臨床研究(介入心臟病學(xué))

FAME

FractionalFlowReserveVersus

Angiography

for

Multivessel

Evaluation

多支血管病變?cè)u(píng)估研究：血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)vs.血管造影FractionalFlowReserveversusAngiographyforGuidingPercutaneousCoronaryIntervention(NEnglJMed2009;360:213-24)

研究目的旨在了解——采用血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)指導(dǎo)的PCI能否改善多支血管病變患者的預(yù)后。NEnglJMed2009;360:213-24試驗(yàn)設(shè)計(jì)隨機(jī)、盲法、平行研究將多支血管病變患者分為常規(guī)冠脈造影指導(dǎo)的PCI組(n=509例)或血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)指導(dǎo)的PCI組(n=496例，僅在FFR≤0.8時(shí)才行PCI術(shù))，比較1年時(shí)的臨床預(yù)后。入選患者：1,005例；平均年齡：64.5歲；

女性(%)：26%；平均射血分?jǐn)?shù)(%)：57%；NEnglJMed2009;360:213-24主要

終點(diǎn)MACE的發(fā)生率——定義為1年時(shí)死亡、MI、需要再次血運(yùn)重建的發(fā)生率次要

終點(diǎn)1年時(shí)的死亡率1年時(shí)的MI率30天和6個(gè)月時(shí)的MACE1年時(shí)的血運(yùn)重建率抗心絞痛藥物的使用次數(shù)生活質(zhì)量(采用EuroQOL-5D評(píng)估)手術(shù)時(shí)間手術(shù)中對(duì)比劑的使用量手術(shù)費(fèi)用終點(diǎn)NEnglJMed2009;360:213-24結(jié)果(1)1年時(shí)的主要和次要終點(diǎn)終點(diǎn)冠脈造影組FFR組P值FFR指導(dǎo)的相對(duì)

危險(xiǎn)(95%CI)1年時(shí)的事件死亡、心梗和再次血運(yùn)

重建的復(fù)合終點(diǎn)——例數(shù)(%)死亡——例數(shù)(%)心?！龜?shù)(%)再次血運(yùn)重建——例數(shù)(%)死亡或心?！龜?shù)(%)總事件——例數(shù)每位患者的事件數(shù)——

例數(shù)91(18.3)15(3.0)43(8.7)47(9.5)55(11.1)1130.23±0.5367(13.2)9(1.8)29(5.7)33(6.5)37(7.3)760.15±0.470.020.190.070.080.040.020.72(0.54~0.96)0.58(0.26~1.32)0.66(0.42~1.04)0.68(0.45~1.05)0.66(0.44~0.98)1年時(shí)的功能狀態(tài)無(wú)事件、無(wú)心絞痛的患者

——例數(shù)/總例數(shù)(%)無(wú)心絞痛的患者

——例數(shù)/總例數(shù)(%)抗心絞痛藥物

——使用次數(shù)EQ-5D生活質(zhì)量評(píng)分326/482(67.6)374、480(77.9)1.23±0.7473.7±16.0360/493(73.0)399/491(81.3)1.20±0.7674.5±15.70.070.200.480.65NEnglJMed2009;360:213-24結(jié)果(2)兩個(gè)研究組的Kaplan-Meier生存曲線無(wú)主要心臟不良事件生存率(%)生存率(%)無(wú)心肌梗死事件生存率(%)無(wú)再次血運(yùn)重建生存率(%)隨機(jī)化分組后的時(shí)間(天)隨機(jī)化分組后的時(shí)間(天)隨機(jī)化分組后的時(shí)間(天)隨機(jī)化分組后的時(shí)間(天)FFR指導(dǎo)的PCI組FFR指導(dǎo)的PCI組FFR指導(dǎo)的PCI組FFR指導(dǎo)的PCI組血管造影指導(dǎo)的PCI組血管造影指導(dǎo)的PCI組血管造影指導(dǎo)的PCI組血管造影指導(dǎo)的PCI組NEnglJMed2009;360:213-24結(jié)論在多支血管病變的患者中，與常規(guī)冠脈造影指導(dǎo)的PCI相比，采用FFR指導(dǎo)的PCI可降低MACE的發(fā)生率，并減少相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用。需要進(jìn)一步的研究來(lái)驗(yàn)證上述結(jié)果。NEnglJMed2009;360:213-24TRANSFER-AMI

Trial

of

Routine

Angioplasty

and

Stenting

After

Fibrinolysisto

Enhance

Reperfusion

inAcuteMyocardialInfarction

急性心肌梗死溶栓后常規(guī)冠脈成形+支架術(shù)治療增強(qiáng)再灌注試驗(yàn)

