《藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱》

江蘇省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF（蘇）xx-202x

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforDrugIntenseLightStabilityTestChamber

（報(bào)批表）

202x-xx-xx發(fā)布202x-xx-xx實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

JJF(蘇)xx-202x

目錄

引言……………(1)

1范圍……………(1)

2引用文件………………………(1)

3術(shù)語和計(jì)量單位……………(1)

3.1溫度示值誤差………………(1)

3.2相對(duì)濕度示值誤差………………………(1)

3.3光照度相對(duì)示值誤差………………………(1)

3.4曝輻射量………………(1)

4概述……………(1)

5計(jì)量特性………………………(2)

6校準(zhǔn)條件………………………(2)

6.1校準(zhǔn)環(huán)境條件………………(2)

6.2標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備…………(2)

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………(3)

7.1校準(zhǔn)前檢查………………(3)

7.2校準(zhǔn)項(xiàng)目……………………(3)

7.3校準(zhǔn)方法……………………(3)

8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………………(8)

9復(fù)校時(shí)間間隔…………………(8)

附錄A藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例………………(9)

附錄B藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱相對(duì)濕度示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例…………(11)

附錄C藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱光照度相對(duì)示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例………(13)

附錄D校準(zhǔn)記錄參考格式……………………(16)

附錄E校準(zhǔn)證書內(nèi)頁參考格式………………(18)

JJF(蘇)xx-202x

引言

本規(guī)范依據(jù)JJF1071《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》編寫，相關(guān)術(shù)語及測(cè)量不確

定度評(píng)定遵循JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和JJF1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表

示》兩個(gè)文件。

本規(guī)范為首次發(fā)布。

JJF(蘇)xx-202x

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱計(jì)量性能的校準(zhǔn)，其他類型藥品穩(wěn)定性

試驗(yàn)箱可參照本規(guī)范執(zhí)行。

2引用文件

本規(guī)范引用以下文件：

JJF1059.1測(cè)量不確定度評(píng)定與表示

JJF1101-2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1287-2011澄明度檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJG245-2005光照度計(jì)檢定規(guī)程

JJG879-2015紫外輻射照度計(jì)檢定規(guī)程

使用本校準(zhǔn)規(guī)范時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文件的現(xiàn)行有效版本。

3術(shù)語和計(jì)量單位

3.1溫度示值誤差（℃）

設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，溫度設(shè)定值與實(shí)測(cè)溫度平均值的差值。

3.2相對(duì)濕度示值誤差（%RH）

設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，相對(duì)濕度設(shè)定值與實(shí)測(cè)相對(duì)濕度平均值的差值。

3.3光照度相對(duì)示值誤差（%）

設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，光照度設(shè)定值減去光照度實(shí)測(cè)平均值與光照度實(shí)測(cè)平均

值的比值。

3.4曝輻射量（W·hr/m2）

指定時(shí)間內(nèi)單位面積上UV-A紫外輻射能量的總和。

4概述

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是模擬特定溫度、濕度和強(qiáng)光照射環(huán)境的一種設(shè)備，

主要用于制藥企業(yè)對(duì)仿制藥和新藥的溫度、濕度及強(qiáng)光照射影響因素試驗(yàn)、加速

試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)，為藥品有效期的制定提供依據(jù)。藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱還用于

醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)和生命科學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域。

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要由箱體、樣品擺放架、輸出D65/ID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)

1

JJF(蘇)xx-202x

的光源、可見光照度控制器、近紫外強(qiáng)度控制器、溫濕度控制器及數(shù)據(jù)記錄儀等

部分組成。

5計(jì)量特性

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫度示值誤差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度，相對(duì)

濕度示值誤差、相對(duì)濕度均勻度、相對(duì)濕度波動(dòng)度、光照度相對(duì)示值誤差、光照

度均勻度及曝輻射量等技術(shù)要求見表1。

表1計(jì)量性能

序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)

