質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系要求主體內(nèi)容

質(zhì)量管理體系要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織要求了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其含有穩(wěn)定提供滿足用戶要求及適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品和服務(wù)能力；b）經(jīng)過體系有效應(yīng)用，包含體系改善過程，和確保符適用戶要求和適用法律法規(guī)要求，意在增強(qiáng)用戶滿意。本標(biāo)準(zhǔn)要求全部要求是通用，意在適適用于多種類型、不一樣規(guī)模和提供不一樣產(chǎn)品和服務(wù)組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適適用于預(yù)期提供給用戶或用戶所要求產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件應(yīng)用是必不可少，通常注日期引用文件，僅注日期版本適適用于本文件。通常不注日期引用文件，其最新版本（包含全部修改單）適適用于本文件。GB/T19000-質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9001:，IDT）3術(shù)語和定義GB/T19000-界定術(shù)語和定義適適用于本文件。4組織環(huán)境4.1了解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定和其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力多種外部和內(nèi)部原因。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部原因相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些原因可能包含需要考慮正面和負(fù)面要素和條件。注2：考慮來自于國(guó)際、中國(guó)、地域或當(dāng)?shù)囟喾N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境原因，有利于了解外部環(huán)境。注3：考慮和組織價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)原因，有利于了解內(nèi)部環(huán)境。4.2了解相關(guān)方需求和期望因?yàn)橄嚓P(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符適用戶要求及適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品和服務(wù)能力含有影響或潛在影響，所以，組織應(yīng)確定：a）和質(zhì)量管理體系相關(guān)相關(guān)方；b）和質(zhì)量管理體系相關(guān)相關(guān)方要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方信息及其相關(guān)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）4.1中提及多種外部和內(nèi)部原因；b）4.2中提及相關(guān)方要求；c）組織產(chǎn)品和服務(wù)。假如本標(biāo)準(zhǔn)全部要求適適用于組織確定質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)全部要求。組織質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可取得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)類型，假如組織確定本標(biāo)準(zhǔn)一些要求不適適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定不適用要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格能力和責(zé)任，對(duì)增加用戶滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求，建立、實(shí)施、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系，包含所需過程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需過程及其在整個(gè)組織中應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定每個(gè)過程所需輸入和期望輸出；

b）確定這些過程次序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需準(zhǔn)則和方法（包含監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程有效運(yùn)行和控制；

d）確定這些過程所需資源并確保其可取得；e）分配這些過程職責(zé)和權(quán)限；

f）根據(jù)6.1要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程預(yù)期結(jié)果；

h）改善過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必需范圍和程度上，組織應(yīng)

a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行；

b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)經(jīng)過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系有效性負(fù)責(zé)；b）確保制訂質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并和組織環(huán)境相適應(yīng)，和戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織業(yè)務(wù)過程；

d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需資源是可取得；

f）溝通有效質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求關(guān)鍵性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

h）促進(jìn)人員主動(dòng)參與，指導(dǎo)和支持她們?yōu)橘|(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)；i）推進(jìn)改善；

