復(fù)方地塞米松乳膏

能力拓展訓(xùn)練任務(wù)書 3 51復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)工藝 61.1復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)工藝流程圖 81.2復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)工藝說明 1.2.1軟膏劑的制備 1.2.2乳膏劑的質(zhì)量要求和檢查 2復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)目標(biāo) 2.1復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)目標(biāo)要求 2.2物料衡算 2.3能量衡算 2.4乳膏劑生產(chǎn)設(shè)備及選型 2.4.1膠體磨 2.4.2新型制膏機(jī) 2.4.3真空均質(zhì)制膏機(jī) 2.4.4軟膏自動(dòng)灌裝機(jī) 2.5.5出料機(jī)構(gòu) 3車間設(shè)計(jì) 3.1車間設(shè)計(jì)方案 3.2車間設(shè)計(jì)要求 3.3車間總平面設(shè)計(jì) 3.4車間設(shè)計(jì)內(nèi)容 3.4.1車間尺寸大小 3.4.2車間潔凈等級(jí) 3.4.3車間布置及說明 3.4.4車間布置圖及人物流示意 3.4.5車間布置圖 3.4.6車間空氣凈化系統(tǒng) 3.4.7車間純化水系統(tǒng) 3.5三廢處理 3.6廠址的選擇與總體車間排布 4安全生產(chǎn)與勞動(dòng)保護(hù) 4.1技術(shù)安全 4.2勞動(dòng)保護(hù) 4.3動(dòng)火規(guī)定 4.4安全用電 4.5動(dòng)力使用 4.6環(huán)境衛(wèi)生 5藥品生產(chǎn)法規(guī)依據(jù) 6.1設(shè)計(jì)依據(jù) 6.2概述 6.3生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及安全措施 6.4專業(yè)設(shè)計(jì)對(duì)消防要求的考慮和采用措施 6.4.1工藝裝置 6.4.2建筑 7心得體會(huì) 參考文獻(xiàn) 制藥工程能力拓展訓(xùn)練能力拓展訓(xùn)練任務(wù)書題目：年產(chǎn)1900萬支復(fù)方醋酸地塞米松乳膏車間工藝設(shè)計(jì)某制劑廠擬建2T復(fù)方醋酸地塞米松乳膏車間。試設(shè)計(jì)復(fù)方醋酸地塞米松乳膏車間工藝。醋酸地塞米松(C?4H?tFO?)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。已知產(chǎn)品生產(chǎn)量為1900萬小盒/年，10克/支/盒，組成為每克含醋酸地塞米松0.75毫克、樟腦10毫克、薄荷腦10毫克、尼泊金1毫克。等具體要求)1、設(shè)計(jì)說明書的內(nèi)容1)確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2)詳細(xì)敘述一個(gè)固體制劑工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿3)物料衡算、設(shè)備選型；5)編寫設(shè)計(jì)說明書；1)、設(shè)計(jì)說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)制藥工程能力拓展訓(xùn)練備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。2)、工藝平面布置圖一套(1:100);3)工藝管道流程圖1)工藝流程圖中的設(shè)備外型、管件符號(hào)、物料的走向、設(shè)備位號(hào)及名稱、設(shè)備標(biāo)高等應(yīng)符合規(guī)范；2)平面布置圖中的車間的平面狀況(長、寬等尺寸要標(biāo)注)、設(shè)備在平面中的布置(定位尺寸、設(shè)備外型、設(shè)備編號(hào)等要標(biāo)注)、墻體表示、人流、物流的安排要清楚。