非谷類嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查方案

非谷類嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查方案

第一章總則第一條為做好**市**區(qū)非谷類嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及相關食品安全國家標準等規(guī)定，制定本方案。第二條本方案適用于**市**區(qū)非谷類嬰幼兒輔助食品許可審查工作，應當結(jié)合《食品生產(chǎn)許可審查通則》使用。第三條本方案所稱“非谷類嬰幼兒輔助食品”是指以畜禽肉及其肝臟、魚蝦類、果蔬豆類（或其制品）、堅果籽類（或其制品）為主要原料，添加或不添加輔料（若輔料為谷物類時，谷物類不得超過50%），經(jīng)一定的工藝手段制成的適于6月—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀或短纖維狀輔助食品（不含輔食營養(yǎng)補充品）。非谷類嬰幼兒輔助食品的食品類別為“特殊膳食食品”，類別編號為“3003”，類別名稱為“其他特殊膳食食品”，品種明細為“其他（非谷類嬰幼兒輔助食品）”。第四條僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。第五條本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章生產(chǎn)場所第六條企業(yè)廠房選址和設計、內(nèi)部建筑結(jié)構、倉儲等輔助生產(chǎn)設施應當符合《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）、《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》中生產(chǎn)場所相關規(guī)定。第七條生產(chǎn)車間及輔助設施的設置應當按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。生產(chǎn)車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，具體劃分見表1。表1非谷類嬰幼兒輔助食品企業(yè)生產(chǎn)車間劃分表序號產(chǎn)品品種名稱清潔作業(yè)區(qū)準清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)1非谷類嬰幼兒輔助食品冷卻間、粉碎間、配料混合車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等原料預處理間、磨漿加工車間（適用時）、原輔料蒸煮干制、其他加工車間原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等第八條

清潔作業(yè)區(qū)應制定相關標準要求，對微生物等指標進行監(jiān)控。第三章設備設施第九條非谷類嬰幼兒輔助食品設備設施的具體要求應當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》中設備設施相關規(guī)定。

第四章設備布局與工藝流程第十條生產(chǎn)設備的布局、安裝和維護應當符合工藝需要，工藝文件、操作規(guī)程等具體要求應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》中相關規(guī)定。第十一條生產(chǎn)設備的配備應與產(chǎn)品加工工藝相符，具體見表2。表2非谷類嬰幼兒輔助食品基本生產(chǎn)工藝和設備序號基本生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設備生產(chǎn)設備要求1預處理解凍、清洗、挑揀、修整、分切設備/2蒸煮水處理設備、蒸煮設備/3磨漿/拉絲搓絨（適用時）絞碎設備、磨漿設備、拉絲搓絨設備/4干制殺菌干燥殺菌設備（烘干設備、炒制設備）烘干設備應帶有控溫裝置5粉碎粉碎設備/6配料混合稱量設備、預混設備、混合設備后段工序不再有熱處理的混合工序，應配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應避免混入生產(chǎn)環(huán)境，混料過程為封閉、無塵、自動化操作。7篩分篩分設備食品級不銹鋼篩網(wǎng)，方便拆卸、清理及更換篩網(wǎng)。8包裝自動包裝設備、檢重設備帶有自動質(zhì)量計量的全自動包裝機（除短纖維狀產(chǎn)品外）。檢重設備應帶自動剔除裝置或停機報警裝置。9成品金屬檢測X光異物監(jiān)控設備或金屬檢測設備自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬，有異常信號停機報警功能或自動剔除功能。

第十二條通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工序或關鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、配料投料、金屬探測等，對其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。

第五章人員管理第十三條人員管理應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》中人員管理相關規(guī)定。第十四條應依法配備食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術人員。企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員應符合《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》。

第六章管理制度第十五條制定原輔料的采購管理制度、防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度、產(chǎn)品追溯制度、物料發(fā)放和使用及儲存管理制度、工作服清洗保潔制度、生產(chǎn)設備管理制度、產(chǎn)品防護管理制度、運輸管理制度、檢驗管理制度、產(chǎn)品召回制度、不合格管理制度、食品安全風險管理和自查制度、食品安全事故處理制度、檢驗設備管理制度、文件和記錄管理制度、消費者投訴處理制度等管理制度，管理制度應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則》相關規(guī)定。第十六條制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。定期對畜禽肉及其肝臟、魚蝦類、果蔬豆類（或其制品）、堅果籽類（或其制品）等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。第十七條應加強對畜禽肉及其肝臟、水產(chǎn)動物（含魚肝）、果蔬豆類（或其制品）、堅果籽類等食用農(nóng)產(chǎn)品的采購管理，審核種植養(yǎng)殖地提供的農(nóng)業(yè)投入品（農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等）使用記錄，確保農(nóng)業(yè)投入品的使用符合食品安全標準和國家有關規(guī)定。第十八條產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量要求可以根據(jù)企業(yè)標準要求執(zhí)行，但企業(yè)標準中食品安全指標應符合有關食品安全國家標準要求。第十九條原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規(guī)和標準的要求。對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應制定相關標準要求，對微生物等指標進行監(jiān)控。第二十條不使用危害嬰幼兒營養(yǎng)及健康的物質(zhì)，對原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進行必要的檢測（如堅果籽類的黃曲霉等）。不使用經(jīng)輻照處理過的原輔料；不使用氫化油脂。第二十一條畜禽肉及其肝臟等原料應選用定點屠宰企業(yè)產(chǎn)品，經(jīng)過檢驗檢疫，并有合格證明。畜禽肉及其肝臟等原料應每批次進行鹽酸克倫特羅、萊克多巴胺、沙丁胺醇等瘦肉精項目快速檢測，并根據(jù)需要開展污染物檢測。發(fā)現(xiàn)原料存在食品安全問題的，應立即停止采購和使用，并向本企業(yè)、原料供應商所在地的食品安全監(jiān)督管理部門報告。第二十二條果蔬豆類（或其制品）、堅果籽類（或其制品）原料應使用未腐敗變質(zhì)的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，畜禽肉類及其肝臟、魚蝦類原料應使用新鮮或冷凍的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，應去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質(zhì)。不應使用香辛料（既是香辛料又可作為其他類別食品原料除外，如芝麻等）。第二十三條包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規(guī)定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響嬰幼兒輔助食品的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復使用。第二十四條建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，應有自主研發(fā)機構并有獨立的場所、設備、設施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。研發(fā)機構應能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素并提出防范措施。新產(chǎn)品研發(fā)應包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應保證嬰幼兒的安全，滿足營養(yǎng)需要，應保留完整的配方設計、論證文件等資料。企業(yè)應對產(chǎn)品配方及其均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價。第二十五條鼓勵建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標簽、外包裝、質(zhì)量標準、出廠檢驗結(jié)果等信息，方便消費者查詢。企業(yè)應按照《浙江省食品安全數(shù)字化追溯規(guī)定》要求進行追溯管理。

第七章試制產(chǎn)品檢驗報告第二十六條應按所申報的非谷類嬰幼兒輔助食品，提供試制食品的有資質(zhì)第三方