1溫度示值誤差±2℃

2溫度均勻度≤2℃

3溫度波動(dòng)度±0.5℃

4相對(duì)濕度示值誤差±5%RH

5相對(duì)濕度均勻度≤5%RH

6相對(duì)濕度波動(dòng)度±3%RH

7光照度相對(duì)示值誤差±10%

8光照度均勻度≤11%

9曝輻射量≥200W·hr/m2

注：中華人民共和國(guó)藥典（2020年版藥典9000指導(dǎo)原則：近紫外燈能量不低于200W·hr/m2）

6校準(zhǔn)條件

6.1校準(zhǔn)環(huán)境條件

6.1.1溫度：15℃～35℃；濕度：濕度不大于85%RH，或按儀器說明書規(guī)定。

6.1.2電源電壓：220V±22V；頻率：（50±1）Hz

6.1.3其他條件：設(shè)備周圍應(yīng)無強(qiáng)烈振動(dòng)、電磁干擾及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免

其他冷、熱源及強(qiáng)光照射影響。

6.2標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備

6.2.1溫度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備

溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)一般選用多通道溫度顯示儀表或多路溫度測(cè)量裝置，傳感器宜

選用四線制鉑熱電阻溫度計(jì)，通道傳感器數(shù)量不少于5個(gè)，并能滿足校準(zhǔn)工作需

求。分辨力不低于0.01℃，溫度測(cè)量范圍：（0～100）℃，最大允許誤差：±0.5℃。

6.2.2相對(duì)濕度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備

2

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相對(duì)濕度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)一般選用多通道溫濕度顯示儀表或多路溫濕度測(cè)量裝置，

通道傳感器數(shù)量不少于5個(gè)，并能滿足校準(zhǔn)工作需求。分辨力不低于0.1%RH，

相對(duì)濕度測(cè)量范圍：（10～100）%RH，最大允許誤差：±2.0%RH。

6.2.3光照度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備

光照度計(jì)，測(cè)量范圍（30～6000）lx，最大允許誤差：±4%

6.2.4曝輻射量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備

UV-A紫外輻射照度計(jì)，測(cè)量范圍（0～500）μW/cm2，最大允許誤差：±6%。

6.2.5電子秒表：分度值0.1s

6.2.6其他設(shè)備：升降臺(tái)

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7.1校準(zhǔn)前檢查

設(shè)備應(yīng)標(biāo)明制造廠名、儀器型號(hào)、編號(hào)、制造日期，附件應(yīng)齊全，并附有制

造廠的使用說明書；設(shè)備顯示部分應(yīng)清晰。電氣設(shè)備應(yīng)安全可靠，電源線及接插

件無斷裂破損現(xiàn)象,接地線與設(shè)備接觸可靠。

7.2校準(zhǔn)項(xiàng)目

7.2.1溫度部分：溫度示值誤差、溫度波動(dòng)度、溫度均勻度

7.2.2相對(duì)濕度部分：相對(duì)濕度示值誤差、相對(duì)濕度波動(dòng)度、相對(duì)濕度均勻度

7.2.3光照度部分：光照度相對(duì)示值誤差、光照度均勻度。

7.2.4曝輻射量部分:曝輻射量限值。

7.3校準(zhǔn)方法

7.3.1設(shè)備校準(zhǔn)點(diǎn)的位置與數(shù)量

校準(zhǔn)點(diǎn)的位置應(yīng)布放在設(shè)備工作面上，校準(zhǔn)點(diǎn)位置如圖1所示，其中A～D

各校準(zhǔn)點(diǎn)與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長(zhǎng)的1/10，O點(diǎn)則置于幾何中心位置。

校準(zhǔn)時(shí)使傳感器位于樣品擺放架上方10mm處。一般藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)

點(diǎn)為5個(gè)點(diǎn)，對(duì)于容積大于2m3的藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱應(yīng)增加校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)量，各

校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)等距離均勻分布。

3

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圖1校準(zhǔn)點(diǎn)位置

7.3.2溫度參數(shù)校準(zhǔn)