時(shí)間安排：三周所用時(shí)間：根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書借閱相關(guān)書籍，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的查閱和計(jì)算；物料、能量衡算，設(shè)備選型工藝流程及平面布置圖的繪制寫設(shè)計(jì)說明書；系主任(或責(zé)任教師)簽名：年】月】復(fù)方醋酸地塞米松乳膏屬腎上腺皮質(zhì)激素藥，它具有抗炎及抗過敏作用，再加對(duì)氯間苯二甲酚(PC防霉劑)充分?jǐn)噭?，保持溫度?0～80℃。水相：取本品種2000年入選國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品乙類目錄。薄荷腦200mg.【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色軟膏，有樟腦的特異芳香?！具m應(yīng)癥】主要用于過敏性和自身免疫性炎癥性疾病。如局限性瘙癢癥、【用法用量】皮膚外用。涂于患處，并輕揉片刻；每日1-2次；病情較重或慢性炎癥患者，每日5-8次或遵醫(yī)囑。3.病毒感染者(如有皰疹、水痘)禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.不宜大面積、長期使用；用藥1周后癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。4.用藥部位如有燒灼感\(zhòng)紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向8.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)向醫(yī)師或藥師咨詢?！舅幬锵嗷プ饔谩糠晴摅w消炎鎮(zhèn)痛藥可加強(qiáng)糖皮質(zhì)激素的致潰瘍作用?！居行凇繒憾?4個(gè)月?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H42022430工藝流程設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的核心。生產(chǎn)的最終目的是在于得到高質(zhì)量、低成本產(chǎn)品，而這就取決于工藝流程的可靠性、合理性及先進(jìn)性。而且車間工藝設(shè)計(jì)的其他項(xiàng)目均受制于工藝流程。也就是說，必須滿足工藝流程的要求。同時(shí)其工藝流程設(shè)計(jì)一般屬于試驗(yàn)工藝流程設(shè)計(jì)。本工藝設(shè)計(jì)屬于生產(chǎn)工藝流程設(shè)軟膏產(chǎn)品屬非無菌制劑的生產(chǎn)時(shí)一般要求從配料到灌封潔凈度不低于300000級(jí)，在最后容器中滅菌的油膏、乳膏等制備和灌封，潔凈度要求為不低于100000級(jí)。和消毒。表皮外用軟膏的配料灌注的暴露工序需要在30萬級(jí)凈化條件下操作；露工序均需在10萬級(jí)以下操作。包裝應(yīng)在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行，無潔凈級(jí)別要求。油膏的油脂性基質(zhì)在使用前需經(jīng)滅菌處理，可以采用夾層反應(yīng)罐，加熱至150℃保持1h,起到滅菌和蒸除水分作用。過濾采用壓濾或多層細(xì)布抽濾的方法，去除各種異物。乳膏的生產(chǎn)流程見圖1所示，乳膏的油相配制是將油相混合物攪拌的反應(yīng)罐中進(jìn)行熔融，混合加熱至80℃左右，通過200目篩過濾。水相配制是將水相組分溶解于蒸餾水中，加熱至80℃,過濾。固體物料可直接加入配油相油相稱量復(fù)核熔化熔化控制勻化攪拌勻化勻化勻化下泵入終混終混勻化入庫勻化圖例圖例溫度：18-26℃相對(duì)濕度：45-65%十萬級(jí)控制區(qū)圖1乳膏劑的生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)熔融法乳化法于水后一起加熱至80℃成水溶液(水相),使溫度略微高于油相溫度。