GLP-1RA藥物企業(yè)內(nèi)部控制管理策略研究報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告GLP-1RA藥物內(nèi)部控制管理策略研究報告內(nèi)容目錄TOC\o"1-3"\u一、前言 2二、GLP-1RA藥物行業(yè)發(fā)展分析及趨勢預(yù)測 32.12023年全球及中國LP-1RA市場分析 32.1.1諾和諾德、禮來瓜分全球GLP-1RA降糖市場 32.1.2進口企業(yè)壟斷國內(nèi)GLP-1市場 52.1.3GLP-1RA2型糖尿病適應(yīng)癥市場規(guī)模測算 72.2國內(nèi)巨頭搶占先機，自主研發(fā)與仿制扎堆并進 92.2.1創(chuàng)新藥：2項NDA，7項處于III期臨床階段，9項處于II期臨床階段 92.2.2仿制藥：利拉魯肽僅華東醫(yī)藥上市，司美格魯肽仿制藥進入競速期 102.3已上市GLP-1RA療效對比 122.3.1阿斯利康-艾塞那肽：全球第一款GLP-1RA，聯(lián)用降糖效果更好 122.3.2諾和諾德-利拉魯肽：降糖與減肥效果俱佳 132.3.3諾和諾德-司美格魯肽：效果優(yōu)于一代產(chǎn)品利拉魯肽 162.3.4諾和諾德-司美格魯肽（口服）：全球第一款口服GLP-1RA 162.3.5禮來-度拉糖肽：長效降糖，降低心血管風險 182.3.6賽諾菲-利司那肽：聯(lián)用效果更好，抗體比率較高 192.3.7葛蘭素史克-阿必魯肽（Tanzeum）：長效降糖，顯著降低低血糖概率 202.3.8仁會生物-貝那魯肽：首款國產(chǎn)短效GLP-1 212.3.9聚乙二醇洛塞那肽：首款國產(chǎn)長效GLP-1RA 212.42024-2030年糖尿病用藥：GLP-1市場發(fā)展前景 232.4.1糖尿病患者2型糖尿病占比極高，GLP-1受體激動劑藥物整體療效卓越 232.4.2糖尿病患者基數(shù)大，潛在市場空間廣闊 242.4.3GLP-1受體激動劑在糖尿病領(lǐng)域潛力巨大，長效制劑是未來該領(lǐng)域的主導(dǎo)產(chǎn)品 25三、GLP-1RA藥物內(nèi)部控制管理策略及建議大全 263.1內(nèi)部控制管理的內(nèi)涵 263.2醫(yī)藥企業(yè)建立和實施內(nèi)部控制的現(xiàn)實意義 273.2.1促進醫(yī)藥企業(yè)管理現(xiàn)代化發(fā)展 273.2.2改善內(nèi)部信息失真的現(xiàn)實問題 283.2.3規(guī)范內(nèi)部人員的工作行為 283.3醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制建設(shè)中的問題 283.3.1內(nèi)部控制環(huán)境建設(shè)不當 283.3.2內(nèi)部控制制度不夠健全 283.3.3內(nèi)部監(jiān)督體系不夠完善 293.3.4內(nèi)部控制流程不完善 293.3.5信息系統(tǒng)管理不完善 293.3.6財務(wù)管控不到位 303.3.7風險管理不全面 303.3.8具體控制活動覆蓋不全面 313.4解決問題的具體策略 313.4.1完善醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制環(huán)境 313.4.2完善內(nèi)部控制制度 323.4.3構(gòu)建完整的風險管理機制 323.4.4加大資金管理力度 333.4.5重視監(jiān)督工作 333.4.6加強信息溝通 343.4.7注重人才培養(yǎng) 343.4.8拓寬具體內(nèi)部控制的領(lǐng)域 35四、GLP-1RA藥物企業(yè)《內(nèi)部控制管理策略》制定手冊 364.1動員與組織 364.1.1動員 364.1.2組織 374.2學(xué)習(xí)與研究 374.2.1學(xué)習(xí)方案 374.2.2研究方案 384.3制定前準備 394.3.1制定原則 394.3.2注意事項 404.3.3有效戰(zhàn)略的關(guān)鍵點 414.4戰(zhàn)略組成與制定流程 434.4.1戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)組成 434.4.2戰(zhàn)略制定流程 444.5具體方案制定 454.5.1具體方案制定 454.5.2配套方案制定 47五、GLP-1RA藥物企業(yè)《內(nèi)部控制管理策略》實施手冊 485.1培訓(xùn)與實施準備 485.2試運行與正式實施 485.2.1試運行與正式實施 485.2.2實施方案 495.3構(gòu)建執(zhí)行與推進體系 495.4增強實施保障能力 505.5動態(tài)管理與完善 515.6戰(zhàn)略評估、考核與審計 51六、總結(jié)：商業(yè)自是有勝算 52一、前言隨著醫(yī)藥企業(yè)的迅猛發(fā)展，各類內(nèi)部的潛在風險也逐漸凸顯，因此構(gòu)建完善的內(nèi)部管理體系能夠最大程度降低各類風險和負面事件發(fā)生的概率以及損害程度，能夠維持和保障醫(yī)藥企業(yè)平穩(wěn)運營。對此，醫(yī)藥行業(yè)需要進一步完善內(nèi)部治理環(huán)境，并發(fā)展自身的風險識別和應(yīng)對能力；還需要進一步拓寬和發(fā)展具體業(yè)務(wù)領(lǐng)域的內(nèi)部控制手段，提升對重點領(lǐng)域的把控能力。下面，我們先從GLP-1RA藥物行業(yè)市場進行分析，然后重點分析并解答以上問題。相信通過本文全面深入的研究和解答，您對這些信息的了解與把控，將上升到一個新的臺階。這將為您經(jīng)營管理、戰(zhàn)略部署、成功投資提供有力的決策參考價值，也為您搶占市場先機提供有力的保證。二、GLP-1RA藥物行業(yè)發(fā)展分析及趨勢預(yù)測2.12023年全球及中國LP-1RA市場分析2.1.1諾和諾德、禮來瓜分全球GLP-1RA降糖市場重磅新品迭出，全球GLP-1產(chǎn)品銷售額迅速爬坡。全球GLP-1激動劑銷售額從2018年的87.3億美元迅速增至2022年的240.1億美元，2019-2022年全球GLP-1類藥物市場規(guī)模年復(fù)合增長率高達28.7%。市場集中度較高，諾和諾德、禮來兩大巨頭瓜分。2022年諾和諾德的司美格魯肽共占據(jù)近51%的市場份額，其中Ozempic、Rybelsus、Wegovy分別貢獻94.3、17.8、9.8億美元；利拉魯肽藥物Victoza、Saxenda分別貢獻19.4、16.8億美元，共占15%的市場份額；截至2023年5月諾和諾德GLP-1產(chǎn)品占全球市場份額的54%。禮來的度拉糖肽2022年銷售額74.4億美元（31%），其首款雙靶GLP-1R/GIPR受體激動劑替爾泊肽2022年5月FDA獲批上市，2022/2023Q1分別實現(xiàn)銷售額4.8/5.7億美元，銷售爬坡速度遠超同期度拉糖肽及司美格魯肽。圖表：諾和諾德GLP-1產(chǎn)品全球市場份額及增速（2023年5月）圖表：2022年全球GLP-1激動劑市場份額（%）圖表：全球GLP-1激動劑歷年銷售額（億美元）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方，PDB，諾和諾德年報2.1.2進口企業(yè)壟斷國內(nèi)GLP-1市場國內(nèi)已上市GLP-1受體激動劑共8款，包括進口產(chǎn)品6款：艾塞那肽（阿斯利康/三生制藥）、艾塞那肽微球（阿斯利康/三生制藥）、利拉魯肽（諾和諾德）、利司那肽（賽諾菲）、度拉糖肽（禮來）、司美格魯肽（諾和諾德）；國產(chǎn)產(chǎn)品2款：貝那魯肽（仁會生物）、聚乙二醇洛塞那肽（江蘇豪森）。諾和諾德占據(jù)我國市場最高份額。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2023Q1諾和諾德的司美格魯肽、利拉魯肽在我國GLP-1RA市場份額約為75%；排名第二為禮來的度拉糖肽，占比約為19%，市場格局較為集中。諾和諾德財報顯示，截至2023年5月，諾和諾德中國區(qū)GLP-1RA銷售額為31.2億丹麥克朗（約合4.7億美元，+97%），增速強勁。中國糖尿病處方中GLP-1RA占全部處方的2%，低于全球平均水平的5%、遠低于北美地區(qū)的11%。圖表：諾和諾德GLP-1產(chǎn)品中國市場份額及增速（2023年5月）圖表：我國樣本醫(yī)院GLP-1激動劑2012-2023年銷售額（萬元）圖表：2023Q1我國樣本醫(yī)院GLP-1激動劑市場份額（%）數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，PDB，仁會生物招股說明書、諾和諾德公司公告*注：取1丹麥克朗=0.15美元計2.1.3GLP-1RA2型糖尿病適應(yīng)癥市場規(guī)模測算全球市場：據(jù)輝瑞公司報告預(yù)計，2030年GLP-1RA在2型糖尿病領(lǐng)域全球市場規(guī)模可達350-400億美元。圖表：全球GLP-1RA用于2型糖尿病適應(yīng)癥市場規(guī)模（億美元）中國市場：據(jù)諾和諾德預(yù)計，遠期中國糖尿病患者人數(shù)可達1.8億人，其中90%為2型糖尿病。假設(shè)：基于《健康中國行動（2019-2030年）》我國糖尿病治療率為33%，目標為治療率持續(xù)提高，假設(shè)遠期治療率為40%；據(jù)諾和諾德年報，假設(shè)中國GLP-1RA2022年滲透率約為3%，假設(shè)遠期滲透率為13%，與目前北美地區(qū)GLP-1RA處方率水平相近；單日治療費用由中標價格及2022年市占率加權(quán)平均得出，部分品種尚未放量或納入醫(yī)保，因此假設(shè)2022年GLP-1RA單日治療費用為15元，遠期單日治療費用在醫(yī)保及集采影響下降為10元左右。計算得出，我國GLP-1RA用于2型糖尿病的遠期市場規(guī)模預(yù)計達298.9億元。圖表：GLP-1RA人均治療費用測算圖表：2022與2030年、2045年中國GLP-1RA用于2型糖尿病藥物市場規(guī)模測算數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德年報，輝瑞2022年Near-TermLaunchesHigh-ValuePipelineDay演示材料*注：每月費用為最新中標價，平均每月費用按照市占率加權(quán)平均2.2國內(nèi)巨頭搶占先機，自主研發(fā)與仿制扎堆并進2.2.1創(chuàng)新藥：2項NDA，7項處于III期臨床階段，9項處于II期臨床階段圖表：國內(nèi)進展前列的GLP-1RA藥物（糖尿病適應(yīng)癥）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方*注：數(shù)據(jù)截至2023年8月2.2.2仿制藥：利拉魯肽僅華東醫(yī)藥上市，司美格魯肽仿制藥進入競速期圖表：利拉魯肽仿制藥（糖尿病適應(yīng)癥）圖表：司美格魯肽仿制藥（糖尿病適應(yīng)癥）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方*注：數(shù)據(jù)截至2023年8月2.3已上市GLP-1RA療效對比2.3.1阿斯利康-艾塞那肽：全球第一款GLP-1RA，聯(lián)用降糖效果更好艾塞那肽為蜥蜴唾液腺分泌的毒液中提取的一種天然GLP-1類似物，與人GLP-1有53%同源性，是阿斯利康研發(fā)的全球第一款GLP-1RA，2005年在美國上市。