《檢驗醫(yī)學+運行參考測量程序的校準實驗室的能力要求gbt+21919-2022》詳細解讀

《檢驗醫(yī)學運行參考測量程序的校準實驗室的能力要求gb/t21919-2022》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4通用要求5結構要求6資源要求contents目錄7過程要求8管理要求附錄A(資料性)本文件與GB/T27025—2019的關系參考文獻011范圍01021.1標準的適用范圍實驗室應滿足本標準中規(guī)定的各項能力要求，以確保其能夠準確、可靠地進行參考測量程序的校準工作。本標準適用于進行檢驗醫(yī)學領域中參考測量程序校準的實驗室。參考測量程序（ReferenceMeasurementProcedure，RMP）經(jīng)特定機構確認，用于校準或驗證常規(guī)測量程序的一類測量程序，其結果具有最高計量學特性，并作為表示測量結果的計量溯源性的參考。校準實驗室（CalibrationLaboratory）具有進行特定類型校準的能力，并滿足相關標準要求的實驗室。1.2涉及的術語和定義1.3標準的排除范圍本標準不適用于非檢驗醫(yī)學領域的實驗室校準活動。對于其他類型的醫(yī)學實驗室或研究機構，如果需要進行類似校準活動，可以參考本標準中的相關要求，但可能需要結合具體情況進行調整和補充。022規(guī)范性引用文件基礎標準與規(guī)范檢驗醫(yī)學基本術語和定義確保校準實驗室對檢驗醫(yī)學領域的基本概念和術語有統(tǒng)一的理解。實驗室質量管理和質量保證標準引用國際或國內通用的實驗室質量管理和質量保證標準，確保校準實驗室的運作符合相關要求。檢驗醫(yī)學測量不確定度評定與表示提供測量不確定度的評定方法和表示方式，確保校準結果的準確性和可靠性。檢驗醫(yī)學參考測量程序規(guī)范明確參考測量程序的基本要求和操作規(guī)范，確保校準實驗室能夠正確實施參考測量程序。技術標準與方法檢驗醫(yī)學儀器設備性能標準規(guī)定校準實驗室所使用的儀器設備的性能要求，確保儀器設備的準確性和穩(wěn)定性。檢驗醫(yī)學試劑與耗材標準明確校準實驗室所使用的試劑和耗材的質量標準，確保實驗結果的準確性和可靠性。設備與材料標準033術語和定義檢驗醫(yī)學是一門研究通過實驗室手段對疾病進行診斷、治療和預防的醫(yī)學學科。它涉及臨床化學、臨床微生物學、臨床免疫學、血液學、體液學等多個領域，為臨床醫(yī)生提供準確的實驗室數(shù)據(jù)，以支持臨床決策。3.1檢驗醫(yī)學運行參考測量程序是指為了實現(xiàn)準確、可靠的測量結果，在特定條件下對測量儀器、測量方法、測量人員等進行規(guī)范化和標準化的過程。這些程序通常包括儀器的校準、試劑的配制、樣本的處理、測量步驟的執(zhí)行以及結果的計算和報告等環(huán)節(jié)。3.2運行參考測量程序3.3校準實驗室校準實驗室是指具備特定條件和能力，能夠對測量儀器進行校準的實驗室。這些實驗室通常擁有高精度的測量設備和專業(yè)的技術人員，能夠按照相關標準和規(guī)范進行校準操作，確保測量結果的準確性和可靠性。同時，校準實驗室還需要建立完善的質量管理體系，對校準過程進行嚴格的控制和監(jiān)督。能力要求是指校準實驗室在運行參考測量程序時所需具備的條件和能力。這些要求包括實驗室的基礎設施、儀器設備、技術人員、質量管理體系等方面。為了確保校準結果的準確性和可靠性，校準實驗室需要滿足這些能力要求，并按照相關標準和規(guī)范進行校準操作。同時，實驗室還需要不斷提高自身的能力水平，以適應不斷變化的檢驗醫(yī)學需求和技術發(fā)展。3.4能力要求044通用要求實驗室應建立并維護質量管理體系，確保其運行有效。實驗室應有明確的組織結構，并指定關鍵人員的職責和權限。實驗室應定期進行內部審核和管理評審，以評估和改進其運行狀況。4.1組織和管理03實驗室應定期評審和更新質量體系文件，確保其持續(xù)適用和有效。01實驗室應建立并維護一套完整的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄等。02質量體系文件應清晰、明確，并易于員工理解和執(zhí)行。