首次會議匯報材料GMP認證

熱烈歡迎各位專家蒞臨指導XXX公司2016年7月1首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024各位專家、各位領導：首先，我代表XXX公司全體員工對蒞臨我公司進行GMP認證檢查的各位專家、領導表示熱烈歡迎！下面我把公司基本情況及GMP實施情況向各位專家、領導匯報如下：2首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024目錄一、公司概況二、機構與人員三、質量保證體系四、生產品種情況介紹五、廠房與設施六、確認與驗證七、文件管理八、生產管理九、產品發(fā)運與召回十、自檢3首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024公司概況XXX公司創(chuàng)建于2000年，公司原名為XXXXX;于2009年11月正式更名為安徽XXX公司2013年更名為XXX公司。公司現(xiàn)有廠房12萬m2，廠內設有行政辦公室、質量部、綜合提取車間、倉庫、制劑車間等生產、辦公場所。4首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024公司概況2001年05月建成占地面積為4.8萬方米綠化面積占廠區(qū)面積20%以上公司現(xiàn)有XX個藥品批準文號年生產能力可達XX億元5首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024公司概況現(xiàn)有員工244人本科學歷14人大專學歷54人其他176人6首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024公司概況2011年11月22日丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑通過新版GMP認證2014年4月25日搽劑車間通過GMP認證本次認證為丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑GMP到期換證認證7首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024機構與人員公司設立了獨立的生產管理和質量管理機構，分別負責藥品生產管理和質量管理工作。企業(yè)擁有一支高素質的員工隊伍，各級機構與人員職責明確，并配備了一定數(shù)量與藥品生產相適應具有專業(yè)知識、生產管理經驗及組織能力的管理人員和技術人員。8首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024機構與人員質量管理負責人（兼質量受權人），XXX，年齡XX歲，20XX年畢業(yè)于XXX大學制藥技術專業(yè)，大專學歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產管理和質量管理10年。生產管理負責人，XXX，41歲，2013年畢業(yè)于XXX大學中藥學專業(yè)，大專學歷，主管中藥師，從事藥品生產管理工作20年，質量管理工作3年。生產車間主任均具有大學?？萍耙陨蠈W歷，車間工藝員均具有高中或中專以上文化程度，并經專業(yè)技術和GMP知識培訓和考核，合格后才準予上崗。9首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024機構與人員公司設九部一室附圖組織機構圖10首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質量保證體系建立了完善的質量保證體系執(zhí)行質量受權人制度具備獨立的質量管理部門獨立行使質量管理的權利下設QA室和QC室11首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質量保證體系質量管理部現(xiàn)有XX人質量控制人員XX人具備市局培訓頒發(fā)的化驗員資格證質量保證人員XX人具備相應上崗資格質量保證的職責明確了所有中間產品、成品必須由QA審核放行，質量部具有質量否決權12首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質量保證體系中間產品、成品放行流程圖13首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質量保證體系質量保證組織機構附質量保證組織機構圖14首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質量保證體系質量控制組織機構附質量保證組織機構圖15首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質量保證體系質量控制實驗室位于與生產車間完全分開的獨立建筑內，配備有滿足所有原輔料、中間產品及成品檢驗需要檢驗儀器及檢驗設備16首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質量保證體系主要檢驗儀器序號儀器名稱數(shù)量1氣相色譜儀1臺2液相色譜儀4臺3電子天平11臺4紫外-分光光度計1臺17首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質量保證體系質量部儀器18首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024質量保證體系質量部儀器19首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024生產品種情況介紹公司現(xiàn)擁有藥品批準文號XX個；其中常年生產的有XXX品種，常年生產的品種包括片劑XX個、丸劑XX個（濃縮丸XX個，蜜丸、水蜜丸、水丸各XX個）、顆粒劑XX個、硬膠囊劑XX個、搽劑XX個，列入國家基本藥物的XX個。主要生產品種包括XXX、XXX片、XXX顆粒、XXX片等。