將水相逐灌封及包裝常用的包裝材料為軟膏管。其中錫管內(nèi)涂有環(huán)氧醒樹脂防護(hù)層，可避免藥物與錫管發(fā)生氧化變色等；塑料管多用聚乙烯、聚氯乙烯等制成，其彈性較大不易破裂，但對(duì)氧、二氧化碳及揮發(fā)性成分有一定通透性，不耐熱，易老化，不宜用1.2.2乳膏劑的質(zhì)量要求和檢查(1)外觀(2)微生物限度制劑還不得檢出破傷風(fēng)梭茵。用于完整皮膚的軟膏細(xì)菌數(shù)少于1000個(gè)/克，霉菌、酵母菌數(shù)少于100個(gè)/克。用于創(chuàng)傷、潰瘍、創(chuàng)傷者細(xì)菌數(shù)少于100個(gè)/克，霉菌、酵母菌數(shù)少于10個(gè)/克。(3)裝量差異(4)主藥含量對(duì)照品溶液的制備精密稱取醋酸地塞米松對(duì)照品25mg,置100ml量瓶中，加無水乙醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,用無水乙醇稀釋至50ml,搖勻，即得。供試品溶液的制備取本品適量(約相當(dāng)于醋酸地塞米松2.5mg),精密稱定，置燒杯中，加無水乙醇約25ml,置水浴中加熱，攪拌，使醋酸地塞米松溶解，再置冰浴中冷卻，濾過，濾液置100ml量瓶中，同法提取3次，濾液并入量測(cè)定法精密量取對(duì)照品溶液及供試品溶液各10ml,分別置具塞容器中，置水浴中蒸去乙醇，殘?jiān)屑勇确?0ml,振搖，使殘?jiān)芙?。各精密?.1%異煙肼甲醇溶液(取異煙肼0.5g,加鹽酸0.63ml,加甲醇使溶解成500ml)10ml,搖勻，置55℃暗處保溫45分鐘，取出，放冷至室溫，用氯仿稀釋至25ml,搖勻，照分光光度法(附錄IVB),在415nm的波長處分別測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。(5)鑒別(A)取本品約14g,置燒杯中，加無水乙醇50ml,在水浴上加熱使融化，置冰浴中冷卻后，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)沾姿岬厝姿身?xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)，(B)取本品約5g,加無水乙醇30ml,在水浴上加熱使溶解，放冷，置冰浴中約30分鐘，濾過，取濾液加無水乙醇使成20ml,作為供試品溶液。另取醋酸地塞米松對(duì)照品12.5mg,用無水乙醇溶解并稀釋成100ml,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄VB)試驗(yàn)，取上述兩種溶液各4靴，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄在105℃加熱至對(duì)照品溶液有斑點(diǎn)顯出，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置(6)粘稠度溫度時(shí)，將重量為150g的金屬錐體的錐尖放在供試品的表面上，在5s內(nèi)自由300之間，其中乳膏為200一300。(7)刺激性皮膚測(cè)定法剃去免背上的毛約2.5cm,休息24h,待產(chǎn)生的刺激痊愈后，(8)熔點(diǎn)與滴點(diǎn)24h后觀察該部位以接近凡士林的熔點(diǎn)(38—60℃)為宜。滴點(diǎn)常采用45—55℃為宜。(滴點(diǎn)指樣品在標(biāo)準(zhǔn)條件下受熱熔化而從管口落下第一滴時(shí)的溫度。(9)穩(wěn)定性1個(gè)月，代表不同地區(qū)的氣溫。檢查其稠度、酸堿度、色澤、均勻性、霉敗等現(xiàn)2.1復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)目標(biāo)要求1、設(shè)計(jì)項(xiàng)目：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏車間工藝設(shè)計(jì)3、產(chǎn)品規(guī)格：10g:7.5mg5、年生產(chǎn)能力：年產(chǎn)1900萬支各參數(shù)設(shè)置見表1-表3。