4.2質量體系文件實驗室應有足夠數(shù)量和技術水平的工作人員，以滿足其運行需求。實驗室應定期為員工提供培訓和發(fā)展機會，以提高其專業(yè)技能和知識水平。實驗室應建立員工檔案，記錄其培訓、考核和授權等信息。4.3人員實驗室應定期監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，確保其滿足相關要求。實驗室應建立并維護設施和環(huán)境條件的檔案，以便于追溯和管理。實驗室應有滿足其運行需求的設施和環(huán)境條件，包括實驗室建筑、布局、通風、照明、溫濕度控制等。4.4設施和環(huán)境條件實驗室應配備滿足其運行需求的設備，包括檢驗設備、輔助設備和計算機系統(tǒng)等。實驗室應建立設備檔案，記錄其購置、驗收、使用、維護和校準等信息。實驗室應對設備進行定期維護和校準，確保其性能穩(wěn)定、可靠。4.5設備123實驗室應確保其使用的測量方法和測量設備具有溯源性。實驗室應參加國家或國際認可的測量比對活動，以驗證其測量結果的準確性和可靠性。實驗室應建立并維護測量溯源性的檔案，以便于追溯和管理。4.6測量溯源性055結構要求校準實驗室應具有明確的組織結構，包括實驗室主任、技術負責人、質量負責人等關鍵崗位。實驗室應設立專門的技術委員會或等效機構，負責技術問題的決策和咨詢。5.1組織結構校準實驗室應具有滿足工作需求的專業(yè)技術人員，包括校準人員、檢測人員、技術支持人員等。實驗室應確保人員具備相應的資質和能力，并定期進行培訓和考核。5.2人員結構校準實驗室應具有滿足校準工作需求的設施和環(huán)境條件，包括實驗室場地、儀器設備、環(huán)境條件等。實驗室應確保設施和環(huán)境條件符合相關法規(guī)和標準的要求，并定期進行維護和監(jiān)測。5.3設施與環(huán)境校準實驗室應建立、實施和維護與校準活動相適應的管理體系。實驗室的管理體系應覆蓋人、機、料、法、環(huán)等各個方面，確保校準活動的科學、規(guī)范、準確和可靠。同時，管理體系還應包括文件管理、記錄控制、內部審核、管理評審等要素，以持續(xù)改進和完善實驗室的管理工作。5.4管理體系066資源要求6.1總則實驗室應確保其資源的配置、維護和管理能夠滿足運行參考測量程序的需求。資源包括人員、設施、環(huán)境、設備、計量溯源性、參考物質以及外部提供的產(chǎn)品和服務等。010203實驗室應有足夠數(shù)量的合格人員，包括技術人員和管理人員，以確保工作的順利進行。人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓和考核合格后才能上崗。實驗室應建立人員培訓和考核機制，定期對人員進行培訓和考核，確保其能力持續(xù)滿足工作要求。6.2人員VS實驗室應有滿足參考測量程序要求的設施和環(huán)境條件，包括實驗室建筑、布局、通風、照明、溫度、濕度、潔凈度等。實驗室應建立設施和環(huán)境條件的監(jiān)控和維護機制，確保其持續(xù)滿足工作要求。6.3實驗室設施和環(huán)境條件實驗室應配備滿足參考測量程序要求的設備，包括測量儀器、輔助設備、計算機及軟件等。設備應符合相關標準和規(guī)范的要求，并經(jīng)過檢定或校準合格后才能使用。實驗室應建立設備管理和維護機制，定期對設備進行維護和保養(yǎng)，確保其性能穩(wěn)定可靠。6.4設備

6.5計量溯源性實驗室應確保其使用的測量方法和測量結果的計量溯源性。計量溯源性應通過參加國際或國家承認的校準實驗室間的比對或能力驗證活動來實現(xiàn)。實驗室應建立計量溯源性管理和比對機制，確保其持續(xù)滿足工作要求。實驗室應使用有證或有明確特性的參考物質來校準其測量方法和驗證其測量結果。參考物質應符合相關標準和規(guī)范的要求，并經(jīng)過驗證合格后才能使用。實驗室應建立參考物質管理和使用機制，確保其持續(xù)滿足工作要求。6.6參考物質實驗室應對外部提供的產(chǎn)品和服務進行質量控制和監(jiān)督，確保其滿足工作要求。外部提供的產(chǎn)品和服務包括試劑、耗材、校準服務、維修服務等。實驗室應建立外部產(chǎn)品和服務的評價和選擇機制，確保其質量可靠、價格合理、供應及時。