按7.3.1要求布放溫度傳感器，將藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)定到所要求的溫

度（溫度校準(zhǔn)點(diǎn)一般根據(jù)用戶需要選擇實(shí)際常用的溫度點(diǎn)或選擇設(shè)備使用范圍下

限、上限及中間點(diǎn)），并使之正常工作。試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔

2min記錄所有校準(zhǔn)點(diǎn)的溫度值一次；30min內(nèi)共記錄16次組數(shù)據(jù)。

7.3.2.1溫度示值誤差計(jì)算

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，溫度設(shè)定值與各校準(zhǔn)點(diǎn)在30min內(nèi)（每

隔2min測(cè)量一次）實(shí)測(cè)溫度平均值之差。

tjtstj(1)

式中：溫度誤差，℃；

tj-------

設(shè)備溫度設(shè)定值，℃；

ts-------

各校準(zhǔn)點(diǎn)n次測(cè)量的平均值，℃；

tj------

j-------校準(zhǔn)點(diǎn)序號(hào)。

7.3.2.2溫度均勻度計(jì)算

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作面上各校準(zhǔn)點(diǎn)30min內(nèi)（每隔2min

測(cè)量一次）每次測(cè)量中實(shí)測(cè)最高溫度和最低溫度之差的算術(shù)平均值作為溫度均勻

度校準(zhǔn)結(jié)果。

1n

tu(timaxtimin)

ni1(2)

式中：tu-----溫度均勻度，℃；

timax-----各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度，℃;

timin-----各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度，℃；

4

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n---------測(cè)量次數(shù)。

7.3.2.3溫度波動(dòng)度計(jì)算：

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作面上各校準(zhǔn)點(diǎn)30min內(nèi)（每隔

2min測(cè)量一次）實(shí)測(cè)的最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“±”號(hào)表示。

1

t(tt)

f2jmaxjmin(3)

式中：-------溫度波動(dòng)度，℃；

tf

-----各校準(zhǔn)點(diǎn)次測(cè)量中的最高溫度，℃；

tjmaxn

-----各校準(zhǔn)點(diǎn)次測(cè)量中的最低溫度，℃；

tjminn

j-------校準(zhǔn)點(diǎn)序號(hào)。

7.3.3相對(duì)濕度的校準(zhǔn)

按7.3.1要求布放濕度傳感器，將藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)定到所要求的濕

度（濕度校準(zhǔn)點(diǎn)一般根據(jù)用戶需要選擇實(shí)際常用的濕度點(diǎn)或選擇設(shè)備使用范圍下

限、上限及中間點(diǎn)），并使之正常工作。試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔

2min記錄所有校準(zhǔn)點(diǎn)的相對(duì)濕度值一次；30min內(nèi)共記錄16次組數(shù)據(jù)。

7.3.3.1相對(duì)濕度示值誤差計(jì)算

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，相對(duì)濕度設(shè)定值與各校準(zhǔn)點(diǎn)在30min

內(nèi)（每隔2min測(cè)量一次）相對(duì)濕度實(shí)測(cè)平均值之差。

hjhshj(4)

式中：------相對(duì)濕度誤差，；

hj%RH

-------設(shè)備相對(duì)濕度設(shè)定值，。

hs%RH

hj-------各校準(zhǔn)點(diǎn)n次測(cè)量的平均值，%RH；

j-------校準(zhǔn)點(diǎn)序號(hào)。

7.3.3.2相對(duì)濕度均勻度計(jì)算

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作面上各校準(zhǔn)點(diǎn)30min內(nèi)(每隔

2min測(cè)量一次)每次測(cè)量中實(shí)測(cè)最高相對(duì)濕度與最低相對(duì)濕度之差的算術(shù)平均

值作為相對(duì)濕度均勻度校準(zhǔn)結(jié)果。

5

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1n

hu(himaxhimin)(5)

ni1

式中：--------相對(duì)濕度的均勻度，；

hu%RH

h

imax-------各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)量中的最高相對(duì)濕度，%RH；

h

imin-------各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)量中的最低相對(duì)濕度，%RH；

n----------測(cè)量次數(shù)。

7.3.3.3相對(duì)濕度波動(dòng)度計(jì)算

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作面上各校準(zhǔn)點(diǎn)30min內(nèi)(每隔2min

