藥品儲(chǔ)備服務(wù)項(xiàng)目背景及需求分析

第一節(jié)項(xiàng)目背景 1一、國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法 2二、辦法總則 2三、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé) 3四、儲(chǔ)備單位的條件與任務(wù) 4五、計(jì)劃管理 6六、采購與儲(chǔ)存 7七、資金管理 8八、調(diào)用管理 10九、監(jiān)督與責(zé)任 11十、辦法附則 12第二節(jié)項(xiàng)目需求分析 12一、項(xiàng)目概況 12二、服務(wù)需求 13三、服務(wù)要求 14四、風(fēng)險(xiǎn)控制 15五、監(jiān)督管理和績效考核 16六、重點(diǎn)救治藥品儲(chǔ)備清單 16第一節(jié)項(xiàng)目背景一、國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法2021年12月，為加強(qiáng)國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲(chǔ)備在確保公眾用藥可及、防范重大突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)社會(huì)安全穩(wěn)定中的重要作用，工業(yè)和信息化部、國家反恐怖工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、國家發(fā)展和改革委員會(huì)等六部門聯(lián)合印發(fā)《國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法（2021年修訂）》，將自2022年1月1日起施行。依照《管理辦法》，中央醫(yī)藥儲(chǔ)備分為常規(guī)儲(chǔ)備和專項(xiàng)儲(chǔ)備。其中，中央常規(guī)醫(yī)藥儲(chǔ)備主要應(yīng)對一般狀態(tài)下的災(zāi)情疫情和供應(yīng)短缺，中央專項(xiàng)醫(yī)藥儲(chǔ)備主要包括公共衛(wèi)生專項(xiàng)。國家建立疫苗儲(chǔ)備制度，分別納入常規(guī)儲(chǔ)備和專項(xiàng)儲(chǔ)備。二、辦法總則1.為加強(qiáng)國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲(chǔ)備在確保公眾用藥可及、防范重大突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)社會(huì)安全穩(wěn)定中的重要作用，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。2.國家醫(yī)藥儲(chǔ)備包括政府儲(chǔ)備和企業(yè)儲(chǔ)備。政府儲(chǔ)備由中央與地方（省、自治區(qū)、直轄市）兩級醫(yī)藥儲(chǔ)備組成，實(shí)行分級負(fù)責(zé)的管理體制。中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要儲(chǔ)備應(yīng)對特別重大和重大突發(fā)公共事件、重大活動(dòng)安全保障以及存在較高供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品；地方醫(yī)藥儲(chǔ)備主要儲(chǔ)備應(yīng)對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動(dòng)區(qū)域性保障以及本轄區(qū)供應(yīng)短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品。企業(yè)儲(chǔ)備是醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)明確的社會(huì)責(zé)任，結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營狀況建立的企業(yè)庫存。3.政府儲(chǔ)備遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、規(guī)模適度、動(dòng)態(tài)管理、有償調(diào)用原則，逐步建立起應(yīng)對各類突發(fā)公共事件和市場有效供應(yīng)的保障體系，確保儲(chǔ)備資金的安全保值使用。4.政府儲(chǔ)備實(shí)行實(shí)物儲(chǔ)備、生產(chǎn)能力儲(chǔ)備、技術(shù)儲(chǔ)備相結(jié)合的管理模式，由符合條件的醫(yī)藥企業(yè)或衛(wèi)生事業(yè)單位承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)。5.生產(chǎn)能力儲(chǔ)備是對常態(tài)需求不確定、專門應(yīng)對重大災(zāi)情疫情的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品，通過支持建設(shè)并維護(hù)生產(chǎn)線和供應(yīng)鏈穩(wěn)定，保障基本生產(chǎn)能力，能夠按照指令組織生產(chǎn)和應(yīng)急供應(yīng)。