6.7外部提供的產(chǎn)品和服務077過程要求評審應確保實驗室有能力和資源滿足客戶的要求，并明確工作范圍、測量方法和交付時間等。若實驗室無法滿足客戶要求，應及時與客戶溝通并協(xié)商解決方案。實驗室應建立并實施對客戶要求、標書和合同的評審程序。7.1要求、標書和合同的評審實驗室應選擇和驗證適當?shù)膮⒖紲y量程序，確保其適用于所開展的校準活動。參考測量程序應經(jīng)過充分驗證，包括方法確認、設備校準和試劑驗證等。實驗室應確保所有相關人員熟悉并遵循參考測量程序的要求。7.2參考測量程序7.3樣品處理實驗室應建立并實施樣品處理程序，確保樣品的接收、標識、存儲、處置和保密等符合相關要求。樣品處理過程中應避免污染、混淆和損壞等情況的發(fā)生。實驗室應記錄樣品處理過程中的關鍵信息，以便于追溯和復核。實驗室應建立并實施測量記錄程序，確保所有測量活動都有完整、準確和可追溯的記錄。測量記錄應包括設備信息、測量方法、環(huán)境條件、樣品信息、測量數(shù)據(jù)和結果等關鍵信息。實驗室應定期對測量記錄進行審核和歸檔，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和質量改進。7.4測量記錄01實驗室應建立并實施測量不確定度評定程序，確保測量結果的準確性和可靠性。02測量不確定度評定應考慮各種因素對測量結果的影響，包括設備誤差、方法誤差、環(huán)境誤差和人員誤差等。03實驗室應將測量不確定度評定結果與客戶要求進行比較，以確保測量結果滿足客戶要求。7.5測量不確定度的評定實驗室應通過內部質量控制和外部質量評價等方式，確保測量結果的有效性。內部質量控制包括設備校準、試劑驗證、方法確認和人員培訓等。外部質量評價包括參加能力驗證計劃、實驗室間比對和客戶反饋等。7.6確保測量結果的有效性實驗室應對報告進行審核和批準，確保報告的準確性和完整性。同時，實驗室應保護客戶的機密信息和所有權。實驗室應建立并實施測量結果報告程序，確保測量結果以準確、清晰和易于理解的方式呈現(xiàn)給客戶。報告應包括測量數(shù)據(jù)、測量不確定度、符合性聲明和解釋性說明等關鍵信息。7.7報告測量結果088管理要求實驗室應建立和實施質量管理體系，確保其運行符合檢驗醫(yī)學領域相關法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。實驗室應確保所有人員都具備相應的資質和能力，以承擔其職責范圍內的任務。實驗室應明確質量方針和目標，并確保在各級人員中得到有效溝通和理解。8.1總則實驗室應定期進行內部審核，以評估質量管理體系的符合性、有效性和適宜性。實驗室應確保內部審核覆蓋所有關鍵過程和要素，包括人員、設施、設備、試劑、校準品、檢測方法等。內部審核應由經(jīng)過培訓且具備審核資質的人員進行，審核過程應客觀、公正、獨立。實驗室應及時采取糾正措施和預防措施，以消除內部審核中發(fā)現(xiàn)的問題和潛在風險。8.2內部審核09附錄A(資料性)本文件與GB/T27025—2019的關系GB/T21919-2022與GB/T27025-2019是相互補充的標準，共同構成了實驗室質量管理體系的基礎。GB/T27025-2019提供了實驗室管理和技術要求的通用框架，而GB/T21919-2022則針對運行參考測量程序的校準實驗室提出了具體的能力要求。標準的互補性GB/T21919-2022在GB/T27025-2019的基礎上，增加了對校準實驗室運行參考測量程序的特定要求，包括人員、設施、環(huán)境、設備、計量溯源性等方面的規(guī)定。與GB/T27025-2019相比，GB/T21919-2022更加關注校準實驗室的技術能力和質量保證，強調實驗室應具備獨立、公正、誠實、科學的工作態(tài)度和嚴謹、細致、準確、高效的工作作風。標準的差異性實驗室應同時滿足GB/T27025-2019和GB/T21919-2022的要求，建立完善的質量管理體系，確保實驗室的技術能力和管理水平達到國際先進水平。實驗室應加強對GB/T21919-2022的學習和培訓，提高實驗室人員對標準的理解和執(zhí)行力，確保實驗室能夠按照標準的要求開展校準工作。標準的實施建議10參考文獻《檢驗醫(yī)學》該期刊是上海市臨床檢驗中心