胃蛋白酶原化學(xué)發(fā)光法

胃蛋白酶原化學(xué)發(fā)光法關(guān)于美凱集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)公司占地面積15000平方米，其中GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米公司通過了國家質(zhì)量管理體系考核，獲得了6840體外診斷試劑和6840醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器的生產(chǎn)許可證。目前公司已掌握了多個(gè)方向的產(chǎn)品開發(fā)核心技術(shù)，擁有一批經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)精湛的專業(yè)技術(shù)人員和高級(jí)管理人員，并擁有多項(xiàng)國家專利公司坐擁中原，放眼世界，致力于打造行業(yè)領(lǐng)先、國內(nèi)一流的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)第2頁,共23頁，2024年2月25日，星期天一、胃癌及胃病診斷二、胃蛋白酶原簡介三、胃蛋白酶原檢測方法四、產(chǎn)品介紹五、臨床意義目錄第3頁,共23頁，2024年2月25日，星期天一、胃癌及胃病診斷第4頁,共23頁，2024年2月25日，星期天

癌癥防治形勢嚴(yán)峻

2010年我國惡性腫瘤的發(fā)病率為235.2/10萬，約309.3萬例，死亡率為148.8/10萬，2010年我國惡性腫瘤死亡第一位癌癥是肺癌，每年死亡約49萬人（男性占34萬人，女性占15萬人），其后依次為肝癌、胃癌、食管癌和結(jié)直腸癌平均每天每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤——2013中國腫瘤登記年報(bào)第5頁,共23頁，2024年2月25日，星期天中國新增癌癥病例（2012）超300萬例，高居世界第一位中國新增胃癌病例（2012）40.5萬人，占世界新增病例的42.5%胃病檢查市場容量巨大第6頁,共23頁，2024年2月25日，星期天日本：自上世紀(jì)90年代開始普及血清胃蛋白酶原檢測，

其胃癌五年生存率達(dá)60%，早期胃癌5年生存率達(dá)到90%，遠(yuǎn)超世界各國。第7頁,共23頁，2024年2月25日，星期天胃癌的早診及早治早期胃癌發(fā)現(xiàn)率：日本

30％～50％

歐洲

8.8％

中國

7.5％美國3％～6％貝納德·斯圖爾特教授：“預(yù)防”在打擊癌癥浪潮中扮演了決定性角色

第8頁,共23頁，2024年2月25日，星期天哪種臨床診斷方法更適合普查？檢測手段優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)收費(fèi)總體評(píng)價(jià)胃鏡金標(biāo)準(zhǔn)痛苦，受醫(yī)生水平影響大，費(fèi)用高240-480元/次具有侵入性，價(jià)格高不易普及鋇餐造影檢測時(shí)間短，作為傳統(tǒng)的胃癌普查手段使用X射線，費(fèi)用高，不能明確疾病性質(zhì)，對(duì)早期胃癌判定無力180元/次對(duì)診斷進(jìn)展期胃癌或彌散型胃癌更有價(jià)值腫瘤相關(guān)標(biāo)記物血清檢測，無創(chuàng)傷、

廣泛認(rèn)知對(duì)胃癌檢測的特異性低，對(duì)早期胃部疾病的診斷無參考價(jià)值120元/項(xiàng)（組合480元）CEA在血清陽性率僅為4.5%C13尿素酶呼吸試驗(yàn)快捷方便，操作簡單僅檢測幽門螺旋桿菌感染120-300元/次操作簡便，但單檢此項(xiàng)無法定位病灶胃蛋白酶原檢測血清檢測、可定量、高靈敏度、快捷方便，可用于早期監(jiān)測接受過鼠源產(chǎn)品治療或服用某些藥物的，

可能對(duì)結(jié)果有干擾80-120元/項(xiàng)操作簡單，易普查第9頁,共23頁，2024年2月25日，星期天胃鏡早期胃癌缺乏特異性表現(xiàn)，當(dāng)出現(xiàn)明顯消化道癥狀時(shí)，病情往往已屬中、晚期。診斷胃癌“金標(biāo)準(zhǔn)”：胃鏡，早期診斷價(jià)值有限，尚不能作為普查手段。希望能有一種非介入性、簡便、快速、便于動(dòng)態(tài)監(jiān)測重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)的檢查方法，篩選高危人群，能對(duì)胃癌作出早期診斷。

第10頁,共23頁，2024年2月25日，星期天胃癌預(yù)防亞太地區(qū)共識(shí)與指南本次共識(shí)會(huì)議由亞太胃腸病學(xué)會(huì)發(fā)起。

于2006年11月11～12日在泰國曼谷召開。第15條：低血清PGI水平和低PGI／II比例反映了胃萎縮，低血清PG可作為萎縮性胃炎的一個(gè)替代標(biāo)志物。第16條：低血清PGI水平和低PGI／II比例可作為鑒別胃癌高危人群的標(biāo)志物。

國際權(quán)威共識(shí)第11頁,共23頁，2024年2月25日，星期天2010年2月25日，由中國醫(yī)師協(xié)會(huì)主辦“全民胃部重大疾病普查行動(dòng)”中，普查方法：