6.技術(shù)儲(chǔ)備是對無常態(tài)需求的潛在疫情用藥，或在專利保護(hù)期內(nèi)的產(chǎn)品，通過支持建設(shè)研發(fā)平臺，開發(fā)并儲(chǔ)備相應(yīng)技術(shù)，在必要時(shí)能夠迅速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。三、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.工業(yè)和信息化部會(huì)同國家發(fā)展改革委、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局建立國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作機(jī)制，主要職能有：提出國家醫(yī)藥儲(chǔ)備發(fā)展規(guī)劃；擬訂中央醫(yī)藥儲(chǔ)備品種目錄；確定中央醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃和儲(chǔ)備單位；加強(qiáng)對地方醫(yī)藥儲(chǔ)備的指導(dǎo)；協(xié)調(diào)解決國家醫(yī)藥儲(chǔ)備工作中遇到的重大問題。2.工業(yè)和信息化部是國家醫(yī)藥儲(chǔ)備主管部門，主要負(fù)責(zé)制定中央醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃、選擇儲(chǔ)備單位、開展調(diào)用供應(yīng)、管理國家醫(yī)藥儲(chǔ)備資金、監(jiān)督檢查以及指導(dǎo)地方醫(yī)藥儲(chǔ)備管理等工作。3.國家發(fā)展改革委參與制定中央醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃和開展中央醫(yī)藥儲(chǔ)備監(jiān)督檢查。4.財(cái)政部負(fù)責(zé)落實(shí)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)物儲(chǔ)備資金，審核撥付中央醫(yī)藥儲(chǔ)備預(yù)算資金，參與制定中央醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃和開展中央醫(yī)藥儲(chǔ)備監(jiān)督檢查。5.國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)提出中央醫(yī)藥儲(chǔ)備品種規(guī)模建議，并根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整更新；負(fù)責(zé)對承擔(dān)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的衛(wèi)生事業(yè)單位開展監(jiān)督管理。6.國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織地方藥品監(jiān)管部門對本行政區(qū)域內(nèi)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備開展質(zhì)量監(jiān)督工作。7.國家醫(yī)藥儲(chǔ)備建立專家咨詢委員會(huì)，負(fù)責(zé)對國家醫(yī)藥儲(chǔ)備總體發(fā)展規(guī)劃、儲(chǔ)備規(guī)模計(jì)劃、供應(yīng)鏈安全以及應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)研判提出建議，負(fù)責(zé)對國家醫(yī)藥儲(chǔ)備工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。四、儲(chǔ)備單位的條件與任務(wù)1.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備單位原則上通過政府采購的方式選擇確定，中央醫(yī)藥儲(chǔ)存地點(diǎn)由工業(yè)和信息化部結(jié)合儲(chǔ)備現(xiàn)狀和實(shí)際任務(wù)提出意見，報(bào)國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作機(jī)制研究確定。2.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備單位應(yīng)屬于醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，并符合以下條件：（1）醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或具有現(xiàn)代物流能力的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（2）行業(yè)誠信度較高，具有良好的質(zhì)量管理水平和經(jīng)濟(jì)效益；（3）具有完善的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備或現(xiàn)代物流配送能力，符合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的質(zhì)量要求；（4）具備完善的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)藥儲(chǔ)備的信息數(shù)據(jù)傳輸；對專項(xiàng)醫(yī)藥儲(chǔ)備品種，必要時(shí)可由省級以上衛(wèi)生事業(yè)單位承擔(dān)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)。