艾塞那肽屬于短效GLP-1RA，其半衰期為2-4h，一天需注射2次。經(jīng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，艾塞那肽可降低HbA1c0.5%~1.0%。艾塞那肽與二甲雙胍聯(lián)用對降血糖的效果最佳，在每日兩次，每次10微克的劑量下，30周時HbA1c≤7%患者比例為40%，血糖相較于基線下降0.9%。艾塞那肽與二甲雙胍聯(lián)用體重控制效果好。30周治療期中使用艾塞那肽（10微克）+二甲雙胍的2型糖尿病患者的體重較基線下降2.6kg。艾塞那肽與二甲雙胍和噻唑烷二酮類(TZD)聯(lián)用不增加低血糖風險，但與磺脲類合用會增加低血糖發(fā)生率。惡心不良反應(yīng)發(fā)生率為40%-50%，大多數(shù)治療開始時出現(xiàn)惡心的患者，癥狀的發(fā)生頻度和嚴重程度會隨著繼續(xù)治療時間的延長而減輕。由于艾塞那肽的分子結(jié)構(gòu)是蜥蜴源多肽Excendin-4，同源性較低，38%的患者產(chǎn)生了抗體。艾塞那肽的清除經(jīng)腎小球濾過與蛋白酶水解完成，因此終末期腎病及腎功能嚴重損害患者(肌酐清除率<30mL/min)不推薦使用。艾塞那肽注射液緩釋劑型(Bydureon)為艾塞那肽長效版本，采用PLGA微球技術(shù)通過改變藥物劑型達到藥物緩慢釋放，只需每周1次給藥，2011年6月在歐盟獲批，2012年1月獲FDA批準上市。研究分別比較了艾塞那肽緩釋劑型、艾塞那肽常規(guī)劑型、大劑量匹格列酮、西格列汀或甘精胰島素的治療效果，結(jié)果顯示，艾塞那肽緩釋注射劑降低HbA1c水平和體重效果更佳，同時不增加低血糖風險，且緩釋劑型引起的惡心反應(yīng)及注射部位硬結(jié)較普通劑型少。數(shù)據(jù)來源：艾塞那肽說明書2.3.2諾和諾德-利拉魯肽：降糖與減肥效果俱佳利拉魯肽是諾和諾德生產(chǎn)的第一代GLP-1RA，由GLP-1類似物與脂肪酸共價結(jié)合形成的衍生物，半衰期為11~15h，利拉魯肽是全球第一款長效GLP-1RA，可以實現(xiàn)一天注射一次。最早在2009年歐盟上市，2011年NMPA獲批上市。HbA1c降低可達到1.0~1.5%，單用效果優(yōu)于格列美脲，聯(lián)用降糖效果優(yōu)于艾塞那肽、西格列汀、甘精胰島素，其中與12mg利拉魯肽與二甲雙胍和羅格列酮一起聯(lián)用在26周治療過程結(jié)束后達到HbA1c≤7%比例達到57%，血糖下降1.5%。利拉魯肽作為長效的GLP-1降糖藥，有利于對空腹血糖控制；無論是單藥還是聯(lián)用藥均表現(xiàn)出較好的減肥效果。每天單獨使用1.8mg和1.2mg利拉魯肽情況下，體重分別下降2.5kg和2.1kg。與此同時，與二甲雙胍聯(lián)用時，體重分別下降2.8kg和2.6kg。數(shù)據(jù)來源：利拉魯肽說明書數(shù)據(jù)來源：利拉魯脅說明書2.3.3諾和諾德-司美格魯肽：效果優(yōu)于一代產(chǎn)品利拉魯肽司美格魯肽（Ozempic）是諾和諾德第二代GLP-1RA，相對于諾和諾德的第一代GLP-1短效降糖藥利拉魯肽（一天一次），司美格魯肽為長效降糖，一周注射一次。HbA1c降低可達到1.5-1.8%，單用效果優(yōu)于西格列?。―PP-4）、利拉魯肽及度拉魯肽。1）SUSTAIN2：司美格魯肽（1mg）HbA1c下降1.5%，西格列?。?00mg）只下降了0.7%。2）SUSTAIN10：3期臨床試驗數(shù)據(jù)表明，在接受治療30周后，司美格魯肽組HbA1c水平下降1.7%，優(yōu)于利拉魯肽的1.0%。3）SUNSTAIN7：司美格魯肽（0.5mg）和度拉糖肽（0.75mg）組HbA1c分別降低1.5%和1.1%，減重效果佳，在與基礎(chǔ)胰島素和二甲雙胍聯(lián)用30周時，體重下降6kg，單藥治療56周體重也下降了5.5kg。在SUSTAIN2中(見下頁)，相較于西格列汀的1.9kg，司美格魯肽減重達到4.3kg（0.5mg）和6.1kg（1.0mg）。在SUNSTAIN7中減重效果同樣優(yōu)于度拉糖肽。司美格魯肽具有對心腦血管獲益功效。在一項持續(xù)時間為2年，3297名2型糖尿病患者并伴有動脈粥樣硬化性心血管疾病每周一次司美格魯肽的實驗中，司美格魯肽組和安慰劑組分別有6.6%和8.9%受試者發(fā)生了不良心血管事件風險（MACE），相對于安慰劑組，司美格魯肽組不良心血管事件降低了26%，心肌梗死的風險降低26%，心血管死亡風險降低2%，治療2年后，腦卒中風險顯著降低39%。2.3.4諾和諾德-司美格魯肽（口服）：全球第一款口服GLP-1RA司美格魯肽（Rybelsus）是諾和諾德第三代GLP-1RA，也是全球第一款口服制劑的GLP-1受體激動劑降糖藥物，在2019年9月獲得FDA批準在美上市，上市首年銷售額就達到了750萬美元，截至目前已經(jīng)在歐盟、日本、加拿大等國家或地區(qū)上市，并于2020年中國上市。口服司美格魯肽相繼擊敗恩格列凈、西格列汀，與利拉魯肽降糖效果相當，減肥效果更好。PIONEER1-7系列臨床試驗表明，口服Rybelsus可以使HbA1c降低1-1.8%，體重降低2.9-5KG。PIONEER4結(jié)果顯示每日一次7mg的Rybelsus降糖效果不劣于每日注射一次0.75mg的利拉魯肽，52周時口服司美格魯肽、利拉魯肽和安慰劑組HbA1c分別降低1.2%、0.9%和0.2%。在減重方面，口服司美格魯肽的效果明顯優(yōu)于利拉魯肽（5.0kgvs3.1kgvs1.2kg）。某些劑量的Rybelsus降糖減重效果優(yōu)于西格列?。―PP-4抑制劑）、恩格列凈（SGLT2抑制劑）和利拉魯肽。在PIONEER6研究中證明具有一定的心血管安全性并且能夠顯著降低2型糖尿病患者的心血管死亡率。在PIONEER5研究中顯示，口服14mg的Rybelsus能夠使中度腎損傷糖尿病患者顯著獲益。數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德官網(wǎng)數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德官網(wǎng)2.3.5禮來-度拉糖肽：長效降糖，降低心血管風險一周注射一次的度拉糖肽極大提高患者的接納程度，與此同時降糖效果也較好。單藥治療對比數(shù)據(jù)來看，降糖效果明顯優(yōu)于單用西格列汀。在和西格列汀的對比試驗中，每周一次1.5mg度拉糖肽，HbA1c下降1.22%（類似利拉魯肽，HbA1c=7%比例略優(yōu)于利拉魯肽），空腹血糖下降42.84mg/dL，顯著優(yōu)于西格列汀。無論是單用還是聯(lián)用，減重減肥效果好，每周注射一次1.5mg度拉糖肽，52周后最多可減輕3.03kg（優(yōu)于利拉魯肽，不如司美格魯肽）。度拉糖肽被證明具有心血管獲益功效。根據(jù)Lancent上公布的REWIND研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，度拉糖肽可將心血管不良事件風險降低12%。該研究報告指出，在常規(guī)治療中加入度拉糖肽，可作為伴有心血管疾病風險的T2DM患者一級預(yù)防和二級預(yù)防的良好干預(yù)手段。數(shù)據(jù)來源：度拉糖肽說明書2.3.6賽諾菲-利司那肽：聯(lián)用效果更好，抗體比率較高與二甲雙胍/胰島素/波格列酮聯(lián)用均優(yōu)于單用的降糖效果。利司那肽與甘精胰島素及二甲雙胍（或噻唑烷二酮）進行三聯(lián)使用效果最佳，達到HbA1c=7%患者比例可以達到50%，下降幅度為0.7。單用或者與二甲雙胍聯(lián)用對空腹血糖控制較好，但與其他降糖藥聯(lián)用對空腹血糖控制不佳。降糖與減重效果類似艾塞那肽。利司那肽減重效果顯著，單用或者與二甲雙胍聯(lián)用取得不錯的效果，但與胰島素聯(lián)用時，減重效果不佳。出現(xiàn)較高比例的抗利司那肽抗體，由于分子結(jié)構(gòu)為改構(gòu)的Exendin-4，結(jié)構(gòu)同源性最低，僅為50%，在安慰劑對照研究24周結(jié)束時，69.8%的患者呈現(xiàn)抗體陽性狀態(tài)，但利司那肽抗體并未影響藥物降糖效果。數(shù)據(jù)來源：利司那肽說明書2.3.7葛蘭素史克-阿必魯肽（Tanzeum）：長效降糖，顯著降低低血糖概率阿必魯肽是葛蘭素史克研發(fā)的改構(gòu)GLP-1，屬于長效GLP-1受體激動劑降糖藥，可實現(xiàn)一周一次給藥。降糖效果類似艾塞那肽。阿必魯肽降糖效果相對于利拉魯肽要弱一些，每周一次阿必魯肽相比每日一次利拉魯肽的對照組HbA1c降幅更?。ɡ旊膶Π⒈佤旊模?0.8%vs-1%），同時阿必魯肽組注射部位反應(yīng)更大（利拉魯肽對阿必魯肽：12.9%vs5.4%），但是阿必魯肽組出現(xiàn)腸道不良反應(yīng)事件較少（利拉魯肽組對阿必魯肽組：49%vs35.9%）。與胰島素聯(lián)用能顯著降低低血糖發(fā)生概率，相對于甘精胰島素+二甲雙胍和賴脯胰島素+甘精胰島素發(fā)生低血糖概率分別為27%和30%，而對應(yīng)的阿必魯肽組發(fā)生低血糖概率分別為17%和16%。數(shù)據(jù)來源：阿必魯肽說明書2.3.8仁會生物-貝那魯肽：首款國產(chǎn)短效GLP-1貝那魯肽是由仁會生物自主研發(fā)生產(chǎn)的短效GLP-1RA，2016年獲NMPA批準上市，也是我國首款國產(chǎn)研發(fā)成功上市的GLP-1RA。III期臨床試驗中，貝那魯肽聯(lián)合二甲雙胍治療方式，12周后患者達到HbA1c=7%比例為21.4%，只服用二甲雙胍的對照組僅有11.8%比例達到HbA1c=7%。但由于貝那魯肽屬于短效GLP-1RA，需每日進行三次皮下注射。數(shù)據(jù)來源：貝那魯肽說明書2.3.9聚乙二醇洛塞那肽：首款國產(chǎn)長效GLP-1RA聚乙二醇洛塞那肽2019年獲批上市，是豪森藥業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的國內(nèi)第一款長效GLP-1RA，也是國內(nèi)第三款上市的長效GLP-1RA，有望打破利拉魯肽的在我國GLP-1RA市場的壟斷地位。該藥采取聚乙二醇修飾，只需要一周注射一次。豪森藥業(yè)擁有一項聚乙二醇洛塞那肽化合物的專利，將于2026年到期。降糖效果顯著，對餐后血糖和空腹血糖均有較好的效果。根據(jù)III期臨床試驗，用藥24周后，0.1mg洛塞那肽組、0.2mg洛塞那肽組相對于安慰劑組能夠更顯著地改善HbA1c的水平，且0.2mg組降低幅度更大。具有降低低血糖效果。