藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述

藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述5/9/20241藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述法律中華人民共和國藥品管理法5/9/20242藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中藥品種保護(hù)條例藥品行政保護(hù)條例麻醉藥品管理辦法精神藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法血液制品管理?xiàng)l例野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例5/9/20243藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述規(guī)章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品包裝用材料、容器管理辦法等等5/9/20244藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述中華人民共和國藥品管理法立法目的：1、加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理2、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康3、維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益5/9/20245藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述藥品法適用范圍1、第二條：是對(duì)所適用的地域范圍和主體范圍的規(guī)定。地域范圍：中華人民共和國境內(nèi)，不適用于香港、澳門兩個(gè)特別行政區(qū)。主體范圍：一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人。包括有關(guān)的科研機(jī)構(gòu)、各類企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人。5/9/20246藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述中華人民共和國藥品管理法若干基本制度：1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口的行政許可制度2、全國執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度3、在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，必須分別執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的制度4、對(duì)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的生物制品和首次在我國銷售的藥品等，須經(jīng)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可銷售的制度5/9/20247藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述中華人民共和國藥品管理法5、在對(duì)藥品進(jìn)行審批時(shí)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料一并進(jìn)行審批的制度6、藥品包裝和標(biāo)識(shí)必須符合法定要求的制度7、對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行分類管理的制度8、對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理的制度5/9/20248藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述藥品包裝的管理①直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。并由藥監(jiān)部門在審批藥品時(shí)一并審批。②發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。③藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。5/9/20249藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述中華人民共和國藥品管理法9、對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品實(shí)行再評(píng)價(jià)，以及對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的制度10、對(duì)藥品廣告進(jìn)行審批以及禁止處方藥在大眾媒體做廣告的制度11、對(duì)藥品價(jià)格依法實(shí)施監(jiān)管的制度12、藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行監(jiān)督抽查并對(duì)抽查結(jié)果進(jìn)行公告的制度5/9/202410藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度第四十二、七十一條是關(guān)于對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行調(diào)查監(jiān)測(cè)制度和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。5/9/202411藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。5/9/202412藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度報(bào)告的范圍：1、對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5/9/202413藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度評(píng)價(jià)與控制：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。5/9/202414藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述藥品價(jià)格管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品實(shí)行招標(biāo)采購的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向物價(jià)局提供招標(biāo)藥品的中標(biāo)價(jià)格。5/9/202415藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述藥品價(jià)格管理禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。違犯此條例的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

5/9/202416藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述一、中華人民共和國藥品管理法13、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的制度5/9/202417藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述新藥審批和管理第四條、第二十九條是關(guān)于新藥審批和管理的規(guī)定新藥的定義：廣義上的新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥的分類藥物臨床前研究：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工炮制。生物制劑包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究。5/9/202418藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述新藥審批和管理藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。5/9/202419藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述新藥審批和管理

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。5/9/202420藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述新藥審批和管理國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。5/9/202421藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述新藥審批和管理新藥監(jiān)測(cè)期的管理新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算,一般不超過五年。5/9/202422藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十三條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理的規(guī)定。第二十四條”這條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件的規(guī)定。第二十五條”是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種、審批、檢驗(yàn)以及其使用范圍的規(guī)定。5/9/202423藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。5/9/202424藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述假藥及應(yīng)按假藥論處的藥品定義第四十八條：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。5/9/202425藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述劣藥及應(yīng)按劣藥論處的藥品定義第四十九條：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。5/9/202426藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述法律責(zé)任①未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任②藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。5/9/202427藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述法律責(zé)任③醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。⑤藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。5/9/202428藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例

1.第一章總則（1）第1條闡明依據(jù)和目的

依據(jù)：《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》目的：

科學(xué)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)

保障人民身體健康5/9/202429藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述（2）第2條藥事管理概念定位“以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，合理用藥為核心的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理”

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作”是以突出醫(yī)院藥學(xué)部（科）為主體但也包含臨床各科。醫(yī)院藥學(xué)又突出臨床藥學(xué)和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)概念

藥學(xué)技術(shù)服務(wù)要以合理用藥為核心合理用藥是醫(yī)院藥物治療水平的最重要標(biāo)志以上工作的開展必須轉(zhuǎn)變藥學(xué)工作模式

提升了藥學(xué)部（藥劑科）學(xué)術(shù)地位5/9/202430藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述第3條明確領(lǐng)導(dǎo)體制：醫(yī)院內(nèi)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，不屬醫(yī)務(wù)處（科）。行業(yè)監(jiān)管屬衛(wèi)生部和中醫(yī)藥局。藥學(xué)部門是醫(yī)療工作的組成部門其工作是屬醫(yī)療行為，藥學(xué)技術(shù)人員屬醫(yī)務(wù)人員或稱衛(wèi)生技術(shù)人員。第5條規(guī)定了在藥學(xué)部門工作人員條件：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作，非藥學(xué)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作，符合《藥品管理法》的規(guī)定。相關(guān)專業(yè)在藥學(xué)部門工作要個(gè)體分析。依法資格認(rèn)定含義——不是指執(zhí)業(yè)藥師5/9/202431藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述第6條要組建藥事管理機(jī)構(gòu)二級(jí)以上醫(yī)院建立藥事管理委員會(huì)，其他設(shè)組。40條規(guī)定診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理機(jī)構(gòu)。它的職能是監(jiān)督、指導(dǎo)科學(xué)管理藥品和合理用藥。正、副主任委員人選問題。委員條件：藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、感染和醫(yī)療管理人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)具有高級(jí)職務(wù)，二級(jí)醫(yī)院中級(jí)以上職務(wù)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師以上。要建立相應(yīng)工作制度，定期召開會(huì)議。日常工作由藥學(xué)部（科）負(fù)責(zé)。5/9/202432藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述第7條藥事管理委員會(huì)職責(zé)宣傳、貫徹、監(jiān)督藥事法律、法規(guī)實(shí)施；確定用藥目錄和處方手冊(cè)；審核新制劑和新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；建立新藥引進(jìn)制度——引進(jìn)規(guī)則、引進(jìn)程序、建立評(píng)審專家?guī)?；評(píng)估藥品療效與安全性，提出淘汰藥品意見；檢查特殊管理藥品使用和管理，確保安全使用；教育、指導(dǎo)、監(jiān)督臨床合理用藥。