RoutineEarlyAngioplastyafterFibrinolysisforAcuteMyocardialInfarction(NEnglJMed2009;360:2705-18)研究目的旨在評(píng)估：在高危性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者中，當(dāng)就診醫(yī)院無(wú)條件及時(shí)行直接經(jīng)皮冠脈介入術(shù)(PCI)時(shí)，于溶栓后6小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)院行常規(guī)PCI+支架術(shù)并同時(shí)給予最佳藥物治療的效果。NEnglJMed2009;360:213-24試驗(yàn)設(shè)計(jì)隨機(jī)、平行研究將就診于不能及時(shí)進(jìn)行直接PCI術(shù)的醫(yī)學(xué)中心的STEMI患者分為藥物介入策略組(溶栓后6小時(shí)內(nèi)急診轉(zhuǎn)院行PCI，n=537例)或溶栓后標(biāo)準(zhǔn)治療組(n=552例)。入選患者：1059例；平均年齡：56.5歲；

年齡>75歲：9%；女性%：20%；

平均隨訪時(shí)間：30天NEnglJMed2009;360:213-24終點(diǎn)主要

終點(diǎn)30天時(shí)的死亡、再梗、再發(fā)缺血、新發(fā)心衰或心衰惡化以及心源性休克的復(fù)合終點(diǎn)次要

終點(diǎn)6個(gè)月時(shí)的死亡或再梗發(fā)生率TIMI/GUSTO嚴(yán)重出血率NEnglJMed2009;360:213-24主要終點(diǎn)30天時(shí)主要終點(diǎn)的Kaplan-Meier曲線常規(guī)早期PCI組主要終點(diǎn)累計(jì)發(fā)生率隨機(jī)化后時(shí)間(天)標(biāo)準(zhǔn)治療組危險(xiǎn)患者人數(shù)標(biāo)準(zhǔn)治療組常規(guī)早期PCI組NEnglJMed2009;360:213-24藥物介入組的主要終點(diǎn)發(fā)生率明顯低于

標(biāo)準(zhǔn)治療組(11.0%vs.17.2%,

P=0.004)。6個(gè)月時(shí)死亡或再梗和單純?cè)俟５牡腒aplan-Meier曲線。隨機(jī)化后時(shí)間(月)常規(guī)早期PCI組

死亡或再梗的累計(jì)發(fā)生率標(biāo)準(zhǔn)治療組

再梗的累計(jì)發(fā)生率常規(guī)早期PCI組標(biāo)準(zhǔn)治療組隨機(jī)化后時(shí)間(月)危險(xiǎn)患者人數(shù)標(biāo)準(zhǔn)治療組常規(guī)早期PCI組危險(xiǎn)患者人數(shù)標(biāo)準(zhǔn)治療組常規(guī)早期PCI組次要終點(diǎn)NEnglJMed2009;360:213-24兩組6個(gè)月時(shí)的死亡或心梗

發(fā)生率相似(8.9%vs.10.6%,P=0.36)。結(jié)論與溶栓治療及轉(zhuǎn)院行補(bǔ)救PCI的治療策略相比，藥物介入策略是一種安全、有效的方法(不同于易化PCI)；最佳的治療時(shí)間窗為2~17小時(shí)。NEnglJMed2009;360:213-24該試驗(yàn)提示，對(duì)于ST段抬高型心梗患者，無(wú)論溶栓治療是否有效緩解癥狀、ST段抬高是否回落，均應(yīng)采取早期接受介入治療的策略。有觀點(diǎn)認(rèn)為，將再發(fā)缺血加入硬終點(diǎn)作為主要預(yù)后削弱了證據(jù)的力度。但考慮到目前的所有相關(guān)信息，早期PCI似乎是非常有效的溶栓后治療。這與未使用血小板IIb/IIIa抑制劑、氯吡格雷和支架的早期研究結(jié)果不同。

——MelvynRubenfire,M.D.,F.A.C.C.ACC專家點(diǎn)評(píng)BRAVE-3

Bavarian

Reperfusion

Alternatives

Evaluation-3

阿昔單抗在經(jīng)超負(fù)荷量氯吡格雷預(yù)處理后行PCI術(shù)的AMI患者中的作用研究AbciximabinPatientsWithAcuteST-Segment–ElevationMyocardialInfarctionUndergoingPrimaryPercutaneousCoronaryInterventionAfterClopidogrelLoading(Circulation2009;119:1933-1940)研究目的Circulation2009;119:1933-1940旨在評(píng)估：在經(jīng)過(guò)氯吡格雷600mg預(yù)處理后行PCI術(shù)的STEMI患者中，使用阿昔單抗(一種血小板糖蛋白GPIIb/IIIa抑制劑)是否能進(jìn)一步增加獲益。試驗(yàn)設(shè)計(jì)安慰劑對(duì)照、隨機(jī)、盲法、平行研究將經(jīng)過(guò)氯吡格雷600mg預(yù)處理后進(jìn)行PCI術(shù)的STEMI患者隨機(jī)分為阿昔單抗組(n=401例)或普通肝素(UFH)組(n=399例)，評(píng)估5~7天時(shí)的LV梗死面積。入選患者：800例；平均年齡：62.1歲；