假設(shè)日生產(chǎn)一次，則單次各崗位物料衡算：總投料量=(醋酸地塞米松粉質(zhì)量+月桂氮卓酮質(zhì)量+二甲基亞砜質(zhì)量)/支÷收率×日產(chǎn)實(shí)際支數(shù)=(0.175+20+10)/99.2%*70000=2129.28Kg總投料量=(薄荷腦質(zhì)量+樟腦粉質(zhì)量+液狀石蠟質(zhì)量)/支÷收率×日產(chǎn)實(shí)際支數(shù)=(10+10+30)/100%*70000=3500Kg總投料量=(白凡士林質(zhì)量+十八醇質(zhì)量+單硬脂酸甘油酯質(zhì)量+對(duì)氯間苯二甲酚質(zhì)量)/支÷收率×日產(chǎn)實(shí)際支數(shù)=(100+90+20+1)/97.3%*70000=15179.86Kg水相制備總投料量=(聚氧乙烯單硬脂酸酯質(zhì)量+甘油醇質(zhì)量+尼泊金質(zhì)量)/支÷收率×日產(chǎn)實(shí)際支數(shù)=(24+50+1+1000)/98.5%*70000=76395.94Kg乳化總投料量=主藥溶解投料量+薄荷腦樟腦液狀石蠟液制料量+水相制備投料量=2129.28+3500+1517制藥工程能力拓展訓(xùn)練表1工段醋酸地塞米松液薄荷腦樟腦液狀石蠟液油相制備水相制備乳化收率主要回收率單程收率總收率表2崗位原輔料單支含量(g)崗位原輔料單支含量主藥溶解醋酸地塞米松粉十八醇月桂氮卓酮油相制備單硬脂酸甘油酯二甲基亞砜對(duì)氯間苯二甲酚1薄荷腦樟腦液狀石蠟液制備薄荷腦樟腦粉水相制備聚氧乙烯單硬脂酸酯甘油液狀石蠟?zāi)岵唇鹨阴?白凡士林蒸餾水表3年產(chǎn)量(萬支)年工作日(日)日常理論值(支)日產(chǎn)實(shí)際值(支)油相制備所需熱量=(白凡士林比熱×質(zhì)量+十八醇比熱×質(zhì)量+單硬脂酸甘油酯比熱×質(zhì)量+對(duì)氯間苯二甲酚比熱×質(zhì)量)/支÷收率×日產(chǎn)實(shí)際支數(shù)×△T=(0.86×100+0.72×90+0.5×20+0.46×1)×0.001÷97.3%×70000×(75-25)=11601.44KJ水相制備所需熱量==(聚氧乙烯單硬脂酸酯比熱×質(zhì)量+甘油比熱×質(zhì)量+尼泊金乙酯比熱×質(zhì)量+蒸餾水比熱×質(zhì)量)/支÷收率×日產(chǎn)實(shí)際支數(shù)×△T=表4物性參數(shù)原輔料比熱容(kJ/(kg.℃)原輔料比熱容(kJ/(kg.℃)醋酸地塞米松粉十八醇月桂氮卓酮單硬脂酸甘油酯二甲基亞砜對(duì)氯間苯二甲酚薄荷腦聚氧乙烯單硬脂酸酯樟腦粉甘油液狀石蠟?zāi)岵唇鹨阴?白凡士林蒸餾水由轉(zhuǎn)子和定子組成，膏體自轉(zhuǎn)子和定子之間的間隙通過，靠兩個(gè)錐面以3000r/圖2立式膠體型1料斗：?較子；及定子。4離心器；出1過時(shí)被研磨，研磨后的膏體在離心盤的作用下自出口排出。臥式膠體磨如圖3金屬等雜物進(jìn)入，料液可通過18目濾網(wǎng)進(jìn)入磨內(nèi)，起到保護(hù)膠體磨作用。膠體大于50%,同心度偏差不超過0.05mm。如果長期使用后發(fā)現(xiàn)表面磨損嚴(yán)重，應(yīng)1-膠體磨；2一刮板式攪拌槳3一夾套鍋體；4一液壓提升裝置；5一槳式攪拌器公司生產(chǎn)的真空均質(zhì)制膏機(jī)，如圖5所示，包括主攪拌(20r/1-視鏡；2一溶解器；3一溫度計(jì)；4一攪拌器；5一均質(zhì)器；6一液膜分配器；7一磨縫調(diào)節(jié)；8一止回閥，”——自動(dòng)排氣閥；10一消聲器；11一真空調(diào)節(jié)開關(guān)；12一真空表；13一電開關(guān)裝置；14一液壓升降；15一液壓傾斜；16一進(jìn)汽出水口；17一進(jìn)水排冷凝水口；18一出料；19一導(dǎo)流扳；20一加料；21一排氣；22一進(jìn)水；23一水過濾器；24一自動(dòng)通氣閥；25一真空泵；26一壓力表；27一水調(diào)節(jié)器；28,33一電磁閥；29一進(jìn)汽；30一排水；31一排汽；32一止回閥；34一安全閥；35一溫度顯示制，可同時(shí)完成進(jìn)管、壓管、對(duì)標(biāo)、灌裝、加熱、封口、夾花、切尾、出管9(1)輸管機(jī)構(gòu)如圖6所示，輸管機(jī)構(gòu)由進(jìn)管盤和輸管盤組成?？