麻醉藥品管理

麻醉藥品

管理規(guī)范與使用2主要內(nèi)容：麻醉藥品的定義和范圍我國麻醉藥品使用現(xiàn)狀醫(yī)院麻醉藥品管理與實施麻醉藥品使用與藥師責任內(nèi)容提要一.麻醉藥品的定義和范圍第一章4“麻醉藥”的定義麻醉藥品

麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。

-1987年國務院頒布的《麻醉藥品管理辦法》

國家對麻醉藥、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理（五專管理：專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記）。

---《藥品管理法》第三十五條規(guī)定第一章“麻醉藥”的定義麻醉、精神藥品具有明顯的兩重性，一方面它有很強的鎮(zhèn)痛作用，是臨床上必不可少的鎮(zhèn)痛藥，同時它又具有藥物依賴性，若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴重的藥物濫用問題，造成社會公害，必須嚴格管制第一章6麻醉藥（麻醉劑）的定義麻醉藥(劑)是指醫(yī)療上用于全身麻醉和局部麻醉的藥品，如：乙醚硫噴妥鈉丙泊酚普魯卡因、利多卡因等第一章7特殊管制麻醉藥品的品種范圍阿片類：包括藥用阿片嗎啡，可待因及其制劑古柯類：包括從古柯樹葉中提取的可卡因及其制劑大麻類指印度大麻及其制劑合成類藥品：如哌替啶、美沙酮、芬太尼等。第一章89嗎啡1.阿片（opium）由希臘語而來，意為漿汁2.阿片是由罌粟花結(jié)果中提取,含有20多種生物堿3.1806,德國sertuener分離出催眠素soporificprinciple,并于1817年命名為嗎啡morphine4.嗎啡：希臘語“睡神”9品種變化情況2007年10月11日國家食藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、公安部三部門聯(lián)合公布了新的目錄（《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知》）：

麻醉藥品品種121種精神藥品品種130種，其中第一類52種，第二類78種；麻醉藥品：將原按精神藥品管理的強痛定、復方樟腦酊兩個品種列入麻醉藥品管理；精神藥品：將原按二類管理的三唑侖、安非拉酮、丁丙諾啡轉(zhuǎn)入一類管理；將原按一類管理的安鈉咖、咖啡因降為二類管理；新增莫達非尼為一類精神藥品管理品種；新增布托啡諾及其注射劑、芬氟拉明及其單方制劑、納布啡及其注射劑、地佐辛及其注射劑、呋芬雷司、丙己君為二類精神藥品管理品種第一章10常用的麻醉藥品、精神藥品品種目錄麻醉藥品：哌替啶、嗎啡（針、緩釋片）、瑞芬太尼、芬太尼、舒芬太尼、可待因（片）、嬰粟殼一類精神藥品：麻黃堿、氯胺酮二類精神藥品：苯巴比妥（針劑、片劑）、地西泮、艾司唑侖、咪達唑侖等等第一章11麻醉藥品、精神藥品包裝標識第一章12二.我國麻醉藥品使用現(xiàn)狀第二章13我國麻醉藥品使用現(xiàn)狀人口比例小的發(fā)達國家消耗了全球絕大部分的麻醉藥品；而人口占很大比例的發(fā)展中國家所消耗的麻醉藥品只占全球消耗量的較小比例；我國人口在世界上最多，但所消耗的麻醉藥品在全球消耗量中所占比例更低。第二章14WHO指出，執(zhí)行癌癥三階梯止痛計劃必須貫徹三項關(guān)鍵措施：