與二甲雙胍聯(lián)用24周，0.1mg洛塞那肽組的低血糖發(fā)生率為1.59%，顯著低于0.1mg洛塞那肽+二甲雙胍組的2.2%的低血糖發(fā)生概率。抗體陽性率維持較低水平。盡管聚乙二醇的分子結(jié)構(gòu)為改構(gòu)的Exendin-4，具有較低的結(jié)構(gòu)同源性，通常會更容易產(chǎn)生抗藥抗體。但從臨床來看，來自799名受試者的血清樣本來看，總體的抗體陽性率為5.2%。數(shù)據(jù)來源：貝那魯肽說明書2.42024-2030年糖尿病用藥：GLP-1市場發(fā)展前景2.4.1糖尿病患者2型糖尿病占比極高，GLP-1受體激動劑藥物整體療效卓越2型糖尿病是最常見的糖尿病類型。糖尿病是一種嚴重的慢性疾病，由體內(nèi)血糖水平過高所致，其發(fā)生原因為身體不能夠產(chǎn)生或分泌不足胰島素，抑或人體不能有效使用體內(nèi)產(chǎn)生的胰島素。糖尿病可以主要分為3類，其中1型糖尿病普遍發(fā)生在孩童時期；2型糖尿?。═2DM）普遍發(fā)生在40歲以后，在整個糖尿病患者的占比超過90%；妊娠糖尿病主要發(fā)生在懷孕期間。除了以上三類還有一些特殊的不常見糖尿病。糖尿病嚴重損害患者健康，4類檢測可用于診斷糖尿病。根據(jù)IDF聯(lián)盟，4類測試可被用于診斷糖尿病，分別為空腹血糖測試、口服葡萄糖耐量試驗、糖化血紅蛋白（HbA1c）測試和隨機血糖檢測，當測試結(jié)果高于下述診斷標準，個體會被認定為糖尿病。但是，對于未出現(xiàn)癥狀的高血糖患者，2個檢測結(jié)果異常才能被診斷為糖尿病患者。由于糖尿病患者長期處在高血糖狀態(tài)，血管病變的可能性也會增加，導(dǎo)致各類組織和器官的血液供應(yīng)會受限，帶來功能障礙和器官衰竭，如心血管疾病、神經(jīng)病變、腎病等并發(fā)癥。GLP-1在葡萄糖穩(wěn)態(tài)中起到重要作用，通過多重方式實現(xiàn)對血糖的控制。GLP-1是腸促胰島素，它是由在遠端回腸、直腸和結(jié)腸的L細胞在進餐攝入和吸收葡萄糖、蛋白質(zhì)和脂肪后分泌的物質(zhì)。GLP-1在葡萄糖穩(wěn)態(tài)中起到重要作用，GLP-1與胰腺β細胞上的GLP-1受體結(jié)合后，主要通過激活環(huán)磷酸腺苷（cAMP）依賴的蛋白激酶A（PKA）信號通路，進而促進含有胰島素囊泡胞吐，釋放到循環(huán)中協(xié)助降低血糖水平。GLP-1除了以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，還會抑制不適當?shù)牟秃笠雀哐撬蒯尫?；增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝取；降低肝臟葡萄糖生成；改善胰島素敏感性；和延緩胃排空（放緩對葡萄糖的吸收）、減輕饑餓感并減少食物攝入量，通過多種方式實現(xiàn)對人體內(nèi)葡萄糖的控制。在國內(nèi)2型糖尿病治療路徑中，GLP-1受體激動劑被首推用于患有ASCVD或CDK并發(fā)癥的患者。2021年4月中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會發(fā)布了《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，其中包含T2DM患者治療的簡易路徑：T2DM患者的一線治療為生活方式干預(yù)和二甲雙胍。對于一線治療后，仍血糖未達標的T2DM患者，應(yīng)根據(jù)其病情特點選擇二聯(lián)藥物，進行二聯(lián)治療。對于合并動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）或心血管風險高危的需要從GLP-1受體激動劑或SGLT2i中選擇；合并心力衰竭或慢性腎病的患者首選SGLT2i，但后者，可考慮選用GLP-1受體激動劑。在二聯(lián)治療后，3個月內(nèi)患者如果不能有效控制血糖，病人應(yīng)開始三聯(lián)治療，即在二聯(lián)治療的基礎(chǔ)上加用一種不同機制的降糖藥物。最后，當患者在三聯(lián)治療后血糖仍不達標，治療方案則應(yīng)被調(diào)整為多次胰島素治療（基礎(chǔ)胰島素加餐時胰島素或每日多次預(yù)混胰島素）。海外指南中GLP-1類似物的使用范圍更加廣泛。2022年12月美國糖尿病協(xié)會發(fā)布了《StandardsofMedicalCareinDiabetes-2023》。該指南，提出了個別區(qū)別于上述“2型糖尿病藥物治療路徑圖”的地方：當患者被診斷出T2DM時需開始藥物治療，除非有禁忌癥；體重管理是2型糖尿病患者降糖管理的重要組成部分，降糖治療方案應(yīng)考慮支持體重管理目標的策略；部分患者在開始治療時，可以考慮早期聯(lián)合治療；對于T2DM成人患者，GLP-1受體激動劑優(yōu)于胰島素；如果使用胰島素、建議與GLP-1受體激動劑聯(lián)合使用，以提高療效和治療效果的持久性；對于血糖未達標的T2DM患者應(yīng)盡早強化治療。國內(nèi)的指南一般會綜合考慮海外指南和現(xiàn)有文獻。在目前的海外指南下藥物治療有望早開始，提升藥物市場空間，其中GLP-1受體激動劑的重要性也得到了進一步的認證。GLP-1受體激動劑降糖效果突出，臨床獲益性多樣。根據(jù)美國糖尿病協(xié)會發(fā)布的《StandardsofMedicalCareinDiabetes-2023》，降糖藥物主要被分為8類分別為二甲雙胍、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑、GIP/GLP-1受體激動劑、DPP-4抑制劑、噻唑烷二酮類、磺脲類和胰島素。從降糖效果看，GLP-1受體激動劑、GIP/GLP-受體激動劑和胰島素的效果最優(yōu)，均屬于高效—非常高效的范圍。從低血糖發(fā)生的可能性看，除了磺脲類和胰島素類兩類藥物有潛在致低血糖的風險，其余藥物均無該風險。從體重變化維度看，GLP-1受體激動劑和GIP/GLP-1受體激動劑的減重效果突出。從對心血管影響和腎功能影響來看，僅僅只有GLP-1受體激動劑和SGLT-2抑制劑有該方面的臨床獲益。長期處于高血糖狀態(tài)對身體的各類器官都是潛在的風險，額外的臨床獲益對于患者而言是有益的。綜合來看，GLP-1受體激動劑類藥物的各方面表現(xiàn)突出，值得推薦使用。2.4.2糖尿病患者基數(shù)大，潛在市場空間廣闊糖尿病為21世紀全球增長最快的公共健康問題之一。根據(jù)IDFDiabetesAtlas(10thedition)，2021年全球20-79歲人群中共5.37億名糖尿病患者，該數(shù)字預(yù)計會在2030年達到6.43億人；全球未被診斷的糖尿病患者約為2.40億人，未被診斷率高達44.7%。受到城市化、老齡化、超重和肥胖患病率增加還有中國人T2DM的遺傳易感性的影響1，我國糖尿病患者人數(shù)顯著增加，根據(jù)IDFDiabetesAtlas(10thedition)，我國是擁有全球成人糖尿病患者最多的國家；2021年國內(nèi)20-79歲人群中糖尿病患者人數(shù)為1.4億人，預(yù)計在2030年將達到1.6億人；雖然國內(nèi)糖尿病的患者基數(shù)大，但是未被診斷率仍然較高，達到51.7%，這意味著隨著我國糖尿病患者的診斷率逐漸升高，我國糖尿病藥物市場空間也會逐步擴大。2.4.3GLP-1受體激動劑在糖尿病領(lǐng)域潛力巨大，長效制劑是未來該領(lǐng)域的主導(dǎo)產(chǎn)品在糖尿病領(lǐng)域中，GLP-1受體激動劑的放量是全球趨勢。根據(jù)諾和諾德公司公告，從2017年到2021年全球四類糖尿病藥物（GLP-1、胰島素、SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑）的銷售情況來看，GLP-1受體激動劑的CAGR達到19%，增長率不僅為四類藥物中最高的，也遠超過整個糖尿病藥物市場的增幅。另外，從諾和諾德的2022全年各領(lǐng)域的銷售額和增長率分析，公司胰島素的銷售額無論在北美還是其他海外國家都逐步下行，而GLP-1受體激動劑卻在高速上升。結(jié)合上述情況來看，降糖用GLP-1受體激動劑的放量是全球趨勢，其具有良好的市場潛力。國內(nèi)GLP-1受體激動劑未來潛在增長空間大。根據(jù)諾和諾德公司公告，GLP-1受體激動劑在歐美患者（包含：美國、英國和法國）中使用的人數(shù)占比為9%，按銷售額計算其市場占比能達到33%，且處于快速攀升階段，可見GLP-1受體激動劑的市場很大；到2022年11月為止，全球GLP-1受體激動劑在糖尿病藥物中的處方量占比為5%，其中北美滲透率最高達到11%，而大中華地區(qū)（包含中國內(nèi)陸、中國臺灣和中國香港）的處方占比僅為2%?？紤]到海外發(fā)達國家GLP-1受體激動劑的滲透率和增長態(tài)勢，及目前國內(nèi)GLP-1受體激動劑的滲透率水平仍然較低的情況，未來我國的GLP-1藥物在糖尿病領(lǐng)域的潛在增長空間較大。海外GLP-1受體激動劑為降糖藥中的銷售額冠軍，其國內(nèi)銷售額存在提升空間。根據(jù)藥春秋微信公眾號，2020年全球銷量Top10降糖藥中有3款GLP-1受體激動劑，分別為度拉魯肽、索馬魯肽（又名司美格魯肽）和利拉魯肽。以上3款藥物均入榜2022年全球藥品銷售額TOP100（轉(zhuǎn)引自insight數(shù)據(jù)庫公眾號），合計銷售額超過176億美元，其中排名最高的降糖用司美格魯肽（Ozempic）銷售額為84.55億美元，而其他排名超過司美格魯肽的藥物均非降糖藥。從上述數(shù)據(jù)中可以看出，GLP-1受體激動劑在降糖領(lǐng)域極具前景，有望成為降糖藥中的佼佼者。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2022年樣本醫(yī)院Top10降糖藥中有三款GLP-1受體激動劑，最高排名第二，因此單從樣本醫(yī)院端數(shù)據(jù)看，國內(nèi)降糖藥GLP-1受體激動劑仍存在提升空間。GLP-1受體激動劑銷售額迅速增長，市場認可度不斷提高。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2016年到2022年，樣本醫(yī)院九大類糖尿病藥物中GLP-1受體激動劑的銷售額基本呈上升趨勢，其銷售額從2016年的8432萬元增至2022年的12.09億元，6年復(fù)合年均增長率達到55.87%，為八類藥物中最高的（不包含SGLT-2抑制劑，由于缺少2016年的數(shù)據(jù)）；另外在樣本醫(yī)院中，根據(jù)銷售額占比情況分析，GLP-1受體激動劑類藥物從2016年的1.51%上升到了2022年的21.16%。無論是從銷售額還是銷售占比看，GLP-1受體激動劑類藥物都處于高速的上升期，顯示出國內(nèi)該類藥物在糖尿病領(lǐng)域的接受和認可程度在逐漸升高。利拉魯肽的市場份額受到度拉糖肽和司美格魯肽侵蝕，長效周制劑GLP-1受體激動劑主導(dǎo)是未來發(fā)展趨勢。