下季度工作計劃醫(yī)療器械

下季度工作計劃醫(yī)療器械第1篇下季度工作計劃醫(yī)療器械第1篇藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)督自查工作匯報

為保障全團人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我院根據(jù)上級文件《關(guān)于開展藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查工作的通知》的要求，特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、藥品安全監(jiān)管工作：

1、中藥飲片的經(jīng)營使用情況：本院自2015年10月成為XXXX的分院以來，成立了中醫(yī)科，開始使用中藥飲片，藥品多在XX藥業(yè)有限公司進藥，品種已達120種。我院在中藥飲片購進管理中：嚴格按需進貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標志內(nèi)容不符合規(guī)定等存在疑問的品種，采取拒收，并與進貨廠家及時溝通聯(lián)系，盡快處理。我院經(jīng)營的中藥飲片不存在改換標簽的行為，不存在前店后廠的行為，不存在經(jīng)營召回產(chǎn)品的行為，我院中藥飲片均為經(jīng)營范圍內(nèi)的合法經(jīng)營。

3、各類疫苗的經(jīng)營、使用情況：本院使用的各類疫苗由XX疾控中心統(tǒng)一配送，并有完整的冷鏈配送設(shè)施及相關(guān)登記。

二、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作：

1、單位醫(yī)療器械使用管理制度的建立情況：根據(jù)實際情況，制定了切合本院實際的《一次性衛(wèi)生材料、消毒藥械管理制度》等相關(guān)制度，并一一進行了落實。

2、醫(yī)療器械使用、維護、轉(zhuǎn)讓情況：醫(yī)療器械使用上，在確保器械在有效、安全的前提下，嚴格按照規(guī)范進行操作使用。器械維護方面，檢查及治療用醫(yī)療器械由專人操作，定期維護，每年由裕民縣質(zhì)量與計量檢測所進行校準與評估。本院不存在醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓情況。

3、醫(yī)療器械的采購、驗收與貯存情況：本院采購的醫(yī)療器械由資質(zhì)健全的江西益康醫(yī)療器械公司配送。驗收有登記，合格后方可入庫；需貯存的一次性醫(yī)療器械，嚴格根據(jù)標準（距地面≥20cm,距墻壁≥5cm）進行擺放，并定期檢查是否有失效、霉變等影響器械質(zhì)量的情況。

三、藥品安全團工作開展情況：

1、建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級人員和機構(gòu)的職責，提高人員素質(zhì)，完善和健全藥品安全宣傳設(shè)施和各項制度。

2、嚴格按照兵團衛(wèi)生局制定的藥品集中采購配送中心進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

下季度工作計劃醫(yī)療器械第2篇根據(jù)醫(yī)院需要和院領(lǐng)導(dǎo)對設(shè)備管理工作的要求，在總結(jié)20xx年度設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院實際情況，我們制定出20xx年度設(shè)備管理工作計劃。

一：工作思路

20xx年工作思路是進一步建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設(shè)備管理體系。提高設(shè)備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài)。

二：工作目標

（一）設(shè)備完好率達95%以上。

（二）維修保養(yǎng)停工率小于5%

（三）杜絕重大設(shè)備責任事故。

（四）設(shè)備維修費用率符合醫(yī)院規(guī)定要求。

（五）加強資料管理，確保其真實性、準備性和實用性。

（六）建立建全設(shè)備臺帳及設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。

三：主要工作內(nèi)容和措施

（一）轉(zhuǎn)變設(shè)備管理思路，加大醫(yī)院設(shè)備管理力度，保證醫(yī)院正常經(jīng)營，對重要設(shè)備的維護保養(yǎng)，通過統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排，保障設(shè)備安全正常運行。

（二）組織專項設(shè)備管理活動，在做好日常設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，開展“降低消耗、增收節(jié)支”的.活動。

（三）編制落實設(shè)備的維修計劃并組織實施。

（四）做好醫(yī)療設(shè)備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問題及時解決，努力提高設(shè)備的使用率。充分發(fā)揮設(shè)備的效益。