5/9/202433藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述第8條藥學(xué)部門機(jī)構(gòu)設(shè)置設(shè)置原則根據(jù)醫(yī)院的功能、任務(wù)、規(guī)模、性質(zhì)，按照精簡(jiǎn)、高效的原則，有利于醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展，有利于“以人為本”服務(wù)理念的實(shí)施。第9、10條藥學(xué)部門任務(wù)負(fù)責(zé)藥事管理工作和藥事管理委員會(huì)日常工作；組織管理臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)；藥品的采購、供應(yīng)、管理；藥物的調(diào)劑配發(fā)；藥品質(zhì)量檢查或監(jiān)控；藥事和藥品咨詢服務(wù)；藥學(xué)教學(xué)和科研。建立PC工作模式開展臨床藥學(xué)服務(wù)。5/9/202434藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述

第11條：對(duì)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人資格規(guī)定：要求是藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)。三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)或藥學(xué)管理本科以上學(xué)歷，副高以上技術(shù)職務(wù)。二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)專科以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)。一級(jí)醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)中專以上學(xué)歷，藥師以上技術(shù)職務(wù)。非藥學(xué)人員擔(dān)任藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人不符合《藥品管理法》，本規(guī)定也持否定態(tài)度。第12條：為藥學(xué)部門工作提供相應(yīng)條件：配備相適應(yīng)藥學(xué)技術(shù)人員；與承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備；與承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的房屋設(shè)備及適當(dāng)?shù)目臻g。5/9/202435藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述第13、14條藥學(xué)部門要重視軟件建設(shè)要有相關(guān)的工作制度和技術(shù)操作規(guī)程，應(yīng)規(guī)范化、易操作。要建立文件檔案包括工作記錄及檢驗(yàn)記錄。要完整清晰并定期歸檔。第15條明確藥物臨床用藥的含義它包含進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病用藥的醫(yī)療全過程。醫(yī)師和藥師對(duì)臨床用藥必須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。要尊重患者的知情權(quán)——如公布藥價(jià)，用藥清單等。5/9/202436藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述第16條規(guī)定必須開展臨床藥學(xué)工作及主要內(nèi)容臨床工作：參與藥物治療、建藥歷、合理用藥實(shí)驗(yàn)室工作：TDM及個(gè)體用藥、藥動(dòng)學(xué)藥物信息：安全性、用藥咨詢服務(wù)、技術(shù)軟件第17條規(guī)定臨床藥師條件及職責(zé)條件：藥學(xué)本科以上畢業(yè)；取得中等以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格。

5/9/202437藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述

臨床藥師職責(zé)：參與臨床藥物治療，提出用藥意見；參加查房、會(huì)診、病案討論、對(duì)藥物治療提出建議；開展治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；協(xié)助醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察；收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；指導(dǎo)護(hù)士做好與藥物相關(guān)的工作；提供藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)；開展藥物評(píng)價(jià)和利用研究。5/9/202438藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述第18條嚴(yán)重不良反應(yīng)處置監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)人員職責(zé)，發(fā)現(xiàn)ADR應(yīng)及時(shí)處置及記錄，向藥學(xué)和醫(yī)療管理部門報(bào)告，必要時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。第19條藥學(xué)人員要監(jiān)督醫(yī)師用藥是否合理、適當(dāng)對(duì)違反治療原則的可拒絕調(diào)配。對(duì)濫用藥物和藥物濫用應(yīng)報(bào)告→藥學(xué)部門、醫(yī)務(wù)處(科)→重者報(bào)衛(wèi)生行政部門

5/9/202439藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述第21條關(guān)于做好藥品計(jì)劃供應(yīng)必須掌握市場(chǎng)信息和新藥動(dòng)態(tài)，做好藥品采購計(jì)劃。加速周轉(zhuǎn)，減少藥庫和調(diào)劑室的庫存。評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：藥庫一個(gè)月，藥房不超過10日。嚴(yán)格成本核算及藥品賬務(wù)管理，過去不太重視成本核算，盤點(diǎn)時(shí)賬物不符。第22條藥品采購招標(biāo)采購：參加組織招標(biāo)、聯(lián)合招標(biāo)、自主招標(biāo)，主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品采購中心須堅(jiān)持藥學(xué)人員為主。其責(zé)任：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，了解掌握參加招標(biāo)企業(yè)信譽(yù)度藥品的相關(guān)信息。藥學(xué)部（科）外任何科室不得從事藥物配制或藥品購售活動(dòng)。5/9/202440藥事管理相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述26條調(diào)劑工作定位與工作模式調(diào)劑是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部門；門診藥房要實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥；住院藥房實(shí)行單劑量、藥學(xué)技術(shù)人員擺藥制。護(hù)士擺藥不符合《藥品管理法》和本規(guī)定藥學(xué)技術(shù)服務(wù)包含藥房要開展相關(guān)的臨床藥學(xué)工作：處方或病歷用藥分析評(píng)價(jià)；用藥交待與藥物咨詢；用藥指導(dǎo)與教育——含編寫資料。5/9/202441藥