3.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備單位應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)藥儲(chǔ)備管理制度，主要承擔(dān)以下任務(wù)：（1）執(zhí)行醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃，落實(shí)各項(xiàng)儲(chǔ)備任務(wù)；（2）建立嚴(yán)格的儲(chǔ)備資金管理制度，專款專用，確保儲(chǔ)備資金安全；（3）實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)藥儲(chǔ)備工作；（4）加強(qiáng)儲(chǔ)備品種的質(zhì)量管理和安全防護(hù)，并適時(shí)進(jìn)行輪換補(bǔ)充，確保質(zhì)量安全有效；（5）建立24小時(shí)應(yīng)急值守制度，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)用任務(wù)，確保應(yīng)急調(diào)撥及時(shí)高效；（6）加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備工作培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力和管理水平。五、計(jì)劃管理1.政府儲(chǔ)備實(shí)行嚴(yán)格的計(jì)劃管理。國家衛(wèi)生健康委根據(jù)公共衛(wèi)生應(yīng)急以及臨床必需易短缺藥品等方面需要提出中央醫(yī)藥儲(chǔ)備品種目錄建議，經(jīng)國家醫(yī)藥儲(chǔ)備專家咨詢委員會(huì)論證評估后，提出實(shí)行動(dòng)態(tài)輪儲(chǔ)和定期核銷的品種建議，由工業(yè)和信息化部會(huì)同財(cái)政部、國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門研究確定中央醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃并組織實(shí)施。2.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每5年調(diào)整一次，由工業(yè)和信息化部會(huì)同財(cái)政部等相關(guān)部門結(jié)合對醫(yī)藥儲(chǔ)備利用效能評估情況報(bào)告國務(wù)院。實(shí)施期限內(nèi)遇有重大調(diào)整，及時(shí)報(bào)告國務(wù)院。3.工業(yè)和信息化部向儲(chǔ)備單位下達(dá)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)，并通報(bào)國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作機(jī)制成員單位。工業(yè)和信息化部與儲(chǔ)備單位簽訂《中央醫(yī)藥儲(chǔ)備責(zé)任書》，儲(chǔ)備單位不得擅自變更儲(chǔ)備任務(wù)。4.實(shí)物儲(chǔ)備原則上應(yīng)在中央醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)下達(dá)后的兩個(gè)月內(nèi)按照儲(chǔ)備品種、數(shù)量規(guī)模的要求完成采購；對需要組織進(jìn)口、定點(diǎn)生產(chǎn)加工以及臨床必需易短缺等品種，可采用分期分批的方式儲(chǔ)備到位。5.工業(yè)和信息化部會(huì)同國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門加強(qiáng)對地方醫(yī)藥儲(chǔ)備的政策指導(dǎo)和技術(shù)支持，強(qiáng)化對地方醫(yī)藥儲(chǔ)備的調(diào)度評估，指導(dǎo)地方科學(xué)確定儲(chǔ)備品類和規(guī)模、優(yōu)化儲(chǔ)備地域布局、完善儲(chǔ)備調(diào)用輪換機(jī)制，支持有條件的地方建立地市級醫(yī)藥儲(chǔ)備，形成中央與地方互為補(bǔ)充、全國集中統(tǒng)一的醫(yī)藥儲(chǔ)備體系。6.企業(yè)儲(chǔ)備由醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營和市場運(yùn)行的周期變化，保持醫(yī)藥產(chǎn)品的合理商業(yè)庫存，并在應(yīng)急狀態(tài)下積極釋放供應(yīng)市場。六、采購與儲(chǔ)存1.