2023年廣東省醫(yī)療器械注冊分析報(bào)告

2023年度廣東省醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告2023年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）深入貫徹國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）和省委省政府決策部署，圍繞藥品監(jiān)管綜合改革總體要求，深化審評(píng)審批改革和“放管服”改革，落實(shí)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策，助力廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，取得了一定的工作成效。一、廣東省注冊工作情況（一）產(chǎn)業(yè)總體情況廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展，產(chǎn)品品類較為齊全，其中醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、體外診斷試劑等全國領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)規(guī)模超2800億，主營為醫(yī)療器械的A股上市企業(yè)共29家。截至年底，全省共有有效一類產(chǎn)品備案憑證19888張，二類注冊證14642張，三類注冊證2124張；全省共有一類生產(chǎn)備案憑證3103張，二三類生產(chǎn)許可證3017張，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5060家。全年完成二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊2223件，延續(xù)注冊1159件，變更注冊1009件，變更備案3697件。全年共有9家企業(yè)9個(gè)產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，5家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品按照國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序獲批上市，1家企業(yè)1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序。（二）審評(píng)審批改革主要工作情況省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）以來，著力優(yōu)化注冊全鏈條全流程，在完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面成效顯著，初步形成高效高質(zhì)的醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批體系，企業(yè)切實(shí)得到更加高效的服務(wù)，審評(píng)審批質(zhì)量和效率得到明顯提升。加強(qiáng)對(duì)重組膠原蛋白敷料、醫(yī)療美容儀器等新興醫(yī)療器械的支持力度。組織開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題調(diào)研，召開注冊申報(bào)研討會(huì)，解讀宣貫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊審查指導(dǎo)原則等技術(shù)文件，集中解答有關(guān)產(chǎn)品類別判定、技術(shù)要求編制、滅菌消毒工藝研究、原材料質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究以及臨床評(píng)價(jià)等熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題，助力新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。推進(jìn)新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作。加大政策宣貫力度，在廣州、深圳、東莞、佛山、中山等有源醫(yī)療器械注冊人集中地開展培訓(xùn)班，詳細(xì)解讀新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)修訂重點(diǎn)、實(shí)施政策、檢驗(yàn)送檢要求、審評(píng)關(guān)注點(diǎn)等內(nèi)容。制定出臺(tái)優(yōu)化新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評(píng)審批有關(guān)政策，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊人備案人提前實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)，督促注冊人根據(jù)產(chǎn)品注冊證有效期、新版標(biāo)準(zhǔn)適用情況、檢驗(yàn)工作預(yù)期完成情況等，適時(shí)開展產(chǎn)品注冊工作。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作取得新成效。全面推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作，探索從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用全鏈條聯(lián)動(dòng)，開展第一、二批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況評(píng)估。配合國家局信息中心、國家醫(yī)保編碼協(xié)會(huì)對(duì)省內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼與醫(yī)保耗材分類與代碼銜接應(yīng)用情況、院內(nèi)系統(tǒng)兩碼銜接與追溯應(yīng)用情況開展調(diào)研。積極推廣廣東經(jīng)驗(yàn)，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院《基于UDI的共享平臺(tái)搭建與智慧精細(xì)化管理》入選國家局2023年智慧監(jiān)管典型案例，深圳市局《深圳實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)——助力監(jiān)管和追溯》成功入選國際GS1醫(yī)療衛(wèi)生2023年優(yōu)秀案例。二、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請受理情況（一）整體情況2023年，省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案申請共計(jì)8985件，比2022年增加40.61%。其中，醫(yī)療器械注冊申請5335件，體外診斷試劑注冊申請3650件。按注冊類型分，首次注冊申請2362件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的26.29%；延續(xù)注冊申請1327件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的14.77%；變更注冊申請1599件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的17.8%；變更備案申請3697件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的41.14%。