特殊藥品管理培訓(xùn)(教案)

特殊管理藥品培訓(xùn)2015年度

余丹

2015-5特殊藥品（狹義）醫(yī)療用毒性藥品麻醉藥品

精神藥品(一、二類)

放射性藥品常見藥品專用標(biāo)識——麻藥神精品毒外OTCOTC運動員慎用特殊藥品定義醫(yī)療用毒性藥品---毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。麻醉藥品--對中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。精神藥品--直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品。放射性藥品--用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。特殊管理藥品藥品類易制毒化學(xué)品

蛋白同化制劑和肽類激素含特殊藥品復(fù)方制劑（含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑）終止妊娠藥品（生物制品）食品藥品監(jiān)管總局公安部國家衛(wèi)生計生委公告

關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。本公告自2015年5月1日起實行。特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局公安部國家衛(wèi)生計生委

2015年4月3日

食品藥品監(jiān)管總局

國家衛(wèi)生計生委關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知三、自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。四、自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。我司經(jīng)營范圍公司特殊管理藥品目錄麻醉藥鹽酸美沙酮口服液10mi:10mg*400支津中央藥業(yè)

鹽酸嗎啡注射液10mg:1ml*10支沈陽一藥廠

枸櫞酸芬太尼注射液2ml:0.1mg*10支宜昌人福

枸櫞酸芬太尼注射液1ml:50ug*10支宜昌人福

注射用鹽酸瑞芬太尼(瑞捷)1mg*5支宜昌人福

鹽酸哌替啶注射液2ml:0.1g*10支宜昌人福

枸櫞酸舒芬太尼注射液1ml:50ug*10支宜昌人福

鹽酸羥考酮緩釋片(奧施康定)10mg*10`s京萌蒂制藥

鹽酸羥考酮緩釋片(奧施康定)40mg*10`s京萌蒂制藥

硫酸嗎啡緩釋片(美施康定)10mg*10`s京萌蒂制藥

芬太尼透皮貼劑(多瑞吉)8.4mg50ug/小時*5`s西安楊森公司特殊管理藥品目錄一類精神藥品鹽酸麻黃堿注射液1ml:30mg*10支西南藥業(yè)

鹽酸氯胺酮注射液2ml:0.1g*10支江蘇恒瑞醫(yī)

三唑侖片0.25mg*50`s蘇恩華藥業(yè)公司特殊管理藥品目錄二類精神藥品勞拉西泮片(羅拉)0.5mg*20`s泰國大西洋

勞拉西泮片1mg*14`s*2板湖南洞庭藥

地西泮注射液2ml:10mg*10支津金耀氨基

扎來普隆口腔崩解片10mg*10`s重慶康刻爾

艾司唑侖片1mg*100`s魯平原制藥

佐匹克隆片(三辰)7.5mg*12`s(薄膜衣)魯齊魯制藥

咪達唑侖注射液(力月西)5mg*1ml蘇恩華藥業(yè)

咪達唑侖注射液2ml:10mg*5支宜昌人福

地西泮片2.5mg*20`s山東信誼

鹽酸曲馬多注射液2ml:100mg*5支申旭東海普

阿普唑侖片0.4mg*100`s0.4mg*100`s

鹽酸羅哌卡因注射液10ml:100mg*5支宜昌人福

氯硝西泮片2mg*100`s湖南洞庭藥

鹽酸曲馬多緩釋片100mg*10`s京萌蒂制藥

咖啡因25kg石藥新諾威公司特殊管理藥品目錄易制毒化學(xué)品鹽酸偽麻黃堿1kg*25包浙江康裕

鹽酸偽麻黃堿1kg*25包浙江康裕

鹽酸麻黃堿

公司特殊管理藥品目錄蛋白同化制劑替勃龍片2.5mg*7`s京紫竹藥業(yè)注射用重組人生長激素4IU*1瓶韓國LG生命科學(xué)含特殊藥品氨酚雙氫可待因片500mg:10mg*24`s陜西九州生物制品卡介菌多糖核酸注射液

(斯奇康)1ml*6支湖南斯奇公司特殊管理藥品目錄

終止妊娠米非司酮片25mg*6`s北京紫竹

米非司酮片/米索前列醇片25mg*6`s+0.2mg*3`s北京紫竹

米索前列醇片0.2mg*3`s北京紫竹

卡前列甲酯栓0.5mg東北制藥特殊管理藥品監(jiān)管要點一般原則專門制度專用賬冊票賬貨相符保存期限上報進銷存麻醉一類√√√5年每月及每季二精/可待因√√√5年每月及每季易制毒√√√2年每月及每季蛋肽√√√自藥品有每月及每季含特殊藥品√√√效期期滿每季終止妊娠√

√之日起不無生物制品√

√少于5年無特殊管理藥品監(jiān)管要點培訓(xùn)參訓(xùn)人員培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時間備案資料上崗條件麻醉一類管理人員特殊藥品不少于10小時培訓(xùn)記錄考核合格二精/可待因直接業(yè)務(wù)人員法律法規(guī)