展苡墒謭D6輸管機(jī)構(gòu)配制器1-從翻管示意進(jìn)管盤；2一插板(帶翻管板);3一管座(2)灌裝機(jī)構(gòu)在將制好的膏體灌入空管時(shí)，要保證灌入采用微紉調(diào)節(jié)活塞行程來加以控制。如圖7所示，通過沖程搖臂下端的螺絲調(diào)節(jié)第21頁共34頁1一壓縮空氣管；2一料斗；3一活塞桿，4一回轉(zhuǎn)泵(3)光電對(duì)位裝置此裝置由步進(jìn)電機(jī)和光電管完成。步進(jìn)電機(jī)是將電脈沖個(gè)循環(huán)。裝置見圖8所示。制藥工程能力拓展訓(xùn)練圖8光電對(duì)位裝置1——托杯；2——。提升套；3——提升杠桿；4一擺桿；5一圓錐中心頭；6一反射式光電開關(guān)；7——軟管軟管上的色標(biāo)要求與軟管的底色反差要大。在步進(jìn)電機(jī)座上還裝有一個(gè)行程開關(guān)，起到過載保護(hù)作用。當(dāng)提升套卡住時(shí)，軟管鏈軸仍轉(zhuǎn)動(dòng)，這樣產(chǎn)生一個(gè)扭力，推動(dòng)法蘭脫開擺動(dòng)杠桿，碰到行程開關(guān)觸頭，切斷電源，迫使設(shè)備停轉(zhuǎn)。(4)封口機(jī)構(gòu)軟管材質(zhì)不同則封口形式也不同，有對(duì)塑料管的加熱壓紋封尾和對(duì)金屬管的折疊式封尾。折疊式封門機(jī)構(gòu)，在封口架上配有三套平口刀站、兩套折疊刀站、一套花紋刀站。封口機(jī)架除了支撐六套刀站外，還可根據(jù)軟管的不同長度調(diào)整整套刀架的上、下位置。封口機(jī)構(gòu)通過兩對(duì)弧齒圓錐齒輪、一對(duì)正齒輪將主軸上的動(dòng)力傳遞到封口機(jī)構(gòu)的控制鈾上，依靠一對(duì)封尾共扼凸輪和杠桿把動(dòng)作傳送到封后軸，在封尾軸上安裝著各種刀站。刀站上每套架有兩片刀，同時(shí)向管子中心壓緊。封口順序見圖9所示，其中1、3、5是平刀站完成，2、4是折疊刀站完成，6是花紋刀站完成。平刀站上有前后兩把刀片，向中間軋平管尾。軋昆的寬度可以調(diào)節(jié)。452634526圖9軟管軋尾過程5—平刀站完成；2,4—折疊刀站完成；6—花紋刀站完成折疊刀站如圖10所示，前折疊裝置上的擺桿控制刀片合攏，刀片上的彈簧可調(diào)節(jié)夾緊力，要求在沒有管子時(shí)，前刀片折疊面比后刀片低o.1mm。后折疊裝置由擺桿控制推桿上的尼龍滾柱折彎管子尾部。推桿上的彈簧可調(diào)節(jié)夾緊力。4一機(jī)架；5一凸輪擺桿封尾后的軟管隨管座鏈停位于出料工位時(shí)，主軸上的出料凸輪帶動(dòng)出料項(xiàng)桿上抬，從管座的中心孔將軟管頂出，使其滾翻到出科斜槽中，滑入輸送帶，送去外包裝。頂桿的中心位置應(yīng)與管座中心對(duì)正，保證頂出動(dòng)作順利進(jìn)行，見圖11圖11出料頂杠1-對(duì)位出料頂稈，2一管座鏈；3一管座；4一機(jī)架；5一凸輪擺桿藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料之一。一個(gè)不合理的車間基建是工程造價(jià)布置設(shè)計(jì)應(yīng)遵守設(shè)計(jì)程序，按照布置設(shè)計(jì)的基本原和行政生活區(qū)域位置做出安排；第三是確定全部工(1)對(duì)復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝的解讀和研究；(2)對(duì)復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝的深入理解；(4)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膹?fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)條件擬定(5)進(jìn)行物料衡算等相關(guān)計(jì)算(6)根據(jù)工藝要求、衡算結(jié)果，從多方面考慮選擇生產(chǎn)設(shè)備(8)完成相關(guān)生產(chǎn)條件的設(shè)計(jì)藥品質(zhì)量的流程段，潔凈標(biāo)準(zhǔn)要求就高，而不直接影響藥品質(zhì)量的流程段潔凈標(biāo)準(zhǔn)要求就低或不要求凈化。