測(cè)量一次)實(shí)測(cè)最高相對(duì)濕度與最低相對(duì)濕度之差的一半，冠以“±”號(hào)表示。

1

h(hh)(6)

f2jmaxjmin

式中：--------相對(duì)濕度的波動(dòng)度，%RH；

hf

-----各校準(zhǔn)點(diǎn)次測(cè)量中的相對(duì)濕度最高值，%RH；

hjmaxn

-----各校準(zhǔn)點(diǎn)次測(cè)量中的相對(duì)濕度最低值，%RH；

hjminn

j--------校準(zhǔn)點(diǎn)序號(hào)。

7.3.4光照度校準(zhǔn)

設(shè)備空載狀態(tài)下，將藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)定到所要求的光照度（一般設(shè)

定4000lx、4500lx和5000lx），預(yù)熱30min，使之正常工作，按7.3.1要求布放光

照度傳感器；試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔2分鐘逐一記錄所有校準(zhǔn)點(diǎn)

的光照度值，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)測(cè)量2次,取2次測(cè)量值的平均值作為該點(diǎn)的光照度值。

7.3.4.1光照度相對(duì)示值誤差計(jì)算

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，設(shè)備設(shè)定值減去中心點(diǎn)“O”處實(shí)測(cè)

光照度平均值與中心點(diǎn)“O”處實(shí)測(cè)光照度平均值的比值，按照公式（7）計(jì)算。

EE

Eso100%(7)

Eo

式中:E--------光照度相對(duì)示值誤差，%；

--------設(shè)備光照度設(shè)定值，；

Eslx

6

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--------中心點(diǎn)n次測(cè)量平均值，；

Eolx

7.3.4.2光照度均勻度計(jì)算

工作面上所有校準(zhǔn)點(diǎn)實(shí)際測(cè)量最大值減去最小值與實(shí)際測(cè)量最大值和最小

值和值之比作為光照度均勻度。

EmaxEmin

Eu100%(8)

EmaxEmin

式中：Eu---------光照度均勻度，%；

Emax-------10次測(cè)量中的最大值，lx；

Emin-------10次測(cè)量中的最小值，lx；

7.3.5曝輻射量校準(zhǔn)

設(shè)備空載狀態(tài)下，將藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)定到所要求的紫外輻射照度值

（一般設(shè)定曝輻射量不小于200W·hr/m2），預(yù)熱30min，使之正常工作后，按7.3.1

要求布放紫外輻射照度計(jì)傳感器；試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始讀數(shù)，每隔2分鐘

逐一記錄所有校準(zhǔn)點(diǎn)的紫外輻射照度值，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)測(cè)量2次,取2次測(cè)量值的

平均值作為該點(diǎn)的紫外輻射照度值。

7.3.5.1曝輻射量計(jì)算

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作面上各校準(zhǔn)點(diǎn)實(shí)測(cè)紫外輻射照度

平均值與指定的時(shí)間乘積為各校準(zhǔn)點(diǎn)曝輻射量（指定時(shí)間一般為10天）。

HE2410(9)

式中：H-------曝輻射量，W·hr/m2；

E-------紫外輻射照度測(cè)量平均值，W/m2。

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8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：

a)標(biāo)題，“校準(zhǔn)證書”；

b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；

c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；

d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；

e)客戶的名稱和地址；

f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；

g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校

對(duì)象的接收日期；

h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行

說明；

i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；

j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；

k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；

l)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明；

m)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；

n)校準(zhǔn)證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；

o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；

p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。

9復(fù)校時(shí)間間隔

儀器的復(fù)校時(shí)間間隔建議為1年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用

情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素所決定的，因此，儀器使用單位可根據(jù)實(shí)際

使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。更換重要部件、修理后或?qū)x器性能有懷疑時(shí)，

應(yīng)對(duì)儀器重新校準(zhǔn)。

8

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附錄A

校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度示例

1.概述

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，該設(shè)備溫度顯示分辨力0.1℃；校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器為溫濕

度場(chǎng)巡檢儀，溫度部分不確定度為0.2℃。藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度示值誤差