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備產(chǎn)品從符合條件的生產(chǎn)企業(yè)采購，新增儲(chǔ)備任務(wù)采購應(yīng)遵循以下程序：（1）對于國內(nèi)具有3家以上（含3家）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，由工業(yè)和信息化部采取競爭性采購方式確定生產(chǎn)企業(yè)及采購價(jià)格；（2）不具備競爭條件的，由工業(yè)和信息化部指定生產(chǎn)企業(yè)，采購價(jià)格原則上按照儲(chǔ)備品種市場價(jià)格或公立醫(yī)院采購價(jià)格確定；對沒有市場價(jià)格和公立醫(yī)院采購價(jià)格的，工業(yè)和信息化部組織價(jià)格調(diào)查，按照計(jì)價(jià)成本加5%合理利潤的原則確定采購價(jià)格。2.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備分為常規(guī)儲(chǔ)備和專項(xiàng)儲(chǔ)備。中央常規(guī)醫(yī)藥儲(chǔ)備主要應(yīng)對一般狀態(tài)下的災(zāi)情疫情和供應(yīng)短缺，中央專項(xiàng)醫(yī)藥儲(chǔ)備主要包括公共衛(wèi)生專項(xiàng)。國家建立疫苗儲(chǔ)備制度，分別納入常規(guī)儲(chǔ)備和專項(xiàng)儲(chǔ)備。3.實(shí)行動(dòng)態(tài)輪儲(chǔ)的中央醫(yī)藥儲(chǔ)備品種，由儲(chǔ)備單位根據(jù)有效期自行輪換，各儲(chǔ)備品種的實(shí)際庫存量不得低于儲(chǔ)備計(jì)劃的70%。4.實(shí)行定期核銷的中央醫(yī)藥儲(chǔ)備品種，由儲(chǔ)備單位根據(jù)有效期及時(shí)進(jìn)行輪換更新，按程序申報(bào)核銷儲(chǔ)備資金，并按照藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處置。定期核銷儲(chǔ)備品種如在儲(chǔ)備期限內(nèi)調(diào)整采購價(jià)格，儲(chǔ)備單位應(yīng)報(bào)工業(yè)和信息化部核準(zhǔn)，采購價(jià)格按照第二十三條第二款的規(guī)定予以確定。5.儲(chǔ)備單位應(yīng)建立醫(yī)藥儲(chǔ)備臺賬，準(zhǔn)確反映儲(chǔ)備品種的規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)廠家、采購價(jià)格以及儲(chǔ)備資金的撥付、使用、結(jié)存等情況，每半年報(bào)工業(yè)和信息化部。6.儲(chǔ)備單位應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備的質(zhì)量管理和安全防護(hù)，中央專項(xiàng)醫(yī)藥儲(chǔ)備產(chǎn)品應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)存放，并明確標(biāo)識“中央專項(xiàng)醫(yī)藥儲(chǔ)備”字樣。7.因突發(fā)事件、布局調(diào)整等需對中央醫(yī)藥儲(chǔ)備產(chǎn)品進(jìn)行轉(zhuǎn)移的，儲(chǔ)備單位應(yīng)向工業(yè)和信息化部提出申請，工業(yè)和信息化部商國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門研究確定。七、資金管理1.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金指保障中央醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)物儲(chǔ)備的資金，由中央財(cái)政預(yù)算安排，列入工業(yè)和信息化部門預(yù)算管理。工業(yè)和信息化部按照預(yù)算管理要求和國庫集中支付有關(guān)規(guī)定做好中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金預(yù)算編制、執(zhí)行、支付以及結(jié)轉(zhuǎn)結(jié)余資金管理等工作。2.根據(jù)儲(chǔ)備管理方式不同，中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金分為動(dòng)態(tài)輪儲(chǔ)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金和定期核銷中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金。動(dòng)態(tài)輪儲(chǔ)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金現(xiàn)存規(guī)模保持穩(wěn)定，儲(chǔ)備單位結(jié)合日常經(jīng)營在儲(chǔ)備藥品效期內(nèi)自行輪儲(chǔ)，中央財(cái)政不單獨(dú)安排輪儲(chǔ)費(fèi)用。除重大政策調(diào)整外，中央財(cái)政原則上不新增安排儲(chǔ)備資金。