認真作好設(shè)備的日常維護保養(yǎng)工作，嚴格執(zhí)行各項規(guī)程制度。保證設(shè)備的平穩(wěn)運行是設(shè)備管理的核心，在新的一年中為臨床一線的醫(yī)療活動保駕護航。

下季度工作計劃醫(yī)療器械第3篇區(qū)衛(wèi)生局開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序

專項治理工作情況匯報

根據(jù)XX市開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ椫卫砉ぷ鞣桨傅耐ㄖ?，為全面整頓規(guī)范我區(qū)藥品和醫(yī)療器械市場秩序，努力解決人民群眾“看病難，看病貴”的突出問題，我局精心布置，緊密安排，對照《工作方案》目標與內(nèi)容，深入的開展了此次藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序治理工作，現(xiàn)在情況簡要匯報如下：

一、強化領(lǐng)導(dǎo)，組織得力。

開展整頓規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序，是保障人民群眾身體健康和生命安全的迫切需要，是維護社會公平正義的社會公共秩序的有力舉措，為保證整治工作不走過場，取得實效，區(qū)衛(wèi)生、食藥局成立了由局長、黨組書記XXX同志為組長，黨組成員、副局長XXX同志為副組長，稽查大隊隊長XXX，疾控中心主任XXX，和辦公室、各主要科室負責人參加的專項治理領(lǐng)導(dǎo)小組。認真做到了主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓緊，高度重視，精心組織，全面做到了職責明確，任務(wù)分解，落實到人，具體到戶的領(lǐng)導(dǎo)責任機制，務(wù)實到位，抓出成效。

二、突出重點，集中整治。

為落實好此項工作，領(lǐng)導(dǎo)小組組長親自坐陣安排，為治理小組安排車輛與金費，此次檢查，我局共出動人員20人次，車輛5臺次，對全區(qū)的各類藥品零銷單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位和公立醫(yī)療機構(gòu)、個體診所進行了全面的措底。目前，我區(qū)登記在冊的各類藥品批發(fā)經(jīng)營單位為0家，藥品零售企業(yè)16家，醫(yī)療器械經(jīng)營單位1家，公立醫(yī)療機構(gòu)2家，個體診所營田城區(qū)36家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)個體診所41家。在澄清底子的基礎(chǔ)上，我局充分發(fā)揮職能作用，加大市場監(jiān)管力度，一是依法查處和取締各種形式的無證無照經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅決打擊掛靠經(jīng)營、出售假冒藥品等違法經(jīng)營活動。自區(qū)食藥局成立以來，現(xiàn)以查處3起出售假藥、1家變更地址經(jīng)營的行為，我們下一步將加大對上述行為的查處力度。二是加強對藥品零售單位、個體診所的違規(guī)購貨監(jiān)管，嚴肅查處在購貨行為中，不核對供貨同行單位進行入庫驗收，不向供貨商索要發(fā)票，從不合法渠道購進藥品器械等違法行為。目前，已下達整改意見書15份，要求沒有做到位的單位限期整改到位，對限期限整改不到們的單位，我們將立案進行查處。三是不斷規(guī)范零售藥店的執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)行為，加大對超經(jīng)營范圍和出租轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品，以及較為普遍的不憑處方銷售處方藥的查處力度。目前，在我城區(qū)內(nèi)的16家零售藥店中，還沒有發(fā)現(xiàn)有超范圍經(jīng)營和出租轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為，但不憑處方銷售處方藥的行為較為普遍，基本上所有藥品零售單位未不有執(zhí)行。下一步，我們將逐步規(guī)范各零售藥店的憑處方購藥行為，加大對個體診所超執(zhí)業(yè)許可范圍銷售藥品行為和無處方銷售處方藥行為。四是加大查處商業(yè)賄賂案件的力度，重點檢查了區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)疾控中心的工作人員是否在采購活動中，臨床診療活動中收受生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其經(jīng)銷人員以非法手段給予的回扣問題。人民醫(yī)院工作人員是否有為藥品企業(yè)和營銷人員違規(guī)提供醫(yī)生使用藥品、耗材數(shù)量等統(tǒng)計信息等。經(jīng)檢查，沒有發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題，今后，我們將繼續(xù)加大力度，集中時間，集中精力查處一批案件。并向社會公開監(jiān)督舉報電話：區(qū)衛(wèi)生、食藥局5720181，藥品稽查大隊5711080。充分發(fā)揮投訴舉報功能，充分發(fā)動群眾力量，指定專人負責投訴舉報工作，及時保證能對各類案件能依法及時作出處理。