根據(jù)Bloomberg，GLP-1受體激動劑在糖尿病領(lǐng)域的全球銷售額占比情況（按產(chǎn)品劃分）來看，諾和諾德的利拉魯肽（商品名：Victoza）在2016年的銷售額占比達到60.80%后，持續(xù)下滑，2021年占比僅為15.51%；禮來的度拉糖肽（商品名：Trulicity）后來居上，從2016年起銷售額占比持續(xù)提升，達到峰值42.26%后開始緩慢下降；司美格魯肽（商品名：Ozempic）自2018上市后，僅花費3年時間占比就達到34.73%，表現(xiàn)出超高的增長率。整體來看，利拉魯肽的市場占比受到了度拉糖肽和司美格魯肽的沖擊。從GLP-1受體激動劑在糖尿病領(lǐng)域的全球銷售額占比情況（按照注射頻率和劑型劃分）來看，GLP-1受體激動劑周注射劑的銷售額占比持續(xù)提升，而日注射劑的銷售額占比持續(xù)下降，在2021年GLP-1受體激動劑周制劑的市場份額更是達到79.15%。從全球的發(fā)展趨勢來看，未來主要的銷售焦點主要還是在長效GLP-1受體激動劑注射劑上，短效GLP-1受體激動劑的市場份額會逐步縮水，而口服劑型作為新劑型，憑借其便利性有望市場份額維持較高上升態(tài)勢。GLP-1受體激動劑在糖尿病領(lǐng)域極具增長潛力，未來市場空間廣闊。根據(jù)弗若斯特沙利文分析（轉(zhuǎn)引自中國食品藥品網(wǎng)），全球GLP-1受體激動劑在糖尿病領(lǐng)域2020年的整體市場規(guī)模為131億美元，其中短效的GLP-1受體激動劑和長效GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模分別為44和88億美元，整個市場預(yù)計在2025年達到283億美元。國內(nèi)GLP-1受體激動劑在糖尿病領(lǐng)域2020年整體的市場規(guī)模約為16億人民幣，其中短效GLP-1受體激動劑和長效GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模分別為13億元和3億元左右。短效和長效GLP-1受體激動劑預(yù)計在2025年達到50億元、107億元的市場規(guī)模，合計整體市場規(guī)模約為156億元。預(yù)計2020-2025E短效GLP-1的CAGR為30.5%，而長效GLP-1受體激動劑的CAGR為100.6%。從長期來看，長效GLP-1受體激動劑較短效GLP-1受體激動劑的市場增長潛力更大。三、GLP-1RA藥物內(nèi)部控制管理策略及建議大全隨著“健康中國”戰(zhàn)略的推行，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展層次上升，也敦促了我國眾多醫(yī)藥企業(yè)提升自身的質(zhì)量效益和核心競爭能力，需要進一步規(guī)范自身的經(jīng)營管理行為。相對于大型醫(yī)藥企業(yè)，我國占多數(shù)的中小型醫(yī)藥企業(yè)仍舊存在粗放式管理問題，在內(nèi)部控制管理上存在諸多漏洞和不足，制約了自身未來的轉(zhuǎn)型與發(fā)展。3.1內(nèi)部控制管理的內(nèi)涵內(nèi)部控制作為現(xiàn)代化企業(yè)管理的重要組成部分，根據(jù)《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》一書，其定義為：內(nèi)部控制是由企業(yè)董事會、監(jiān)事會、經(jīng)理層和全體員工實施的，旨在實現(xiàn)控制目標的過程。上述定義為2006年我國財務(wù)部門發(fā)布的，主要體現(xiàn)了內(nèi)部控制理論和實踐的以下內(nèi)涵：第一，內(nèi)部控制的主體為內(nèi)部的全體工作人員。首先，內(nèi)部控制針對的、所要解決的是內(nèi)部需求和內(nèi)部問題，因此必然需要內(nèi)部人員進行規(guī)劃和實施。其次，人員的參與需要遵循廣泛性的原則，讓所有部門、所有崗位以及所有人員根據(jù)工作內(nèi)容、工作職責、工作流程等劃分好內(nèi)部控制的分目標，并做好后續(xù)的實際控制工作。第二，內(nèi)部控制需要把握好管理目標。根據(jù)德魯克的目標管理理論，目標在工作分配和執(zhí)行之前，是企業(yè)未來發(fā)展的希望。完善的內(nèi)部控制管理需要首先構(gòu)建目標體系，并層層劃分和拆解，形成分目標或子目標。企業(yè)目標的制定也需要因地制宜，結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境具體情形具體分析。對于眾多醫(yī)藥企業(yè)而言，內(nèi)部控制的最終目標是實現(xiàn)經(jīng)營效率和效果的提升，提升企業(yè)的綜合實力和核心競爭能力。第三，內(nèi)部控制是一個動態(tài)的過程。在現(xiàn)代企業(yè)管理中，權(quán)變理論應(yīng)用廣泛，滲透并融入了企業(yè)內(nèi)部控制管理中。內(nèi)部控制有著完善的整體控制流程和業(yè)務(wù)控制流程，但是更需要結(jié)合環(huán)境和條件的變化，調(diào)整各個環(huán)節(jié)，創(chuàng)新控制手段和方式，發(fā)展控制內(nèi)容和標準。第四，內(nèi)部控制是一個系統(tǒng)性發(fā)展的過程。內(nèi)部控制能夠提升企業(yè)自身的風險管控能力，規(guī)范企業(yè)的各項管理流程和環(huán)節(jié)，但是并非“包治百病”，能夠解決企業(yè)的所有問題。因此內(nèi)部控制需要和其他的企業(yè)管理部分組合成管理系統(tǒng)，在相互整合發(fā)展的過程發(fā)揮出“1+1＞2”的系統(tǒng)作用。3.2醫(yī)藥企業(yè)建立和實施內(nèi)部控制的現(xiàn)實意義隨著醫(yī)藥企業(yè)的迅猛發(fā)展，各類內(nèi)部的潛在風險也逐漸凸顯，出現(xiàn)了諸如會計造假、經(jīng)營失效、財務(wù)舞弊等負面事件。因此構(gòu)建完善的內(nèi)部管理體系能夠最大限度降低各類風險和負面事件的發(fā)生概率以及損害程度，能夠維持和保障醫(yī)藥企業(yè)的平穩(wěn)運營。3.2.1促進醫(yī)藥企業(yè)管理現(xiàn)代化發(fā)展醫(yī)藥企業(yè)的現(xiàn)代化管理需要構(gòu)建產(chǎn)權(quán)分明、權(quán)責明確、管理科學(xué)的發(fā)展體系，因此需要配備完善的公司治理結(jié)構(gòu)、風險管控機制、科學(xué)管理模式。內(nèi)部控制能夠?qū)⒏黝惥唧w措施統(tǒng)籌起來，成為各類現(xiàn)代化管理措施的連接點。首先，在內(nèi)部控制管控下，醫(yī)藥企業(yè)必然會完善內(nèi)部的治理結(jié)構(gòu)以及內(nèi)部控制結(jié)構(gòu)，從而使得決策、監(jiān)督和執(zhí)行工作權(quán)責分明、落實到位，規(guī)避了各類治理不當?shù)娘L險。其次，內(nèi)部控制能夠為醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略定位和戰(zhàn)略實施提供充足的內(nèi)部信息支持以及保證機制，從而推動企業(yè)科學(xué)管理之路的發(fā)展。最后，內(nèi)部控制能夠有效控制醫(yī)藥企業(yè)高居不下、連年攀升的各項成本和費用，在現(xiàn)代化成本管控中實現(xiàn)企業(yè)自身的利潤目標。3.2.2改善內(nèi)部信息失真的現(xiàn)實問題人、財、物以及信息是企業(yè)發(fā)展必需的四種關(guān)鍵資源，其中在信息化、數(shù)字化的技術(shù)背景中，信息的地位與日俱增。信息流動的全面性和時效性直接影響了醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營效率和效果。在企業(yè)內(nèi)部，信息失真的問題一直存在，影響了發(fā)展規(guī)劃的執(zhí)行和實施。因此，在內(nèi)部控制體系中，會計信息、商品信息、資金信息能夠被統(tǒng)籌起來，保證了信息傳遞和運用的真實性、時效性等，為企業(yè)內(nèi)部的管理者和執(zhí)行者提供完善的信息支撐。3.2.3規(guī)范內(nèi)部人員的工作行為人力資源是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中的核心要素，能夠?qū)崿F(xiàn)價值增值，為企業(yè)帶來可觀的發(fā)展效益。但是在醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展內(nèi)部，人力資源管理仍舊存在很多漏洞和不足，出現(xiàn)了工作效率低下、工作失誤頻發(fā)等問題。對此內(nèi)部控制機制的建設(shè)能夠在提供工作指導(dǎo)的同時加強對內(nèi)部工作人員的監(jiān)督，在他律的過程中不斷提升著工作人員的自律意識和能力。3.3醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制建設(shè)中的問題3.3.1內(nèi)部控制環(huán)境建設(shè)不當藥品生產(chǎn)涉及人民群眾的生命健康安全，因此更需要建立嚴格的內(nèi)部控制機制。但是目前很多醫(yī)藥企業(yè)頻發(fā)質(zhì)量問題，內(nèi)部控制環(huán)境建設(shè)十分缺失，具體表現(xiàn)為以下幾個方面：第一，“內(nèi)部人控制”現(xiàn)象嚴重，欠缺完善的公司治理結(jié)構(gòu)，股東大會、監(jiān)事會、董事會與經(jīng)管層之間的職責存在交叉，因此監(jiān)守自盜問題時有發(fā)生，埋下了禍根。第二，管理層經(jīng)營理念不當，過度利潤至上的觀點使得企業(yè)社會道德感和責任意識缺失，采取了違背經(jīng)營目標的短期行為，進一步惡化了內(nèi)部的管理環(huán)境。第三，組織結(jié)構(gòu)和人力資源管理政策不當，存在結(jié)構(gòu)紊亂、用人不當?shù)葐栴}，浪費了財務(wù)資源，破壞了企業(yè)內(nèi)部良好的合作環(huán)境。3.3.2內(nèi)部控制制度不夠健全通過對我國大部分醫(yī)藥企業(yè)的了解發(fā)現(xiàn)，到目前為止，已經(jīng)有不少的企業(yè)建立了內(nèi)部控制制度。但是由于部分企業(yè)的制度存在一定的漏洞，導(dǎo)致在現(xiàn)實中遇到問題時，制度很難得到落實。第一，在醫(yī)藥企業(yè)的正常運行過程中，在出現(xiàn)問題時，很難在第一時間做出反應(yīng)，預(yù)警機制缺失。與此同時，雖然制定了相應(yīng)的制度，但是通常是直接借鑒其他醫(yī)藥企業(yè)的制度，并沒有根據(jù)自身發(fā)展的情況對制度的內(nèi)容作出調(diào)整。這種制度制定的方式長期存在，看似比較簡單、高效，不需要消耗過多的時間、精力，但是制度的內(nèi)容過于空，與自身發(fā)展的情況不符，導(dǎo)致在實際的落實中面臨較大困境。