j）支持其它相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地了解為包含組織存在目標(biāo)關(guān)鍵活動(dòng)，不管是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。5.1.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)經(jīng)過確保以下方面，證實(shí)其以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、了解并連續(xù)地滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格和增強(qiáng)用戶滿意能力；c）一直致力于增強(qiáng)用戶滿意。5.2方針5.2.1制訂質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制訂、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提共框架；c）包含滿足適用要求承諾；d)包含連續(xù)改善質(zhì)量管理體系承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、了解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為相關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3組織崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和了解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；b）確保各過程取得其預(yù)期輸出；c）匯報(bào)質(zhì)量管理體系績(jī)效和改善機(jī)會(huì)（見10.1），尤其是向最高管理者匯報(bào)；d）確保在整個(gè)組織中推進(jìn)以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方法6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及原因和4.2所提及要求，并確定需要應(yīng)正確風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或降低不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改善。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇方法；b）怎樣1)在質(zhì)量管理體系過程中整合和實(shí)施這些方法（見4.4）；2)評(píng)價(jià)這些方法有效性。應(yīng)對(duì)方法應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇負(fù)擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，改變風(fēng)險(xiǎn)可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或經(jīng)過信息充足決議而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能造成采取新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新用戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)或其它可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其用戶要求。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)和質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用要求；d)和產(chǎn)品和服務(wù)合格和增強(qiáng)用戶滿意相關(guān)；e)給予監(jiān)視；f)給予溝通；g)適時(shí)進(jìn)更新。組織應(yīng)保持相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)成文信息。6.2.2策劃怎樣實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）怎樣評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃方法實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目標(biāo)及期潛在后果；b）質(zhì)量管理體系完整性；c）資源可取得性；d）職責(zé)和權(quán)限分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需資源，以建立、實(shí)施、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源能力和局限；b）需要從外部供方取得資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并配置所需人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包含：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包含硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需環(huán)境，以運(yùn)行過程，并取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為原因和物理原因結(jié)合，比如：a）社會(huì)原因（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；b）心理原因（如減壓、預(yù)防過分疲憊、穩(wěn)定情緒）；c）物理原因（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。因?yàn)樗峁┊a(chǎn)品和服務(wù)不一樣，這些原因可能存在顯著差異。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供資源：a）適合所開展監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)特定類型；b）得到維護(hù)，以確保連續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留合適成文信息，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途證據(jù)。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)要求時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)按時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)成文信息；b）給予識(shí)別，以確定其狀態(tài)；c）給予保護(hù)，預(yù)防因?yàn)檎{(diào)整、損壞或衰減所造成校準(zhǔn)狀態(tài)和隨即測(cè)量結(jié)果失效。當(dāng)發(fā)覺測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果有效性是否受到不利影響，必需進(jìn)應(yīng)采取合適方法。

7.1.5組織知識(shí)

組織應(yīng)確定必需知識(shí)，以運(yùn)行過程，并取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)給予保持，并能在所需范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不停改變需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審閱現(xiàn)有知識(shí)，確定怎樣獲取或接觸更多必需知識(shí)和知識(shí)更新。注1：組織知識(shí)是組織特有知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中取得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享知識(shí)。注2：組織知識(shí)可基于：a）內(nèi)部起源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)取得知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目汲取經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、獲取和分享未成文知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，和過程、產(chǎn)品和服務(wù)改善結(jié)果）；b）外部起源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從用戶或外部供方搜集知識(shí)）。7.2能力

組織應(yīng)：

a)確定在其控制下工作人員所需含有能力，這些人員從事工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b)基于合適教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任；

c)適用時(shí)，采取方法以取得所需能力，并評(píng)價(jià)方法有效性；d)保留合適成文信息，作為人員能力證據(jù)。

注：適用方法可包含對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、教導(dǎo)或重新分配工作，或聘用、外包勝任人員。7.3意識(shí)

組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：

a）質(zhì)量方針；

b）相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)；

c）她們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性貢獻(xiàn)，包含改善績(jī)效益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求后果。

7.4溝通

組織應(yīng)確定和質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)部和外部溝通，包含：a）溝通什么；

