X藥品批發(fā)企業(yè)年度內審報告

****年度內審****藥品有限公司頁序號相關項目號審核合適的內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果211401企業(yè)應當按照質量管理管控制度的要求，制定投訴管理管控操作規(guī)程，合適的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。1.檢查企業(yè)是否建立投訴操作規(guī)程，合適的內容是否全面，是否符合企業(yè)的實際情況。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1.企業(yè)未建立投訴操作規(guī)程，或合適的內容不全面；2.投訴操作規(guī)程不符合企業(yè)實際，不易操作；3.投訴管理管控人員不清楚投訴的處理流程符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.提問投訴管理管控人員，是否清楚投訴的處理流程。有□無□311501企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理管控。1.檢查企業(yè)是否指定專職或兼職人員負責售后投訴工作。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1.企業(yè)未指定專職或者兼職人員負責售后投訴工作；2.售后投訴未得到逐一落實。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.售后投訴是否得到逐一落實。有□無□411502對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業(yè)。1.企業(yè)對投訴的質量問題是否查明原并做相應處理。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1.企業(yè)對投訴的質量問題未查明原或未做相應處理；2.企業(yè)未將原因、處理措施反饋給投訴單位；3.無投訴記錄，合適的內容不全面、處理無效符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.企業(yè)是否將原因、處理措施反饋給投訴單位。有□無□3.檢查投訴記錄，合適的內容是否全面、處理是否有效。有□無□511601企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。1.檢查企業(yè)是否將質量投訴的合適的內容、處理結果等記入對應的藥品質量檔案有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1.企業(yè)未將質量投訴的合適的內容、處理結果等記入對應的藥品質量檔案；2.藥品質量檔案未包含質量投訴的合適的內容。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.調取藥品質量檔案，是否已包含質量投訴的合適的內容。有□無□6*11701企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理管控部門報告。1．檢查企業(yè)是否制定藥品追回質量文件，藥品追回工作標準是否符合企業(yè)實際情況。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1．企業(yè)未制定藥品追回質量文件，或藥品追回工作標準與企業(yè)實際情況不符；2.質量管理管控人員不清楚藥品追回的流程與標準；3.企業(yè)的追回通知及相關記錄不齊全或不完整；4.銷后退回情況與追回通知不符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場提問質量管理管控人員，是否清楚藥品追回的流程與標準。有□無□3.檢查企業(yè)的追回通知及相關記錄，是否齊全、完整。有□無□4.對應追回通知檢查銷后退回情況，是否與追回通知相符。有□無□5.企業(yè)售出的藥品未出現(xiàn)質量問題和安全隱患時，可不進行追回。有□無□711801企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回相關計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。1.檢查企業(yè)是否制定藥品召回質量文件，藥品召回工作標準是否符合企業(yè)實際情況。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1．企業(yè)未制定藥品召回質量文件，或藥品召回工作標準與企業(yè)實際情況不符；2.質量管理管控人員不清楚藥品召回的流程與標準；3.企業(yè)的召回通知及相關記錄不齊全或不完整；4.銷后退回情況與召回通知不符。符合規(guī)定□

不符合規(guī)定□2.現(xiàn)場提問質量管理管控人員，是否清楚藥品召回的流程與標準。有□無□3.檢查企業(yè)的召回通知及相關記錄，是否齊全、完整。有□無□4.對應召回通知檢查銷后退回情況，是否與召回通知相符。有□無□811901企業(yè)質量管理管控部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。1.企業(yè)是否制定藥品不良反應質量制度，是否明確藥品不良反應收集和上報的工作標準。有□無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條約條款缺陷：1.企業(yè)未制定藥品不良反應質量制度，或未明確藥品不良反應收集和上報的工作標準；2.企業(yè)未配備專職或兼職人員負責藥品不良反應收集和上報工作；3.藥品不良反應報告記錄，合適的內容不規(guī)范完整