是指設(shè)備溫度設(shè)定值與該點(diǎn)實(shí)際溫度之差。

2.數(shù)學(xué)模型

tdtdto

式中：——藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫度示值誤差，℃

td

——藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)定溫度，℃

td

——校準(zhǔn)裝置測(cè)得溫度，℃

to

3.方差與靈敏系數(shù)

式中，，互為獨(dú)立，因而得

totdto

，，

c1td/td1c2td/to1

222

uc=u(td)+u(to)

4.輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定

測(cè)量重復(fù)性帶來的不確定度分量

4.1u(to)

對(duì)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱作10次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，從校準(zhǔn)裝置上讀取10次顯

示值，記為、、t，平均值記為，其測(cè)量結(jié)果如下表：

to1to2……o10to

i（測(cè)量次數(shù)）Toi/℃i（測(cè)量次數(shù)）Toi/℃

159.4659.5

259.4759.5

359.5859.4

459.3959.4

9

JJF(蘇)xx-202x

559.31059.4

根據(jù)公式

n

(tt)2

oio

s(t)i1

on1

得，℃

u(to)0.023

4.2被檢儀器分辨力帶來的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(td)

被檢儀器分辨力為0.1℃，則：u(td)=0.290.1=0.029℃

4.3標(biāo)準(zhǔn)器帶來的不確定度u(to)

0.2

u(t)0.1℃

由檢定證書知，o2

5.合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定

5.1標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表

標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度(x)u(x)

uicicii

u(td)被校準(zhǔn)儀器分辨力0.02910.029

u(to)測(cè)量重復(fù)性0.018-10.023

u(to)標(biāo)準(zhǔn)器0.1-10.1

5.2合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算

因彼此獨(dú)立，所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

xi

222

doo℃

ucu(t)u(t)u(t)0.11

6.擴(kuò)展不確定度

取k=2，則U0.22℃

10

JJF(蘇)xx-202x

附錄B

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱相對(duì)濕度示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度示例

1.概述

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，該設(shè)備濕度顯示分辨力0.1%RH；校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器為

溫濕度場(chǎng)巡檢儀，濕度不確定度為2%RH。藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱相對(duì)濕度示值

誤差是指設(shè)備濕度設(shè)定值與該點(diǎn)實(shí)際濕度之差。

2.數(shù)學(xué)模型

hdhdho

式中:——藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的相對(duì)濕度示值誤差，%RH

hd

——藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱顯示儀表顯示濕度，%RH

hd

——校準(zhǔn)裝置測(cè)得濕度，%RH

ho

3.方差與靈敏系數(shù)

式中△hd，hd，ho互為獨(dú)立，因而得

，，

c1hd/hd1c2hd/ho1

222

uc=u(hd)+u(ho)

4.輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定

測(cè)量重復(fù)性帶來的不確定度分量

4.1u(ho)

對(duì)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱作10次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，從校準(zhǔn)裝置上讀取10次顯

示值，記為、、h，平均值記為，其測(cè)量結(jié)果如下表：

ho1ho2……o10ho

i（次數(shù)）hoi/%RHi（次數(shù)）hoi/%RH

159.4659.4

259.8759.7

359.3859.3

459.5959.6

559.61059.4

根據(jù)公式

11

JJF(蘇)xx-202x

n

(hh)2

oio

s(h)i1

on1

得u(ho)0.05%RH

被檢儀器分辨力帶來的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量

4.2u(hd)

被檢儀器分辨力為，則：=

0.1%RHu(hd)0.29×0.1=0.029%RH

標(biāo)準(zhǔn)器帶來的不確定度

4.3u(ho)

由檢定證書知：。

u(ho)=2/2=1%RH

5.合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定

5.1標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表

標(biāo)準(zhǔn)不確定度(x)cu(x)

標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來源uiicii

u(hd)被校準(zhǔn)設(shè)備分辨力0.029-10.029

u(ho)測(cè)量重復(fù)性0.05-10.05

u(ho)標(biāo)準(zhǔn)器111

5.2合成標(biāo)△準(zhǔn)不確定度的計(jì)算

因彼此獨(dú)立，所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u為

xic

222

ucu(hd）u(ho)u(△ho)1.1%RH

6.擴(kuò)展不確定度

取k=2，則U=2.2%RH

12

JJF(蘇)xx-202x

附錄C

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱光照度相對(duì)示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定

