血型試劑卡孵育器質(zhì)量控制檢測(cè)方法

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血型試劑卡孵育器質(zhì)量控制檢測(cè)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血型試劑卡孵育器質(zhì)量控制的檢測(cè)方法，包括術(shù)語(yǔ)和定義、計(jì)量及其他技術(shù)要求、檢測(cè)條件、檢測(cè)方法和檢測(cè)周期。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血型試劑卡孵育器（以下簡(jiǎn)稱孵育器）的質(zhì)量控制，其他用途的試劑卡孵育器和自動(dòng)血型分析儀中的試劑卡孵育模塊可參照此標(biāo)準(zhǔn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T4793.1測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第一部分通用要求

JJF1030-2010恒溫槽技術(shù)性能測(cè)試規(guī)范

YY/T1245-2014自動(dòng)血型分析儀

JJF1101-2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

JJF1001-2011界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

微柱凝膠法microcolumngelmethod

紅細(xì)胞抗原與相應(yīng)抗體在微柱凝膠介質(zhì)中發(fā)生凝集反應(yīng)的免疫學(xué)方法。

3.2

溫度偏差temperaturedeviation

孵育器在穩(wěn)定狀態(tài)下，各個(gè)測(cè)量點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)測(cè)最高溫度和最低溫度與設(shè)定溫度的偏差。兩個(gè)偏差分別稱為溫度上偏差和溫度下偏差。

[來(lái)源：JJF1101-2019，修改]

3.3

溫度波動(dòng)度temperaturefluctuation

孵育器在穩(wěn)定狀態(tài)下,規(guī)定時(shí)間間隔內(nèi)，任意一點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量。

[來(lái)源：JJF1101-2019，修改]

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3.4

溫度均勻度temperatureuniformity

孵育器在穩(wěn)定狀態(tài)下,規(guī)定時(shí)間間隔內(nèi)某一瞬時(shí)任意兩點(diǎn)溫度質(zhì)檢最大差值。

[來(lái)源：JJF1101-2019，修改]

3.5

孵育時(shí)間thetimeofincubation

孵育器各校準(zhǔn)點(diǎn)的溫度均達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)到任意校準(zhǔn)點(diǎn)的溫度離開(kāi)溫度狀態(tài)時(shí)的時(shí)間。

4技術(shù)要求

4.1外觀結(jié)構(gòu)要求

4.1.1孵育器的外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好，標(biāo)識(shí)清晰，應(yīng)標(biāo)明儀器的名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造廠名、出廠編號(hào)、制造年月等。

4.1.2孵育器裝載附件表面不得有凹凸和毛刺等缺陷。型式和金屬浴模塊的尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書(shū)或技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.1.3孵育器的溫度、時(shí)間等顯示值應(yīng)清晰、無(wú)疊字、不亮、缺筆劃等現(xiàn)象

4.2溫度要求

孵育器溫度偏差、溫度波動(dòng)度、溫度均勻度的技術(shù)要求見(jiàn)表1

表1孵育器的技術(shù)要求

校準(zhǔn)項(xiàng)目

技術(shù)要求

溫度偏差

±2.0℃

溫度波動(dòng)度

±0.5℃

溫度均勻度

2.0℃

注：以上指標(biāo)要求不用于合格性判斷，僅供參考。

4.3孵育時(shí)間

應(yīng)不低于設(shè)定時(shí)間。

5檢測(cè)條件

5.1環(huán)境條件

溫度：(15～35)℃,相對(duì)濕度：不大于85%。

設(shè)備周圍應(yīng)無(wú)強(qiáng)烈振動(dòng)及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其它冷、熱源影響。

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5.2檢測(cè)設(shè)備

5.2.1溫度測(cè)量設(shè)備

測(cè)量范圍（-30～150）℃,分辨力：不低于0.01℃;

最大允許誤差：士0.1℃。

5.2.2電子秒表

測(cè)量范圍（0～3600）s，分辨力0.01s；

日差：±0.5s/d。

6檢測(cè)方法

6.1外觀、功能檢查

通過(guò)目視來(lái)檢驗(yàn)是否符合4.1條要求。

6.2溫度檢測(cè)

6.2.1測(cè)量溫度點(diǎn)的選擇

測(cè)量溫度點(diǎn)為試劑卡說(shuō)明書(shū)要求的孵育溫度點(diǎn)，也可根據(jù)用戶需要進(jìn)行選擇。

6.2.2測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量和位置

每列選取不少于5個(gè)卡槽，應(yīng)包含兩端位置（見(jiàn)圖1）測(cè)量點(diǎn)為工作空間的幾何中心處，如圖1

所示。

圖1測(cè)量點(diǎn)布點(diǎn)示意圖

6.2.3檢測(cè)過(guò)程

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將無(wú)線溫度傳感器放置于卡槽內(nèi)，使測(cè)量位置滿足6.2.2中要求，設(shè)置孵育器的溫度參數(shù)，開(kāi)始孵育程序，孵育完成后，讀取測(cè)量數(shù)據(jù)。

6.2.4溫度偏差

按照6.2.3方法測(cè)量溫度，并按公式（1）和公式（2）計(jì)算溫度偏差。

?????????????（1）

?????????????（2）

式中：?????—溫度上偏差，℃;

?????—溫度下偏差，℃;

????—孵育器在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)得的最高溫度，℃;

????—孵育器在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)得的最低溫度，℃;

??—孵育器設(shè)定溫度，℃。

6.2.5溫度波動(dòng)度

孵育器在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)量點(diǎn)在孵育時(shí)間內(nèi)（每1min測(cè)試一次）實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“±”號(hào)，取全部測(cè)量點(diǎn)中變化量的最大值作為溫度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果。

????max??????????/2?（3）式中：??—孵育器的溫度波動(dòng)度，℃;

?????—孵育器在第i次測(cè)量中測(cè)得的最高溫度，℃;

?????—孵育器在第i測(cè)量中測(cè)得的最低溫度，℃;

6.2.6溫度均勻度

孵育器在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)量點(diǎn)在孵育時(shí)間內(nèi)（每1min測(cè)試一次）實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值。

????∑?????????????/?（4）

式中：???—?????—?????—

n—

孵育器的溫度均勻度，℃;

孵育器在n次測(cè)量中測(cè)得的最高溫度，℃;

孵育器在n次測(cè)量中測(cè)得的最低溫度，℃;

測(cè)量次數(shù)。

6.3孵育時(shí)間

測(cè)量孵育器各校準(zhǔn)點(diǎn)的溫度均達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，到任