在此背景下，部分制度只是存在于表面形式上，無法發(fā)揮應(yīng)用的作用；第二，在部分醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展中，受到客觀條件的限制，存在崗位職責不明確的現(xiàn)象。比如，部分部門的工作人員除了需要做好自身崗位的工作之外，還需要兼任其他方面的工作，相關(guān)崗位所分配的人員數(shù)量較少，無法勝任工作，在這些問題的綜合影響下，導(dǎo)致在日常的經(jīng)營過程中，在出現(xiàn)風險時，缺乏應(yīng)對的能力；第三，在內(nèi)部控制活動的開展中，缺乏與之相對應(yīng)的制度，各個環(huán)節(jié)工作的執(zhí)行成本大大提升，再加上受到人為因素的影響，在很大程度上影響了內(nèi)部控制作用的發(fā)揮。在醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展過程中，整個生產(chǎn)過程所涉及到的程序較多，具有比較明顯的復(fù)雜性，需要面對大量繁瑣的工作，尤其是其中的細節(jié)性內(nèi)容，比較容易被忽視。如果其中某一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了異常，或者操作失誤，輕則會出現(xiàn)質(zhì)量方面的問題，重則將會帶來嚴重的經(jīng)濟損失，直接影響企業(yè)后續(xù)的發(fā)展和生存[1]。3.3.3內(nèi)部監(jiān)督體系不夠完善內(nèi)部監(jiān)督的重要性不言而喻，在很大程度上影響著企業(yè)整體的發(fā)展情況。在大部分醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展中，內(nèi)部控制制度之所以難以得到有效落實，主要是由于缺乏與之相對應(yīng)的監(jiān)督制度，或者就算已經(jīng)制定了具體的監(jiān)督制度，并沒有落實到實處。以審核審計工作為例，在大部分企業(yè)中，尚未制定出完整的工作流程，此項工作的開展具有較強的隨意性，在人員的配備上較少，相關(guān)人員在開展各項工作時，對其工作行為的監(jiān)督力度不足，財務(wù)數(shù)據(jù)、關(guān)鍵資料的真實性無法得到保障。在此發(fā)展背景下，部分人員一味的追求自身的利益，可能會隨意更改財務(wù)報告中的相關(guān)信息，限制企業(yè)的發(fā)展。尤其是對于關(guān)鍵崗位，如果無法對工作行為進行約束，在后續(xù)的工作中出現(xiàn)問題時，很難找到負責人，也無法在第一時間提出應(yīng)對問題的策略，進而影響企業(yè)的正常運行[2]。3.3.4內(nèi)部控制流程不完善在目前的社會發(fā)展背景下，不難發(fā)現(xiàn)市場競爭越來越激烈，部分醫(yī)藥企業(yè)為了獲得進一步的發(fā)展，在市場中獲得發(fā)展的優(yōu)勢，比較重視新型項目的開展。尤其是在國家政策的支持下，有不少的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)轉(zhuǎn)變了發(fā)展戰(zhàn)略，將發(fā)展的方向轉(zhuǎn)向了海外市場。但是需要重點注意的是，對于大部分醫(yī)藥企業(yè)來說，不管是在國內(nèi)開展新項目，還是選擇將發(fā)展的重心放在海外市場，都主要是為了獲得更高的利益。在開展新型項目時，由于沒有對實際的情況展開全面、細致的調(diào)查，主要是按照企業(yè)內(nèi)部某一個人的意見或者想法做出最終的決定，導(dǎo)致所制定的方案不夠合理，缺乏可行性。在這種決策模式下，比較容易受到主觀因素的影響，一旦決策出現(xiàn)失誤，將會為企業(yè)帶來更大的經(jīng)濟損失，在某些情況下，可能會導(dǎo)致企業(yè)無法繼續(xù)發(fā)展下去[3]。3.3.5信息系統(tǒng)管理不完善在各行各業(yè)的發(fā)展中，不難發(fā)現(xiàn)對于信息技術(shù)的應(yīng)用越來越重視，對于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展來說同樣如此。醫(yī)藥企業(yè)不同于其他類型的企業(yè)，在內(nèi)部的部門類型較多，包括生產(chǎn)部門、銷售部門等等，業(yè)務(wù)范圍較廣。因此，在具體的發(fā)展中，需要對市場上的變化、信息進行時刻掌握，在政府出臺相關(guān)的政策之后，需要在第一時間了解清楚。對于此行業(yè)的發(fā)展來說，只有盡可能的掌握更多有價值的信息，才能夠向相關(guān)部門傳達有用的信息，根據(jù)實際情況做出反應(yīng)。但是從現(xiàn)實中企業(yè)的發(fā)展情況來看，并沒有系統(tǒng)性的信息化系統(tǒng)，對于財務(wù)、人力等相關(guān)的信息也很難及時、準確的獲取。由于信息化平臺的缺失，從客觀的層面上來看，導(dǎo)致信息的傳遞、溝通受阻，在業(yè)務(wù)開展時，各個環(huán)節(jié)信息無法實現(xiàn)橫向的交流與傳達，對于運行中的潛在風險，很難在第一時間進行識別。在部分醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展中，內(nèi)部部門之間的工作相對比較獨立，始終處于孤立發(fā)展的狀態(tài)，導(dǎo)致信息的溝通環(huán)節(jié)比較容易受阻，企業(yè)的運行時的效率較低。與此同時，信息的傳達需要經(jīng)歷的時間較長，在此過程中，不可避免的會受到其他因素的影響，存在信息泄露的可能性。如果信息傳遞不夠及時，或者出現(xiàn)了異常的情況，會導(dǎo)致員工工作的開展與企業(yè)的發(fā)展方向不符，使企業(yè)出現(xiàn)內(nèi)部信息失衡的狀態(tài)[4]。3.3.6財務(wù)管控不到位在醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展中，不管是在什么時期，在其正常運行過程中，各個環(huán)節(jié)的工作都需要有足夠的資金支撐。如果能夠做好財務(wù)工作，能夠在很大程度上提升資金管理的科學(xué)性。在具體的資金管理過程中，可以細化管理職責，由專人負責管理工作，要使相關(guān)人員能夠明確自身的崗位責任，在開展各項業(yè)務(wù)時，要避免與自己的崗位出現(xiàn)脫離的情況。但是在現(xiàn)實的管理中，從資金使用的整體情況來看，不僅沒有進行規(guī)劃，也缺乏相應(yīng)的控制措施。比如，在開展部分優(yōu)質(zhì)項目時，由于資金上出現(xiàn)了問題，導(dǎo)致無法按照預(yù)期繼續(xù)進行下去，還有部分項目，由于對于資金的控制力度不足，存在浪費的現(xiàn)象，導(dǎo)致項目停滯不前，造成了不可逆轉(zhuǎn)的損失。由于醫(yī)藥企業(yè)的特殊性，其需要以創(chuàng)新推動發(fā)展，在研究和開發(fā)產(chǎn)品時，通常需要經(jīng)過一個長期的過程，并且需要投入大量的成本，所面對的資金壓力較大，研究與開發(fā)的成果轉(zhuǎn)化率不高。因此，對于一些小型企業(yè)來說，其沒有能力承受巨大的損失，發(fā)展的規(guī)模相對較小，自身的能力十分有限，受到資金的限制，不愿意在研究與開發(fā)方面進行過多的投入，在此背景下，市場上出現(xiàn)了大量同質(zhì)化的產(chǎn)品，核心產(chǎn)品缺乏[5]。3.3.7風險管理不全面醫(yī)藥行業(yè)比較特殊，與其他行業(yè)的企業(yè)相比，在正常運行過程中，需要承擔的風險更多。比如，比較常見的有安全風險、法律風險等等。與此同時，此行業(yè)的風險也比較特殊，不管是從服務(wù)對象方面來看，還是服務(wù)范圍上來看，都與使用者的人身健康有緊密的聯(lián)系。因此，在對風險進行控制時，需要從不同的方面入手，更加嚴格的進行控制。但是在目前的醫(yī)藥企業(yè)中，風險管理方面所存在問題比較突出，主要有以下兩個方面的問題。第一，風險管理意識比較缺失，認為沒有必要建立風險管理系統(tǒng)，大部分企業(yè)認為雖然此行業(yè)存在一定的風險，但是與自身的發(fā)展沒有直接性的聯(lián)系，對于風險管理存在比較明顯的懈怠心理，在企業(yè)后續(xù)的經(jīng)營中，比較容易引發(fā)更大的問題；第二，風險防范體系不夠完善，對于絕大部分企業(yè)來說，其更加重視的為直接利益，或者在短時間內(nèi)所產(chǎn)生的利潤，導(dǎo)致實際的問題發(fā)生時，缺乏針對性的處理方法，對企業(yè)的經(jīng)營造成了負面影響[6]。3.3.8具體控制活動覆蓋不全面內(nèi)部控制活動需要涉及醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理的全部領(lǐng)域，在預(yù)算控制、運營控制、會計系統(tǒng)控制等方面都建設(shè)完整的控制機制。但是很多醫(yī)藥公司將控制的中心放在財務(wù)管理領(lǐng)域，對企業(yè)的運營領(lǐng)域關(guān)注度不足，因此很多潛在的風險易滋生在該領(lǐng)域。針對醫(yī)藥領(lǐng)域的業(yè)務(wù)特點和情況，研發(fā)、生產(chǎn)、營銷過程中的內(nèi)部控制作用不容小覷，更需要加以重視，構(gòu)建內(nèi)部控制機制。3.4解決問題的具體策略3.4.1完善醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制環(huán)境內(nèi)部控制環(huán)境的改善和發(fā)展是其他內(nèi)部控制要素的基礎(chǔ)，能夠為內(nèi)部控制機制的建設(shè)提供宏觀結(jié)構(gòu)和框架。針對上述醫(yī)藥企業(yè)存在的內(nèi)部控制環(huán)境建設(shè)不當?shù)膯栴}，企業(yè)可以從以下幾個方面采取改革舉措。第一，構(gòu)建平衡的公司治理結(jié)構(gòu)。高層管理者是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的掌舵人和風向標，因此高層管理者需要把握好分權(quán)制衡的關(guān)鍵性原則，能夠做到?jīng)Q策、監(jiān)督和執(zhí)行相互平衡。首先，在醫(yī)藥企業(yè)決策過程中，需要引進專業(yè)的、外部的經(jīng)理人做好科學(xué)決策，避免出現(xiàn)家庭化運作，導(dǎo)致權(quán)力失衡和決策集中的問題。目前很多醫(yī)藥企業(yè)都存在家族化運作的問題，不光是面臨著領(lǐng)導(dǎo)人傳承的問題，也面臨著家族化管理失效的問題。最好的解決辦法就是改變傳承思維，積極引入外部經(jīng)理人，從事專業(yè)化的決策和管理工作。其次，在醫(yī)藥企業(yè)監(jiān)督過程中，還需要進一步完善獨立董事制度，做到真正意義上的事前監(jiān)督和事后監(jiān)控。