《液體口罩》編制說明

《液體口罩》編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)2024年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。為響應(yīng)市場需求，需要制定完善的液體口罩團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品進(jìn)行管理，滿足市場質(zhì)量提升需要。依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，中國國際科技促進(jìn)會決定立項(xiàng)并聯(lián)合廣州東方略生物科技有限公司等相關(guān)單位共同制定《液體口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2024年2月29日，中國國際科技促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會發(fā)布了《關(guān)于開展<液體口罩>團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知》（二）編制背景及目的曠日持久的疫情，讓不少人養(yǎng)成了長期佩戴口罩的習(xí)慣。對于呼吸道的保護(hù),最簡單也是最有效的預(yù)防方式就是保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手，同時(shí)在公眾場合戴好口罩，能做到這兩點(diǎn)，基本可以防護(hù)90%以上的呼吸道病原微生物。但是普通口罩在使用過程中存在諸多不便,比如佩戴不舒適、需要頻繁更換、甚至在某些情況下無法有效防護(hù)。但也讓不少本身就有基礎(chǔ)疾病的人左右為難，因?yàn)椴糠趾粑德院粑ソ叩确尾柯约膊』颊?，本身氣道阻力就比正常人高，口罩的額外阻力會讓他們在運(yùn)動時(shí)承受更高的呼吸阻力，肺通氣功能下慢性心功能不全等心臟疾病的患者，循環(huán)系統(tǒng)的代償能力下降，對低氧的刺激敏感，較長時(shí)間佩戴口罩會導(dǎo)致相對低氧，增加心血管事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。即便對于健康人群來說，戴口罩進(jìn)行中高強(qiáng)度的運(yùn)動，也很容易出現(xiàn)頭暈、眼花、心慌、氣短、呼吸急促、四肢酸軟無力。既便攜、美觀、安全,又能具備口罩功能的產(chǎn)品也就成了市場的迫切需求。液體口罩這一個(gè)新的品類開始逐漸進(jìn)入消費(fèi)者的視野。IgM蛋白作為最早形成且是迄今為止發(fā)現(xiàn)的在人體循環(huán)系統(tǒng)中的最大的球蛋白類型，是球蛋白中僅有的五聚體。獨(dú)特的五聚體結(jié)構(gòu)也使其成為分子量最大的球蛋白,附著于上呼吸道黏膜后并不會進(jìn)入人體血液。同樣由于其超大分子的結(jié)構(gòu)特性,阿東液體口罩里的IgM球蛋白不會也不能進(jìn)入人體血液,本質(zhì)上還是附著在上呼吸道黏膜對病毒進(jìn)行捕捉中和,形成物理隔離,最終把病毒和過敏原攔在體外。IgM是人體黏膜天然存在的保護(hù)分子,具有很好的人體相容性,老人、兒童、孕婦都可以安全使用。液體口罩形態(tài)為液體噴劑，利用主要成分IgM球蛋白、海洋性凝通過阻擋呼吸道病原微生物等有害物質(zhì)侵入，實(shí)現(xiàn)保護(hù)呼吸道的目的，讓使用者告別傳統(tǒng)熔噴布口罩帶來的窒息感，暢快呼吸的同時(shí)享受高目前，無液體口罩國家、行業(yè)、團(tuán)體、地方標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)的有GB 27954-2020《黏膜消毒劑通用要求》、GB/T38496-2020《消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法》、GB/T38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評價(jià)方《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》、WS628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全并無對肺支原體、甲流病毒、新冠病毒等呼吸道病原微生物的滅活要求。其形態(tài)為“液體”，因此無法對過濾效果作出要求，但其使用目的與物理口罩相同，即對病毒的防護(hù)作用。新冠期間使用物理口罩進(jìn)行防護(hù)，防止病毒通過呼吸道進(jìn)入人體，而液體口罩為在鼻腔內(nèi)使病毒失去活性，其最終目的均為病毒防護(hù)。因此，考慮到新型產(chǎn)品的作用及便于市場推廣，使用“液體口罩”作為標(biāo)準(zhǔn)名稱。“液體口罩”目前已經(jīng)是行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一的叫法，且天貓平臺為液體口罩開設(shè)了專門的品類，為“居家日用>防護(hù)用品>液體口罩”，表明“液體口罩”目前市場認(rèn)可度高。（三）主要起草單位及起草人所做的工作主要起草單位：廣州東方略生物科技有限公司聯(lián)合各企業(yè)、單位的專家成立了規(guī)范起草小組，開展標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。經(jīng)工作組的不懈努力，在2024年4月，完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿（四）編制過程1、項(xiàng)目立項(xiàng)階段標(biāo)準(zhǔn)前期調(diào)研過程中，我們統(tǒng)計(jì)了天貓平臺上148家銷售“口罩”的商家，口罩搜索指數(shù)整體23年同比下降35%，液體口罩整體搜索人數(shù)處于快速增長行業(yè)，穩(wěn)定新品類區(qū)別于常規(guī)口罩，自2022年至2024年1月，天貓平臺“液體口罩”搜索量巨幅增長，結(jié)果表明“液體口罩”市場認(rèn)可度高。調(diào)研結(jié)果見下圖。液體口罩經(jīng)過2年多時(shí)間的發(fā)展，目前產(chǎn)品及技術(shù)已趨于穩(wěn)定，防護(hù)時(shí)間能達(dá)到24h及以上。因此，為填補(bǔ)行業(yè)空白，需要制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范液體口罩的質(zhì)量，針對液體口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的需求，由行業(yè)內(nèi)科研人員提出制定相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，有利于規(guī)范液體口罩的各項(xiàng)性能指標(biāo)，促進(jìn)行業(yè)產(chǎn)品的通用性、一致性，提高質(zhì)量可靠性，促使行業(yè)技術(shù)進(jìn)步與良性競爭，有助于提升液體口罩行業(yè)的技術(shù)水平。本標(biāo)準(zhǔn)的制定，聯(lián)合江蘇薩瑞斯醫(yī)療科技有限公司和四川護(hù)家衛(wèi)士生物醫(yī)藥科技有限公司等液體口罩技術(shù)前沿企業(yè)制定，規(guī)范液體口罩產(chǎn)品質(zhì)量，推動行業(yè)發(fā)展。