女性%：26%；平均射血分?jǐn)?shù)%：47.9%；Circulation2009;119:1933-1940研究終點(diǎn)主要

終點(diǎn)LV梗死面積，在入選5~7天時(shí)采用SPECT檢查提示的最終灌注缺損計(jì)算次要

終點(diǎn)死亡MI急診血運(yùn)重建治療卒中大出血以及輕度出血

Circulation2009;119:1933-1940主要終點(diǎn)兩組的主要終點(diǎn)——梗死面積左室%阿昔單抗組安慰劑組Circulation2009;119:1933-1940阿昔單抗組和安慰劑組最終的平均梗死面積分別為15.7%和16.6%(P=0.47)。次要終點(diǎn)兩組30天死亡、再梗、急診血運(yùn)重建或卒中的復(fù)合終點(diǎn)死亡、再梗、IRA血運(yùn)重建或卒中的累計(jì)發(fā)生率阿昔單抗組安慰劑組危險(xiǎn)患者人數(shù)阿昔單抗組安慰劑組隨機(jī)化后的時(shí)間(天)Circulation2009;119:1933-1940阿昔單抗組和安慰劑組的死亡、MI、急診血運(yùn)重建或卒中的發(fā)生率分別為：5.0%和3.8%(P=0.39)結(jié)論對(duì)于經(jīng)過(guò)氯吡格雷預(yù)處理后接受PCI治療的STEMI患者，使用阿昔單抗對(duì)梗死面積或臨床預(yù)后并無(wú)明顯影響。Circulation2009;119:1933-1940ASTRAL

AngioplastyandStentingforRenalArteryLesions

腎動(dòng)脈病變血管成形+支架置入術(shù)治療研究

RevascularizationversusMedicalTherapyforRenal-ArteryStenosis

(NEnglJMed2009;361:1953-62)研究目的NEnglJMed2009;361:1953-62在嚴(yán)重腎動(dòng)脈狹窄患者中，比較經(jīng)皮腎動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)與藥物治療的效果。試驗(yàn)設(shè)計(jì)隨機(jī)、平行研究將嚴(yán)重腎動(dòng)脈狹窄患者分為血管成形和/或支架置入+藥物治療組(n=403)或單純藥物治療組(n=403)，隨訪27個(gè)月。入選患者：806例；患者的平均年齡：70歲；

女性%：37%NEnglJMed2009;361:1953-62研究終點(diǎn)主要

終點(diǎn)腎功能的變化

次要

終點(diǎn)血壓控制至首次發(fā)作腎臟事件的時(shí)間至首次發(fā)作心血管事件的時(shí)間死亡率NEnglJMed2009;361:1953-62腎動(dòng)脈狹窄患者經(jīng)血運(yùn)重建或單用藥物治療后的腎功能情況血運(yùn)重建組血清肌酐的倒數(shù)(L/

mol×1000)血運(yùn)重建組藥物治療組隨機(jī)化后時(shí)間(月)血清肌酐(

mol/L)血清肌酐的倒數(shù)血清肌酐隨機(jī)化后時(shí)間(月)藥物治療組患者人數(shù)血運(yùn)重建組藥物治療組患者人數(shù)血運(yùn)重建組藥物治療組血運(yùn)重建組主要終點(diǎn)NEnglJMed2009;361:1953-62隨訪期間，兩治療組的肌酐水平無(wú)顯著

差異(P=NS)。收縮壓和舒張壓收縮壓舒張壓收縮壓(mmHg)舒張壓(mmHg)血運(yùn)重建組藥物治療組隨機(jī)化后時(shí)間(月)血運(yùn)重建組藥物治療組隨機(jī)化后時(shí)間(月)患者人數(shù)血運(yùn)重建組藥物治療組患者人數(shù)血運(yùn)重建組藥物治療組次要終點(diǎn)NEnglJMed2009;361:1953-62隨訪期間兩治療組的

血壓無(wú)明顯差異(P=NS)。結(jié)論對(duì)于腎動(dòng)脈狹窄患者，腎動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)并不優(yōu)于單純藥物治療；腎動(dòng)脈支架置入治療并不能降低肌酐、血