廠址選擇與廠區(qū)總體布局

藥品GMP實(shí)務(wù)廠址選擇與廠區(qū)總體布局主講老師：黃陳廠址選擇和廠區(qū)總體布局01新版GMP正文：第四十一條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。第四十二條應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。第四十三條企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)合理。廠址選擇和廠區(qū)總體布局廠址選擇和廠區(qū)總體布局藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局包括兩方面含義，一是指潔凈廠房工廠與周邊環(huán)境的布置，另一個(gè)是廠區(qū)所有建筑物、構(gòu)筑物、道路、運(yùn)輸、工程管線等設(shè)施的平面布置規(guī)劃。一般生產(chǎn)企業(yè)總體布局的基本原則和要求是：道路設(shè)計(jì)要適應(yīng)人流、物流合理組織，內(nèi)外運(yùn)輸相協(xié)調(diào)，線路短捷、順暢；避免或減少折返迂回運(yùn)輸；公用系統(tǒng)配置合理；了解工廠所在地區(qū)的規(guī)劃要求，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)；在滿足生產(chǎn)、操作、安全和環(huán)保的基礎(chǔ)上，工藝流程應(yīng)集中布置，集中控制；全面考慮遠(yuǎn)期和近期工廠發(fā)展用地預(yù)留；建筑群體組合藝術(shù)處理。平面布置與空間建筑相協(xié)調(diào)，廠區(qū)建筑與周邊環(huán)境相協(xié)調(diào)。廠址選擇和廠區(qū)總體布局選址

◆醫(yī)藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域。如：無(wú)明顯異味；無(wú)空氣、土壤和水的污染源、污染堆；等。

◆醫(yī)藥工廠廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

◆醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通干道近基地側(cè)道路紅線之間距離不宜小于50m.廠址選擇和廠區(qū)總體布局廠區(qū)總體布局

◆廠區(qū)總體布局應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，并應(yīng)滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)防止交叉污染。廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。

◆醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，合理布局，間距恰當(dāng)。

◆兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。三廢化處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。

◆青霉素類高致敏性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)其他生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

◆動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理局《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境和設(shè)施》GB/T14925的有關(guān)規(guī)定。

◆醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。

◆廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用