人流通道、物流通道和工藝走廊的劃分是與上述3輔助生產(chǎn)區(qū)包括動(dòng)力室(泵房和壓縮機(jī)室),配電室，空調(diào)室，原輔料室和成潔凈室內(nèi)的地板、墻壁等的要求(1)潔凈區(qū)墻壁和頂棚選用彩鋼夾芯板，該板材具有表面光潔平整，不起灰，耐腐蝕和沖擊，易清洗等特點(diǎn)，墻與墻，頂棚及地面相接處做成半徑大于(2)潔凈區(qū)地面采用環(huán)氧樹脂整體自流平潔凈地坪，做到地面平整，無縫(3)潔凈室采用潔凈專用門窗，其耐性好，自然變形小，氣容性能好，門制劑車間長51m,寬24m,生產(chǎn)區(qū)高為6m,行政生活用室高度為3m。前提取車間長30米，寬18米，生產(chǎn)區(qū)高為6m,行政生活用室高度為3m。各生產(chǎn)區(qū)按照生產(chǎn)工藝流程，以最利于生產(chǎn)的方式排列。10萬或者30萬級(jí)的潔凈等級(jí)已經(jīng)足夠。雖然潔凈等級(jí)越高，生產(chǎn)質(zhì)量越高。但是等級(jí)越高，對(duì)于設(shè)備的要求等就越高。出于成本的考慮，選用30萬級(jí)別。潔凈室的溫度一般維持在18~28℃。相對(duì)濕度在50%~55%。室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40m2/(人·小時(shí))工藝過程安排各操作間7。物料的進(jìn)入路線一般應(yīng)設(shè)外清間，用于清潔進(jìn)入車間3.4.6車間空氣凈化系統(tǒng)1.初效過濾器2.中效過濾器3.風(fēng)機(jī)4.高效過濾器5.送風(fēng)口6.閥門4安全生產(chǎn)與勞動(dòng)保護(hù)4.1技術(shù)安全(1)新員工進(jìn)入崗位前要接受安全教育的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。(2)開啟機(jī)器設(shè)備要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，避免發(fā)生事故。(3)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停機(jī)，報(bào)有關(guān)部門人員檢查、維修解決。(4)生產(chǎn)場地嚴(yán)禁煙火，動(dòng)火需經(jīng)保衛(wèi)部門批準(zhǔn)。(6)每月進(jìn)行一次安全生產(chǎn)檢查，包括防火、防爆、防電、防塵、防毒、(7)消防器材定點(diǎn)存放，人人均需掌握使用方法。(8)易燃易爆，有毒，強(qiáng)腐蝕性物質(zhì)，必須定點(diǎn)存放，妥善管理。(9)本車間職工定期進(jìn)行身體檢查，禁止班前班后8小時(shí)飲酒。(10)配制罐的夾層蒸汽壓不得超過0.2MPa,應(yīng)有安全閥，防止超壓。(11)高溫配料時(shí)，應(yīng)避免直接接觸配制罐外壁，以防燙傷。4.2勞動(dòng)保護(hù)(1)屬傳染病、皮膚病患者或者體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生(2)生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)過程中的廢物應(yīng)及時(shí)處(3)工作時(shí)必須穿戴好工作服、工帽、工鞋，并定期清洗消毒。潔凈區(qū)員(4)嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)吃食品、喝飲料、吸煙。(5)生產(chǎn)操作時(shí)盡量避免皮膚與藥品接觸。