各類清洗消毒滅菌設備監(jiān)測制度

壓力蒸汽滅菌監(jiān)測及追溯制度一、應該專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作及登記管理工作。應進行監(jiān)測材料衛(wèi)生安全評價報告和有效期的檢查，檢查結(jié)果應符合要求。二、每天設備運行前應進行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在"零"的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。三、宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌；材質(zhì)不相同時，紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。四、手術(shù)器械包、硬式容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應側(cè)放；利于蒸汽進入和冷空氣排出。五、剪刀或血管鉗等軸節(jié)類器械不應完全鎖扣。有蓋的器皿應開蓋，摞放的器皿間應用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應盤繞放置，保持管腔通暢；精細器械、銳器等應采取保護措施。六、預真空壓力蒸汽滅菌器裝載量應該占柜室容積的10%-90%；器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤；使用預真空壓力蒸汽滅菌的滅菌包體積不宜超過30cmX30cmX50cmo七、壓力蒸汽滅菌器日常監(jiān)測：（一）物理監(jiān)測：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)；滅菌溫度波動范圍+3℃之內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應符合滅菌的要求。具體結(jié)果見表12。（二）化學監(jiān)測：每一滅菌包外應使用化學指示帶，高度危險物品包內(nèi)應使用包內(nèi)化學指示卡，并置于最難滅菌的部位，經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色或形態(tài)等變化判斷是否達到滅菌要求。選擇快速壓力滅菌程序裸露滅菌的器械，直接將一片包內(nèi)化學指示卡置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。（三）生物監(jiān)測：應該每周進行生物監(jiān)測；滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放。（如緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入第5類化學指示物?；瘜W指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測結(jié)果應及時通報使用部門）；同時進行陽性對照（自含式生物指示劑可不用做陰性對照），如同一天多次生物監(jiān)測，同一批次生物監(jiān)測指示劑可以只做一次陽性對照。如采用快速壓力蒸汽滅菌程序?qū)ξ锲愤M行滅菌，應該空載進行生物監(jiān)測；采用新型包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。（四）B-D測試：預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器每日開始滅菌運行前要空載進行B-D測試，測試合格后滅菌器方可使用。（五）每批次監(jiān)測包外化學指示物是否合格；檢查有無濕包（經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見包內(nèi)或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象的滅菌包）現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為被污染，重新進行清洗消毒滅菌。（六）使用特定的滅菌程序進行滅菌時，應使用相應的指示物進行監(jiān)測。八、壓力蒸汽滅菌器定期監(jiān)測：壓力蒸汽滅菌器應每年用溫度壓力檢測對滅菌程序的溫度、壓力和時間等參數(shù)進行監(jiān)測，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。應定期對壓力表和安全閥進行監(jiān)測。九、預真空壓力蒸汽滅菌器新安裝、移位和大修后，應進行8-口測試空載重復三次，監(jiān)測合格后滅菌器方可使用監(jiān)測；物理監(jiān)測及化學監(jiān)測后，生物監(jiān)測空載連續(xù)三次，合格后方可使用。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)三次，合格后方可使用。十、滅菌包外應有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標識。十一、應建立操作的過程記錄，內(nèi)容包括：滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄；滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。十二、監(jiān)測記錄應具有可追溯性，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應三3年。十三、監(jiān)測不合格情況：（一）物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。（二）包外化學指示帶不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學指示卡不合格的滅菌物品或濕包不得使用，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。（三）生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理，同時應書面報告相關(guān)職能部門，說明召回原因；已使用的物品，應該密切監(jiān)測使用患者的情況，如有感染情況發(fā)生能及時處理。分析生物不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用；對處理情況進行總結(jié)并匯報，做到持續(xù)性改進。（四）B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。低溫等離子滅菌監(jiān)測及追溯制度一、使用低溫等離子滅菌的物品滅菌前充分干燥，滅菌物品應使用低溫等離子滅菌專用包裝材料或容器。二、低溫等離子滅菌器日常監(jiān)測：（一）物理監(jiān)測：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。（二）化學監(jiān)測：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求；或使用其他符合國家相關(guān)標準要求的、能顯示是否滅菌合格的化學測試用品進行化學監(jiān)測。（三）生物監(jiān)測：每天使用時應至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法符合WS310.3-2016中附錄D要求。三、低溫等離子滅菌器定期監(jiān)測：每年應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行監(jiān)測。四、低溫等離子滅菌器新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測、化學監(jiān)測及生物監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。五、生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理，同時應書面報告相關(guān)職能部門，說明召回原因；已使用的物品，應該密切監(jiān)測使用患者的情況，如有感染情況發(fā)生能及時處理。分析生物不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測重復三次合格后方可使用；對處理情況進行總結(jié)并匯報，做到持續(xù)性改進。六、物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。七、包外化學指示帶不合格的滅菌物品或使用其他符合國家相關(guān)標準要求的、能顯示是否滅菌合格的化學測試用品監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學指示卡不合格的滅菌物品不得使用，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。八、建立操作的過程記錄，內(nèi)容包括：滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄；滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。九、監(jiān)測記錄應具有可追溯性，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應三3年。清洗消毒質(zhì)量監(jiān)測及追溯制度一、器械、器具及物品清洗質(zhì)量監(jiān)測：（一）日常監(jiān)測：在檢查包裝時進行，應目測和（或）使用帶光源放大鏡檢查，器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。（二）清洗質(zhì)量定期監(jiān)測：每月應至少隨機抽查3個-5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，并記錄監(jiān)測結(jié)果，檢查內(nèi)容同日常監(jiān)測，并有相應登記記錄。（三）各類清洗后器械、器具及物品應功能完好，無損毀；清洗質(zhì)量不合格的，應重新處理；有銹跡，應除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢。（四）可采用定量檢測的方法，對診療器械、器具及物品的清洗效果進行監(jiān)測評價。二、清洗消毒器及其質(zhì)量監(jiān)測（一）日常監(jiān)測：每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。（二）定期監(jiān)測：1.應每年對清洗消毒器的溫度、時間等主要性能參數(shù)進行監(jiān)測，具體監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。2.對清洗消毒器的清洗效果監(jiān)測，可每年采用清洗效果測試物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗相關(guān)的監(jiān)測。具體監(jiān)測方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。（三）清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或裝載方法等時，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，方可使用。三、消毒質(zhì)量監(jiān)測（一）濕熱消毒：應監(jiān)測記錄每次消毒的溫度、時間或人0值。濕熱消毒應采用經(jīng)純化的水，電導率W152S/cm（25℃）。（二）化學消毒：根據(jù)使用消毒劑的種類及特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度等參數(shù)，并記錄，結(jié)果符合消毒劑的規(guī)定。（三）消毒效果監(jiān)測：每季度抽3-5個有代表性的消毒后直接使用物品的消毒效果進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及結(jié)果應符合GB15982相關(guān)條款要求。四、應建立操作的過程記錄，內(nèi)容包括清洗消毒器運行參數(shù)打印資料或記錄。五、記