三、加強配合，形成合力。

我們在專項治理行動中，積極密切聯(lián)系區(qū)人社局、區(qū)糾風(fēng)辦、區(qū)工商、區(qū)物價、區(qū)國稅局等部門，得到了他們的大力支持與配合，在統(tǒng)一行動中，不斷建立信息溝通機制和案件協(xié)同查辦機制，做到最大能力整合資源，形成合力，做到重拳出擊。并在商業(yè)賄賂案件的查處上，得到了檢察、公安、法院的協(xié)作。今后，在對涉嫌犯罪的案件上，我們將及時向司法機關(guān)提供信息，及時移送。

四、加大宣傳，營造氣氛

在此次專項治理行動中，我們充分利用了區(qū)電視媒體，開展專項治理宣傳報道，區(qū)電視臺對我們開展的行動進行了跟蹤報道，對發(fā)現(xiàn)中的問題也予以了曝光，及時的對我們的工作進行了報道，形成了強大的輿論聲勢。

五、下一段工作打算

1、經(jīng)常性的加強職業(yè)道德教育和職能監(jiān)管強度，開展廉政警示教育。

2、不斷完善好管理制度，加強對醫(yī)療機構(gòu)的制度建設(shè)，推行藥品、器械采購崗位的輪換制，對藥劑、器械科科長崗位定期必須輪崗。

3、落實好懲罰制度，對凡是利用職務(wù)之便收受回扣的，一經(jīng)查實，將根據(jù)情節(jié)給予一定的處分。情節(jié)嚴重的，將移送司法機關(guān)。

4、加大監(jiān)督查處力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，整改不到位的，我們將不斷加大查處力度和密度。

全面開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ椫卫砉ぷ?，責任重大，任?wù)艱巨。但是我們一定要堅定信心，迎難而上，狠抓落實，確保此次專項治理工作取得圓滿成功。

下季度工作計劃醫(yī)療器械第4篇醫(yī)療器械工作計劃3篇

本文目錄

醫(yī)療器械工作計劃

醫(yī)療器械協(xié)會下半年工作計劃

市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃

【醫(yī)療器械銷售工作計劃】

1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標/定價/重要促銷手段/目標市場等。

2.目前營銷狀況

(1)市場狀況：目前產(chǎn)品市場/規(guī)模/廣告宣傳/市場價格/利潤空間等。

(2)產(chǎn)品狀況：目前市場上的品種/特點/價格/包裝等。

(3)競爭狀況：目前市場上的主要競爭對手與基本情況。

(4)分銷狀況：銷售渠道等。

(5)宏觀環(huán)境狀況：消費群體與需求狀況。

問題分析

優(yōu)勢：銷售、經(jīng)濟、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢力。

劣勢：銷售、經(jīng)濟、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢力。

機率：市場機率與把握情況。

威脅：市場競爭上的最大威脅力與風(fēng)險因素。

綜上所述：如何揚長避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢力，規(guī)避劣勢與風(fēng)險。

4.目標

財務(wù)目標：

公司未來3年或5年的銷售收入預(yù)測(融資成功情況下)：(單位：萬元)

第1年

第2年

第3年

第4年

第5年

銷售收入

市場份額

營銷目標：銷售成本毛利率達到多少。醫(yī)療器械協(xié)會下半年工作計劃醫(yī)療器械工作計劃（2）|返回目錄

在上級有關(guān)部門的指導(dǎo)下，在各會員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第三屆換屆選舉工作于XX年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)【XX】第002號文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會長（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會相關(guān)登記工作已于5月全部完成。