定期核銷中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金規(guī)模根據(jù)國家確定的儲(chǔ)備品種目錄內(nèi)實(shí)際庫存及相關(guān)成本、費(fèi)用情況核定。中央財(cái)政對定期核銷醫(yī)藥儲(chǔ)備保管、核銷等費(fèi)用給予必要補(bǔ)助，具體補(bǔ)助辦法由工業(yè)和信息化部會(huì)同財(cái)政部另行制定。3.定期核銷中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金實(shí)行預(yù)撥清算制度。儲(chǔ)備單位每年1月底前，將上年度儲(chǔ)備資金清算、過效期藥品核銷補(bǔ)儲(chǔ)、本年度新藥品采購計(jì)劃等情況上報(bào)工業(yè)和信息化部及所在地財(cái)政部監(jiān)管局，涉及的儲(chǔ)備藥品應(yīng)分品種、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、金額統(tǒng)計(jì)，并附報(bào)有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，上報(bào)材料同時(shí)抄報(bào)財(cái)政部。財(cái)政部有關(guān)監(jiān)管局5月底前完成儲(chǔ)備單位上年度過效期藥品核銷補(bǔ)儲(chǔ)情況的審核，審核結(jié)果報(bào)財(cái)政部，抄送工業(yè)和信息化部。工業(yè)和信息化部依據(jù)財(cái)政部有關(guān)監(jiān)管局審核意見和儲(chǔ)備單位新藥品采購計(jì)劃申請，7月底前向財(cái)政部提出上年度儲(chǔ)備資金清算意見及本年度儲(chǔ)備資金預(yù)撥意見。財(cái)政部根據(jù)財(cái)政部有關(guān)監(jiān)管局審核結(jié)果及工業(yè)和信息化部申請，按照國庫集中支付有關(guān)制度規(guī)定撥付資金。4.工業(yè)和信息化部按照預(yù)算績效管理要求，加強(qiáng)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金預(yù)算績效目標(biāo)管理，做好績效運(yùn)行監(jiān)控，組織開展績效自評和重點(diǎn)績效評價(jià)，并加強(qiáng)績效評價(jià)結(jié)果反饋應(yīng)用，確保資金安全和使用效益。財(cái)政部有關(guān)監(jiān)管局按照既定職責(zé)和財(cái)政部授權(quán)對中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金實(shí)施監(jiān)管。5.儲(chǔ)備單位建立中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金管理臺賬，實(shí)行專賬管理，準(zhǔn)確反映儲(chǔ)備資金來源、占用和結(jié)存，確保國家醫(yī)藥儲(chǔ)備賬實(shí)相符。6.地方醫(yī)藥儲(chǔ)備資金由地方政府負(fù)責(zé)落實(shí)。八、調(diào)用管理1.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備與地方醫(yī)藥儲(chǔ)備建立聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，不斷提升醫(yī)藥儲(chǔ)備信息化管理水平。發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，原則上由地方醫(yī)藥儲(chǔ)備負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)保障，地方醫(yī)藥儲(chǔ)備不能滿足需求時(shí)，可申請調(diào)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備予以支持；中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主管部門有權(quán)調(diào)用地方醫(yī)藥儲(chǔ)備。2.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行有償調(diào)用，工業(yè)和信息化部督促儲(chǔ)備單位及時(shí)收回儲(chǔ)備資金。調(diào)用程序如下：（1）突發(fā)狀態(tài)下調(diào)用儲(chǔ)備，國家有關(guān)部門或省級人民政府向工業(yè)和信息化部提出申請，工業(yè)和信息化部下達(dá)調(diào)用指令；（2）出現(xiàn)臨床急救病例或大范圍藥品供應(yīng)短缺，國家衛(wèi)生健康委或省級醫(yī)藥儲(chǔ)備主管部門向工業(yè)和信息化部提出調(diào)用申請，工業(yè)和信息化部下達(dá)調(diào)用指令。（3）發(fā)生重大災(zāi)情疫情、生物以及核安全等突發(fā)公共事件，按照國務(wù)院或相關(guān)防控機(jī)制的指令調(diào)用儲(chǔ)備。3.儲(chǔ)備單位應(yīng)按照調(diào)用指令的要求，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將調(diào)用品種送達(dá)指定地區(qū)和單位，并按照儲(chǔ)備任務(wù)要求及時(shí)采購補(bǔ)充。