1.調(diào)整國家政策，加強管理，保證醫(yī)療的合法需求。

2.開展教育，解除“成癮恐懼癥”的思想束縛。

3.研制開發(fā)和生產(chǎn)麻醉藥品，保證癌癥止痛的需要。第二章15麻醉藥品濫用藥物濫用（DrugAbuse）者采用自身給藥的方式，反復大量使用有依賴性的藥物。這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，逐漸對其產(chǎn)生渴望感，進一步發(fā)展成為非用不可的強迫感受，陷入不能自控的上癮境地，導致用藥者發(fā)生精神紊亂，并產(chǎn)生一些異常行為，其后果極其嚴重。第二章16三.醫(yī)院麻醉藥品管理與實施第三章17麻醉藥品、精神藥品的購進管理1、購進審批部門：《條例》對麻醉、精神藥品使用環(huán)節(jié)的審批、監(jiān)管職能作了調(diào)整。將原屬于食品藥品監(jiān)管部門的審批監(jiān)管職能調(diào)整到衛(wèi)生行政部門。規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)所需的麻醉藥品和第一類精神藥品由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門審批并發(fā)放麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，同時承擔監(jiān)管責任。2、購進地點：《條例》第36條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本區(qū)范圍內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第三章18醫(yī)師開具處方的規(guī)定（一）處方受權(quán)：醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定有使用麻醉藥品權(quán)限，必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)設區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生主管部門考核資格并能正確使用麻醉藥品，授予麻醉藥品處方權(quán)。第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機構(gòu)應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。第三章19醫(yī)師開具處方的規(guī)定（二）、認真做好處方權(quán)的培訓工作根據(jù)《條例》規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓和考核合格后，取得麻醉藥品和精神藥品的處方資格。對麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓和考核提出以下要求。1、縣市級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓和考核，其他醫(yī)療機構(gòu)可以由縣市衛(wèi)生行政部門組織培訓。培訓方式采用集中授課的方式進行。2、培訓和考核對象為醫(yī)療機構(gòu)的具有主治醫(yī)師資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥學技術(shù)人員。培訓結(jié)束后應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行考核，成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格和調(diào)劑資格。第三章20醫(yī)師開具處方的規(guī)定（二）、認真做好處方權(quán)的培訓工作3、培訓和考核內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法（試行）》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》等相關(guān)法令、法規(guī)、規(guī)定；醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品使用管理制度；麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療；醫(yī)源性藥物依賴的防范與報告；麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應的防治。4、醫(yī)院和縣市衛(wèi)計委應當將學習時間、內(nèi)容、人員名單等報州衛(wèi)計委，將取得麻醉和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單報州衛(wèi)計委。對于在培訓和考核工作中弄虛作假的醫(yī)療機構(gòu)，取消其培訓和考核資格，對于在培訓和考核工作中弄虛作假的執(zhí)業(yè)醫(yī)師取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。第三章21醫(yī)師開具處方的規(guī)定（三）、開具麻醉藥品處方規(guī)定：開具麻醉藥品\第一類精神藥品應使用專用淡紅色紙質(zhì)處方，按照《處方管理辦法》處方格式的規(guī)定開具處方，書寫完整、字跡清晰，寫明患者姓名、性別、年齡、臨床診斷、門診或住院病歷號、科別或病室和床位號、身份證號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師、藥師簽名及開方日期。麻醉藥品處方劑量須遵照各類患者使用方面的規(guī)定執(zhí)行。開具麻醉藥品處方必須掛號和病歷記錄。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年第三章22三、醫(yī)師開具處方的規(guī)定（三）、開具麻醉藥品處方規(guī)定：《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應當為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用；醫(yī)療機構(gòu)應當為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復診制度，并將隨診或者復診情況記入病歷。《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十二條醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用。門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應當留存下列材料復印件：