為了更好地為會員企業(yè)辦好事，辦實事，近期內(nèi)協(xié)會有關(guān)工作人員走訪了多個會員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺”、”加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會員企業(yè)的需求，協(xié)會制定了下半年的工作計劃：

1、充分利用協(xié)會平臺，為企業(yè)提供服務(wù)。目前，協(xié)會正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對接工作，組織會員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉(zhuǎn)移對接工作，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

2、努力搭建交流平臺，為企業(yè)發(fā)展尋求機遇。協(xié)會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會員企業(yè)的交流平臺，大會將邀請相關(guān)政府部門、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會等單位出席，為會員企業(yè)打造營銷合作、融資平臺。

3、擬與張槎街道達成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會提供新辦公場所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的交接儀式。

4、近期協(xié)會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的征詢?nèi)雰?、企業(yè)名錄、企業(yè)簡介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業(yè)的知名度。

5、熱心公益，回饋社會。協(xié)會的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會（學(xué)會會員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負責人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時也能幫助會員企業(yè)通過此次的交流平臺，尋覓發(fā)展機遇。

6、加強先進技術(shù)和高端人才引進工作，爭取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺。醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進醫(yī)療器械的先進技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。

7、目前，協(xié)會微信群已經(jīng)建立，微信公眾號也進入了后期建設(shè)當中，預(yù)計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會動態(tài)。在未來的日子里，協(xié)會還將積極聯(lián)系各政府部門，開展更多行業(yè)活動，加大對外交流，為會員企業(yè)提供更多優(yōu)質(zhì)平臺。

8、XX年度會費征收工作正在開展，為了使協(xié)會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業(yè)多多支持協(xié)會工作。

(1)繳費時間：XX年06月20日至XX年07月25日

(2)繳費標準：會長單位會費標準xxx元/年，副會長單位會費標準xxxx元/年，理事單位會費標準xxx元/年,會員單位會費標準xxx元/年，單體藥店會費標準xxx元/年。

(3)繳費請通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請及時與協(xié)會工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。

xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

XX年6月18日市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃醫(yī)療器械工作計劃（3）|返回目錄

根據(jù)《XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標

通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。

三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作

（一）檢查重點對象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；

（2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。

（二）、檢查重點內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；

2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；

4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；

5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；

10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；

9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。

（三）使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；

3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

四、監(jiān)管責任

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。

五、工作任務(wù)

（一）市局

月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施XX年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責情況進行指導(dǎo)、督查；

月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責任書；督促企業(yè)建立并實施質(zhì)量安全分析報告制度，重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報質(zhì)量安全分析報告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處；

月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度，市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；

4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；

5.組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，經(jīng)營企業(yè)達到100%；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

月底前，按《x市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查；

8.加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時完成省

局委托的各類行政許可辦理事項；

、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查；

10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；

11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處；

13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；

14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

（二）縣區(qū)局

月25日前，結(jié)合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報市局備案；

月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度；

3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

六、要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認識

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

（二）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責任

各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。

（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（四）標本兼治，務(wù)求實效

各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。

下季度工作計劃醫(yī)療器械第5篇阜陽市義齒回頭看專項檢查總結(jié)

全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊證64個，其中III類產(chǎn)品15個，II類產(chǎn)品46個，I類產(chǎn)品3個；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家，其中高風(fēng)險的III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)18家），II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。

2007年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關(guān)鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。2007年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）

二、加強培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應(yīng)監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標準不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的III類產(chǎn)品進行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經(jīng)過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉危揖謱^(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

下季度工作計劃醫(yī)療器械第6篇根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營需要以及院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)對設(shè)備管理科的工作要求，20xx年我們醫(yī)院的設(shè)備科整體進行有序的改善以及設(shè)備的引進。通過加強我們設(shè)備科的工作管理，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