案)B.給藥后0-168h及以后均按每24h記為1天C.給藥后0-168h及以后均按自然日記錄D.給藥開始168h以后按自然日計算D28隨訪日期；(正確答案)27.關(guān)于生物樣本采集，描述正確的是？*A.隨機(jī)前90例受試者PK進(jìn)行密集采血，后90例進(jìn)行稀疏采血(正確答案)B.生物樣本必須采集靜脈血(正確答案)C.僅PK可能進(jìn)行計劃外采血(正確答案)D.PK/PD均可能進(jìn)行計劃外采血28.關(guān)于禁用藥，描述正確的是？*A.血必凈、烏司他丁、西維來司他納篩選前不可以使用(正確答案)B.血必凈、烏司他丁、西維來司他納試驗期間不可以使用(正確答案)C.試驗期間可以使用治療劑量的抗凝藥物進(jìn)行全身抗凝治療（枸櫞酸鈉除外）D.試驗期間受試者因喉頭水腫連續(xù)使用糖皮質(zhì)激素2日以上，且劑量未超過相當(dāng)于氫化可的松200mg,不作為禁用藥；(正確答案)29.在篩選期評分時間范圍內(nèi)，去甲腎上腺素在2023.12.115:00至2023.12.115:50輸注速度為0.125μg/kg/min，在2023.12.115:50至2023.12.215:00輸注速度為0.09μg/kg/min，篩選期SOFA評分循環(huán)系統(tǒng)的得分為4分。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)30.在SOFA評分表中，如果患者只使用了一種血管活性藥物，其他未使用的血管活性藥物的位置的記錄可以直接留空。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)31.如果受試者提前退出研究，則按照V10完成EOS的評估[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤32.如果在心電監(jiān)測的過程中發(fā)現(xiàn)有臨床意義的異常，需要立即進(jìn)行12導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤33.當(dāng)SOFA評分中的呼吸系統(tǒng)PaQ2/FiO2＜200時，沒有使用機(jī)械通氣，也滿足SOFA評分為3分。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)34.24H尿量可以使用護(hù)理記錄每天早上總結(jié)的出入量的數(shù)據(jù)計算SOFA評分的腎臟評分。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤35.篩選期及之后每次訪視評價SOFA評分時，需要打印訪視期內(nèi)所有SOFA評分需要的化驗單，找出最差值之后再評價SOFA評分。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤36.當(dāng)計算SOFA評分中呼吸系統(tǒng)的評分時，需要收集該訪視時間范圍內(nèi)所有血氣分析的結(jié)果，包括動脈血和靜脈血的血氣分析結(jié)果。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)37.樣品由生生物流運輸公司在干冰條件下寄送至中心實驗室，運輸過程須配置溫度監(jiān)控裝置，溫度范圍為-80℃（-60~-90℃）。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤38.如遇血樣溶血，應(yīng)該丟棄樣本，本次血樣作廢缺失[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)39.研究藥物持續(xù)給藥5天（最長120h±2h），包含負(fù)荷劑量10min[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)40.AE以檢測單報告時間記錄開始時間[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)41.樣本運輸前請?zhí)顚憳悠匪蜋z單，寄件方簽字后隨樣本一同托運。不同樣本可以一起寄出，但同一時間點檢測管和備份管需分次寄出。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤42.SOFA評分時需要等所有化驗單的結(jié)果全部出具后再評價。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤43.基線期的SOFA評分和APACHEII評分都使用首次給藥前24H的數(shù)據(jù)進(jìn)行評價。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤44.當(dāng)發(fā)生急性腎衰竭時，APACHEII評分中的肌酐的分?jǐn)?shù)需要加倍。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤45.APACHEII評分中的Na、K可以使用動脈血氣分析化驗單中的結(jié)果評價。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)46.與AE相關(guān)的所有實驗室檢查和用于計算試驗藥物劑量的肌酐，需要錄入EDC計劃外頁面。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤47.如果因為受試者臥床不能檢查，可采用入院時的身高與體重數(shù)據(jù)或者估計值[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤48.心電監(jiān)測從給藥前基線訪視開始，將持續(xù)進(jìn)行，直至受試者轉(zhuǎn)出ICU為止[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤49.配制好的研究藥液需通過專用靜脈通道持續(xù)泵入[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤50.簽署知情同意書后，新診斷的疾病作為AE記錄[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤51.所有AE/SAE隨訪至恢復(fù)正?；蚧€?病情穩(wěn)定?得到合理解釋?失訪或死亡[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤52.稀疏PK血樣采集的受試者，無論是否發(fā)生提前終止、暫時中止、恢復(fù)輸注或劑量調(diào)整，均不做額外的PK血樣采集。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤53.篩選期內(nèi)，允許對超出排除標(biāo)準(zhǔn)限制范圍的實驗室檢查進(jìn)行一次額外重復(fù)的檢測，符合入排要求者仍可入組，仍不符合的則為篩選失敗。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤54.女性篩選前至少6個月以前的手術(shù)絕育記錄證據(jù)，男性輸精管切除術(shù)后>30天可認(rèn)為無生育能力[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤55.SOFA評分中的腎臟系統(tǒng)，需要尿量和肌酐值都符合3分，才能達(dá)到腎臟衰竭3分。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)56.SOFA評分中的心血管系統(tǒng)，使用多巴胺或腎上腺素或去甲腎上腺素中的其中一個達(dá)到3分時，可達(dá)到心血管系統(tǒng)衰竭3分。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤57.如果血氣分析的化驗單上沒有體現(xiàn)FiO2數(shù)值，可以選擇24H內(nèi)任意時間段吸入氧濃度的數(shù)值來計算氧合指數(shù)（PaO2/FiO2）。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)58.用血氣分析的化驗單評價SOFA評分時，不用看血氣分析采樣時間時是否使用機(jī)械通氣，只要24H內(nèi)使用過機(jī)械通氣，SOFA評分的呼吸系統(tǒng)就可以選擇使用機(jī)械通氣來評價SOFA評分。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)59.如果中心的護(hù)理單上只記錄血壓，需要換算成平均動脈壓后取最差值。計算公式：平均動脈壓=（收縮壓+2×舒張壓）/3[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤60.當(dāng)護(hù)理記錄單和血氣分析化驗單中的FiO2出現(xiàn)不一致時，應(yīng)該以血氣分析單中的FiO2結(jié)果為準(zhǔn)計算氧合指數(shù)。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)61.當(dāng)FiO2不是呼吸機(jī)顯示的參數(shù)時，需要以氧流量和吸氧方式計算FiO2，具體計算方法見方案77頁[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤62.多次輸注血小板，如果過程中沒有最差值，就使用首次輸注前的最差值，如果后面輸注中出現(xiàn)更差的值，使用更差的