注冊申請受理情況見圖1，類型分布比例情況見圖2。圖1注冊申請受理情況圖2注冊申請受理注冊類型分布比例圖（二）注冊申請各地市分布情況2023年，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請受理各地市分布情況見表1。表1第二類醫(yī)療器械注冊申請受理各地市分布情況（單位：件）地區(qū)深圳廣州珠海佛山中山東莞惠州江門汕頭湛江茂名數(shù)量471521525314944252959355403826地區(qū)梅州清遠(yuǎn)揭陽肇慶河源韶關(guān)汕尾橫琴潮州陽江云浮數(shù)量2420141414997640（三）首次注冊受理各地市分布情況2023年，廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊申請受理各地市分布情況見表2。表2第二類醫(yī)療器械首次注冊申請受理各地市分布情況（單位：件）地區(qū)深圳廣州佛山珠海東莞中山江門惠州清遠(yuǎn)河源湛江數(shù)量1132592157152103753131191111地區(qū)汕頭梅州茂名汕尾肇慶橫琴揭陽韶關(guān)陽江潮州云浮數(shù)量108665443110三、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊審批情況（一）整體情況2023年，省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案共計(jì)8088件，比2022年增加14.14%。其中，醫(yī)療器械4812件，體外診斷試劑3276件。按注冊類型區(qū)分，首次注冊2223件，比2022年增加6.57%；延續(xù)注冊1159件，比2022年減少28.28%；變更注冊1009件，比2022年減少14.92%；變更備案3697件，比2022年增加68.20%。近八年廣東省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊情況見圖3。圖32016至2023年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖各地市第二類醫(yī)療器械注冊證情況1.各地市實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊證情況2023年，各地市實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊證情況見表3。表3各地市實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊證情況（單位：張）地區(qū)深圳廣州珠海佛山東莞中山惠州江門汕頭湛江揭陽數(shù)量690633619768877196832371841319083地區(qū)茂名梅州河源清遠(yuǎn)肇慶汕尾潮州韶關(guān)陽江云浮橫琴數(shù)量655948434332292618932.各地市新增第二類醫(yī)療器械注冊證情況2023年，各地市新增第二類醫(yī)療器械注冊證情況見表4。表4各地市新增第二類醫(yī)療器械注冊證情況（單位：張）地區(qū)深圳廣州佛山珠海東莞中山惠州江門清遠(yuǎn)汕頭數(shù)量112848517216792643127119地區(qū)河源揭陽梅州肇慶汕尾茂名湛江韶關(guān)橫琴/數(shù)量765554221/（三）首次注冊審批數(shù)量前五品種2023年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類有/無源類醫(yī)療器械首次注冊共1357件，按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計(jì)，注冊證數(shù)量排名前五位的產(chǎn)品分類目錄分別是：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，臨床檢驗(yàn)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械合計(jì)847張，占比62.42%，見圖4所示。圖4首次注冊第二類有/無源醫(yī)療器械審批數(shù)量前五位四、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批情況2023年，省藥監(jiān)局按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序繼續(xù)做好創(chuàng)新產(chǎn)品、第二類創(chuàng)新產(chǎn)品的審查工作，有9個(gè)產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)定創(chuàng)新醫(yī)療器械，有12個(gè)產(chǎn)品獲省藥監(jiān)局認(rèn)定第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，如表5、表6所示。表52023年度進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項(xiàng)目序號(hào)產(chǎn)品名稱申請人1肝臟灌注系統(tǒng)奇點(diǎn)醫(yī)療科技（廣州）有限公司2導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司3心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司4介入式心室輔助設(shè)備深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司5脈沖電場消融設(shè)備深圳邁微醫(yī)療科技有限公司6光固化創(chuàng)面封閉膠中山光禾醫(yī)療科技有限公司7人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司8消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司9經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司表62023年度進(jìn)入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項(xiàng)目序號(hào)產(chǎn)品名稱申請人1智能輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)廣州點(diǎn)滴健康科技有限公司2經(jīng)導(dǎo)管血液定量采注器昊朗科技（佛山）有限公司3一次性使用可視胃腸營養(yǎng)導(dǎo)管廣州市如本生物科技有限公司4一次性使用無菌包皮擴(kuò)張器廣州源臨醫(yī)療器械有限公司5生殖道光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)廣州永士達(dá)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司6人再生胰島衍生蛋白1α（REG1A）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）深圳市盛波爾生命科學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司7磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)賽德歐科技（深圳）有限公司8碳青霉烯酶聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）廣東聚誠生物技術(shù)有限公司9電子耳鼻喉內(nèi)窺鏡深圳市醫(yī)創(chuàng)生物科技有限公司10無感睡眠監(jiān)測儀深圳市華屹醫(yī)療科技有限公司11人體磁感應(yīng)睡眠狀態(tài)評(píng)估儀廣州杜工智能健康科技發(fā)展有限公司12微型氣相色譜儀精智未來（廣州）智能科技有限公司2023年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)廣東省5個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，省藥監(jiān)局批準(zhǔn)4個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，如表7所示。