醫(yī)療臨床試驗與人體實(shí)驗管理制度

醫(yī)療臨床試驗與人體試驗管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療臨床試驗與人體試驗活動，保障試驗參加者的權(quán)益和安全，提高試驗質(zhì)量，訂立本管理制度。本管理制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和政策，遵守倫理原則，合理、科學(xué)、公正地進(jìn)行醫(yī)療臨床試驗與人體試驗。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)的全部醫(yī)療臨床試驗與人體試驗活動，并適用于全部參加者，包含研究人員、試驗參加者等。第三條定義和解釋醫(yī)療臨床試驗：指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的、應(yīng)用于人體的新療法、新藥物、新技術(shù)等試驗活動，目的是評價其療效、安全性和可行性的活動。人體試驗：指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的、涉及對人體進(jìn)行的試驗活動，包含但不限于藥物試驗、手術(shù)試驗、診斷試驗等。第二章試驗前準(zhǔn)備第四條試驗計劃的編制研究人員應(yīng)在進(jìn)行臨床試驗之前編制試驗計劃，并報經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審批。試驗計劃應(yīng)包含試驗?zāi)康?、方法、試驗設(shè)計、分組方案、樣本量計算、試驗指標(biāo)和察看方法等內(nèi)容。第五條試驗組織架構(gòu)醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療臨床試驗與人體試驗管理辦公室，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督醫(yī)療臨床試驗與人體試驗活動。試驗組織架構(gòu)應(yīng)包含試驗組長、試驗助理、數(shù)據(jù)分析員、藥物藥檢員等職位，并明確各職位的職責(zé)和權(quán)限。第六條試驗設(shè)備與設(shè)施醫(yī)院應(yīng)配備符合臨床試驗要求的設(shè)備與設(shè)施，并進(jìn)行定期維護(hù)和檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行。試驗設(shè)備應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并記錄設(shè)備的使用情況。第七條試驗用藥物管理試驗用藥物應(yīng)由特地的藥物管理部門負(fù)責(zé)管理，確保藥物的購進(jìn)、儲存、分發(fā)和銷毀符合規(guī)定。試驗用藥物的使用應(yīng)遵從藥物管理規(guī)定，包含清楚的記錄使用情況、藥物劑量等信息。第三章參加者保護(hù)第八條試驗參加者的知情同意試驗參加者應(yīng)在知情的基礎(chǔ)上，自己樂意決議參加臨床試驗，并簽署知情同意書。試驗參加者的知情同意書應(yīng)明確包含試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險、利益、保密、退出權(quán)等內(nèi)容。試驗參加者應(yīng)在簽署知情同意書前咨詢專業(yè)人員，了解試驗相關(guān)信息，并有充分時間考慮是否參加試驗。第九條參加者權(quán)益保障試驗參加者的權(quán)益應(yīng)受到保護(hù)，包含生命權(quán)、健康權(quán)、知情權(quán)和隱私權(quán)等。試驗參加者有權(quán)隨時退出試驗，并不受任何懲罰或鄙視。試驗參加者有權(quán)獲得試驗結(jié)果的反饋，并保證結(jié)果的機(jī)密性。第十條研究人員責(zé)任研究人員應(yīng)遵守道德、職業(yè)和法律的要求，保障試驗參加者的權(quán)益和安全。研究人員應(yīng)供應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的試驗信息，并及時、自動地向試驗參加者解釋試驗相關(guān)問題。第十一條試驗中斷和撤銷若試驗中發(fā)現(xiàn)試驗藥物或方法存在嚴(yán)重的安全隱患，醫(yī)院有權(quán)決議中斷試驗，并及時通知試驗參加者。試驗參加者或其監(jiān)護(hù)人有權(quán)要求撤銷參加試驗的決議，并醫(yī)院應(yīng)予以敬重和執(zhí)行。第四章試驗數(shù)據(jù)管理第十二條數(shù)據(jù)手記和記錄研究人員應(yīng)嚴(yán)格依照試驗計劃要求，手記試驗數(shù)據(jù)，并及時進(jìn)行記錄和整理。試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨便竄改或刪除。第十三條數(shù)據(jù)分析和報告研究人員應(yīng)采用科學(xué)的方法分析試驗數(shù)據(jù)，并進(jìn)行統(tǒng)計處理。試驗結(jié)果應(yīng)以客觀、科學(xué)的方式進(jìn)行報告，并及時向有關(guān)部門和試驗參加者進(jìn)行通報。第五章試驗監(jiān)督與評估第十四條內(nèi)部監(jiān)督與評估醫(yī)院內(nèi)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療臨床試驗與人體試驗監(jiān)督與評估委員會，負(fù)責(zé)對醫(yī)院內(nèi)的試驗項目進(jìn)行監(jiān)督和評估。監(jiān)督與評估委員會應(yīng)定期開展對試驗項目的檢查和評估，并及時提出改進(jìn)看法。第十五條外部監(jiān)督和評估醫(yī)院應(yīng)接受國家相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和評估，確保醫(yī)院的試驗活動符合法律法規(guī)和倫理要求。醫(yī)院應(yīng)依照相關(guān)要求報送試驗活動的信息，接受相關(guān)部門的檢查和評估。第六章懲罰與嘉獎第十六條違規(guī)行為的懲罰對于違反本管理制度的研究人員或其他工作人員，醫(yī)院有權(quán)依法予以相應(yīng)的懲罰，包含批判、警告、記過、記大過等。對于嚴(yán)重違反法律法規(guī)和倫理要求的行為，醫(yī)院有權(quán)報請相關(guān)部門依法處理。第十七條優(yōu)秀工作的嘉獎對于在醫(yī)療臨床試驗與人體試驗中表現(xiàn)優(yōu)秀的研究人員，醫(yī)院應(yīng)予以嘉獎和表揚(yáng)。優(yōu)秀工作的嘉獎可包含榮譽(yù)證書、獎金、晉升職務(wù)等。第七章附則第十八條本制度的解釋權(quán)對于本管理制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院全部，并由醫(yī)院負(fù)責(zé)訂立和修改。第十九條本管理制度的實(shí)施本管理制度自頒布之日起施行，并漸漸落實(shí)到醫(yī)院的各臨床試驗與人體試驗活動中。第二十條本管理制度的修改本管理制度如需修改，應(yīng)由醫(yī)院相