藥品生命周期管理及其專利保護(hù)策略

藥品生命周期管理及其專利保護(hù)策略主要內(nèi)容

123藥品的生命周期藥品專利的保護(hù)類型及策略實例第2頁,共35頁，2024年2月25日，星期天藥品的生命周期靶目標(biāo)確定與驗證檢驗與開發(fā)先導(dǎo)的確定先導(dǎo)的優(yōu)化臨床前的開發(fā)6-12月6-18月6-12月24-48月15-24月篩選臨床前研究2-3年+3-5年臨床I、II和III2-3年注冊申請

3-7年DRUGDISCOVERYTODY,vol.13,2ooi

LES,issue37,2009上市IV第3頁,共35頁，2024年2月25日，星期天藥品的生命周期調(diào)研與立項原料藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥理臨床試驗上市注冊申請國內(nèi)第4頁,共35頁，2024年2月25日，星期天調(diào)研與立項美國FDA網(wǎng)站可獲得的信息Drugs@FDAOrangebook歐洲EMA網(wǎng)站上可獲取的信息日本PMDA網(wǎng)站上可獲取的信息

專利網(wǎng)站第5頁,共35頁，2024年2月25日，星期天DatabasesontheFDAWebsiteDrugs@FDAOrangebookClinicalInvestigatorInspectionListInactiveIngredientSearchforApprovedDrugProducts第6頁,共35頁，2024年2月25日，星期天Drugs@FDA第7頁,共35頁，2024年2月25日，星期天Drugs@FDA第8頁,共35頁，2024年2月25日，星期天Drugs@FDA第9頁,共35頁，2024年2月25日，星期天Drugs@FDA第10頁,共35頁，2024年2月25日，星期天Drugs@FDA第11頁,共35頁，2024年2月25日，星期天2008-03-051ORANGEBOOK第12頁,共35頁，2024年2月25日，星期天EMA第13頁,共35頁，2024年2月25日，星期天EMA第14頁,共35頁，2024年2月25日，星期天EMA第15頁,共35頁，2024年2月25日，星期天EMA第16頁,共35頁，2024年2月25日，星期天PMDA第17頁,共35頁，2024年2月25日，星期天PMDA第18頁,共35頁，2024年2月25日，星期天PMDA第19頁,共35頁，2024年2月25日，星期天PMDA第20頁,共35頁，2024年2月25日，星期天PMDA第21頁,共35頁，2024年2月25日，星期天調(diào)研與立項任何一個藥品或藥品中間體研制企業(yè)或科研院所，無論是藥品的仿制或創(chuàng)新，都涉及文獻(xiàn)的查詢。當(dāng)前普遍存在的狀況是重視科技文獻(xiàn)的檢索，而對專利查詢重要性認(rèn)識不夠。仿制藥品（又稱作非專利藥或通用名藥）的研發(fā)——

專利查詢——重中之重第22頁,共35頁，2024年2月25日，星期天調(diào)研與立項

1.在1985年前中國沒有實施專利法，而且1993年之前，對藥品和化合物不授予專利權(quán)保護(hù)。歷史的原因?qū)е铝巳藗冎皇钦J(rèn)識到專利的一個主要功能——技術(shù)公開，而忽視了它的另一主要功能即法律保護(hù)；第23頁,共35頁，2024年2月25日，星期天調(diào)研與立項2.國內(nèi)專利文獻(xiàn)受資金和人員水平的限制，導(dǎo)致專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫的深加工程度有限，制約了我們僅通過國內(nèi)的專利數(shù)據(jù)庫可以獲取全面、準(zhǔn)確的專利信息（“沉重的代價：我國信息資源深度開發(fā)及有效利用”,劉延淮孫艷玲,2000年14期《中國科技信息》,起止頁碼：16-18）；3.專利查詢的技術(shù)水平與國家的科技發(fā)達(dá)程度密切相關(guān)，同時也體現(xiàn)了一個國家綜合國力。第24頁,共35頁，2024年2月25日，星期天調(diào)研與立項

世界知識產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計表明，世界上每年發(fā)明創(chuàng)造成果的90％-95％可以在專利文獻(xiàn)中查到，而且許多發(fā)明成果僅通過專利文獻(xiàn)公開，不見諸于其它的科技文獻(xiàn)。第25頁,共35頁，2024年2月25日，星期天調(diào)研與立項網(wǎng)上可利用的網(wǎng)站

1.歐洲專利局EPO2.德國專利數(shù)據(jù)庫DPMA3.美國專利數(shù)據(jù)庫USPTO4.日本專利數(shù)據(jù)庫PAJ5.中國專利數(shù)據(jù)庫SIPO第26頁,共35頁，2024年2月25日，星期天專利檢索常用的專利檢索方法1.字段檢索：號碼：專利申請?zhí)?、公開（告）號、申請日、國際公布號、優(yōu)先權(quán)號等；文字類：申請人、發(fā)明人、發(fā)明名稱、摘要、權(quán)利要求書、代理機構(gòu)、代理人等；2.一般邏輯組配

“與”、“或”、“非”，“and”、“or”、“not”，

“*”、“+”、“－”，第27頁,共35頁，2024年2月25日，星期天專利檢索常用的專利檢索方法3.分類號檢索專利分類號（IPC）A61K35/78;A61K36/00（2006年）——中藥專利分類號（IPC）A61K,A61P藥品、制劑、用途第28頁,共35頁，2024年2月25日，星期天專利檢索專利分類號國際專利分類號（IPC）歐洲專利分類號（ECLA）美國專利分類號（USCL）日本專利分類號（FI）第29頁,共35頁，2024年2月25日，星期天專利檢索國際專利分類號（IPC）共分為八個部：A人類生活必需（HUMANNECESSITIES）B作業(yè)；運輸C化學(xué)；冶金（CHEMISTRY;METALLURGY）D紡織；造紙E固定建筑物F機械工程；照明；加熱；武器；爆破G物理H電學(xué)第30頁,共35頁，2024年2月25日，星期天專利檢索國際專利分類的表達(dá)形式： 由代表部、大類、小類、大組或小組的符號組成示例：

Int.Cl.8

A61K9/00大組

9/22小組

IPC分類版次部大類小類第31頁,共35頁，2024年2月25日，星期天專利檢索國際專利分類號（IPC）共分為八個部：部A生活需要大類A61

醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué)小類A61K醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品

A61P化合物或藥物制劑的治療活性大組A61K9/00以特殊物理形狀為特征的醫(yī)

藥配制品小組A61K9/22持續(xù)釋放或間斷釋放型第32頁,共35頁，2024年2月25日，星期天專利檢索藥品相關(guān)的國際專利分類號（IPC）A61KA61P第33頁,共35頁，2024年2月25日，星期天藥品專利保護(hù)類型及策略研究階段原料藥