4.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備產(chǎn)品調(diào)出后原則上不得退換貨，申請調(diào)用單位要督促接收單位及時(shí)與儲(chǔ)備單位進(jìn)行資金結(jié)算。九、監(jiān)督與責(zé)任1.工業(yè)和信息化部會(huì)同國家發(fā)展改革委、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局，每年度開展中央醫(yī)藥儲(chǔ)備監(jiān)督檢查。2.工業(yè)和信息化部會(huì)同相關(guān)部門按國家有關(guān)規(guī)定對在醫(yī)藥儲(chǔ)備工作中做出突出成績的單位和個(gè)人給予表彰；對未按時(shí)落實(shí)儲(chǔ)備任務(wù)、未建立儲(chǔ)備管理制度以及監(jiān)督檢查不合格的儲(chǔ)備單位，會(huì)同相關(guān)單位予以懲處。3.對出現(xiàn)以下情況的儲(chǔ)備單位，取消其中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資格；造成嚴(yán)重后果或重大損失的，依法追究相關(guān)人員法律責(zé)任：（1）挪用儲(chǔ)備資金，不能按計(jì)劃完成儲(chǔ)備任務(wù)的；（2）未執(zhí)行調(diào)用指令，延誤醫(yī)藥儲(chǔ)備應(yīng)急供應(yīng)的；（3）賬目不清，管理混亂，弄虛作假，造成國家醫(yī)藥儲(chǔ)備資金發(fā)生損失的；（4）其他不宜承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的情形。4.醫(yī)藥儲(chǔ)備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任。十、辦法附則1.本辦法所稱醫(yī)藥產(chǎn)品包括治療藥品、疫苗、檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等藥品和醫(yī)療物資。2.各省、自治區(qū)、直轄市可參照本辦法，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法。地方醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃和年度工作情況及時(shí)報(bào)工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委等部門。3.國家醫(yī)藥儲(chǔ)備屬于政府采購的，應(yīng)當(dāng)按照政府采購法律制度規(guī)定執(zhí)行。4.本辦法自2022年1月1日起施行，原國家經(jīng)貿(mào)委1999年制定的《國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》、財(cái)政部1997年制定的《國家醫(yī)藥儲(chǔ)備資金財(cái)務(wù)管理辦法》同時(shí)廢止。第二節(jié)項(xiàng)目需求分析（根據(jù)招標(biāo)文件的具體要求和采購單位的具體實(shí)際情況修改）一、項(xiàng)目概況1.項(xiàng)目名稱：2.采購單位：3.項(xiàng)目地址：4.項(xiàng)目的主要內(nèi)容：二、服務(wù)需求1.具有社會(huì)責(zé)任感，服務(wù)意識強(qiáng)，信譽(yù)較好，愿意主動(dòng)承擔(dān)我市短缺藥品供應(yīng)保障任務(wù)的藥品流通企業(yè)。2.具備短缺藥品儲(chǔ)備、監(jiān)測與應(yīng)對能力與經(jīng)驗(yàn)，能在本市快捷完成藥品應(yīng)急調(diào)配工作，藥品配送能覆蓋到全市所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，相關(guān)短缺藥品能及時(shí)配送到位。3.中標(biāo)后藥品流通企業(yè)能迅速成立短缺藥品儲(chǔ)備供應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組，指定具體部門與人員負(fù)責(zé)，建立短缺藥品相關(guān)管理制度，明確儲(chǔ)備、采購、配送等工作流程。4.儲(chǔ)備的藥品單獨(dú)專庫或柜進(jìn)行，落實(shí)短缺藥品儲(chǔ)備周轉(zhuǎn)資金，單獨(dú)建立儲(chǔ)備藥品購進(jìn)和配送臺賬資料，加強(qiáng)資金監(jiān)管，確保專款專用，進(jìn)行成本核算。5.及時(shí)配合衛(wèi)生健康部門做好日常短缺藥品信息監(jiān)測與應(yīng)急處置工作，按月做好短缺藥品預(yù)警信息監(jiān)測報(bào)告。6.配合各縣區(qū)衛(wèi)生健康部門做好轄區(qū)短缺藥品供應(yīng)保障，部分短缺藥品儲(chǔ)備供應(yīng)保障可屬縣區(qū)管理。7.協(xié)同衛(wèi)生健康部門共同制定年度市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品儲(chǔ)備目錄清單，動(dòng)態(tài)調(diào)整季度短缺藥品儲(chǔ)備清單，根據(jù)突發(fā)性重大疫情或傳染病需要制定相關(guān)藥品清單。