培訓(xùn)檔案

易制毒儲存

蛋肽運輸

含特殊藥品

終止妊娠

生物制品

特殊管理藥品相關(guān)制度培訓(xùn)檔案內(nèi)容年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)記錄表課件試卷年度員工個人健康/培訓(xùn)教育檔案年度培訓(xùn)情況匯總表年度培訓(xùn)效果調(diào)查表特殊管理藥品監(jiān)管要點設(shè)施設(shè)備庫房庫房要求區(qū)位庫房出入麻醉一類專庫庫中庫雙門雙鎖驗收區(qū)出入庫登記二精/可待因?qū)^(qū)——發(fā)貨區(qū)出入庫登記易制毒麻精庫專區(qū)庫中專區(qū)雙門雙鎖退貨區(qū)出入庫登記蛋肽專區(qū)——不合格品區(qū)出入庫登記含特殊藥品專區(qū)——合格品區(qū)出入庫登記終止妊娠——————出入庫登記生物制品——————出入庫登記特殊管理藥品監(jiān)管要點麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須庫中庫；采用全封閉建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力；入口采用雙門都是鋼制防盜門，實行雙鎖；有相應(yīng)的視頻監(jiān)控設(shè)備和自動報警裝置并直接連接到24小時值班室，自動報警裝置應(yīng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)24小時聯(lián)網(wǎng)；有調(diào)溫調(diào)濕設(shè)備、防火設(shè)施及防鼠設(shè)備。特殊管理藥品監(jiān)管要點購進資質(zhì)購進渠道貨款進口麻醉一類麻醉一類國批(重慶/國藥/上醫(yī)）不得現(xiàn)金結(jié)算進口準(zhǔn)許證二精/可待因麻精/二類精神生產(chǎn)廠/國批/區(qū)批/其他二類不得現(xiàn)金結(jié)算進口準(zhǔn)許證易制毒麻醉（制劑）/易制毒購用證明（原料）不得現(xiàn)金結(jié)算——蛋肽蛋肽資質(zhì)——不得現(xiàn)金結(jié)算進口準(zhǔn)許證含特殊藥品有《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》——不得現(xiàn)金結(jié)算進口準(zhǔn)許證終止妊娠終止妊娠——————生物制品生物制品——————藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素：納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售未實行藥品批準(zhǔn)文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營。特殊管理藥品監(jiān)管要點收貨/驗收收貨查證驗收人員驗收地點抽樣要點警示標(biāo)志麻醉一類——雙人驗收，到貨即驗專庫待驗區(qū)驗收至最小包裝麻/精二精/可待因——專人驗收——驗收至最小包裝精易制毒運輸許可證雙人驗收專庫待驗區(qū)原料不拆包裝——蛋肽——專人驗收————運動員慎用含特殊藥品——專人驗收——————終止妊娠——————————生物制品批簽發(fā)證明————不拆小包裝——特殊管理藥品監(jiān)管要點儲存/出庫庫房要求出庫復(fù)核麻醉一類專庫雙人雙鎖雙人復(fù)核簽字二精/可待因?qū)靸?nèi)專區(qū)專人專人復(fù)核簽字易制毒專庫內(nèi)專區(qū)雙人雙人復(fù)核簽字蛋肽專區(qū)專人專人復(fù)核簽字含特殊藥品——專人復(fù)核簽字終止妊娠————生物制品————特殊管理藥品監(jiān)管要點銷售可銷售單位不得經(jīng)營銷售憑證貨款麻醉一類本省特定醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)原料藥購用印鑒卡及填寫采購明細(xì)不得現(xiàn)金結(jié)算二精/可待因特定單位————不得現(xiàn)金結(jié)算易制毒本省有購用證明單位經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷購用證明/購用印鑒卡不得現(xiàn)金結(jié)算蛋肽蛋肽資質(zhì)除胰島素外不能銷往零售企業(yè)——不得現(xiàn)金結(jié)算含特殊藥品批發(fā)/零售/醫(yī)療機構(gòu)可待因、甘草、地芬諾酯二票制當(dāng)次委托書不得現(xiàn)金結(jié)算終止妊娠批發(fā)公司/母嬰醫(yī)療機構(gòu)——懸掛銷售流程圖不得現(xiàn)金結(jié)算生物制品——————不得現(xiàn)金結(jié)算特殊藥品銷售對象麻醉藥品和第一類精神藥品：本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)有省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)計劃的藥品生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品:定點生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品：單方制劑/小包裝麻黃素：由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)按渠道銷售麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷原料藥：只能銷售給本省行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的生產(chǎn)企業(yè)/科研單位/出口企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷豁免辦理《購用證明》醫(yī)療機構(gòu)：憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的購買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品生產(chǎn)企業(yè)：憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的。購進復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片從生產(chǎn)企業(yè)直接購進的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。特殊管理藥品監(jiān)管要點運輸運輸憑證運輸方式安全保障托運事項交貨手續(xù)麻醉一類運輸證明送貨不得自提專人押運標(biāo)注蓋章交付手續(xù)二精/可待因郵寄證明送貨不得自提專人押運