獨立董事制度在上市醫(yī)藥企業(yè)中扮演著重要的決策與監(jiān)督角色，能夠幫助企業(yè)更好把握控制環(huán)境，規(guī)避投資與經(jīng)營中的重大風險。獨立董事在選擇的過程中不僅要關(guān)注到“外部性”，還需要統(tǒng)籌考慮獨立董事的專業(yè)知識、工作經(jīng)驗與背景等要素，為企業(yè)提供更加完善的監(jiān)督服務(wù)。最后，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)管層需要進一步完善激勵措施，提升其工作的積極性和對組織的歸屬感。經(jīng)管層作為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的執(zhí)行層級，起到承上啟下的關(guān)鍵性作用，是各類戰(zhàn)略和規(guī)劃落地的主要推手。因此在經(jīng)管層激勵的過程中需要整合物質(zhì)激勵和精神激勵，充分信任和放權(quán)，整合短期激勵和長期激勵，通過增加股權(quán)激勵、期權(quán)激勵等方式，提升經(jīng)管層的歸屬感。第二，完善企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和權(quán)責分配工作。醫(yī)藥企業(yè)的組織架構(gòu)設(shè)置需要結(jié)合自身的發(fā)展規(guī)模，合理選擇直線制、職能制、事業(yè)部制、矩陣制等模式，規(guī)范各項工作流程和環(huán)節(jié)的有效、安全運行。對于醫(yī)藥企業(yè)而言，為了提升內(nèi)部控制能力、規(guī)范發(fā)展，還需要組建審計委員會等內(nèi)部審計機構(gòu)或組織。在董事會下設(shè)獨立的審計委員會，按照實事求是的原則，設(shè)定審計委員會的內(nèi)部規(guī)章制度和工作規(guī)范，對內(nèi)部企業(yè)運作問題進行自查，提升內(nèi)部控制的專業(yè)化水平和能力。對于中小規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)而言，專門化的審計委員會設(shè)置難度較大，因此可以設(shè)置審計部門或小組，將內(nèi)部控制和審計工作整合起來，并與其他工作部門剝離，提升自身的獨立性和專業(yè)性。第三，完善醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部的人力資源管理制度。在《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》一文中提到了人力資源政策建設(shè)的必要性和具體措施。醫(yī)藥企業(yè)需要重視人力資源建設(shè)工作，在穩(wěn)定人才隊伍的基礎(chǔ)上提升工作的穩(wěn)定性、積極性、有效性。因此內(nèi)部控制環(huán)境建設(shè)中，人力資源管理涉及人員招募、培訓(xùn)、定薪、績效考核、晉升發(fā)展等多個環(huán)節(jié)，其中績效考核和薪酬管理是醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該重點關(guān)注的領(lǐng)域。醫(yī)藥企業(yè)可以將內(nèi)部控制目標完成情況和實施效果納入員工的考核過程中，提升員工的內(nèi)部控制意識，并規(guī)范其工作行為。3.4.2完善內(nèi)部控制制度第一，在財務(wù)管理方面，需要根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的實際情況，建立與之相對應(yīng)的制度，對于各項流程的開展，都需要進行嚴格控制。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，需要了解更多與財務(wù)相關(guān)的制度，并且通過深入、全面的了解，將有價值的信息提取出來，結(jié)合自身的發(fā)展情況，制定出針對性、切實可行的管理制度，要盡可能的將有用的經(jīng)驗與知識聯(lián)系在一起，為財務(wù)管理工作的開展提供服務(wù)；第二，財務(wù)管理工作所涉及到的崗位較多，對于不同的崗位，要細化工作要求。要通過對崗位的制定，避免一個人包攬所有與經(jīng)濟相關(guān)的崗位，將責任落實到具體的個人，保證在出現(xiàn)問題時，能夠在第一時間找到負責的人員，使各項工作能夠高質(zhì)、高效進行。需要將財務(wù)管理工作當作聯(lián)系其他環(huán)節(jié)工作的紐帶，促進其他環(huán)節(jié)管理工作的不斷完善。通過這種方式，能夠在很大程度上減少財務(wù)風險。3.4.3構(gòu)建完整的風險管理機制內(nèi)部控制中風險管理工作應(yīng)該成為關(guān)注的重點，因此醫(yī)藥企業(yè)需要抓緊培訓(xùn)自身的風險識別能力和風險應(yīng)對能力。首先，風險識別能夠幫助醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)各類風險類型，評判風險的來源和性質(zhì)，為風險應(yīng)對提供關(guān)鍵的信息參考。風險識別的范圍要盡量地擴大化，在企業(yè)層面和具體活動層面都要進行風險識別工作，對企業(yè)各個業(yè)務(wù)單元存在的不確定事件進行評價和分析。在識別構(gòu)成中，內(nèi)部控制部門可以通過歷史經(jīng)驗等感官來輔佐判斷，也更需要借助各種客觀資源和歷史記錄開展分析、歸納和整理工作，并借助專家小組、頭腦風暴等有效決策方式佐證判斷，最大限度保證對風險因素捕捉的準確性。其次，在風險應(yīng)對的實施環(huán)節(jié)中，醫(yī)藥企業(yè)需要根據(jù)上述的風險類型等確定好自身整體的風險應(yīng)對策略，采取規(guī)避、降低、分擔、承受等各類具體行動。在靈活搭配各種風險應(yīng)對措施的過程中，醫(yī)藥企業(yè)要盡可能對部分風險提前做好風險分擔和降低工作，借助各類金融工具實現(xiàn)風險的對沖或者資產(chǎn)的保值。對于超過自身資源水平和經(jīng)營能力的目標規(guī)劃，醫(yī)藥企業(yè)可以采用風險規(guī)避、風險承擔等方式做出合適選擇和安排。因此風險應(yīng)對的組合模式相較單一應(yīng)對方式更具有成效和適應(yīng)性，醫(yī)藥企業(yè)需要靈活調(diào)度，根據(jù)不同的風險類型、程度、發(fā)生時間段等因素選擇合適的風險應(yīng)對措施和方法。3.4.4加大資金管理力度在醫(yī)藥企業(yè)各項工作的開展過程中，一系列的業(yè)務(wù)活動都與資金的流動有密切的聯(lián)系。比如，生產(chǎn)活動、銷售活動等等。在業(yè)務(wù)開展與流通過程中，上一環(huán)節(jié)工作與下一環(huán)節(jié)工作所涉及到的資金是否能夠做到科學(xué)管理、有效銜接，在很大程度上決定了企業(yè)的經(jīng)營效果、下一步的發(fā)展空間。因此，在企業(yè)開展各項工作時，需要盡可能的節(jié)約成本，在資金使用的各個方面都需要加強管理力度。第一，在經(jīng)營過程中，對于所涉及到的各類款項，都建立與之相對應(yīng)的控制制度。以采購環(huán)節(jié)為例，據(jù)不完全統(tǒng)計，此環(huán)節(jié)所占用的資金比例較大，甚至可以達到75%以上。如果缺乏對此項工作的規(guī)劃，或者采購人員的專業(yè)性不足，都有可能會造成資金的浪費，導(dǎo)致資金的利用率低下。對于此環(huán)節(jié)的工作，包括與資金相關(guān)的各項工作，對于每一次資金的使用情況，都需要制定具體的規(guī)章，細化管理內(nèi)容，從多個層面加強管理，由專人對資金后續(xù)的使用情況進行跟蹤，做好資金使用的登記工作，使資金能夠真正意義上的被運用到實處，為企業(yè)提供服務(wù)；第二，做好內(nèi)部財務(wù)審計工作。在進行此項工作時，要與內(nèi)控管理工作聯(lián)系起來，對于各項工作的開展情況，要做到及時了解進行的情況，并且進行監(jiān)督，對于與財務(wù)相關(guān)的各項信息，要進行核查，建立與企業(yè)發(fā)展特點相適應(yīng)的審計標準，使此項工作能夠參與到資金的管理中，促進資金在實際項目中的落實。如果能夠做好這方面的工作，能夠在保證資金安全性的同時，保證內(nèi)部信息的真實性、可靠性；第三，做好其他資金流動工作的控制工作。以籌集資金環(huán)節(jié)為例，在正常經(jīng)營過程中，企業(yè)為了自身發(fā)展的需要，通常會采用加大投資的方式，在資金出現(xiàn)缺口的情況下，為了獲得充足的資金，會運用融資的方式。這種獲取資金的方式看似比較簡單，但是在現(xiàn)階段的社會背景下，在各種因素的影響下，市場比較容易出現(xiàn)波動，再加上大環(huán)境的復(fù)雜性、不確定性，融資過程可能會出現(xiàn)各種各樣的問題。針對這方面的工作，企業(yè)需要做好備案工作，運用多種管理手段，使融資過程更加順利，將籌資所遇到的風險最小化。企業(yè)只有做好資金管理工作，才能夠使自身的財務(wù)狀況處于穩(wěn)定的狀態(tài)[9]。3.4.5重視監(jiān)督工作第一，需要建立內(nèi)部控制監(jiān)督部門。如果內(nèi)部控制監(jiān)督力度不足，會在一定程度上限制企業(yè)的長遠發(fā)展，通過內(nèi)部控制監(jiān)督工作，能夠在很大程度上解決這方面的問題；第二，監(jiān)督工作不同于其他工作，需要考慮的細節(jié)因素較多。如果僅僅是進行暫時性或者短時間的監(jiān)督，所起到的作用不大。對此，在進行此項工作時，不能以階段性的工作為主，需要長期、持續(xù)性的進行下去，從長遠的角度規(guī)劃此項工作，將此項工作落實到方方面面的經(jīng)營管理中，尤其是要避免由于短時間內(nèi)的重視，而建立起團隊，隨后又發(fā)生解散的情況。在對監(jiān)督工作進行規(guī)劃時，每一環(huán)節(jié)的監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督的頻率，都需要嚴格規(guī)劃，對于內(nèi)部的重點項目、重點工作流程，需要提高監(jiān)督頻率，可以進行不定期的監(jiān)督工作。比如，在特殊時期，可以進行突擊式的檢查，從而使各個部門在開展工作時具備一定的警覺性；第三，內(nèi)部控制監(jiān)督工作具有一定的復(fù)雜性，需要檢查的工作環(huán)節(jié)較多，僅僅依靠一個部門的力量很難完成全部工作。因此，在日常的工作過程中，可以與審計部門之間進行溝通，通過主動、積極的配合與合作，盡可能的利用其他部門的優(yōu)勢，形成工作之間的聯(lián)動，避免工作環(huán)節(jié)的重復(fù)進行，從而使各項工作可以高質(zhì)、高效進行[10]。3.4.6加強信息溝通在醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部控制中，不難發(fā)現(xiàn)在企業(yè)的規(guī)模擴大的同時，其業(yè)務(wù)的類型越來越多，業(yè)務(wù)范圍也相應(yīng)的越來越大，管理時的難度不斷提高。