b）何時(shí)溝通；

c）和誰溝通；d）怎樣溝通；e）誰來溝通。7.5成文信息

7.5.1總則

組織質(zhì)量管理體系應(yīng)包含：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求成文信息；b）組織所確定、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需成文信息。注：對(duì)于不一樣組織，質(zhì)量管理體系成文信息多少和詳略程度能夠不一樣，取決于：——組織規(guī)模，和活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)類型；——過程及其相互作用復(fù)雜程度；——人員能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保合適：a）標(biāo)識(shí)和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)、電子）；c）評(píng)審和同意，以保持適宜性和充足性。7.5.3成文信息控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求成文信息，以確保：a）在需要場(chǎng)所和時(shí)機(jī)，均可取得并適用；b）給予妥善保護(hù)（如預(yù)防泄密、不妥使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索、使用；b）存放和防護(hù)，包含保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處理。對(duì)于組織確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需來自外部成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行合適識(shí)別，并給予控制。對(duì)所保留、作為符合性證據(jù)成文信息應(yīng)給予保護(hù)，預(yù)防非預(yù)期更改。注：對(duì)成文信息“訪問”可能意味著僅許可查閱，或意味著許可查閱并授權(quán)修改。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求，并實(shí)施第6章所確定方法，組織應(yīng)經(jīng)過以下方法對(duì)成需過程（見4.4）進(jìn)行策劃，實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；b）建立下列內(nèi)容準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)接收。c）確定所需資源以使用產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d）根據(jù)準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在必需范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃輸出應(yīng)適合于組織運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃變更，評(píng)審非預(yù)期變更后果，必需時(shí)，采取方法減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1用戶溝通和用戶溝通內(nèi)容應(yīng)包含：a）提花相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)信息；b）處理問詢、協(xié)議或訂單，包含更改；c）獲取相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)用戶反饋，包含用戶投訴；d）處理或控制用戶財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制訂應(yīng)急方法特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求確實(shí)定在確定向用戶提供產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；1)適用法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為必需要求。b）提供產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所申明要求。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向用戶提供滿足要求產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向用戶提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）用戶要求要求，包含對(duì)交付及交付后活動(dòng)要求；b）用戶即使沒有明示，但要求用途或已知預(yù)期用途所必需要求；c）組織要求要求；d）適適用于產(chǎn)品和服務(wù)法律法規(guī)要求；e）和以前表述不一致協(xié)議或訂單要求。組織應(yīng)確保和以前要求不一致協(xié)議或訂單要求已得四處理。若用戶沒有提供成文要求，組織在接收用戶要求前應(yīng)對(duì)用戶要求進(jìn)行確定。注：在一些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能是不實(shí)際，作為替換方法，可評(píng)審相關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留和下列方面相關(guān)成文信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持合適設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)性質(zhì)、連續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需過程階段，包含適用設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；

c）所需設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確定活動(dòng)；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程包含職責(zé)和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)所需內(nèi)部、外部資源；

f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口控制需求；g）用戶及使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程需求；

h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供要求；i）用戶和其它相關(guān)相關(guān)方所期望對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程控制水平；

j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需成文信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需要求。組織應(yīng)考慮：a）功效和性能要求；b）起源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所造成潛在失效后果。針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)，輸入應(yīng)是充足和適宜，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得四處理。組織應(yīng)保留相關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入成文信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）要求擬取得結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求能力；

c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求；

d）實(shí)施確定活動(dòng)，以確保形成產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足要求使用要求或預(yù)期用途；

e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確定過程中確定問題采取必需方法；

f）保留這些活動(dòng)成文信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確定含有不一樣目標(biāo)。依據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)具體情況，可單獨(dú)或以任何組合方法進(jìn)行。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸入要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程需要；

c）包含或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，合適時(shí)，包含接收準(zhǔn)則；

d）要求產(chǎn)品和服務(wù)特征，這些特征對(duì)于預(yù)期目標(biāo)、安全和正常提供是必需。組織應(yīng)保留相關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出成文信息。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開發(fā)期間和后續(xù)所做更改善行合適識(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面成文信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b）評(píng)審結(jié)果；

c）更改授權(quán)；

d）為預(yù)防不利影響而采取方法。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施控制：a）外部供方產(chǎn)品和服務(wù)將組成組織本身產(chǎn)品和服務(wù)一部分；b）外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給用戶；

c）組織決定外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方根據(jù)要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)能力，確定并實(shí)施對(duì)外部供方評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)任何須需方法，組織應(yīng)保留成文信息。8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向用戶交付合格產(chǎn)品和服務(wù)能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b）要求對(duì)外部供方控制及其輸出結(jié)果控制；

c）考慮：1)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求能力潛在影響；2)由外部供方實(shí)施控制有效性。

d）確定必需驗(yàn)證或其它活動(dòng)，以確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3提供給外部供方信息組織應(yīng)確保在和外部供方溝通之前所確定要求是充足和適宜。組織應(yīng)和外部供方溝通以下要求：a）需提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）對(duì)下列內(nèi)容同意：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)放行。