（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；

（三）為患者代辦人員身份證明文件。

第三章23醫(yī)師開具處方的規(guī)定（三）、開具麻醉藥品處方規(guī)定：1.必須使用麻醉藥品短期鎮(zhèn)痛、止咳的門診患者：門診每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^常用量，只限患者就診時使用，嚴禁交患者自用。片劑、酊劑、糖漿劑不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天。住院病人使用麻醉藥品醫(yī)囑、病歷、手術(shù)記錄應與處方相符。麻醉藥品連續(xù)使用不得超過七天，注射劑不得超過常用量。第三章24醫(yī)師開具處方的規(guī)定（三）、開具麻醉藥品處方規(guī)定：2.嚴重慢性疼痛病人對于用非甾體鎮(zhèn)痛藥品不能止痛的，國家規(guī)定可使用芬太尼透皮貼劑和羥考酮緩釋制劑止痛。但病種、用藥時間、用藥方法都有嚴格規(guī)定。目前暫定二級以上醫(yī)療機構(gòu)具體麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，方可開具將芬太尼透皮貼劑及羥考酮緩釋制劑用于慢性非癌性疼痛治療的處方。第三章25醫(yī)師開具處方的規(guī)定（三）、開具麻醉藥品處方規(guī)定：3.對癌癥患者使用麻醉藥品的原則：每日使用無極量規(guī)定。（1）為門診患者開具麻醉藥品：（每3個月復診或者隨診一次）每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧孔⑸鋭┮淮尾怀^三日用量麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超十五日劑量其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過七日用量。（2）為門診患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。（3）為門診患者開具第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。

第三章26三、醫(yī)師開具處方的規(guī)定（三）、開具麻醉藥品處方規(guī)定：3.對癌癥患者使用麻醉藥品的原則：（4）為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

（5）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時，應當核對打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳?。第三?7臨床剩余麻醉藥品的處理特別關(guān)注：患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。第三章28關(guān)于麻醉卡及麻醉藥物使用問題1、在原來的《麻醉藥品管理條例》晚期癌癥病人長期使用麻醉藥物需要辦理麻醉卡，在新條例中規(guī)定：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品和第一類精神藥品時，患者或其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當及時為患者提供所需的麻醉藥品或第一類精神藥品。2006年1月1日后晚期癌癥病人需要使用麻醉藥品的，由具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)二級以上醫(yī)院出具的診斷滿足其用藥需求。第三章29關(guān)于麻醉卡及麻醉藥物使用問題2、醫(yī)療機構(gòu)購買麻醉藥品年度計劃審批。每年10月底將下一年度購用計劃表報衛(wèi)計委審批，經(jīng)批準后到指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購買。醫(yī)院于每年1月底前將上一年度使用量報告衛(wèi)計委備案3、根據(jù)衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局有關(guān)文件規(guī)定，門診不宜為持有《麻醉藥品專用卡》的患者開具鹽酸哌替啶注射劑處方。鹽酸哌替啶注射劑不宜長期用于癌癥疼痛和其他慢性疼痛治療。第三章30度冷丁用于慢性癌痛會產(chǎn)生較嚴重不良反應WHO為什么將度冷丁列為癌痛治療中

不提倡使用的藥物？第三章31麻醉藥品管理方面的規(guī)定醫(yī)療單位要加強對麻醉藥品的管理，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。麻醉藥品采用五專管理：專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。如何實現(xiàn)上述管理要求？具體實施的方法如下：麻醉藥品的門診、急診、住院等藥房設置的周轉(zhuǎn)庫（柜）加鎖，保存合理的庫存。實行專人管理。建立麻醉藥品專賬（內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用簽字，做到賬、物、批號相符）。