對于管理者來說，不管是在什么時期，只有及時并且準確的了解各項業(yè)務(wù)的具體信息，才能夠?qū)ζ髽I(yè)的發(fā)展情況有進一步的了解，更好的進行管理。第一，控制與信息之間看似沒有聯(lián)系，但是不管是從信息的處理來看，還是傳遞上來看，都是為了更好的進行控制，在開展任何控制工作時，都離不開信息的重要作用。尤其是隨著企業(yè)規(guī)模的不斷擴大，為了滿足其內(nèi)部各項工作開展的需要，對于信息的需求量也會越來越多。與此同時，在企業(yè)內(nèi)部的各項工作中，不可避免要進行信息的共享，包括與外界信息的交換等等。只有在保證信息及時性的基礎(chǔ)上，才能夠滿足內(nèi)部管理工作的需要。對于發(fā)展規(guī)模較大的企業(yè)來說，以往的管理方式存在一定的弊端，獲得信息系統(tǒng)技術(shù)的支持十分有必要，可以利用信息化的軟件，達到管理信息化的最終目的；第二，要建立自上而下的溝通系統(tǒng)。對于每一個崗位的員工，都需要使其知道自己需要承擔的任務(wù)，清楚自己的工作與其他環(huán)節(jié)的工作之間存在什么樣的聯(lián)系，對于內(nèi)控的相關(guān)規(guī)定、內(nèi)容有進一步的了解。在發(fā)生特殊情況時，要學(xué)會如何識別潛在的風險，在遇到此類情況時，知道應(yīng)該如何采取行動；第三，建立自下而上的信息反映制度。對于大部分企業(yè)來說，在經(jīng)營方面出現(xiàn)問題之后，往往是第一線的相關(guān)人員最先發(fā)現(xiàn)，且最先采取處理方式，他們獲取信息的時間更快，對于信息的掌握更加精準。在一般情況下，對于員工而言，其只有在確定管理者愿意接納信息之后，才會主動提供自己所掌握的信息。管理者可以建立保護制度，可以通過獎勵等策略，使員工愿意反映信息；第四，在信息系統(tǒng)的開發(fā)環(huán)節(jié)或者應(yīng)用環(huán)節(jié)，可以定期對系統(tǒng)的運行情況進行檢查，對數(shù)據(jù)進行加密處理，保證信息的安全性，促進醫(yī)藥企業(yè)的健康發(fā)展[11]。3.4.7注重人才培養(yǎng)醫(yī)藥企業(yè)要想獲得長遠的發(fā)展，離不開創(chuàng)新與新產(chǎn)品的研發(fā)，而這些工作的開展，都需要專業(yè)性較強、學(xué)術(shù)水平較高的人才。第一，相關(guān)部門可以制定與人才相關(guān)的計劃書，包括招聘工作、培養(yǎng)工作等等，有計劃、有目的開展人才儲備工作。與此同時，在進行招聘工作時，可以運用多種方式。比如，在現(xiàn)階段比較常見的有互聯(lián)網(wǎng)招聘，需要在了解人才需求的基礎(chǔ)上，引入一定數(shù)量的人才；第二，對于現(xiàn)有的員工，要通過培訓(xùn)計劃的制定，使其能夠掌握更多與工作相關(guān)的專業(yè)技能，從整體上提升員工的綜合素質(zhì)。比如，可以對其進行培訓(xùn)，在每一次的培訓(xùn)結(jié)束之后，可以通過考核了解培訓(xùn)的結(jié)果，對于不達標的人員，不能投入到正式的工作中，需要繼續(xù)進行培訓(xùn)，只有達到了相關(guān)標準，才能夠投入到正式的工作中，從而使企業(yè)能夠獲得更好的發(fā)展[12]。3.4.8拓寬具體內(nèi)部控制的領(lǐng)域醫(yī)藥企業(yè)需要進一步在預(yù)算控制以及運營控制上建設(shè)完善體系，提升內(nèi)部控制效率。首先，在預(yù)算控制過程中，醫(yī)藥企業(yè)需要發(fā)展全面預(yù)算管理體系，并構(gòu)建預(yù)算管控系統(tǒng)，提升預(yù)算糾正和偏差處理的能力。醫(yī)藥企業(yè)的全面預(yù)算內(nèi)容包含經(jīng)營預(yù)算和資本預(yù)算兩大項目，能夠?qū)Σ少?、銷售、生產(chǎn)、投資、籌資等全過程實現(xiàn)預(yù)算分析，涵蓋了財務(wù)活動和非財務(wù)活動。在全面預(yù)算體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，預(yù)算控制工作可以從確定預(yù)算控制目標、整合資源、控制業(yè)務(wù)、評價業(yè)績等流程深入。各個預(yù)算責任中心需要承擔具體職責，做好各個部門、崗位以及人員的預(yù)算編制工作，在事中的預(yù)算執(zhí)行控制中，及時糾正費用報銷、資金撥付、會計核算等業(yè)務(wù)中存在的偏差和錯誤，做好重新審批和梳理的工作，并在事后做好進一步的反饋、分析和考核評價工作，為后續(xù)的預(yù)算控制提供經(jīng)驗上的保障。其次，在醫(yī)藥企業(yè)具體運營環(huán)節(jié)中，內(nèi)部控制需要根據(jù)業(yè)務(wù)流程確定控制領(lǐng)域，對生產(chǎn)、購銷、投融資等領(lǐng)域進行分析和比對，并在評價過程中采用對比分析、綜合分析、因素分析等專業(yè)方式以便更好發(fā)現(xiàn)問題、查找原因和改善現(xiàn)狀。上述各種分析方法的使用，能夠幫助醫(yī)藥企業(yè)整合財務(wù)信息和業(yè)務(wù)流程，借助各種比值和比率判斷和分析各個業(yè)務(wù)部門的盈利狀況、財務(wù)狀況等，從而對整體營運情況進行判斷，找到解決措施。我國醫(yī)藥企業(yè)仍舊存在粗放式管理問題，在內(nèi)部控制管理上存在諸多漏洞和不足，制約了自身未來的轉(zhuǎn)型與發(fā)展。在上述問題的分析中，醫(yī)藥行業(yè)還需要進一步完善內(nèi)部治理環(huán)境，改善組織架構(gòu)和人員構(gòu)成狀況，并發(fā)展自身的風險識別和應(yīng)對能力，從事前、事中、事后流程構(gòu)建高水平的風險管控機制，也需要進一步拓寬和發(fā)展具體業(yè)務(wù)領(lǐng)域的內(nèi)部控制手段，重點在財務(wù)領(lǐng)域和業(yè)務(wù)運營領(lǐng)域布局專業(yè)化的內(nèi)部控制措施，提升對重點領(lǐng)域的把控能力。綜上所述，解決醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制建設(shè)中存在的問題十分重要。對此，在行業(yè)競爭激烈的時代背景下，醫(yī)藥企業(yè)要從多個不同的方面入手，不斷優(yōu)化內(nèi)部控制管理方式，加強自身的內(nèi)部控制管理，有效規(guī)避在發(fā)展中的風險，從而使醫(yī)藥行業(yè)能夠得到進一步的發(fā)展。四、GLP-1RA藥物企業(yè)《內(nèi)部控制管理策略》制定手冊在明確“內(nèi)部控制管理策略”可執(zhí)行的情況下，我們首先要動員和組織相關(guān)戰(zhàn)略制定成員，進行學(xué)習(xí)和研究，并做好制定前的準備工作，再根據(jù)戰(zhàn)略組成和制定流程，做出科學(xué)的具體方案。4.1動員與組織在決定制定“內(nèi)部控制管理策略”后，就需要開始動員和組織相關(guān)人員進行戰(zhàn)略規(guī)劃。設(shè)計戰(zhàn)略規(guī)劃是企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃管理中最為基礎(chǔ)的內(nèi)容，企業(yè)必須邀請具有豐富戰(zhàn)略規(guī)劃設(shè)計經(jīng)驗且對行業(yè)發(fā)展趨勢有著深刻了解的專業(yè)人員，同時還應(yīng)抽調(diào)對企業(yè)實際情況熟悉的一線工作人員，共同組成一支具有豐富經(jīng)驗、專業(yè)互補的戰(zhàn)略規(guī)劃設(shè)計小組負責設(shè)計戰(zhàn)略規(guī)劃。同時，企業(yè)應(yīng)為小組提供盡可能齊全的資料，使小組得以綜合考慮各種資料對企業(yè)外部機遇與挑戰(zhàn)進行SWOT分析，進而有效提升企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的科學(xué)性和準確性。4.1.1動員對于任何一個企業(yè)而言，要想真正有效地開展高水平的戰(zhàn)略規(guī)劃管理存在著很大的難度，這就要求企業(yè)必須重視提升自身的戰(zhàn)略規(guī)劃管理能力，才可以更好地促進企業(yè)的發(fā)展。一方面需要不斷加強理論研究，不斷豐富戰(zhàn)略規(guī)劃管理研究成果，為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃管理提供理論支撐。另一方面，應(yīng)重視戰(zhàn)略規(guī)劃管理團隊的建設(shè)工作，吸收各種優(yōu)秀人才參與戰(zhàn)略規(guī)劃管理，進而為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃管理提供團隊支撐。部門序號推動事項推動要點責任人推動時間備注動員1決定在公司推行“內(nèi)部控制管理策略”召開專門會議就推行“內(nèi)部控制管理策略”作出決定2成立公司“內(nèi)部控制管理策略”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)和制定小組確定公司“內(nèi)部控制管理策略”建設(shè)小組的人員及分工。公司應(yīng)當在設(shè)立戰(zhàn)略委員會，或指定相關(guān)機構(gòu)負責公司發(fā)展戰(zhàn)略管理工作，履行相應(yīng)職責。3進行建立“內(nèi)部控制管理策略”思想動員召開公司建立“內(nèi)部控制管理策略”思想動員會4.1.2組織戰(zhàn)略管理者是企業(yè)戰(zhàn)略管理的主體，他們是企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的分析者、企業(yè)戰(zhàn)略的制定者、戰(zhàn)略實施的領(lǐng)導(dǎo)者和組織者、戰(zhàn)略實施過程的監(jiān)督者和結(jié)果的評價者。因此，戰(zhàn)略管理者的構(gòu)成、各自的參與方式、程度以及相互關(guān)系等因素，都對企業(yè)成功地實施戰(zhàn)略管理有著重大的影響。 由于戰(zhàn)略管理者構(gòu)成了企業(yè)戰(zhàn)略管理的核心體系并直接參與到企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的分析的整個過程中，因此，企業(yè)的戰(zhàn)略管理者既是分析者又是制定者，既是領(lǐng)導(dǎo)者也是組織者。一般企業(yè)的管理層由公司層管理者、事業(yè)層管理者和運營層管理者這三個主要的管理階層構(gòu)成。而戰(zhàn)略管理者涵蓋了企業(yè)這三個層次的管理者。通常戰(zhàn)略管理者包括企業(yè)的董事會、高層管理者、各事業(yè)部經(jīng)理、職能部門管理者以及專職計劃人員。