表72023年度廣東省批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械序號(hào)產(chǎn)品名稱申請人批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)1病人監(jiān)護(hù)儀深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司國家藥監(jiān)局2結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司國家藥監(jiān)局3植入式左心室輔助系統(tǒng)深圳核心醫(yī)療科技有限公司國家藥監(jiān)局4沖擊波治療儀深圳市慧康精密儀器有限公司國家藥監(jiān)局5腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司國家藥監(jiān)局6牽引功能鍛煉頸托佛山市乙太醫(yī)療用品有限公司省藥監(jiān)局7L-酪氨酸和?；悄懰釡y定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）深圳市繪云生物科技有限公司省藥監(jiān)局8光學(xué)三維人體背部測量系統(tǒng)深圳市易尚康瑞技術(shù)有限公司省藥監(jiān)局9骨導(dǎo)式助聽器深圳市韶音科技有限公司省藥監(jiān)局五、廣東省第三類醫(yī)療器械注冊情況（一）第三類醫(yī)療器械注冊審批情況2023年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊證319張，居全國第二。2021至2023年度各省新增第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量見表8。表82021-2023年度新增第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量各省分布情況（單位：件）地區(qū)/年份202120222023地區(qū)/年份202120222023地區(qū)/年份202120222023北京163254272安徽51635貴州100天津558479福建495882云南137河北141831江西161629重慶84223山西121山東88122144西藏000內(nèi)蒙古010河南03638陜西72021遼寧81126湖北232941甘肅626吉林11817湖南153341青海001黑龍江020廣東192319319寧夏000上海116174181廣西032新疆000江蘇209395430海南2846兵團(tuán)000浙江84145212四川314734////數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局。（二）各地市第三類醫(yī)療器械注冊情況1.各地市實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊證情況2023年，各地市實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊證情況見表9。表9各地市實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊證情況（單位：張）地市/類別有/無源體外診斷試劑總數(shù)深圳7633521115廣州175345520珠海10282184佛山1123115中山193857東莞68169江門18018汕頭606潮州01212惠州10010揭陽707湛江505梅州404總數(shù)128983321222.各地市新增第三類醫(yī)療器械注冊證情況2023年，各地市新增第三類醫(yī)療器械注冊證情況見表10。表10各地市新增第三類醫(yī)療器械注冊證情況（單位：張）地市/類別有/無源體外診斷試劑總數(shù)深圳15236188廣州253560佛山17118東莞19019珠海23225中山303汕頭202梅州022潮州022總數(shù)24178319（三）第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量前五品種2023年，按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)，廣東省實(shí)有第三類有/無源醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排名前五的情況見表11。表11廣東省實(shí)有第三類有/無源醫(yī)療器械注冊證數(shù)量（單位：張）序號(hào)分類目錄注冊證數(shù)103神經(jīng)和心血管手術(shù)器械251214注輸、護(hù)理和防護(hù)器械186306醫(yī)用成像器械147413無源植入器械113508呼吸、麻醉和急救器械1092023年，廣東省新增第三類有/無源醫(yī)療器械注冊品種按分類目錄統(tǒng)計(jì)，總數(shù)排名前五的情況見表12。表12廣東省新增第三類有/無源醫(yī)療器械注冊品種數(shù)量（單位：張）序號(hào)分類目錄注冊證數(shù)103神經(jīng)和心血管手術(shù)器械58217口腔科器械38308呼吸、麻醉和急救器械29414注輸、護(hù)理和防護(hù)器械25510輸血、透析和體外循環(huán)器械16六、臨床試驗(yàn)相關(guān)工作開展基本情況2023年，廣東省新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)17家，截至2023年底，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)139家。2023年，省藥監(jiān)局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目579個(gè)，其中境內(nèi)第三類353個(gè)，境內(nèi)第二類217個(gè)，進(jìn)口第三類3個(gè)，進(jìn)口第二類6個(gè)。七、醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批基本情況2023年，廣東省有1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序，有9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序，如表13、表14所示。表132023年度進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目序號(hào)產(chǎn)品名稱申請人1人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑（免疫層析法）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司表142023年度進(jìn)入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目序號(hào)產(chǎn)品名稱申請人1全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司2白介素6（IL-6）測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳邁瑞生物