應(yīng)用血清學(xué)生物標(biāo)志物-

胃蛋白酶原檢測作為篩查，進(jìn)一步以胃鏡檢查、病理活檢確診。

國內(nèi)臨床實(shí)踐第12頁,共23頁，2024年2月25日，星期天二、胃蛋白酶原簡介第13頁,共23頁，2024年2月25日，星期天什么是胃蛋白酶原？胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體，通常約1%的PG可通過胃黏膜進(jìn)入血液循環(huán)。PG可分為PGI和PGII兩種亞型。血清胃蛋白酶原可以較為準(zhǔn)確地顯示胃黏膜的狀態(tài)和功能。第14頁,共23頁，2024年2月25日，星期天

胃蛋白酶原生物學(xué)功能

隨著胃病的發(fā)展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后維持較高水平（如圖），這樣PGI、PGII、PGI/PGII比值的異常會(huì)提示不同的胃病，所以PG是淺表性糜爛性萎縮性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃癌等胃部疾病的初篩選指標(biāo)和治療的監(jiān)控指標(biāo)。第15頁,共23頁，2024年2月25日，星期天不同胃炎中的PGI/II含量及原因PGIPGIIPGI/PGII原因解釋淺表性胃炎升高升高降低由于胃體胃竇炎癥刺激、胃底腺PGI/II釋放均增加慢性輕-中度萎縮性胃炎正常升高降低1、雖然主細(xì)胞數(shù)量減少,但由于周圍炎癥刺激,主細(xì)胞持續(xù)釋放PGI入血的量增加,故PGI正常。2、由于胃竇炎癥、幽門腺增生及腸化生,使PGII產(chǎn)生增多慢性重度萎縮性胃炎降低升高降低由于胃底腺大量喪失,代之以假幽門腺化生第16頁,共23頁，2024年2月25日，星期天

三、胃蛋白酶原檢測方法

利用胃蛋白酶原值和慢性萎縮性胃炎間的相關(guān)關(guān)系，以PGⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比為指標(biāo)，監(jiān)測進(jìn)展期萎縮性胃炎這一胃癌高危人群，從而將其應(yīng)用于對(duì)胃癌的檢診。征島雅彥等.綜合臨床2005,54(4);1425第17頁,共23頁，2024年2月25日，星期天

胃蛋白酶原檢測方法簡介

受試者測定血清PG水平血清PG水平低于截?cái)嘀低ㄟ^胃鏡進(jìn)行進(jìn)一步檢查MMikiKetal:InAsparticProteinases,Ed.TakahashiK,PlenumPress,N.Y.1995,p139-143KodoiA,YoshiharaM,etal:JGastroenterol.1995;30:452-60.ikMikiKetal:InAsparticProteinases,Ed.TakahashiK,第18頁,共23頁，2024年2月25日，星期天四、產(chǎn)品介紹

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（化學(xué)發(fā)光法）定量檢測試劑盒第19頁,共23頁，2024年2月25日，星期天（一）化學(xué)發(fā)光技術(shù)概述化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，是將化學(xué)發(fā)光體系與免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于檢測微量抗原或抗體的一種新型標(biāo)記免疫測定技術(shù)?；瘜W(xué)發(fā)光分析原理

在一些特殊的化學(xué)反應(yīng)中，利用酶催化發(fā)光底物，則發(fā)光底物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)并釋放出大量的能量，產(chǎn)生激發(fā)態(tài)中間體。這種激發(fā)態(tài)中間體，當(dāng)其回到穩(wěn)定的基態(tài)時(shí)，可同時(shí)發(fā)射出光子，利用發(fā)光信號(hào)測量儀器即可測量光量子產(chǎn)額，該光量子產(chǎn)額與樣品中的待測物質(zhì)的量成正比或反比。由此可以建立標(biāo)準(zhǔn)曲線并計(jì)算樣品中待測物質(zhì)的含量。應(yīng)用化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品特點(diǎn)：1）檢測方法簡單、快速；2）靈敏度高，最低檢測限高（10-18mol）、檢測范圍寬；3）特異性強(qiáng)；4）試劑穩(wěn)定性好；5）測試中不使用有害試劑，無污染。第20頁,共23頁，2024年2月25日，星期天（二）產(chǎn)品簡介

分別用胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/Ⅱ）定量檢測試劑盒測定1000份正常人空腹血清樣本，得到正常人空腹?fàn)顟B(tài)參考值范圍為：PGⅠ大于65μg/l，PGⅡ小于15μg/l。PGⅠ與PGⅡ聯(lián)合檢測，正常人樣本PGⅠ與PGⅡ比值的參考值大于7.5。產(chǎn)品性能指標(biāo)1.線性范圍：PGⅠ1～200μg/lPGⅡ1～100μg/l

2.精密度：批內(nèi)變異<4%，批間變異<7%3.穩(wěn)定性：2-8℃下可保存12個(gè)月2個(gè)月

第21頁,共23頁，2024年2月25日，星期天美凱試劑盒適用范圍廣自動(dòng)洗板機(jī)天眾達(dá)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀科美半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀安圖LUMO化學(xué)發(fā)光免疫分析儀第22頁,共23頁，2024年2月25日，星期天不同方法學(xué)優(yōu)劣勢