進出逐筆記錄，作到賬、物、批號相符。領(lǐng)用應按規(guī)定辦理手續(xù)。調(diào)劑麻醉藥品應雙人發(fā)藥、復核。第三章32安全管理：庫房要配備麻醉藥品專柜，安裝有紅外線報警系統(tǒng)、攝像頭，專人雙鎖管理，加強防火、防水、防盜等安全管理措施，確保安全。加強麻醉藥品安全管理第三章33麻醉藥品管理方面的規(guī)定嚴格按照上述不同患者使用麻醉藥品的規(guī)定審查調(diào)劑處方，麻醉藥品應按日做消費統(tǒng)計，填寫麻醉藥品專用統(tǒng)計表。交接班應有記錄。醫(yī)院制劑室不允許擅自配制出售麻醉藥品制劑。發(fā)放麻醉藥品針劑必須回收空安瓿注意批號是否與發(fā)出一致。第三章34明確責任，做好麻醉、精神藥品的儲存管理工作1、使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機構(gòu)應當設立專庫或?qū)９駜Υ媛樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?。專庫應設置并安裝報警裝置，專柜專庫應當實行雙人雙鎖管理。門診住院藥房各調(diào)配窗口，各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品和精神藥品均應配備必要的防盜設施。2、應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊（內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用簽字，做到賬、物、批號相符）。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到帳物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。3、麻醉藥品的處方保存不少于3年，精神藥品處方不少于2年。醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉精神藥品，應當?shù)怯浽靸?，并向當?shù)乜h市衛(wèi)生局申請銷毀，由縣市衛(wèi)生局負責監(jiān)督銷毀。35四.麻醉藥品使用與藥師責任36麻醉藥品處方調(diào)劑與藥師責任對處方問題告知責任加強與醫(yī)護人員的溝通及時將審查處方發(fā)現(xiàn)的問題告知處方醫(yī)師，說明錯誤，要求其糾正錯誤并修改處方并加簽字對醫(yī)師超常規(guī)劑量使用、或超出說明書適應癥范圍的使用，應提醒是失誤則應修正，是病情需要則應加簽字。第四章37麻醉藥品處方調(diào)劑與藥師責任有對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤的處方有拒絕調(diào)劑的權(quán)力。對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方有不調(diào)劑的權(quán)力。有登記記錄、報告用藥錯誤的責任。第四章38麻醉藥品處方調(diào)劑與藥師責任審核處方的依據(jù)處方的標準和格式，是否符合《辦法》第五條的規(guī)定，格式為省級行政區(qū)統(tǒng)一格式用藥指南中國藥典2005用藥須知麻醉藥品臨床應用指導原則藥物說明書等《處方管理辦法》第四章39麻醉藥品處方調(diào)劑與藥師責任審核處方的程序和內(nèi)容第三十四條和第三十五條規(guī)定了藥師審核處方的程序、內(nèi)容，具體是：處方形式審查-處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整、正確處方合法性審查：處方箋是否為本機構(gòu)按規(guī)定標準和格式印刷的處方；電子處方無效處方醫(yī)師的資格是否合法其簽名是否與簽名留樣一致處方是否在有效期內(nèi)；開具特殊管理的藥品是否符合國家有關(guān)管理規(guī)定第四章40麻醉藥品處方調(diào)劑與藥師責任處方用藥適宜性：藥師應依據(jù)醫(yī)師的臨床診斷和安全、有效、經(jīng)濟的原則，從藥學專業(yè)的角度審核處方；處方用藥與臨床診斷的相符性；對麻醉藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記。第四章41麻醉藥品處方調(diào)劑與藥師責任麻醉藥品的使用藥師必須掌握《處方管理辦法》第二十一條至第二十七條對關(guān)于麻醉藥品處方的規(guī)定；按第五條規(guī)定，審查麻醉藥品處方上患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號的書寫是否完整準確；用法用量是否正確；第四章42麻醉藥品處方調(diào)劑與藥師責任發(fā)藥醫(yī)囑保護患者用藥知情權(quán)是藥師的責任；藥師發(fā)出藥品時，應按照藥品說明書或者處方用法進行用藥交待與指導，告知患者每種藥品及藥名、數(shù)量、用法用量、使用注意。第四章43麻醉藥品處方調(diào)劑與藥師責任調(diào)劑后的處方管理工作按規(guī)定要求對普通處方的整理、保存、銷毀；對麻醉、精神藥品的使用情況登記；對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號進行整理，保存和銷毀；參入處方點評等工作。第四章44麻醉藥品的銷毀對存放在本醫(yī)療機構(gòu)的過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，以及收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼，應登記造冊并及時向