(1)動(dòng)火部位及周圍必須清理，易燃物品需存放到安全地點(diǎn)。(2)設(shè)備，管道動(dòng)火前需清洗干凈，與其它設(shè)備、管道不得串遍。(3)動(dòng)火時(shí)，室內(nèi)打開窗戶，設(shè)備打開入孔，并準(zhǔn)備好有效的消防器材。(4)動(dòng)火前必須經(jīng)專人檢查，辦好動(dòng)火手續(xù)方可動(dòng)火，動(dòng)火后必須專人檢4.4安全用電(1)車間員工要熟悉本崗位各種電氣設(shè)備在車間生產(chǎn)中的作用和操作程序，能正確使用和進(jìn)行手動(dòng)操作控制，并能熟悉掌握在發(fā)生異常情況時(shí)應(yīng)采取應(yīng)急措(2)停電或停產(chǎn)時(shí)要切斷總電源和關(guān)閉所有的開關(guān)，檢修設(shè)備也要切斷有(3)節(jié)約蒸汽，使用蒸汽設(shè)備，管道應(yīng)裝流水器，脫汽應(yīng)連在回汽上。(4)用汽時(shí)慢慢開蒸汽閥，按規(guī)定壓力使用，開啟時(shí)要預(yù)防燙傷。停止必(1)對(duì)各崗位力求地面整潔，門窗玻璃完好。(2)設(shè)備、管道、管閥排列整齊，管道清潔，及時(shí)杜絕跑、冒、滴、漏。(3)在車間周圍種植花木，進(jìn)行綠化，美化環(huán)境。(4)車間各區(qū)域，廁所，浴室輪流值日做清潔。(5)車間各下水，排污管道必須暢通。(6)廢、舊物料，生產(chǎn)、生活垃圾應(yīng)分別集中，送入堆放點(diǎn)。(7)生產(chǎn)工具定點(diǎn)放置，嚴(yán)格交接班。(8)定期檢查車間的粉塵濃度，嚴(yán)格控制潔凈區(qū)的潔凈等級(jí)，在線檢測(cè)。接觸藥品的生產(chǎn)。工作時(shí)必須穿戴好工衣、工帽、工鞋等用品，工衣定期清洗(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2003(4)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001(1)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016-2006(2)《建筑無防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50057-94(2000年局部修改)(3)《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50140-2005(4)火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50116-1998(5)《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50058-92(6)《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50084-2001(2005版)(2)本工程設(shè)計(jì)充分考慮了火災(zāi)報(bào)警措施，在預(yù)防火災(zāi)發(fā)生的同時(shí)，綜合(2)設(shè)計(jì)和選用的設(shè)備采用密閉式；(3)對(duì)易發(fā)生火災(zāi)爆炸的敢為增設(shè)儀表，以加強(qiáng)工藝操作田間的監(jiān)測(cè)和記(4)合理選用防爆區(qū)的用電設(shè)備；(5)考慮工藝設(shè)備和管道防靜電措施。(1)按一二級(jí)耐火等級(jí)進(jìn)行建筑設(shè)計(jì)；(2)按規(guī)范要求合理分設(shè)防火分區(qū)，各防火分區(qū)之間均同防火墻，防火門(3)車間內(nèi)空調(diào)間等有防火要求的區(qū)域，根據(jù)規(guī)范要求均選用200厚加氣隔墻耐火極限為8小時(shí)，并選用2級(jí)防火門；(5)防爆區(qū)與鄰近非防爆區(qū)通道設(shè)置緩沖間以減少氣流的影響；(6)防爆區(qū)采用不發(fā)火潔凈地坪；(7)潔凈區(qū)的內(nèi)隔墻及吊頂采用彩鋼，耐火極限為1.32(8)廠房內(nèi)