示例

1.概述

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，該設(shè)備光照度顯示分辨力100lx；校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器為

光照度計(jì)，最大允許誤差為±4%。藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱光照度相對(duì)示值誤差

是指光照度設(shè)定值減去光照度實(shí)測(cè)平均值與光照度實(shí)測(cè)平均值的比值。

2.數(shù)學(xué)模型

EE

Eso100%

Eo

式中:E——光照度相對(duì)示值誤差，%；

Es——設(shè)備光照度設(shè)定值，lx；

——校準(zhǔn)裝置在中心點(diǎn)“O”測(cè)得光照度平均值，。

Eolx

3.方差與靈敏系數(shù)

EEEEdE

sosso

d(E)dd2

EoEo(Eo)

1E

靈敏系數(shù)：，s

c1c22

Eo(Eo)

數(shù)學(xué)模型中各項(xiàng)互相獨(dú)立，合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：

2222222

uc(E)u(Es)u(Eo)c1u1c2u2

4.輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定

測(cè)量重復(fù)性帶來的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量

4.1u(Eo)

試驗(yàn)箱光照度設(shè)定為4500lx，用光照度計(jì)重復(fù)測(cè)量，結(jié)果列于下表。

序號(hào)測(cè)量值E/lx序號(hào)測(cè)量值E/lx

1435064350

2438074340

13

JJF(蘇)xx-202x

3436084370

4426094350

54310104380

平均值

Eo=4345lx。

單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差為：

n

2

(EoiEo)

s(E)i1=36.3lx

on1

每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)測(cè)量2次，取平均值作為測(cè)量結(jié)果，則

s(Eo)

u125.7lx

2

E4500

s1

c2220.000238lx

(Eo)4345

u(Eo)c2u10.006120.62%

標(biāo)準(zhǔn)器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量

4.2u2(Eo)

光照度計(jì)的最大允許誤差為±4%，即

a4%4345173.8lx

該分量為B類評(píng)定，服從均勻分布，則

a173.8

u2100.4lx

k3

E4500

s1

c2220.000238lx

(Eo)4345

u(Eo)c2u20.023922.40%

4.3被檢儀器分辨力帶來的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(Es)

被檢試驗(yàn)箱光照度設(shè)定值的分辨力為100lx，該分量為B類評(píng)定，在±50lx

區(qū)間內(nèi)服從均勻分布，則

a50

u328.9lx

k3

14

JJF(蘇)xx-202x

11

c10.000230lx

Eo

u(Es)c1u30.006640.67%

5.不確定度分量匯總

不確定度分量匯總表

不確定度分量不確定度來源不確定度值

u(Eo)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量0.62%

u(Eo)標(biāo)準(zhǔn)器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量2.40%

u(Es)儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量0.67%

6.合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量彼此不相關(guān)，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

2222

uc(E)u(Eo)u(Eo)u(Es)2.56%

7.擴(kuò)展不確定度

取k2，則擴(kuò)展不確定度為：

Urelkuc22.56%5.2%

15

JJF(蘇)xx-202x

附錄D

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)原始記錄格式（供參考）

委托單位委托單位地址記錄編號(hào)

儀器名稱制造廠

型號(hào)/規(guī)格出廠編號(hào)準(zhǔn)確度等級(jí)

溫度℃濕度%RH其它校準(zhǔn)校日期

校準(zhǔn)依據(jù)：JJF(蘇)xx-202x

溫度記錄表

設(shè)定溫度:℃

設(shè)備顯實(shí)際測(cè)量值/℃第i次

時(shí)間次數(shù)

示值/℃ABCDO最大最小

1

2

3

.

15

16

第修正值

n最大值

點(diǎn)最小值

相對(duì)濕度記錄表

設(shè)定相對(duì)濕度:%RH

設(shè)備顯示實(shí)際測(cè)量值/%RH第i次