成員職責（一）董事會從戰(zhàn)略管理的角度，董事會具有三項主要的任務(wù)：（1）提出企業(yè)的使命，為企業(yè)高層管理者劃定戰(zhàn)略選擇的具體范圍。（2）審批高層管理者的建議、決策、行動，為他們提出忠告和建議，規(guī)劃出具體的改進措施。（3）董事會通過它的委員會監(jiān)視企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化，注意這些變化將會給企業(yè)造成的影響。（二）高層管理者企業(yè)高層管理者負責制定和管理戰(zhàn)略規(guī)劃過程。為了確定企業(yè)的使命，建立企業(yè)的目標，制定企業(yè)的戰(zhàn)略和政策，企業(yè)高層管理者必須高瞻遠矚。企業(yè)各層管理者分配在企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃上的時間因其在企業(yè)內(nèi)的地位不同而異。公司層管理者由企業(yè)的董事會董事、執(zhí)行總裁、高級總裁、高級經(jīng)理和高級顧問組成。（三）專職計劃人員當企業(yè)高層管理人員無法應(yīng)付過于繁重的戰(zhàn)略指定工作的時候，通常將其中一部分工作交給一個由高層管理人員組成的計劃委員會，或由一名副總經(jīng)理負責的專門的戰(zhàn)略計劃或規(guī)劃部門。這種專職的計劃人員主要負責收集和分析各種數(shù)據(jù)，提出和評價各種可行的戰(zhàn)略選擇。4.2學(xué)習(xí)與研究4.2.1學(xué)習(xí)方案部門序號推動事項推動要點責任人推動時間備注學(xué)習(xí)與準備1組織相關(guān)人員參加“內(nèi)部控制管理策略”班學(xué)習(xí)領(lǐng)導(dǎo)小組和公司主要干部系統(tǒng)學(xué)習(xí)“內(nèi)部控制管理策略”的意義與方法2組織員工需求調(diào)查組織員工滿意度調(diào)查和需求調(diào)查3組織執(zhí)行組成員參加“深化班”學(xué)習(xí)執(zhí)行員核心成員參加“深化班”學(xué)習(xí)，草擬方案4.2.2研究方案構(gòu)建閉環(huán)的戰(zhàn)略研究體系，一是要開展形勢分析，明確“我們在哪里”；二是制定戰(zhàn)略策略目標，明確“我們要去哪里”；三是推動戰(zhàn)略實施，明確我們怎么去，包括戰(zhàn)略規(guī)劃與滾動規(guī)劃的制定、年度計劃的制定、戰(zhàn)略實施的手段等；四是提升戰(zhàn)略實施的保障水平，確保戰(zhàn)略實施效果。也可以分領(lǐng)域、分區(qū)域、分業(yè)務(wù)持續(xù)深入開展研究，形成綜合性、專題性研究報告，為公司指明發(fā)展方向，為項目提供決策支持服務(wù)。事項建議研究機制構(gòu)建了以公司戰(zhàn)略發(fā)展中心團隊為核心，規(guī)劃計劃、財務(wù)、企業(yè)管理、人力資源等多部門參加，部門內(nèi)部多崗位參與，外部支持機構(gòu)協(xié)助的研究機制。研究團隊形成了由戰(zhàn)略發(fā)展中心+各部門組成的戰(zhàn)略研究團隊，充分發(fā)揮市場、研發(fā)、運營、管理、商務(wù)、后勤等多專業(yè)結(jié)合的優(yōu)勢，同時與項目公司、研究支持部門、總部機關(guān)各部門充分合作，做到跟蹤及時、信息充分、數(shù)據(jù)齊備、研究有據(jù)、結(jié)論靠實。優(yōu)化戰(zhàn)略研究組織架構(gòu)建立戰(zhàn)略研究與管理工作機制，集中公司內(nèi)外部戰(zhàn)略研究機構(gòu)及各地區(qū)和項目公司為支持力量，深入系統(tǒng)開展戰(zhàn)略研究與管理工作。構(gòu)建開放式研究網(wǎng)絡(luò)加強與外部咨詢公司、行業(yè)協(xié)會、政府研究部門的溝通聯(lián)系，并建立合作關(guān)系，形成開放式的研究平臺，開展重大戰(zhàn)略課題的聯(lián)合研究，實現(xiàn)跨部門、跨學(xué)科的開放合作。加快信息、成果共享與成果轉(zhuǎn)化推進基礎(chǔ)資料信息、業(yè)務(wù)信息、戰(zhàn)略研究成果共享，拓寬資料和信息來源，構(gòu)建戰(zhàn)略研究與管理相關(guān)數(shù)據(jù)庫，建立定期成果交流機制。形成業(yè)務(wù)戰(zhàn)略研究成果，定期發(fā)布《戰(zhàn)略發(fā)展報告》《行業(yè)要覽》，以及《業(yè)務(wù)戰(zhàn)略信息參考》、熱點問題專題分析等不定期報告。加強戰(zhàn)略研究隊伍建設(shè)以戰(zhàn)略支持機構(gòu)研究人員為主體，培養(yǎng)和打造一支戰(zhàn)略研究的核心專家團隊。通過研討培訓(xùn)、出差調(diào)研、定期交換、相互掛職等多種形式，大力培養(yǎng)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略咨詢專家，鞏固和提升業(yè)務(wù)戰(zhàn)略研究隊伍水平。4.3制定前準備企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃不僅僅只是企業(yè)如何在經(jīng)濟市場中發(fā)展，而是涉及多方面的規(guī)劃。企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃人員需要對其包含的內(nèi)容有清晰的了解，幫助企業(yè)制定出全面的發(fā)展規(guī)劃，從而推動企業(yè)在經(jīng)濟市場中不斷的發(fā)展。4.3.1制定原則科學(xué)制定發(fā)展戰(zhàn)略，精心設(shè)計流程，突出戰(zhàn)略制定的廣泛性、層次性和互動性，結(jié)合形勢分析找準切入點，發(fā)揮比較優(yōu)勢，分階段差異化制定發(fā)展戰(zhàn)略。原則建議社會性戰(zhàn)略規(guī)劃應(yīng)充分結(jié)合外部社會環(huán)境，企業(yè)在進行戰(zhàn)略規(guī)劃的時候，不能僅僅只能對自身內(nèi)部情況進行分析，而應(yīng)綜合考慮包括社會因素、經(jīng)濟因素、文化因素、法律因素、政治因素等外部社會環(huán)境，才可以更加精準地指導(dǎo)企業(yè)發(fā)展，從而促進企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展?？茖W(xué)性科學(xué)性反映所擬定大戰(zhàn)略符合客觀規(guī)律的程度。換言之，戰(zhàn)略是否具有科學(xué)性，應(yīng)該與評價者的偏好無關(guān)。無論是由誰來評價，只要他掌握了理性的和客觀的標準，了解了企業(yè)的實際情況以及戰(zhàn)略擬定所依據(jù)的背景因素，都會得出相同和相似的結(jié)論來，就說明戰(zhàn)略具有科學(xué)性。實踐性戰(zhàn)略實質(zhì)上是實踐性的東西，而不是單純思想性的東西。戰(zhàn)略的實踐性首先就在于它的對策性。戰(zhàn)略對策就是具有根本性、長遠性、全局性的大對策。戰(zhàn)略的基礎(chǔ)是具有這三性的深謀遠慮(包括有關(guān)的理論思考)，戰(zhàn)略的落腳點則就是由此形成的戰(zhàn)略對策及其實踐。前瞻性前瞻性是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的根本特性，沒有前瞻性就不稱其為戰(zhàn)略。前瞻性是不能用企業(yè)當前發(fā)展軌道簡單外推的方法保證的，而是需要對擬實施的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與未來經(jīng)營環(huán)境互動結(jié)果進行分析和判斷來獲得。創(chuàng)新性創(chuàng)新不僅是保證民族始終具有源源不斷的生機和活力的核心，還是提高有效性的關(guān)鍵，創(chuàng)新的對象包括商品、用途和營銷戰(zhàn)略，創(chuàng)新的目的是提高消費者對商品的滿意度，賦予企業(yè)強大的綜合競爭力，為市場份額的搶占奠定基礎(chǔ)。綜上，對創(chuàng)新創(chuàng)造引起重視是實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的前提，基于差異化理念所制定營銷戰(zhàn)略的有效應(yīng)用，同樣離不開企業(yè)的創(chuàng)新和創(chuàng)造。全面性戰(zhàn)略目標是一種整體性要求。它雖著眼于未來，但卻沒有拋棄現(xiàn)在；它雖著眼于全局，但又不排斥局部?？茖W(xué)的戰(zhàn)略目標，總是對現(xiàn)實利益與長遠利益，局部利益與整體利益的綜合反映。科學(xué)的戰(zhàn)略目標雖然總是概括的，但它對人們行動的要求，卻又總是全面的，甚至是相當具體的。動態(tài)性公司所面臨的外部環(huán)境一直在變化，隨著戰(zhàn)略目標的逐步實現(xiàn)及調(diào)整，人力資源規(guī)劃也需要及時做出相應(yīng)的調(diào)整；不能簡單的將人力資源規(guī)劃理解為靜止的數(shù)據(jù)收集和一勞永逸、永遠不變的應(yīng)用。長遠性企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃管理主要是將利益放在未來的發(fā)展階段，這樣才是最為科學(xué)的發(fā)展措施。企業(yè)在制定戰(zhàn)略規(guī)劃時，必須從自身長期發(fā)展目標和長期利益出發(fā)，全面分析企業(yè)內(nèi)部條件和外部環(huán)境，從而保證企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的科學(xué)性和合理性。競爭性在當前競爭日益激烈的現(xiàn)實情況下，企業(yè)只有制定出具有較強競爭性的戰(zhàn)略規(guī)劃，才可以使企業(yè)得以從其他競爭對象中獲得更多的市場資源，進而幫助企業(yè)在激烈的市場競爭中得以立足。全局性企業(yè)在制定戰(zhàn)略規(guī)劃時必須堅持從全局出發(fā)，戰(zhàn)略規(guī)劃必須和國家、社會的整體發(fā)展戰(zhàn)略相契合，進而使企業(yè)在新形勢下得以充分發(fā)展。整體性即企業(yè)在進行經(jīng)營決策的過程中，要將企業(yè)作為一個完整的整體對待，方案的實施過程中也要以全局的角度出發(fā)，用發(fā)展的眼觀對待企業(yè)的經(jīng)營決策。實事求是即企業(yè)的所有經(jīng)營決策要以企業(yè)的實際情況為基礎(chǔ)，要符合企業(yè)的實際需求，制定的決策方案有實施的可能性。保證信息的準確性和完整性企業(yè)的經(jīng)營決策是依靠大量的經(jīng)濟信息為基礎(chǔ)實現(xiàn)的決策的，因此掌握經(jīng)濟信息的準確性和完整性是企業(yè)實現(xiàn)科學(xué)決策的關(guān)鍵。對比選優(yōu)原則企業(yè)在進行經(jīng)營決策的過程中，要廣泛的對比信息，集思廣益，制定出