8.根據(jù)年度與季度短缺藥品目錄清單，協(xié)同相關(guān)部門及時(shí)做好清單藥品供應(yīng)商遴選，優(yōu)先選用基本藥物、標(biāo)內(nèi)產(chǎn)品。9.對清單內(nèi)短缺藥品進(jìn)行適量儲(chǔ)備，根據(jù)臨床需要，及時(shí)保障全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)清單內(nèi)藥品使用，儲(chǔ)備數(shù)量原則上以上年實(shí)際采購總量的20%（儲(chǔ)備庫存維持兩個(gè)月使用量）。10.儲(chǔ)備藥品時(shí)，要結(jié)合自身經(jīng)營狀況，按照“庫存保持常量，實(shí)物頂替輪換”的原則，自主動(dòng)態(tài)輪換，減少由于藥品過期或儲(chǔ)存不當(dāng)造成的損失。11.企業(yè)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺清單內(nèi)藥品采購訂單后，如涉及急搶救藥品應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)滿足供貨需求（24小時(shí)內(nèi)），特殊藥品要在2小時(shí)內(nèi)送達(dá)，其他藥品原則上應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)完成供貨。12.儲(chǔ)備企業(yè)要如實(shí)建立清單藥品購進(jìn)、儲(chǔ)備和配送臺賬，每半年向衛(wèi)生健康部門匯報(bào)短缺藥品儲(chǔ)備、配送、監(jiān)測應(yīng)對等工作情況。每年主動(dòng)接受財(cái)政、衛(wèi)健、醫(yī)保部門儲(chǔ)備工作評估，根據(jù)年度評估結(jié)果以及合同條款內(nèi)容結(jié)算當(dāng)年專項(xiàng)補(bǔ)助資金，如年度評估結(jié)果較差，結(jié)合相關(guān)部門意見，可取消其短缺藥品儲(chǔ)備企業(yè)資格。13.服務(wù)期限：服務(wù)期X年。三、服務(wù)要求1.供應(yīng)商能采購、儲(chǔ)備附件中要求的藥品清單（藥品的名稱、規(guī)格應(yīng)與附件清單要求一致）。供應(yīng)商響應(yīng)文件中提供能儲(chǔ)備的藥品清單和進(jìn)貨渠道證明。2.供應(yīng)商應(yīng)具備藥品輪換的能力，保證日常所有藥品存儲(chǔ)的同時(shí)，能確保倉儲(chǔ)藥品的有效期不低于6個(gè)月。響應(yīng)文件中提供藥品輪換方案。3.供應(yīng)商具有合格的儲(chǔ)備藥品的倉庫，倉儲(chǔ)面積不低于600平方米、存儲(chǔ)設(shè)備、存儲(chǔ)條件能滿足本項(xiàng)目藥品的存儲(chǔ)要求。提供倉庫的所有權(quán)憑證或租賃合同復(fù)印件。4.供應(yīng)商具有完成本項(xiàng)目的配送能力，接到采購人配送藥品的要求能12小時(shí)內(nèi)把藥品送到指定地點(diǎn)。提供配送人員和配送車輛情況。5.供應(yīng)商如不能提供附件中部分藥品，響應(yīng)文件中應(yīng)提供替代藥品方案。6.供應(yīng)商應(yīng)在響應(yīng)文件中提供相應(yīng)的管理服務(wù)方案。7.服務(wù)期限內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)無條件積極配合采購人的相關(guān)管理和運(yùn)作工作，組織專業(yè)團(tuán)隊(duì)，專人負(fù)責(zé)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)配置合理，職責(zé)分工明確。四、風(fēng)險(xiǎn)控制1.供應(yīng)商應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。按照企業(yè)內(nèi)部控制規(guī)范體系的要求、招標(biāo)要求，建立健全包括風(fēng)險(xiǎn)管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理組織和風(fēng)險(xiǎn)控制流程在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保承儲(chǔ)活動(dòng)在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下有序運(yùn)作。2.供應(yīng)商應(yīng)加強(qiáng)對運(yùn)營情況的跟蹤，對承儲(chǔ)工作實(shí)行全過程動(dòng)態(tài)管理，并根據(jù)具體藥品品類的不同，側(cè)重不同的風(fēng)險(xiǎn)防范點(diǎn)，確保安全，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正項(xiàng)目執(zhí)行情況中存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。3.供應(yīng)商應(yīng)監(jiān)督、指導(dǎo)具體工作團(tuán)隊(duì)建立內(nèi)控和風(fēng)險(xiǎn)防范