2、理論研究階段標(biāo)準(zhǔn)起草組成立伊始就液體口罩要求進(jìn)行了深入的調(diào)查研究，同時(shí)廣泛搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國外技術(shù)資料，進(jìn)行了大量的研究分析、資料查證工作，確定了標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，結(jié)合現(xiàn)有實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的起草奠定了基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步研究了液體口罩的主要特點(diǎn)和要求，為標(biāo)準(zhǔn)的具體起草指明方向。3、標(biāo)準(zhǔn)起草階段在理論研究基礎(chǔ)上，起草組在標(biāo)準(zhǔn)編制過程中充分借鑒已有的理4、標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段形成標(biāo)準(zhǔn)草案稿之后，起草組召開了多次專家研討會，從標(biāo)準(zhǔn)框架、標(biāo)準(zhǔn)起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實(shí)踐應(yīng)用方面提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實(shí)用性。經(jīng)過理論研究和方法驗(yàn)證，明確和規(guī)范擬定于2024年5月對外征求意見。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)制定原則本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“前瞻性、實(shí)用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按照GB/T1.1最新版本的要求進(jìn)行編寫。（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿包括9個(gè)部分，主要內(nèi)容如下：介紹本文件的主要內(nèi)容以及本文件所適用的領(lǐng)域。2、規(guī)范性引用文件列出了本文件引用的標(biāo)準(zhǔn)文件。3、術(shù)語和定義給出了液體口罩、蛋白類液體口罩、凝膠類液體4、分類和原料要求液體口罩根據(jù)有效成分不同分為蛋白類液體口罩、凝膠類液體口蛋白類液體口罩使用的蛋白原料純度不應(yīng)低于80％。5、技術(shù)要求給出了液體口罩的外觀、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、防護(hù)效果、防護(hù)時(shí)間、穩(wěn)定性、毒理學(xué)指標(biāo)的要求。6、試驗(yàn)方法給出了液體口罩的外觀、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、防護(hù)效果、防護(hù)時(shí)間、穩(wěn)定性、毒理學(xué)指標(biāo)的試驗(yàn)方法。7、檢驗(yàn)規(guī)則對液體口罩的組批、抽樣、出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)做出規(guī)定。8、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書給出了液體口罩的標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書要求。9、包裝、運(yùn)輸和貯存給出了液體口罩的包裝、運(yùn)輸和貯存要求。三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告及技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證結(jié)合實(shí)際應(yīng)用進(jìn)行驗(yàn)證。四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。在廣泛調(diào)研、查閱和研究國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，形成本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。本標(biāo)準(zhǔn)的制定引用的標(biāo)準(zhǔn)如下：GB/T14449—2017氣霧劑產(chǎn)品測試方法消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】282號）化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版國家食品藥品監(jiān)管理總局公中華人民共和國藥典（2020年版國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)八、涉及專利的有關(guān)說明不涉及。九、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施制定標(biāo)準(zhǔn)宣貫計(jì)劃：制定詳細(xì)的宣貫計(jì)劃，明確宣貫的目標(biāo)、受網(wǎng)站內(nèi)容等，以便向各方傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的重要性和好處。建立合作伙伴關(guān)系：與相關(guān)機(jī)構(gòu)、組織、行業(yè)協(xié)會等建立合作伙伴關(guān)系，共同推廣標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和應(yīng)用。利用合作伙伴的資源和渠道，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的推廣和傳播力度。培訓(xùn)和教育：開展培訓(xùn)和教育活動，向相關(guān)人員介紹標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和實(shí)施要求。組織培訓(xùn)課程、研討會、工作坊等，提供標(biāo)準(zhǔn)理解和應(yīng)用的培訓(xùn)機(jī)會。示范項(xiàng)目和成功案例：通過建立示范項(xiàng)目和成功案例，展示標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施效果和好處。這有助于增加其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人的信心，推動他們采用標(biāo)準(zhǔn)并在實(shí)踐中取得成功。獎(jiǎng)勵(lì)和激勵(lì)措施：設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)和激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)遵守標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人。例如，頒發(fā)認(rèn)證證書、表彰優(yōu)秀實(shí)施者等，以激勵(lì)更多人參與和支持標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。監(jiān)督和檢查機(jī)制：建立有效的監(jiān)督和檢查機(jī)制，確保標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)