20首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024生產品種情況介紹品種圖片21首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024生產品種情況介紹品種圖片22首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設施廠區(qū)建筑面積12萬平方米，廠區(qū)內路面均為水泥或綠草地；制劑車間面積XXX平方米，其中D級潔凈區(qū)面積XX平方米；中藥前處理、提取車間面積XXX平方米，其中D級潔凈區(qū)面積XXX平方米。空氣凈化系統(tǒng)和廠房系統(tǒng)經驗證均符合要求。23首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設施主要設備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學變化，不吸附藥品。純化水系統(tǒng)經驗證符合GMP要求，滿足生產需要，且管道設計、安裝無死角和盲管。儲罐和輸送管道均采用304不銹鋼，并定期清洗、消毒，保證了純化水的質量。24首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設施公司擁有XXX平方米的質檢中心，其中設立理化檢測室、微生物限度檢定室、留樣觀察室、中藥標本室及儀器分析室等，分別對所有進廠物料、中間產品、成品及驗證過程等實施檢測和監(jiān)控。25首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設施倉儲面積XXX余平方米，各庫區(qū)有消防、防盜、防昆蟲、防鼠及防潮設施。倉庫根據(jù)儲存要求設立陰涼庫、冷庫和常溫庫，以保證物料和產品在有效期內的質量；嚴格執(zhí)行倉儲管理規(guī)程。倉儲區(qū)設有取樣間，符合D級潔凈區(qū)要求，以供物料的取樣。26首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設施廠房、設施圖片27首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024廠房與設施廠房、設施圖片28首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024新廠建設29首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024新廠建設30首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024確認與驗證公司制定有驗證管理規(guī)程，并成立了由質量負責人負責，質量部、生產部、工程部、物料部、生產車間等各有關部門人員組成的驗證領導小組和驗證工作小組，驗證小組根據(jù)GMP要求，制定廠房、公用工程、生產工藝、生產主要設備及主要設備的清潔等各項驗證方案，由驗證總負責人審核批準后組織實施。通過驗證，證明在藥品生產和檢驗過程中所使用的廠房與設施、設備、儀器儀表、原輔料、生產工藝及質量控制方法達到了預期的目的。31首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024確認與驗證確認與驗證流程年度驗證計劃QA驗證委員會審批有關部門驗證方案驗證實施、評價驗證報告歸檔成立驗證組織驗證證書32首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024文件管理公司制訂了藥品生產管理和質量管理的各項管理規(guī)程，并有詳細實施記錄。制訂了完善的產品工藝規(guī)程、質量標準、標準操作規(guī)程和批生產記錄、批檢驗記錄。制定了藥品生產管理和質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、印制、保管、分發(fā)和收回、銷毀的管理規(guī)程，并嚴格執(zhí)行。33首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024生產管理制定有產品工藝規(guī)程、崗位責任制、崗位標準操作規(guī)程、崗位清潔標準操作規(guī)程及其他管理規(guī)程和操作規(guī)程；制定有中間產品的質量標準，生產過程中嚴格控制監(jiān)督，做到不合格的中間產品不流入下道工序，中間產品檢驗合格后才轉入下一工序，有移交記錄；整個生產過程都處于QA人員嚴格監(jiān)控之下，有現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程和現(xiàn)場監(jiān)控記錄。34首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024生產管理生產管理流程制定生產計劃發(fā)放批生產記錄生產操作、記錄下達生產指令按指令投料記錄整理車間審核歸檔質量部審核35首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024產品發(fā)運與召回產品發(fā)運根據(jù)GMP要求，建有產品發(fā)運記錄，記錄能反應每批藥品的數(shù)量、批號、有效期及客戶的地址、電話，在必要時可以及時全部召回。36首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024自檢公司制定了自檢管理規(guī)程并成立了自檢領導小組。定期組織自檢。自檢工作由質量部牽頭組織實施，自檢按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品召回的處理等項目定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。37首次會議匯報材料GMP認證5/9/2024自