c）能力，包含所要求人員資格；

d）外部供方和組織互動(dòng)；

e）組織使用對(duì)外部供方績(jī)效控制和監(jiān)視；

f）組織或其用戶擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證或確定活動(dòng)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包含：a）可取得成文信息，以要求以下內(nèi)容：1)擬生產(chǎn)產(chǎn)品、提供服務(wù)或進(jìn)行活動(dòng)特征；2)擬取得結(jié)果。b）可取得和使用適宜監(jiān)視和測(cè)量資源；

c）在合適階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出控制準(zhǔn)則和產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；

d）為過程運(yùn)行使用適宜基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜環(huán)境；

e）配置勝任人員，包含所要求資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果能力進(jìn)行確定，并定時(shí)再確定；g）采取方法預(yù)防人為錯(cuò)誤；

h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采取合適方法識(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供整個(gè)過程中根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。8.5.3用戶或外部供方財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)珍惜在組織控制下或組織使用用戶或外部供方財(cái)產(chǎn)。對(duì)組織使用或組成產(chǎn)品和服務(wù)一部分用戶和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)給予識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。若用戶或外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用情況，組織應(yīng)向用戶或外部供方匯報(bào)，并保留所發(fā)生情況成文信息。注：用戶或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包含材料、零部件、工具和設(shè)備和場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必需防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包含標(biāo)識(shí)、處理、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸和保護(hù)。8.5.5交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)交付后活動(dòng)要求。在確定所要求交付后活動(dòng)覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)潛在不良后果；

c）產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；

d）用戶要求；

e）用戶反饋。注：交付后活動(dòng)可包含確保條款所要求方法、協(xié)議義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最終處理等）。8.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供更改善行必需評(píng)審和控制，以確保連續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包含相關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改人員和依據(jù)評(píng)審所采取必需方法。8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行組織應(yīng)在合適階段實(shí)施策劃安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。除非得到相關(guān)授權(quán)人員同意，適用時(shí)得到用戶同意，不然在策劃安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向用戶放行產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)保留相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行成文信息。成文信息應(yīng)包含：a）符合接收準(zhǔn)則證據(jù)；b）可追溯到授權(quán)放行人員信息。8.7不合格輸出控制8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求輸出進(jìn)行識(shí)別控制，以預(yù)防非預(yù)期使用或交付。組織應(yīng)依據(jù)不合格性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性影響采取合適方法。這也適適用于在產(chǎn)品交付以后，和在服務(wù)提供期間或以后發(fā)覺不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)經(jīng)過下列一個(gè)或多個(gè)路徑處理不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供；

c）通知用戶；

d）取得讓步接收授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正以后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取方法；

c）描述取得讓步；

d）識(shí)別處理不合格授權(quán)。9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量什么；b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；

c）何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

d）何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留合適成文信息，以作為結(jié)果證據(jù)。9.1.2用戶滿意組織應(yīng)監(jiān)視用戶對(duì)其需求和期望已得到滿足程度感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審信息方法。注：監(jiān)視用戶感受例子可包含用戶調(diào)查、用戶對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)反饋、用戶座談、市場(chǎng)擁有率分析、用戶贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商匯報(bào)。9.1.3分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)經(jīng)過監(jiān)視和測(cè)量取得合適數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)符合性；b）用戶滿意程度；

c）質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；

d）策劃是否得到有效實(shí)施；

e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取方法有效性；

f）外部供方績(jī)效；g）質(zhì)量管理體系改善需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)根據(jù)策劃時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供相關(guān)質(zhì)量管理體系下列信息：a）是否符合：1)組織本身質(zhì)量管理體系要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)要求。b）是否得到有效實(shí)施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a）依據(jù)相關(guān)過程關(guān)鍵性，對(duì)組織產(chǎn)生影響改變和以往審核結(jié)果，策劃、制訂、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包含頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和匯報(bào)；b）要求每次審核審核準(zhǔn)則和范圍；

c）選擇